SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE(Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Έλεγχος των επιπέδων του φωσφόρου ορού
σε: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ)
- N18 Χρόνια νεφρική νόσος (πληθυσμός)
-
Έλεγχος των επιπέδων του φωσφόρου ορού
σε: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ΧΝΝ 4ου - 5ου σταδίου (βάσει ρυθμού σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73 m²) ή με ΧΝΝ υπό κάθαρση
Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος χρήση
- Χορήγηση: κατά τη διάρκεια των γευμάτων, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας
- Δόση έναρξης: 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα
- Τιτλοποίηση: Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοποίηση της δόσης του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση. Για παιδιατρικούς ασθενείς, η τιτλοποίηση γίνεται με ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2 - 4 εβδομάδες.
-
Ενήλικες και έφηβοι (≥12 ετών)Δόση1.500 - 2.000 mg σιδήρου ανά ημέραΜέγ. δόση3.000 mg σιδήρου (6 δισκία)Η δόση διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας. Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται. Σε περίπτωση παράλειψης, συνεχίστε την κανονική δόση με το επόμενο γεύμα.
-
Παιδιατρικοί ασθενείς (2 έως <6 ετών)Δόση500 mgΜέγ. δόση1.250 mgΠρέπει να χορηγείται πόσιμη κόνις. Η τιτλοποίηση γίνεται με ημερήσιες προσαυξήσεις 125 ή 250 mg κάθε 2 - 4 εβδομάδες.
-
Παιδιατρικοί ασθενείς (6 έως <9 ετών)Δόση750 mgΜέγ. δόση2.500 mgΜπορούν να συνταγογραφηθούν μασώμενα δισκία εάν η ημερήσια δόση είναι 1.000 mg σιδήρου ή μεγαλύτερη. Η τιτλοποίηση γίνεται με ημερήσιες προσαυξήσεις 125, 250 ή 375 mg κάθε 2 - 4 εβδοδομάδες.
-
Παιδιατρικοί ασθενείς (9 έως <12 ετών)Δόση1.000 mgΜέγ. δόση3.000 mgΜπορούν να συνταγογραφηθούν μασώμενα δισκία εάν η ημερήσια δόση είναι 1.000 mg σιδήρου ή μεγαλύτερη. Η τιτλοποίηση γίνεται με ημερήσιες προσαυξήσεις 250 ή 500 mg κάθε 2 - 4 εβδομάδες.
-
Παιδιατρικοί ασθενείς (<2 ετών)Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
-
Νεφρική ανεπάρκειαΕνδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχουν δεδομένα για πρώιμα στάδια.
-
Ηπατική ανεπάρκειαΔεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής ηπατικών ενζύμων στις κλινικές μελέτες.
-
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)Δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές δόσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Περιτονίτιδα, γαστρικές και ηπατικές διαταραχές και γαστρεντερική χειρουργική επέμβασηΠληθυσμόςΑσθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές και ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα γαστρεντερική χειρουργική επέμβασηΗ θεραπεία με Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
-
Υπέρχρωση κοπράνωνΤο σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση των κοπράνων (μαύρα κόπρανα). Η υπέρχρωση των κοπράνων (μαύρο χρώμα) μπορεί οπτικά να αποκρύψει γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
ΣακχαρόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσηςΔεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
-
ΣακχαρόζηΜπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
-
Άμυλα (υδατάνθρακες)ΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείςΘα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι ένα δισκίο Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύροςπροσοχήΑπαιτείται παρακολούθηση κλινικών αποτελεσμάτων ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εναλλακτικά, μέτρηση επιπέδων στο αίμα.ΣύστασηΠαρακολούθηση κλινικών αποτελεσμάτων/ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή μέτρηση επιπέδων στο αίμα.
-
ΑλενδρονάτηπροσοχήΑλληλεπιδρά με τον σίδηρο.ΣύστασηΧορήγηση τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο.
-
προσοχήΑλληλεπιδρά με τον σίδηρο.ΣύστασηΧορήγηση τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο.
-
ΛεβοθυροξίνηπροσοχήΔυνατότητα αλληλεπίδρασης.ΣύστασηΧορήγηση τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερασβεστιαιμία
- Υπασβεστιαιμία
- Κεφαλαλγία
- Δύσπνοια
- Διάρροια
- Ναυτία
- Δυσκοιλιότητα
- Έμετος
- Δυσπεψία
- Κοιλιακό άλγος
- Μετεωρισμός
- Γαστρίτιδα
- Κοιλιακή δυσφορία
- Δυσφαγία
- Υπέρχρωση κοπράνων (Πολύ συχνές)
- Δυσχρωματισμός οδόντος (Συχνές)
- Διάταση της κοιλίας (Όχι συχνές)
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) (Όχι συχνές)
- Δυσχρωματισμός της γλώσσας (Όχι συχνές)
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Αφύσικη γεύση προϊόντος (Συχνές)
- Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΥπέρχρωση κοπράνωνΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑφύσικη γεύση προϊόντοςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσχρωματισμός οδόντοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΜετεωρισμόςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΥπερασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΓαστρίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ)Διαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΔιάταση κοιλίαςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσφαγίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσχρωματισμός γλώσσαςΓενικές
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚοιλιακή δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΥπασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΧρήση μόνο εάν είναι πραγματικά αναγκαίο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα. Η απόφαση για τη συνέχιση του θηλασμού ή της θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με τα οφέλη για το παιδί και τη μητέρα, καθώς η απορρόφηση σιδήρου είναι ελάχιστη και η απέκκριση στο μητρικό γάλα απίθανη.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση στον άνθρωπο. Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις παραμέτρους γονιμότητας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υποφωσφαταιμία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα: φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE05
Μηχανισμός δράσης
Το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο το οποίο αποτελείται από πολυπυρηνικό οξυ-υδροξείδιο τρισθενούς σιδήρου (pn-FeOOH), σακχαρόζη και άμυλα. Η δέσμευση φωσφόρου πραγματοποιείται με την ανταλλαγή συμπλόκων μεταξύ υδροξυλ-ομάδων και/ή νερού και των ιόντων φωσφόρου στις φυσιολογικές τιμές pH της γαστρεντερικής οδού. Τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Έχει διεξαχθεί μια κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΝΝ σε κάθαρση για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο στον εν λόγω πληθυσμό. Αυτή η μελέτη ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο (ανθρακική σεβελαμέρη), παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας έως 55 εβδομάδων. Στους ενήλικες ασθενείς με υπερφωσφαταιμία (επίπεδα φωσφόρου ορού ≥1,94 mmol/l) χορηγήθηκε σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο με δόση έναρξης 1.000 mg σιδήρου/ημέρα ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοποίησης δόσης διάρκειας 8 εβδομάδων. Καθορίστηκε μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης κατά τη 12η εβδομάδα. Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55. Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοποιήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας. Η θεραπεία υποπληθυσμών ασθενών από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 27 με δοσολογία συντήρησης σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου (1.000 έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα) ή χαμηλή δόση σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου (250 mg σιδήρου/ημέρα) κατέδειξε ανωτερότητα της δοσολογίας συντήρησης. Στη Μελέτη-05A, 1.055 ασθενείς σε αιμοκάθαρση (Ν=968) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (Ν=87) με φώσφορο ορού ≥1,94 mmol/L μετά από περίοδο έκπλυσης 2 - 4 εβδομάδων με δεσμευτή φωσφορικών, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία είτε με σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, σε αρχική δόση 1.000 mg σιδήρου/ημέρα (Ν=707), είτε με ενεργό φάρμακο ελέγχου (ανθρακική σεβελαμέρη, Ν=348) για 24 εβδομάδες. Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες. Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης-05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη-05B) είτε με σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση. Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (μείωση κατά 0,7 mmol/l). Τα αντίστοιχα επίπεδα για την ανθρακική σεβελαμέρη κατά την έναρξη ήταν 2,4 mmol/l και 1,7 mmol/l την εβδομάδα 12 (μείωση κατά 0,7 mmol/l) αντίστοιχα. Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων. Τα επίπεδα φωσφόρου ορού και τα επίπεδα προϊόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκαν ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου. Τα ποσοστά ανταπόκρισης, οριζόμενα ως το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε επίπεδα φωσφόρου ορού εντός του συνιστώμενου εύρους σύμφωνα με την Πρωτοβουλία Ποιότητας Εκβάσεων Νεφρικής Νόσου (KDOQI - Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ήταν 45,3% και 59,1% κατά την εβδομάδα 12 και 51,9% και 55,2% κατά την εβδομάδα 52, για το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο και την ανθρακική σεβελαμέρη, αντίστοιχα. Η μέση ημερήσια δόση του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο κατά τη διάρκεια των 55 εβδομάδων θεραπείας ήταν 1.650 mg σιδήρου και η μέση ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης ήταν 6.960 mg.
Μετεγκριτικά δεδομένα
Έχει διεξαχθεί μια προοπτική, μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (VERIFIE) για την αξιολόγηση της βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης (έως 36 μήνες) ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο σε ενήλικες ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (N=1.198) ή περιτοναϊκή κάθαρση (N=160), οι οποίοι παρακολουθήθηκαν στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής για 12 έως 36 μήνες (ομάδα ανάλυσης ασφάλειας, N=1.365). Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 45% (N=618) αυτών των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με δεσμευτή/-ές φωσφορικών εκτός του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο. Στην ομάδα ανάλυσης ασφάλειας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια και η υπέρχρωση κοπράνων, που αναφέρθηκαν από το 14% (N=194) και το 9% (N=128) των ασθενών, αντίστοιχα. Η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα και μειώθηκε στη διάρκεια της χρήσης. Η διάρροια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης στους περισσότερους ασθενείς και υποχώρησε στην πλειοψηφία των ασθενών εντός 2 εβδομάδων. Η υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα κόπρανα) αναμένεται κατά την από του στόματος λήψη σκευασμάτων με βάση το σίδηρο και μπορεί οπτικά να αποκρύψει γαστρεντερική αιμορραγία. Για 4 από τα 40 τεκμηριωμένα ταυτόχρονα συμβάντα γαστρεντερικής αιμορραγίας, η σχετιζόμενη με το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο υπέρχρωση κοπράνων αναφέρθηκε ως αίτιο μη σημαντικής καθυστέρησης στη διάγνωση της γαστρεντερικής αιμορραγίας, χωρίς να επηρεαστεί η υγεία του ασθενούς. Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκε καθυστέρηση στη διάγνωση της γαστρεντερικής αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής κατέδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο σε πραγματικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης άλλων δεσμευτών φωσφορικών στο 45% των ασθενών) ήταν σύμφωνη με αυτήν που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ΧΝΝ και υπερφωσφαταιμία [ΧΝΝ 4ου - 5ου σταδίου (βάσει ρυθμού σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73 m²) ή με ΧΝΝ υπό κάθαρση] μελετήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης. Ογδόντα πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (N=66) ή στο σκέλος θεραπείας με οξικό ασβέστιο ως δραστικό φάρμακο ελέγχου (N=19) για μία περίοδο 10 εβδομάδων τιτλοποίησης δόσης (στάδιο 1), ακολουθούμενη από περίοδο επέκτασης ασφάλειας 24 εβδομάδων (στάδιο 2). Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ηλικίας ≥12 ετών (66%). Το 80% ήταν ασθενείς με ΧΝΝ υπό κάθαρση (67% υπό αιμοκάθαρση και 13% υπό περιτοναϊκή κάθαρση) και το 20% ήταν ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενοι σε κάθαρση. Η περιορισμένη διαφορά ως προς τη μείωση των μέσων επιπέδων του φωσφόρου ορού από την έναρξη έως το τέλος του σταδίου 1 στην ομάδα του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (N=65) δεν ήταν στατιστικά σημαντική και ήταν −0,120 (0,081) mmol/l (95% CI: −0,282, 0,043) βάσει υπολογισμών μικτού μοντέλου με πραγματικά δεδομένα, οι οποίοι έδειξαν μέσα επίπεδα 2,08 mmol/l κατά την έναρξη και 1,91 mmol/l στο τέλος του σταδίου 1 (μείωση κατά 0,17 mmol/l). Η επίδραση διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του σταδίου 2, αν και παρατηρήθηκαν ορισμένες διακυμάνσεις στη μέση επίδραση με την πάροδο του χρόνου [0,099 (0,198) mmol/l (95% CI: −0,306, 0,504)]. Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα φωσφόρου ορού εντός των φυσιολογικών τιμών αυξήθηκε από 37% κατά την έναρξη σε 61% στο τέλος του σταδίου 1 και ήταν 58% στο τέλος του σταδίου 2, κάτι που δείχνει τη διατηρούμενη επίδραση του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου στη μείωση των επιπέδων φωσφόρου. Μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα φωσφόρου ορού από τις φυσιολογικές τιμές για την ηλικία κατά την έναρξη (N=40), καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφόρου ορού από την έναρξη έως το τέλος του σταδίου 1, με μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα (SE)] −0,87 (0,30) mg/dl (95% CI: −1,47, −0,27, p=0,006). Το προφίλ ασφάλειας του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά συγκρίσιμο με εκείνο που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικους ασθενείς.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο λειτουργεί δεσμεύοντας φώσφορο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση φωσφόρου ορού δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του. Εξαιτίας των χαρακτηριστικών αδιαλυτότητας και αποδόμησης του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή τυπικών φαρμακοκινητικών μελετών, π.χ., καθορισμός του όγκου κατανομής, περιοχή κάτω από την καμπύλη, μέσος χρόνος παραμονής, κ.λπ. Σε δύο μελέτες φάσης 1, εξήχθη το συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο υπερσιδήρωσης είναι ελάχιστο και δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις σε υγιείς εθελοντές.
Απορρόφηση
Το δραστικό τμήμα του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, pn-FeOOH, είναι πρακτικά αδιάλυτο και δεν απορροφάται. Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησής του, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του pn-FeOOH και να απορροφηθεί. Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής απορρόφησης σε ανθρώπους. Μη κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι η συστημική απορρόφηση ήταν πολύ χαμηλή (≤1% της χορηγούμενης δόσης). Η πρόσληψη σιδήρου από τη ραδιοσημασμένη δραστική ουσία Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο 2.000 mg σιδήρου σε 1 ημέρα διερευνήθηκε σε 16 ασθενείς με ΧΝΝ (8 προ κάθαρσης και 8 σε αιμοκάθαρση) και σε 8 υγιείς εθελοντές με χαμηλά αποθέματα σιδήρου (φερριτίνη ορού <100 mcg/l). Στους υγιείς ασθενείς, η μέση πρόσληψη ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν 0,43% (εύρος 0,16 έως 1,25%) κατά την ημέρα 21, 0,06% σε ασθενείς προ κάθαρσης (εύρος 0,008 έως 0,44%) και 0,02% σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (εύρος 0 έως 0,04%). Τα επίπεδα ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν πολύ χαμηλά και περιορίζονταν στα ερυθροκύτταρα.
Κατανομή
Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής κατανομής σε ανθρώπους. Μη-κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι το pn-FeOOH διανέμεται από το πλάσμα στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και χρησιμοποιείται μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Στους ασθενείς, ο απορροφώμενος σίδηρος αναμένεται να διανεμηθεί επίσης στα όργανα-στόχους, π.χ. στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και να χρησιμοποιηθεί μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Βιομετασχηματισμός
Το δραστικό τμήμα του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, δηλαδή το pn-FeOOH, δεν μεταβολίζεται. Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί. Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου από το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο είναι χαμηλή. Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι τα συστατικά σακχαρόζης και αμύλου της δραστικής ουσίας μπορούν να υποβληθούν σε πέψη και μετατροπή σε γλυκόζη και φρουκτόζη, και μαλτόζη και γλυκόζη, αντίστοιχα. Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα.
Αποβολή
Σε μελέτες στα ζώα, κατά τις οποίες χορηγήθηκε η δραστική ουσία 59Fe-Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο σε αρουραίους και σκύλους από το στόμα, ο ραδιοσημασμένος σίδηρος ανακτήθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα: φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE05 ### Μηχανισμός δράσης Το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο το οποίο…
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα: φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE05 ### Μηχανισμός δράσης Το Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο το οποίο…
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
fact_check
PubChem
FDA classification
expand_more
FDA classification
Φαρμακολογική Κατάταξη FDA
- Δραστηριότητα Χηλικής Σύμπλοκου Φωσφορικών [MoA]
- Συνδέτης Φωσφορικών [EPC]