Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 0,1% | 6.38 € | |
|
ADAFERIN 0,1% W/W
Διακοπή
|
0,1% | 6.99 € |
|
ADAFERIN 0,1% W/W
Διακοπή
|
0,1% | 11.17 € |
ADAFERIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Δερματική χρήση
- Χορήγηση: μία φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση
- Δόση έναρξης: Ένα λεπτό στρώμα γέλης
- Τιτλοποίηση: Σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μείωση της συχνότητας χρήσης της γέλης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, η συχνότητα της χρήσης και η θεραπεία μπορούν να αποκατασταθούν εφόσον κριθεί ότι ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία.
-
ΕνήλικεςΔόσηΈνα λεπτό στρώμα γέληςΕφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές, μία φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση. Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ακμή. Σε περίπτωση μείωσης συχνότητας χρήσης ή προσωρινής διακοπής, η θεραπεία μπορεί να αποκατασταθεί εφόσον κριθεί ότι ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία.
-
Παιδιά κάτω των 12 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Κύηση
-
Γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ευαισθησία ή σοβαρός ερεθισμόςΗ εφαρμογή του προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν ο ερεθισμός επιδεινωθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν το προϊόν λιγότερο συχνά είτε να διακόψουν προσωρινά τη χρήση του έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν είτε να διακόψουν οριστικά τη χρήση του ανάλογα με τη σοβαρότητα του ερεθισμού.
-
Επαφή με μάτια, στόμα, ρώθωνες ή βλεννογόνουςΤο Αδαπαλένη δεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή με χλιαρό νερό.
-
Εφαρμογή σε δέρμα με λύση συνέχειας ή βλάβεςΤο προϊόν δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε δέρμα που παρουσιάζει λύση της συνέχειάς του (ουλές και εκδορές), εγκαύματα από ηλιακή ακτινοβολία ή εκζεματικές βλάβες.
-
Ακμή βαριάς μορφής ή ακμή που καλύπτει μεγάλες επιφάνειες σώματοςΠληθυσμόςασθενείς με ακμή βαριάς μορφής ή ακμή που καλύπτει μεγάλες επιφάνειες σώματοςΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
-
Έκθεση σε ήλιο ή υπεριώδη ακτινοβολίαΘα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση.
-
Έκδοχα (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα Ε218)Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
-
Έκδοχα (προπυλενογλυκόλη Ε1520)Μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
-
Κύηση και γαλουχία(βλ. Κύηση και γαλουχία)
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Άλλα ρετινοειδή ή φάρμακα με παρόμοια δράσηαντένδειξηΑύξηση τοπικού ερεθισμού, αθροιστική δράσηΣύστασηΝα μην χορηγούνται ταυτόχρονα
-
Αποφολιδωτικοί, στυπτικοί ή ερεθιστικοί παράγοντεςπροσοχήΕπιπρόσθετος τοπικός ερεθισμόςΣύστασηΕνδεχομένως να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση
-
Τοπικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλινδαμυκίνη) ή γέλη υπεροξειδίου του βενζοϋλίουπαρακολούθησηΔυνατότητα αθροιστικής ερεθιστικής δράσης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθούν με διαφορετικό χρόνο εφαρμογήςΣύστασηΜπορούν να εφαρμοστούν το πρωί όταν το Αδαπαλένη εφαρμόζεται το βράδυ
-
Παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολίαπροσοχήΗ ασφάλεια χρήσης δεν έχει προσδιοριστεί, πιθανός ερεθισμόςΣύστασηΝα αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση
-
Ακραίες καιρικές συνθήκες (αέρας, κρύο)προσοχήΜπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ξηρότητα
- Ερύθημα
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Ηλιακό έγκαυμα
- Κνησμός
- Ακμή
- Υπέρχρωση δέρματος
- Αγγειοοίδημα
- Ερεθισμός
- Αίσθηση καύσου
- Απολέπιση
- δυσανεξία δέρματος
- Αλλεργική δερματίτιδα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)
- πόνος στο δέρμα
- δερματικό οίδημα
- έγκαυμα της θέσης εφαρμογής
- υποχρωματισμός του δέρματος
- Ερεθισμός στα βλέφαρα
- ερύθημα των βλεφάρων
- κνησμός στα βλέφαρα
- οίδημα στα βλέφαρα
- Αναφυλακτική αντίδραση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΈγκαυμα της θέσης εφαρμογήςΔιαταραχές στο δέρμα και σε υποδόριους ιστούς
-
Συχνές(≥1/100 έως <1/10)Αίσθηση καύσουΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)ΑκμήΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑλλεργική δερματίτιδα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)Διαταραχές στο δέρμα και σε υποδόριους ιστούς
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)ΑπολέπισηΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)Δερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματικός πόνοςΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)Δυσανεξία δέρματοςΔέρμα
-
Συχνές(≥1/100 έως <1/10)ΕρεθισμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρεθισμός στα βλέφαραΟφθαλμικές
-
Συχνές(≥1/100 έως <1/10)ΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρύθημα των βλεφάρωνΟφθαλμικές
-
Όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100)ΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμός βλεφάρωνΟφθαλμικές
-
Συχνές(≥1/100 έως <1/10)ΞηρότηταΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟίδημα βλεφάρωνΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΥπέρχρωση του δέρματοςΔιαταραχές στο δέρμα και σε υποδόριους ιστούς
-
Μη γνωστέςΥποχρωματισμός του δέρματοςΔιαταραχές στο δέρμα και σε υποδόριους ιστούς
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΤο Αδαπαλένη αντενδείκνυται κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η από του στόματος χορήγηση προκαλεί αναπαραγωγική τοξικότητα σε περιπτώσεις συστηματικής έκθεσης. Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΤο Αδαπαλένη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό. Η εφαρμογή του Αδαπαλένη στον μαστό θα πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται κατά την περίοδο του θηλασμού, για να μην υπάρξει εξ επαφής έκθεση του βρέφους. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στο Αδαπαλένη είναι αμελητέα.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ρετινοειδή για τοπική χρήση στην ακμή, κωδικός ATC: D10AD03.
Μηχανισμός δράσης
Η ανταπαλένη είναι ένα συνθετικό ρετινοειδές το οποίο έχει αποδειχθεί πως έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε in vivo και in vitro μοντέλα φλεγμονής. Η ανταπαλένη είναι ουσιαστικά σταθερή στο οξυγόνο και στο φως και είναι χημικώς μη δραστική ουσία. Μηχανικά, η ανταπαλένη συνδέεται όπως η τρετινοΐνη με συγκεκριμένους πυρηνικούς υποδοχείς του ρετινοϊκού οξέος, αλλά αντίθετα από την τρετινοΐνη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες οι οποίες συνδέονται με τους κυτταροπλασματικούς υποδοχείς.
Η ανταπαλένη όταν χρησιμοποιείται τοπικά επί του δέρματος έχει φαγεσωρολυτικές ιδιότητες στα ποντίκια rhino και επίσης επιδρά στις μη φυσιολογικές διαδικασίες της επιδερμικής κερατινοποίησης και διαφοροποίησης οι οποίες παρατηρούνται στην παθογένεση της κοινής ακμής. Πιστεύεται πως η δράση της ανταπαλένης συνίσταται στην ομαλοποίηση της διαφοροποίησης των επιθηλιακών κυττάρων των θυλάκων του δέρματος, η οποία οδηγεί στη δημιουργία μειωμένων μικροφαγεσώρων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ανταπαλένη είναι ανώτερη των απλών ρετινοειδών σε κοινές αντιφλεγμονώδεις δοκιμασίες in vivo και in vitro. Μηχανικά εμποδίζει τη χημειοτακτική και χημειοκινητική αντίδραση των ανθρώπινων πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων καθώς και τον μεταβολισμό των προφλεγμονωδών μεσολαβητών μέσω λιποξείδωσης του αραχιδονικού οξέος. Αυτή η εικόνα δείχνει πως η ανταπαλένη μπορεί να αλλάξει τους κυτταρικά μεσολαβούμενους φλεγμονώδεις παράγοντες της ακμής. Αποτελέσματα κλινικών μελετών που έγιναν σε ασθενείς δείχνουν πως η τοπική χρήση της ανταπαλένης στο δέρμα δρα αποτελεσματικά στη μείωση των φλεγμονωδών στοιχείων της ακμής (βλατίδες και φλύκταινες).
Η απορρόφηση της ανταπαλένης από το ανθρώπινο δέρμα είναι μικρή. Σε κλινικές μελέτες δεν βρέθηκαν μετρήσιμα επίπεδα ανταπαλένης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος με ακμή, με αναλυτική ευαισθησία 0,15 ng/ml.
Μετά από χορήγηση [14C]-ανταπαλένης σε ποντίκια (ενδοφλεβίως, ενδοπεριτοναϊκά, από του στόματος και τοπικά επί του δέρματος), σε κουνέλια (ενδοφλεβίως, από του στόματος και τοπικά επί του δέρματος) και σε σκύλους (ενδοφλεβίως και από του στόματος), η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε σε πολλούς ιστούς, με τα υψηλότερα επίπεδα να ανιχνεύονται στο ήπαρ, τον σπλήνα, τα επινεφρίδια και τις ωοθήκες. Ο μεταβολισμός όπως προσδιορίστηκε στα ζώα θεωρείται ότι γίνεται κυρίως μέσω O-απομεθυλίωσης, υδροξυλίωσης και σύζευξης και η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού.