Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N02CC01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SUMATRIPTAN

Σουματριπτάνη

Για τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.

Chemical structure of SUMATRIPTAN

Εμπορικά Ονόματα

IMIGRAN NEUROSTAT TRIMIGAN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Για τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
medication
SPC-IMIGRAN

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδόρια (ένεση), Στοματικά (δισκία)
Χορήγηση:
Όσο το δυνατόν νωρίτερα από την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας, αλλά εξίσου αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε στάδιο.
Δόση έναρξης:
50 mg (δισκία), 6 mg (ένεση)
Τιτλοποίηση:
Δεύτερη δόση δυνατή μετά από 2 ώρες (δισκία) ή 1 ώρα (ένεση) εάν υπήρξε ανταπόκριση στην πρώτη δόση αλλά υποτροπή των συμπτωμάτων.
  • Ημικρανία, Ενήλικες (Δισκία)
    Δόση50 mg
    Μέγ. δόση300 mg εντός 24 ωρών
    Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, δεν θα πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, υπό την προϋπόθεση ότι μεσολαβεί τουλάχιστον 2 ώρες μεταξύ των δύο δόσεων.
  • Ημικρανία, Ενήλικες (Ένεση)
    Δόση6 mg υποδόρια
    Μέγ. δόση12 mg σε 24 ώρες (δύο ενέσεις)
    Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, δεν θα πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση εντός 24 ωρών, υπό την προϋπόθεση ότι έχει μεσολαβήσει τουλάχιστον 1 ώρα μεταξύ των δύο δόσεων.
  • Αθροιστική κεφαλαλγία, Ενήλικες (Ένεση)
    Δόση6 mg υποδόρια
    Μέγ. δόση12 mg σε 24 ώρες (δύο ενέσεις)
    Ελάχιστος χρόνος 1 ώρα μεταξύ των δύο δόσεων.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Χαμηλότερες δόσεις.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Να χορηγείται με προσοχή.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Δισκία, <10 ετών)
    Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Δισκία, 10-17 ετών)
    Δεν συνιστάται.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Ένεση)
    Δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
  • Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών (Δισκία)
    Δεν συνιστάται μέχρι να υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα.
  • Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών (Ένεση)
    Δεν συνιστάται μέχρι να υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα.
block
SPC-IMIGRAN

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη σουματριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Χρήση σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες
  • Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, στεφανιαίος αγγειόσπασμος (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή συμπτώματα ή σημεία που ομοιάζουν με ισχαιμική καρδιοπάθεια
  • Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • Μη ελεγχόμενη υπέρταση
  • Ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT υποδοχέων
  • Ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και της σουματριπτάνης
  • Χρήση σουματριπτάνης για δύο εβδομάδες από τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
warning
SPC-IMIGRAN

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας
  • Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας
  • Απαιτείται προσοχή πριν τη χορήγηση για αποκλεισμό σοβαρών νευρολογικών καταστάσεων (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) σε ασθενείς με άτυπα συμπτώματα ή χωρίς κατάλληλη διάγνωση
  • Προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιακή νόσο (πόνος στον θώρακα, σφίξιμο)
    Δεν πρέπει να χορηγηθούν άλλες δόσεις και απαιτείται κατάλληλη εκτίμηση
  • Η χορήγηση αντενδείκνυται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο (βαρείς καπνιστές, χρήστες θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης) χωρίς προηγούμενη καρδιαγγειακή εξέταση
    Πληθυσμόςιδιαίτερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου
  • Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ελεγχόμενη υπέρταση
    Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις στην πίεση του αίματος και την περιφερική αντίσταση των αγγείων σε μικρό ποσοστό ασθενών
  • Σύνδρομο σεροτονίνης αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν SSRIs/SNRIs
    Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση αν η ταυτόχρονη θεραπεία είναι κλινικά αναγκαία
  • Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που επηρεάζουν την απορρόφηση, μεταβολισμό ή απέκκριση του φαρμάκου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη ηπατική (Child Pugh A ή B) ή νεφρική λειτουργία
  • Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων παραγόντων κινδύνου που μειώνουν τον ουδό των σπασμών
    Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με τη σουματριπτάνη
  • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση
    Χρειάζεται προσοχή πριν τη χρήση της σουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς
  • Κατάχρηση θεραπειών για οξείες κεφαλαλγίες
    Μπορεί να συσχετίζεται με παροξυσμούς κεφαλαλγίας (κεφαλαλγία από φαρμακευτική κατάχρηση) και μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας
  • Μακροχρόνια χρήση αναλγητικών για κεφαλαλγίες
    Μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της κεφαλαλγίας. Απαιτείται ιατρική συμβουλή και διακοπή της θεραπείας. Το ενδεχόμενο κεφαλαλγίας λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συχνές/καθημερινές κεφαλαλγίες.
  • Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν τα δισκία Imigran
  • Το Imigran ενέσιμο
    Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια
swap_horiz
SPC-IMIGRAN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Προπανολόλη, Φλουναριζίνη, Πιζοτιφένιο, Αλκοόλη
    Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων.
  • Άλλες τριπτάνες/αγωνιστές των 5-HT1 υποδοχέων
    Αντένδειξη
    Θεωρητικά αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίου αγγειόσπασμου.
  • Φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη
    Αντένδειξη
    Θεωρητικά αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίου αγγειόσπασμου.
  • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
    Αντένδειξη
    Αλληλεπίδραση.
  • Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
    Παρακολούθηση
    Σπάνια περιστατικά συνδρόμου σεροτονίνης.
  • Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs)
    Παρακολούθηση
    Σύνδρομο σεροτονίνης.
  • Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βαλσαμόχορτο (St John’s wort)
    Παρακολούθηση
    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές.
sick
SPC-IMIGRAN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Υπερευαισθησία του δέρματος
  • Αναφυλαξία
Νευρικό σύστημα
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Διαταραχές των αισθητήριων οργάνων
  • Παραισθησία
  • Υπαισθησία
  • Επιληπτικές κρίσεις
  • Τρόμος
  • Δυστονία
  • Νυσταγμός
  • Σκοτώματα
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Πτερυγισμός
  • Διπλωπία
  • Μειωμένη όραση
  • Απώλεια οράσεως
Καρδιακές διαταραχές
  • Βραδυκαρδία
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα προκάρδιων παλμών
  • Καρδιακές αρρυθμίες
  • Παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
  • Αγγειόσπασμος των στεφανιαίων αρτηριών
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Αγγειακές διαταραχές
  • Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος
  • Ερυθρότητα προσώπου
  • Υπόταση
  • Φαινόμενο Raynaud
Αναπνευστικό σύστημα του θώρακα και μεσοθωράκιο
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Ισχαιμική κολίτιδα
  • Διάρροια
Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
  • Αίσθημα βάρους
  • Μυαλγία
  • Αυχενική δυσκαμψία
  • Αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
  • Πόνος
  • Αίσθημα θερμότητας ή ψύχους
  • Πίεση ή σφίξιμο
  • Αίσθημα αδυναμίας
  • Κόπωση
  • Παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης
  • Αίσθημα τσιμπήματος/καύσου στο σημείο της ένεσης
  • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
  • Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
  • Εκχυμώσεις στο σημείο της ένεσης
  • Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Άγχος
Δέρμα και υποδόριος ιστός
  • Υπεριδρωσία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Υπερευαισθησία του δέρματος
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Διαταραχές των αισθητήριων οργάνων
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Τρόμος
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Δυστονία
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Νυσταγμός
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Σκοτώματα
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Πτερυγισμός
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Μειωμένη όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Απώλεια οράσεως
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αίσθημα προκάρδιων παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Καρδιακές αρρυθμίες
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αγγειόσπασμος των στεφανιαίων αρτηριών
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Ερυθρότητα προσώπου
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Φαινόμενο Raynaud
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό σύστημα του θώρακα και μεσοθωράκιο
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ισχαιμική κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αίσθημα βάρους
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Συχνές
  • Αυχενική δυσκαμψία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Πόνος στη θέση χορήγησης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα θερμότητας ή ψύχους στη θέση χορήγησης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Πίεση ή σφίξιμο στη θέση χορήγησης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα αδυναμίας
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα τσιμπήματος/καύσου στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Εκχυμώσεις στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
pregnant_woman
SPC-IMIGRAN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία μετά την κυκλοφορία της σουματριπτάνης από τη χρήση της κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης σε περισσότερες από 1000 γυναίκες. Αν και αυτά τα στοιχεία περιέχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για οριστικά συμπεράσματα, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Η εμπειρία από τη χρήση της σουματριπτάνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη. Αξιολόγηση από μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκαλύπτει άμεσες τερατογόνους επιδράσεις ή βλαβερές επιδράσεις κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, πριν και μετά τη γέννηση. Ωστόσο η βιωσιμότητα του εμβρύου είναι δυνατόν να επηρεασθεί στα κουνέλια (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Το ενδεχόμενο της χορήγησης της σουματριπτάνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το όφελος προς τη μητέρα είναι μεγαλύτερο έναντι όποιου δυνητικού κινδύνου προς το έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Έχει αποδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στο βρέφος είναι δυνατόν να ελαχιστοποιηθεί, αποφεύγοντας τον θηλασμό για 12 ώρες μετά τη θεραπεία, χρονικό διάστημα κατά το οποίο κάθε ποσότητα γάλακτος η οποία αντλείται με σκοπό τον θηλασμό πρέπει να απορρίπτεται.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Οι υποδοχείς 5-HT1B και 5-HT1D λειτουργούν ως αυτοϋποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν την εκπόλωση των νευρώνων σεροτονίνης και τη μείωση της σύνθεσης και απελευθέρωσης σεροτονίνης κατά την ενεργοποίηση. Μετά τη δέσμευση της σούματριπτάνης…
monitor_heart
SPC-IMIGRAN

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αγωνιστής των 5-ΗΤ υποδοχέων Κωδικός ATC: NO2CC01 Η σουματριπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των αγγειακών υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης-1 (5-ΗΤ 1 D ), χωρίς να επιδρά σε άλλους 5-ΗΤ…

biotech
SPC-IMIGRAN

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Μετά από υποδόρια ένεση Imigran, η μέγιστη βιοδιαθεσιμότητα φθάνει μέχρι 96% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 10-15 λεπτά. Μετά από χορήγηση δόσης 6 mg υποδόρια, η μέση ανώτατη συγκέντρωση στον ορό είναι 72…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η σουνιτρηπτάνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μονοαμινοξειδάση Α (MAO-A). Οι κύριοι μεταβολίτες είναι το ανενεργό ινολοοξικό οξύ και το ινολοοξικό οξύ γλυκουρονίδιο. Ο κύριος μεταβολίτης της σουνιτρηπτάνης είναι το ανενεργό ανάλογό…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-IMIGRAN
expand_more

Imigran 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ημικρανία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση για τα δισκία Imigran είναι ένα δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν 100 mg.

Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση του Imigran, δεν θα πρέπει να χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η κρίση μπορεί να αντιμετωπισθεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Imigran είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στις επόμενες κρίσεις.

Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, υπό την προϋπόθεση ότι μεσολαβεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών μεταξύ των δύο δόσεων. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από 300 mg εντός 24 ωρών.

Τα δισκία Imigran καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων Imigran σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 10 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων Imigran σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Επομένως, η χρήση δισκίων Imigran σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).

Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών

Η εμπειρία από τη χορήγηση των δισκίων Imigran σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. Ωστόσο, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν διαφέρουν σημαντικά σε σχέση με αυτά των νεότερων ατόμων, αλλά μέχρις ότου υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα, δεν συνιστάται η χρήση των δισκίων Imigran σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

Imigran 6 mg /0,5 mL ενέσιμο διάλυμα

Ενήλικες

Ημικρανία

Η συνιστώμενη δόση του Imigran ενέσιμο για τους ενήλικες είναι 6 mg και ενίεται υποδόρια.

Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση του Imigran, δεν θα πρέπει να χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η κρίση μπορεί να αντιμετωπισθεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Imigran ενέσιμο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στις επόμενες κρίσεις.

Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση στις επόμενες 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι έχει μεσολαβήσει τουλάχιστον 1 ώρα μεταξύ των δύο δόσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg σε 24 ώρες).

Αθροιστική κεφαλαλγία

Η συνιστώμενη δόση ενηλίκων του Imigran ενέσιμο είναι 6 mg υποδόρια για μία κρίση αθροιστικής κεφαλαλγίας. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg σε 24 ώρες) με ελάχιστο χρόνο τουλάχιστον 1 ώρα μεταξύ των δύο δόσεων.

Παιδιά και Έφηβοι (κάτω των 18 ετών)

Το Imigran ενέσιμο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών

Η εμπειρία από τη χορήγηση του Imigran ενέσιμο σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. Εν τούτοις, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν διαφέρουν σημαντικά σε σχέση με αυτά των νεότερων ατόμων, αλλά μέχρις ότου υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα, δεν συνιστάται η χρήση του Imigran ενέσιμο σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.

Γενικές οδηγίες

Το Imigran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά. Η συνιστώμενη δόση της σουματριπτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Το Imigran συνιστάται ως μονοθεραπεία για την άμεση ανακούφιση από τις οξείες κρίσεις της ημικρανίας και δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με εργοταμίνη ή παράγωγα της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) (βλ. παράγραφο 4.3).

Το Imigran συνιστάται να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα από την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας, είναι όμως εξ ίσου αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε στάδιο της κρίσης και αν ληφθεί.

Το Imigran ενέσιμο χορηγείται υποδόρια με τη χρήση συσκευής αυτοένεσης. Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν με ακρίβεια τις οδηγίες χρήσης της συσκευής αυτοένεσης, ιδιαίτερα για την ασφαλή απόρριψη της σύριγγας και της βελόνας.

block

Αντενδείξεις

SPC-IMIGRAN
expand_more
Υπερευαισθησία στη σουματριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες). Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, στεφανιαίο αγγειόσπασμο (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή ασθενείς που έχουν συμπτώματα ή σημεία που ομοιάζουν με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου. Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση αντενδείκνυται. Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT υποδοχέων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5). Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και της σουματριπτάνης αντενδείκνυται. Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δύο εβδομάδες από τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-IMIGRAN
expand_more
Το Imigran θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας. Η σουματριπτάνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας. Πριν γίνει θεραπευτική αγωγή με σουματριπτάνη, χρειάζεται προσοχή προκειμένου να αποκλεισθούν δυνητικά σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), αν ο ασθενής παρουσιάζει άτυπα συμπτώματα ή αν αυτά δεν έχουν λάβει την κατάλληλη διάγνωση για χρήση σουματριπτάνης. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εκδήλωση ορισμένων αγγειακών εγκεφαλικών περιστατικών (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Παροδικά συμπτώματα, όπως πόνος στον θώρακα και σφίξιμο που μπορεί να επιτείνεται στον λαιμό και να είναι έντονος, μπορεί να συνοδεύουν τη χορήγηση σουματριπτάνης (βλ. παράγραφο 4.8). Αν εμφανισθούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, δεν πρέπει να χορηγηθούν άλλες δόσεις σουματριπτάνης και θα πρέπει να γίνει κατάλληλη εκτίμηση. Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είναι βαρείς καπνιστές ή χρήστες θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης, χωρίς προηγουμένως να έχουν εξετασθεί για καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3). Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται να δοθεί σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Αυτές οι εξετάσεις πάντως, ίσως να μην αποκαλύψουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρά καρδιακά επεισόδια έχουν συμβεί σε ασθενείς που δεν πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο. Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς παροδικές αυξήσεις στην πίεση του αίματος και την περιφερική αντίσταση των αγγείων έχει παρατηρηθεί σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς που κάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του Imigran σπάνια περιστατικά που περιγράφουν ασθενείς με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεταβαλλόμενης νοητικής κατάστασης, της αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος και νευρομυικών ανωμαλιών). Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη λήψη τριπτανών και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs). Αν η ταυτόχρονη θεραπεία της σουματριπτάνης και ενός SSRI/SNRI είναι κλινικά αναγκαία, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς. Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που επηρεάζουν σημαντικά την απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, όπως π.χ. μειωμένη ηπατική (Child Pugh βαθμού Α ή Β) ή νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων παραγόντων κινδύνου οι οποίοι μειώνουν τον ουδό των σπασμών, καθώς έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με τη σουματριπτάνη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από υπερευαισθησία του δέρματος μέχρι αναφυλαξία. Οι περιπτώσεις; διασταυρούμενης ευαισθησίας είναι περιορισμένες, ωστόσο χρειάζεται προσοχή πριν χρησιμοποιηθεί η σουματριπτάνη σε αυτούς τους ασθενείς. Κατάχρηση θεραπειών για την αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της κεφαλαλγίας έχουν συσχετισθεί με παροξυσμούς της κεφαλαλγίας (κεφαλαλγία από φαρμακευτική κατάχρηση) σε ευαίσθητους ασθενείς. Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας. Μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού σε κεφαλαλγίες μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση αυτών. Στην περίπτωση που υποψιάζεστε ή εκδηλώσετε μια τέτοια κατάσταση, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να διακόψετε τη θεραπεία. Το ενδεχόμενο εκδήλωσης κεφαλαλγίας λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες ανεξαρτήτως (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για κεφαλαλγία. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν τα δισκία Imigran, επειδή περιέχουν λακτόζη. Το Imigran ενέσιμο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-IMIGRAN
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με την προπανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένιο ή αλκοόλη.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία αλληλεπίδρασης με άλλες τριπτάνες/αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων ή φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη. Ο αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίου αγγειόσπασμου θεωρητικά είναι πιθανός και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.

Το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παρέρχεται μεταξύ της χρήσης της σουματριπτάνης και άλλων τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT1 υποδοχέων ή σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη δεν είναι γνωστό. Αυτό επίσης εξαρτάται από τις δόσεις και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT υποδοχέων ή προϊόντων που περιέχουν εργοταμίνη. Οι επιδράσεις μπορεί να είναι αθροιστικές.

Συνιστάται μετά τη χρήση των άλλων τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT υποδοχέων ή φαρμάκων που περιέχουν εργοταμίνη να λαμβάνεται η σουματριπτάνη μετά από τουλάχιστον 24 ώρες. Αντίθετα, άλλες τριπτάνες/αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων και φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη συνιστάται να λαμβάνονται τουλάχιστον 24 ώρες και 6 ώρες μετά από τη χορήγηση σουματριπτάνης, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.3).

Αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί μεταξύ σουματριπτάνης και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε ασθενείς που κάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του Imigran σπάνια περιστατικά συνδρόμου σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της μεταβαλλόμενης νοητικής κατάστασης, της αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος και των νευρομυικών ανωμαλιών). Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη λήψη τριπτανών και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs) (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη διάρκεια συγχορήγησης τριπτανών με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βαλσαμόχορτο (St John’s wort/Υπερικό/ Η ypericum perforatum).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-IMIGRAN
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς τη συχνότητα ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία). Ορισμένα από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συμπτώματα σχετιζόμενα με την ημικρανία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (σημειώνονται με αστερίσκο).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας

  • : Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που κυμαίνονται από υπερευαισθησία του δέρματος μέχρι σπάνιων περιπτώσεων αναφυλαξίας.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζάλη, υπνηλία, διαταραχές των αισθητήριων οργάνων, συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υπαισθησίας. Μη γνωστής συχνότητας

  • : Επιληπτικές κρίσεις. Παρ’ όλο που ορισμένες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ιστορικό προϋπάρχουσας επιληψίας ή συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις, παρατηρήθηκαν και περιπτώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν εμφανείς προδιαθεσικούς παράγοντες αυτού του είδους. Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκοτώματα.

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας

  • : Πτερυγισμός, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια οράσεως, συμπεριλαμβανομένων αναφορών μόνιμης βλάβης. Εντούτοις, διαταραχές οράσεως μπορεί επίσης να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της κρίσης της ημικρανίας.

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα προκάρδιων παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές, αγγειόσπασμος των στεφανιαίων αρτηριών ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος που εμφανίζονται αμέσως μετά τη θεραπεία. Ερυθρότητα προσώπου. Μη γνωστής συχνότητας: Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Δύσπνοια.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία και έμετος εμφανίσθηκαν σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές αν συσχετίζονται με τη σουματριπτάνη ή την υποκείμενη νόσο. Μη γνωστής συχνότητας: Ισχαιμική κολίτιδα, διάρροια.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό και δυνατόν να επιταθεί και να επηρεάσει οποιοδήποτε σημείο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού), μυαλγία. Μη γνωστής συχνότητας: Αυχενική δυσκαμψία, αρθραλγία.

Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης

Συχνές: Πόνος, αίσθημα θερμότητας ή ψύχους, πίεσης ή σφιξίματος (οι καταστάσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και δυνατόν να επιταθούν και να επηρεάσουν οποιοδήποτε σημείο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού), αίσθημα αδυναμίας, κόπωση (αμφότερα είναι ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικά)

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: Ήπιες διαταραχές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν περιστασιακά.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστές

  • : Άγχος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

  • : Υπεριδρωσία.

Επιπλέον για το ενέσιμο

Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, όταν το Imigran χορηγείται υποδόρια, είναι:

Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης. Αίσθημα τσιμπήματος/καύσου, οίδημα, ερύθημα, εκχυμώσεις και αιμορραγία έχουν επίσης αναφερθεί.

Παρότι άμεσες συγκρίσεις δεν υπάρχουν, η ερυθρότητα του προσώπου ή παραισθησία και το αίσθημα της θερμότητας, το αίσθημα πίεσης και βάρους είναι συχνότερα μετά τη χορήγηση της ένεσης.

Αντίθετα, η ναυτία, ο έμετος και το αίσθημα κόπωσης εμφανίζονται λιγότερο συχνά με την υποδόρια χορήγηση του Imigran, παρά με τα δισκία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-IMIGRAN
expand_more

Κύηση

Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία μετά την κυκλοφορία της σουματριπτάνης από τη χρήση της κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης σε περισσότερες από 1000 γυναίκες. Αν και αυτά τα στοιχεία περιέχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για οριστικά συμπεράσματα, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Η εμπειρία από τη χρήση της σουματριπτάνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη. Αξιολόγηση από μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκαλύπτει άμεσες τερατογόνους επιδράσεις ή βλαβερές επιδράσεις κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, πριν και μετά τη γέννηση. Ωστόσο η βιωσιμότητα του εμβρύου είναι δυνατόν να επηρεασθεί στα κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Το ενδεχόμενο της χορήγησης της σουματριπτάνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το όφελος προς τη μητέρα είναι μεγαλύτερο έναντι όποιου δυνητικού κινδύνου προς το έμβρυο.

Θηλασμός

Έχει αποδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στο βρέφος είναι δυνατόν να ελαχιστοποιηθεί, αποφεύγοντας τον θηλασμό για 12 ώρες μετά τη θεραπεία, χρονικό διάστημα κατά το οποίο κάθε ποσότητα γάλακτος η οποία αντλείται με σκοπό τον θηλασμό πρέπει να απορρίπτεται.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-IMIGRAN
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αγωνιστής των 5-ΗΤ υποδοχέων Κωδικός ATC: NO2CC01

Η σουματριπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των αγγειακών υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης-1 (5-ΗΤ 1 D ), χωρίς να επιδρά σε άλλους 5-ΗΤ υποτύπους υποδοχέων (5-ΗΤ -5-ΗΤ ). Ο αγγειακός 5-ΗΤ 1 D υποδοχέας βρίσκεται κυρίως στα αιμοφόρα αγγεία του κρανίου και εμπλέκεται στην αγγειοσύσπαση. Στα πειραματόζωα η σουματριπτάνη προκαλεί εκλεκτική σύσπαση των καρωτιδικών αρτηριών, οι οποίες τροφοδοτούν με αίμα τους εξωκρανιακούς και ενδοκρανιακούς ιστούς, όπως είναι οι μήνιγγες. Διαστολή και/ή σχηματισμός οιδήματος σε αυτά τα αγγεία πιστεύεται ότι είναι ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης της ημικρανίας στον άνθρωπο.

Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η σουματριπτάνη αναστέλλει τη δραστηριότητα του τριδύμου νεύρου. Οι δύο αυτές ενέργειες (κρανιακή αγγειοσύσπαση και αναστολή της δραστηριότητα του τριδύμου νεύρου) είναι δυνατόν να συντελούν στην αντι-ημικρανιακή δράση της σουματριπτάνης στους ανθρώπους.

Η κλινική ανταπόκριση αρχίζει 10-15 λεπτά μετά τη χορήγηση 6 mg σουματριπτάνης με υποδόρια ένεση και 30 περίπου λεπτά μετά τη χορήγηση της σουματριπτάνης από το στόμα.

Παρ’ όλον ότι η συνιστώμενη δόση Imigran από το στόμα είναι 50 mg, οι ημικρανιακές κρίσεις διαφέρουν στη σοβαρότητα μεταξύ των ασθενών. Σε κλινικές μελέτες δόσεις 25-100 mg έχουν δείξει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από εικονικό φάρμακο, αλλά δόση 25 mg στατιστικά είναι σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από 50 και 100 mg.

Ένας αριθμός κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορήγησης σουματριπτάνης σε 600 έφηβους με ημικρανία ηλικίας 12 έως 17 ετών. Αυτές οι μελέτες απέτυχαν να δείξουν σχετικές διαφορές μεταξύ εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε δόσης σουματριπτάνης ως προς την ανακούφιση της κεφαλαλγίας εντός 2 ωρών. Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της από του στόματος χορηγούμενης σουματριπτάνης σε εφήβους 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε από μελέτες σε ενήλικο πληθυσμό.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-IMIGRAN
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Μετά από υποδόρια ένεση Imigran, η μέγιστη βιοδιαθεσιμότητα φθάνει μέχρι 96% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 10-15 λεπτά. Μετά από χορήγηση δόσης 6 mg υποδόρια, η μέση ανώτατη συγκέντρωση στον ορό είναι 72 ng/mL.

Μετά από χορήγηση Imigran από το στόμα, το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και το 70% της μέγιστης συγκέντρωσής του επιτυγχάνεται σε 45 λεπτά. Μετά από χορήγηση δόσης 100 mg από το στόμα, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι 54 ng/mL.

H μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι 14%, που εν μέρει οφείλεται σε προσυστηματικό μεταβολισμό και εν μέρει σε ατελή απορρόφηση.

Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (14-21%) και ο μέσος όγκος κατανομής είναι 170 L.

Η μέση ολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 1160 mL/λεπτό και η μέση νεφρική κάθαρση είναι περίπου 260 mL/λεπτό. Η μη νεφρική κάθαρση υπολογίζεται περίπου στο 80% της ολικής κάθαρσης, πράγμα που υποδηλώνει ότι το Imigran απομακρύνεται κυρίως μέσω μεταβολισμού.

Η απομάκρυνση γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού στον οποίο μεσολαβεί η μονοαμινοξειδάση Α. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το ινδολοξικό ανάλογο της σουματριπτάνης και αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως ελεύθερο οξύ και ως γλυκουρονική ένωση. Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει 5-HT ή 5-ΗΤ δράση.

Άλλοι μεταβολίτες δεν έχουν ταυτοποιηθεί.

Η φαρμακοκινητική των δισκίων Imigran δεν φαίνεται να επηρεάζεται σημαντικά από τις κρίσεις της ημικρανίας.

Σε μία πιλοτική μελέτη, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων υγιών εθελοντών.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Imigran 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μετά από του στόματος χορήγηση, η προ-συστηματική κάθαρση είναι μειωμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 80% των επιπέδων της σουματριπτάνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Imigran 6 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα Η επίδραση της μέτριας ηπατικής νόσου (Child Pugh βαθμού Β) στη φαρμακοκινητική της υποδορίως χορηγούμενης σουματριπτάνης έχει αξιολογηθεί. Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της υποδορίως χορηγούμενης σουματριπτάνης σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια συγκριτικά με υγιείς μάρτυρες (βλ. παράγραφο 4.4).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2.5 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

14%-21%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5358
Μοριακός τύπος
C14H21N3O2S
Μοριακό βάρος
295.4
IUPAC
1-[3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-5-yl]-N-methylmethanesulfonamide
InChIKey
KQKPFRSPSRPDEB-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH στη Φαρμακολογία

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση αγγειοσύσπασης των αιμοφόρων αγγείων.
  • Ενδογενείς ενώσεις και φάρμακα που διεγείρουν ειδικά τους υποδοχείς SEROTONIN 5-HT1. Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται αγωνιστές για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς υποτύπους υποδοχέων 5-HT1.

Σχετικά Εργαλεία