VEREGREEN

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση, αντιιικά

κωδικός ATC:

D06BB12

Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Ο μηχανισμός δράσης του εκχυλίσματος φύλλων πράσινου τσαγιού δεν είναι γνωστός. Όπως καταδείχθηκε σε μη κλινικές μελέτες, το εκχύλισμα φύλλων πράσινου τσαγιού δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των ενεργοποιημένων κερατινοκυττάρων και μέσω αντιοξειδωτικών επιδράσεων στη θέση εφαρμογής. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα από δύο ανεξάρτητες, Φάσης 3 κύριες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους κατέδειξαν ότι η θεραπεία με Σινεκατεχίνες 10%, 3 φορές ημερησίως για έως και 16 εβδομάδες ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, όπως προσδιορίστηκε από την πλήρη οπτική εξάλειψη όλων των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών ακροχορδόνων (δηλαδή των ακροχορδόνων που προϋπήρχαν της θεραπείας και των ακροχορδόνων που αναπτύχθηκαν κατά τη θεραπεία). Και στις δύο μελέτες η διάμεση επιφάνεια των ακροχορδόνων κατά την έναρξη ήταν 48,5 mm2 (εύρος 12 έως 585 mm2) και ο διάμεσος αριθμός ακροχορδόνων κατά την έναρξη ήταν 6 (εύρος 2 έως 30). Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 456,1 mg/ημέρα (εύρος από 23,8 έως 1.283 mg/ημέρα). Σε 401 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Σινεκατεχίνες 10% αλοιφή, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 52,4% και για τα δύο φύλλα συγκριτικά με το 35,3% σε 207 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος των πιθανοτήτων, odds ratio: 2,0 [95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,4 έως 2,9], p<0,001). (Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ΙΤΤ ανάλυση), Προώθηση τελευταίας παρατήρησης (LOCF), ασθενείς με ελλιπείς τιμές κατηγοριοποιήθηκαν ως «όχι πλήρους εξάλειψης»). Για τις γυναίκες ασθενείς, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 60,8% συγκριτικά με το 43,8% των γυναικών ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,001). Για τους άρρενες ασθενείς, το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 44,8% συγκριτικά με το 28,8% των αρρένων ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,005). Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Σινεκατεχίνες οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες, το ποσοστό εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 60,7% [210/346] (και για τα δύο φύλα) συγκριτικά με το 44,2% [73/165] των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Σινεκατεχίνες 10%, ο διάμεσος χρόνος της πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν 16 εβδομάδες. Η συχνότητα οπτικής επανεμφάνισης των ακροχορδόνων μετά από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια 3-μηνης περιόδου παρακαλούθησης σε ασθενείς με πλήρη εξάλειψη των ακροχορδόνων ήταν 6,5% (13/201) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Σινεκατεχίνες 10% και 5,8% (4/69) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Για το προφίλ ασφαλείας βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Προκλινικά δεδομένα.

Βάσει συνεκτικών δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες έκθεσης (τοπική εφαρμογή του Veregen 15% (μη εγκεκριμένο σε Ελλάδα και Κύπρο) και αφέψημα πράσινου τσαγιού) μπορεί να αναμένεται ότι η συστηματική έκθεση των κατεχινών μετά από δερματική εφαρμογή του Veregen 15% δεν υπερβαίνει τη συστηματική έκθεση που προκύπτει από την από του στόματος κατανάλωση πράσινου τσαγιού. Μετά από δερματική εφαρμογή 750 mg Veregen 15% (που περιέχουν 72 mg γαλλικού εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης (EGCg), την κύρια κατεχίνη του Veregen 15%) η Cmax βρίσκεται στην περιοχή των 7 ng/ml για τον EGCg στο πλάσμα, με μέγιστη μετρηθείσα τιμή τα 7,34 ng/mL. Η διαπίστωση αυτή περιορίστηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου δεν φαίνεται να υπάρχει κάποια ένδειξη για συστηματική έκθεση των κατεχινών μετά από τοπική εφαρμογή Veregen 15% που θα υπερέβαινε τη συστηματική έκθεση που προκύπτει από την από του στόματος κατανάλωση πράσινου τσαγιού, που είναι ένα παγκοσμίως καθιερωμένο καταναλισκόμενο αφέψημα. Οι Cmax που αναφέρθηκαν για τον EGCg στη βιβλιογραφία μετά την από στόματος χορήγηση αφεψημάτων πράσινου τσαγιού ήταν όλες σταθερά μεγαλύτερες από τις σποραδικές συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν σε ασθενείς στις μελέτες έκθεσης (βάσει της λήψης EGCg > 50 mg: 1 φλιτζάνι τσαγιού περίπου 50 - 200 mg EGCg).

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση, αντιιικά ### κωδικός ATC: D06BB12 ### Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο μηχανισμός δράσης του εκχυλίσματος φύλλων πράσινου τσαγιού δεν είναι γνωστός. Όπως καταδείχθηκε σε…

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση, αντιιικά ### κωδικός ATC: D06BB12 ### Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο μηχανισμός δράσης του εκχυλίσματος φύλλων πράσινου τσαγιού δεν είναι γνωστός. Όπως καταδείχθηκε σε…

Βάσει συνεκτικών δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες έκθεσης (τοπική εφαρμογή του Veregen 15% (μη εγκεκριμένο σε Ελλάδα και Κύπρο) και αφέψημα πράσινου τσαγιού) μπορεί να αναμένεται ότι η συστηματική έκθεση των κατεχινών μετά από δερματική εφαρμογή του…