Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 1000 / VIAL | 66.64 € | |
| 2000 / VIAL | 108.26 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας
σε: ενήλικες και παιδιά
- J42 Μη καθορισμένη χρόνια βρογχίτιδα
-
Πυελονεφρίτιδα
σε: ενήλικες και παιδιά
- N10 Οξεία σωληναγγειακή διάμεση νεφρίτιδα
-
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
σε: ενήλικες και παιδιά
- G00 Βακτηριακή μηνιγγίτιδα, που δεν ταξινομείται αλλού
-
Πνευμονία κοινότητας
σε: ενήλικες και παιδιά
όταν η πενικιλίνη G δεν έχει αντιμετωπίσει επαρκώς την λοίμωξη ή δεν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους
- J18 Πνευμονία, μη καθορισμένη
-
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
σε: ενήλικες και παιδιά
- K65 Περιτονίτιδα
-
Βακτηριαιμία
σε: ενήλικες και παιδιά
που συνυπάρχει με οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αναφερόμενες λοιμώξεις
- A49 Βακτηριακή λοίμωξη μη καθορισμένης θέσης
-
Ενδοκαρδίτιδα
σε: ενήλικες και παιδιά
Θεραπεία και προφύλαξη
- I38 Ενδοκαρδίτιδα, βαλβίδα μη καθορισμένη
ADEFOCIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκά, Ενδοφλέβια
- Χορήγηση: 4 φορές την ημέρα, 4-6 φορές την ημέρα, ημερησίως, ανά διαστήματα 6 ωρών
- Δόση έναρξης: 500 mg
-
ΕνήλικεςΔόσηΕνδομυϊκά: 500 mg για 4 φορές την ημέρα.
-
ΕνήλικεςΔόσηΕνδοφλέβια ένεση: 500 mg έως 2 g για 4-6 φορές την ημέρα.Κάνετε αργή ένεση των 2 g για τουλάχιστον 3-4 λεπτά. Ανώτερες δόσεις από αυτές που συνιστάται μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως εάν απαιτείται.
-
ΕνήλικεςΔόσηΣυνεχής ενδοφλέβια έγχυση: 6 έως 12 g την ημέρα.Εάν είναι εφικτό πρέπει να χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης.
-
ΕνήλικεςΔόσηΕνδοφλέβια διαλείπουσα έγχυση: 2 g για 4-6 φορές την ημέρα.
-
ΕνήλικεςΔόση2 g εφάπαξ δόσηΓια την προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα, χορηγούνται ενδοφλεβίως περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία.
-
ΠαιδιάΔόσηΕνδομυϊκά: 50 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.Η ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρείται σε τέσσερις ισόποσες δόσεις ανά διαστήματα 6 ωρών.
-
Νεογνά και πρόωραΔόση25-50 mg/kgδιαιρεμένη σε δύο ισόποσες δόσεις.
-
ΠαιδιάΔόσηΕνδοφλέβια (σε σοβαρή λοίμωξη): 100-200 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.Μέγ. δόση400 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίωςΣτη βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η ενδοφλέβια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως (διαιρούμενη σε τέσσερις ισόποσες δόσεις) εάν χρειάζεται.
-
ΠαιδιάΔόση50 mg/kg εφάπαξ δόσηΓια την προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα, χορηγείται ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό (αμπικιλλίνη)
-
Υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά των βήτα-λακταμών (π.χ πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Διασταυρούμενη αλλεργίαΕνδέχεται να εμφανιστεί διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών.
-
Ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών γλυκόζηςΟι υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετική αντίδραση σε ορισμένες δοκιμασίες μέτρησης γλυκόζης.
-
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδαΠληθυσμόςασθενείς με διάρροιαΗ διάρροια μπορεί να αποτελέσει σύμπτωμα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από το Clostridioides difficile. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
-
Περιεκτικότητα σε νάτριοΠληθυσμόςόσοι ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτιΤο Αμπικιλλίνη περιέχει νάτριο (35 mg ανά φιαλίδιο 500 mg, 70 mg ανά φιαλίδιο 1g, 140 mg ανά φιαλίδιο 500 mg). Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόσθετη ποσότητα νατρίου από τον διαλύτη αν χρησιμοποιηθεί ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήαυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αλλεργικών αντιδράσεωνΣύστασηενδέχεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δοσολογίας
-
προσοχήΣοβαρή τοξική αντίδραση (αναστολή της σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης)Σύστασηενδέχεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δοσολογίας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα
- Αναιμία
- Θρομβοκυτοπενία
- Ηωσινοφιλία
- Λευκοπενία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Αναφυλακτική αντίδραση
- υδαρής κενώσεις
- Γλωσσίτιδα
- Στοματίτιδα
- Ναυτία
- Έμετος
- Εντεροκολίτιδα
- Διάρροια
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Απολεπιστική δερματίτιδα
- Πολύμορφο ερύθημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη-συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη-συχνέςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
Μη-συχνέςΑναιμίαΑίμα
-
ΣπάνιαΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιαΑπολεπιστική δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑυξημένες τιμές AST
-
Μη-συχνέςΓλωσσίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη-συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη-συχνέςΕντεροκολίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνήΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη-συχνέςΗωσινοφιλίαΑίμα
-
Μη-συχνέςΘρομβοκυτοπενίαΑίμα
-
Μη-συχνήΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη-συχνέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Μη-συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιαΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη-συχνέςΣτοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςαυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος κατά τη λευχαιμία
-
Μη γνωστέςαυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος κατά τη λοίμωξη από μονοπυρήνωση
-
Μη γνωστέςπόνος κατά την ενδομυϊκή χορήγηση, τοπικά στο σημείο της ένεσης
-
Συχνήυδαρής κενώσειςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη-συχνήψευδομεμβρανώδη κολίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν του ενδεχόμενου κινδύνου για τη μητέρα και για το βρέφος.Μακρόχρονη κλινική εμπειρία έδειξε χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης, στο έμβρυο ή στα νεογέννητα βρέφη. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους.
-
ΓαλουχίαΗ αμπικιλλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρότατες ποσότητες. Τα βρέφη που θηλάζουν ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, διάρροια ή αποικισμό ζυμομύκητα στο βλεννογόνο, όπου σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτηθεί η διακοπή του θηλασμού.
-
ΓονιμότηταΔεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες πειραματόζωων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- ναυτία
- έμετος
- διάρροια
- ηλεκτρολυτικές διαταραχές
- μείωση της συνείδησης
- μυϊκές δυσλειτουργίες
- μυοκλονίες
- κράμπες
- κώμα
- αιμολυτικές αντιδράσεις
- νεφρικές διαταραχές
- οξέωση
- αναφυλακτική αντίδραση
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά φάρμακα για συστηματική χρήση, αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, πενικιλίνες. Πενικιλίνες ευρέος φάσματος, κωδικός ATC: J01CA01.
Μηχανισμός δράσης
Η αμπικιλλίνη είναι μια πενικιλίνη ευρέος αντιβακτηριακού φάσματος. Η αμπικιλλίνη αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων, με αποτέλεσμα την βακτηριοκτόνο δράση.
Σημεία εφαρμογής δοκιμασιών ευαισθησίας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επί των Δοκιμασιών Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST) έχει θεσπίσει ερμηνευτικά κριτήρια MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για τις δοκιμασίες ευαισθησίας μικροοργανισμών στην αμπικιλλίνη. Τα κριτήρια αυτά παρατίθενται εδώ:
| Μικροοργανισμός | Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση MIC (mg/L) Ευαίσθητο | Ανθεκτικό |
|---|---|---|
| Enterobacterales | ≤8 | >8 |
| Enterococcus spp. | ≤4 | >8 |
| Haemophilus influenzae¹,⁴ | ≤1 | >1 |
| *Staphylococcus spp.*² | ≤0.5 | >1 |
| Streptococcus A, B, C, G³ | ≤0.5 | >0.5 |
| Streptococcus pneumoniae¹ | ≤0.5 | >2 |
| Streptococcus pneumoniae⁵ | ≤0.125 | >1 |
| Viridans group streptococci | ≤1 | >1 |
| Neisseria meningitidis¹ | ≤0.25 | >0.25 |
| Listeria monocytogenes | ≤2 | >8 |
| Aerococcus sanguinicola and urinae | ≤2 | >8 |
| Μη-σχετιζόμενα με είδος μικροοργανισμού σημεία αναστολής⁶ | ≤2 | >8 |
¹ Για άλλες ενδείξεις εκτός από μηνιγγίτιδα. ² Τα περισσότερα είδη σταφυλόκοκκου παράγουν πενικιλλινάσες και ορισμένα είδη είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη. Οι δύο αυτοί μηχανισμοί καθιστούν τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην αμπικιλλίνη. Ορισμένα στελέχη ανθεκτικά στη βενζυλοπενικιλλίνη ή την κεφοξιτίνη είναι ανθεκτικά και στην αμπικιλλίνη. Ευαίσθητα στελέχη Staphylococcus spp στη βενζυλοπενικιλλίνη είναι επίσης ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη. ³ Η ευαισθησία συνάγεται από την αντίστοιχη στην βενζυλοπενικιλλίνη. ⁴ Στελέχη θετικά ανταποκρινόμενα σε βήτα-λακταμάσες μπορεί να αναφερθεί ότι είναι ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη χωρίς αναστολείς. Δοκιμασίες που βασίζονται σε μια χρωμογόνο κεφαλοσπορίνη μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της βήτα-λακταμάσης. ⁵ Για την ένδειξη της μηνιγγίτιδας μόνο. ⁶ Τα μη-σχετιζόμενα με είδος μικροοργανισμού σημεία αναστολής εντοπίζονται σε χορηγούμενες δόσεις τουλάχιστον των 2 g x 3 ή 4 φορές την ημέρα (6 έως 8 g/ημέρα).
Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη, επομένως είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες σχετιζόμενες με την αντοχή, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε ορισμένους τύπους λοίμωξης κρίνεται αμφίβολη.
Αντιμικροβιακό Φάσμα
Ευαισθησία
- Pneumococci
- Streptococci
- Enterococci
- Listeria monocytogenes
- Meningococci
- Haemophilus influenzae
- Proteus mirabilis
Ενδιάμεση δραση
- Anaerobic streptococcal and peptostreptococcal strains
- Escherichia coli and Acinetobacter
Ανθεκτικότητα
- Staphylococci
- Moraxella catarrhalis
- Beta lactamase-producing Haemophilus influenzae
- Citrobacter
- Klebsiella
- Enterobacter
- Morganella morganii
- Proteus vulgaris
- Providencia
- Serratia
- Pseudomonas
- Legionella
- Clostridioides difficile
- Bacteroides fragilis
- Mycoplasma spp.
- Chlamydia
Ανθεκτικότητα εμφανίζεται (1-10%) στους πνευμονιόκοκκους και σε Enterococcus faecalis. Η ανθεκτικότητα είναι συχνή (>10%) στον Enterococcus faecium, στον Haemophilus influenzae και στα gram-αρνητικά εντερικά βακτήρια.
Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Η ανθεκτικότητα μπορεί να οφείλεται στη βακτηριακή συνθετική διαδικασία μεγάλου αριθμού βήτα-λακταμάσης που δύναται να υδρολύει την πενικιλίνη. Ορισμένα στελέχη ενδέχεται να ανασταλωύν με κλαβουλανικό οξύ. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί ανθεκτικότητα λόγω σύνθεσης αλλοιωμένων πρωτεϊνών δέσμευσης πενικιλίνης (pencillin binding proteins/PBPs). Συχνά η αντίσταση αυτή προκαλείται μέσω πλασμιδίου.
Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα εμφανίζεται εντός της ομάδας βήτα-λακταμών (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Τα ανθεκτικά στην πενικιλλίνη στελέχη πνευμονιόκοκκου είναι ανθεκτικά και στην αμπικιλλίνη. Τα στελέχη αυτά είναι σπάνια στη Σουηδία, αλλά κοινά ευρισκόμενα σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Η βακτηριακή ανθεκτικότητα ποικίλλει σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και οι πληροφορίες για τις τοπικές συνθήκες ανθεκτικότητας θα πρέπει να ληφθούν από το εκάστοτε μικροβιολογικό εργαστήριο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Όταν χορηγείται αμπικιλλίνη 2g με διαλείπουσα έγχυση, η μέγιστη συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο πλάσμα είναι περίπου 100 μικρογραμμάρια/ml και μετά από περίπου 4 ώρες η συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml. Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 55-60 λεπτά. Σε μηνιγγίτιδα, αμπικιλλίνη διεισδύει επαρκώς από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η μέση συγκέντρωση είναι 10-35% της συγκέντρωσης πλάσματος.