Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
BEGALIN 250MG/5ML
Διακοπή
|
250 / ML | 5.69 € |
| 375 / TAB | 7.13 € |
BEGALIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα / ημερησίως διαιρούμενη σε 2 δόσεις / εφ' άπαξ δόση
- Δόση έναρξης: 375 mg δύο φορές την ημέρα
-
Ενήλικες (περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ασθενών)Δόση375-750 mgδύο φορές την ημέρα
-
Ενήλικες (για μη επιπεπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα)Δόση2,25 gεφ' άπαξ δόση
-
Παιδιά βάρους μικρότερου των 30 kgΔόση25-50 mg/kg βάρους ημερησίωςδιαιρούμενη σε 2 δόσεις
-
Παιδιά σωματικού βάρους 30 kg και πάνωΔόσηΣυνήθης δόση όπως και για ενήλικες
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης στις πενικιλλίνες
-
Λεμφογενής λευχαιμία
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές)Πληθυσμόςασθενείς σε θεραπεία με πενικιλλίνη (συμπεριλαμβανομένης της σουλταμικιλλίνης), ειδικά με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε πολλαπλά αλλεργιογόναΠροσεκτική διερεύνηση ιστορικού αλλεργίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες και άλλα αλλεργιογόνα πριν τη θεραπεία. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, διακοπή της χορήγησης και κατάλληλη θεραπεία (π.χ. αδρεναλίνη, οξυγόνο, κορτικοστεροειδή, διασφάλιση αεραγωγού).
-
Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμώνΣυνεχής παρακολούθηση για σημεία υπερανάπτυξης (συμπεριλαμβανομένων μυκήτων). Εάν αναπτυχθεί επιμόλυνση, διακοπή χορήγησης και λήψη θεραπευτικών μέτρων.
-
Διάρροια που σχετίζεται με Clostridium difficile (CDAD)Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένης της σουλταμικιλλίνης)Εξέταση του ενδεχομένου νόσησης από CDAD σε όλους τους ασθενείς με διάρροια μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Λήψη αναλυτικού ιατρικού ιστορικού.
-
Λοιμώδης μονοπυρήνωσηΠληθυσμόςασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωσηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται η αμπικιλλίνη.
-
Παρατεταμένη θεραπείαΠεριοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας, της ηπατικής λειτουργίας και της λειτουργίας του αιμοποιητικού συστήματος.
-
Νεφρική λειτουργίαΠληθυσμόςνεογνάΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει πλήρως αναπτυχθεί.
-
Κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης (Δισκία)Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
-
Κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης (Κόνις για πόσιμο εναιώρημα)Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσηςΔεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αλλοπουρινόλη ή άλλοι αναστολείς της σύνθεσης του ουρικού οξέος (π.χ. tisopurine)προσοχήΑυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης εξανθημάτων.
-
ΑντιπηκτικάπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει μεταβολές της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και των δοκιμασιών πηκτικότητας του αίματος.
-
προσοχήΜπορεί να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση των πενικιλινών.ΣύστασηΠροτιμότερο να αποφεύγεται η παράλληλη θεραπεία.
-
Αντισυλληπτικά από του στόματος που περιέχουν οιστρογόναπροσοχήΜειωμένη αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών, οδηγώντας σε ανεπιθύμητη κύηση.ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μπορούν να χρησιμοποιήσουν εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.
-
προσοχήΜείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης και αύξηση της τοξικότητάς της.ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας της λευκοβορίνης και παράταση του χρονικού διαστήματος της χορήγησής της.
-
ΠροβενεσίδηπροσοχήΜειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμπικιλλίνης και της σουλβακτάμης, με αποτέλεσμα αυξημένες και παρατεταμένες συγκεντρώσεις στον ορό, παράταση του χρόνου ημιζωής της αποβολής τους και αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
-
Εργαστηριακές Δοκιμασίες (Benedict, Fehling, Clinitest)προσοχήΨευδώς θετική γλυκοζουρία κατά την ανάλυση ούρων.
-
Εργαστηριακές Δοκιμασίες (ολική συζευγμένη οιστριόλη, γλυκουρονίδιο οιστριόλης, συζευγμένη οιστρόνη, οιστραδιόλη)προσοχήΠαροδική μείωση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των οιστριολών μετά από χορήγηση αμπικιλλίνης σε εγκύους.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Αναφυλακτικό shock
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση
- Ζάλη
- Σπασμοί
- Νωθρότητα
- Υπνηλία
- Κεφαλαλγία
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Επιγαστρικός φόρτος
- Μέλαινα
- Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
- Γλωσσίτιδα
- Στοματίτιδα
- Αλοιφοειδείς κενώσεις
- Επιγαστρικά άλγη ή κράμπες
- Διάρροια από αντιβιοτικά
- Μελάχρωση γλώσσας
- Τριχωτή γλώσσα
- Δύσπνοια
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
- Δερματίτιδα
- Κνίδωση
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Κάματος
- Κακουχία
- Αναιμία
- Αιμολυτική αναιμία
- Θρομβοπενία
- Θρομβοπενική πορφύρα
- Ηωσινοφιλία
- Λευκοπενία
- Ουδετεροπενία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Μη φυσιολογική συσσώρευση των αιμοπεταλίων
- Ελάττωση έμμορφων στοιχείων αίματος
- Άμεση αντίδραση COOMBS(+)
- Παροδική αύξηση των τρανσαμινασών ALT (SGPT) και AST (SGOT)
- Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
- Αύξηση LDH
- Υπερχολερυθριναιμία
- Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
- Ίκτερος
- Ενδιάμεση νεφρίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑλοιφοειδείς κενώσειςΓαστρεντερικό σύστημα
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΆμεση αντίδραση COOMBS(+)Αιμοποιητικό και Λεμφικό Σύστημα
-
ΣπάνιεςΑποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΕλάττωση έμμορφων στοιχείων αίματοςΑιμοποιητικό και Λεμφικό Σύστημα
-
ΣπάνιεςΕνδιάμεση νεφρίτιδαΟυροποιογεννητικό
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚάματοςΔιάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες
-
ΣπάνιεςΚακουχίαΓενικές
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΝωθρότηταΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
ΣπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑγγειονευρωτικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑιμολυτική αναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτικό shockΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτοειδής αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑύξηση LDHΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΑύξηση αλκαλικής φωσφατάσηςΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΓλωσσίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές ηπατικής λειτουργίαςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕπιγαστρικά άλγη ή κράμπεςΓαστρεντερικό σύστημα
-
Μη γνωστέςΕπιγαστρικός φόρτοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΗωσινοφιλίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΘρομβοπενική πορφύραΑίμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΜέλαιναΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΜελάχρωση γλώσσαςΓαστρεντερικό σύστημα
-
Μη γνωστέςΜη φυσιολογική συσσώρευση των αιμοπεταλίωνΑιμοποιητικό και Λεμφικό Σύστημα
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΠαροδική αύξηση των τρανσαμινασών ALT (SGPT) και AST (SGOT)Ήπαρ και Χοληφόροι Οδοί
-
Μη γνωστέςΣτοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΤριχωτή γλώσσαΓαστρεντερικό σύστημα
-
Μη γνωστέςΥπερχολερυθριναιμίαΉπαρ
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί.Από μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προέκυψαν στοιχεία ύπαρξης επίδρασης στη γονιμότητα ή βλάβης του εμβρύου που να οφείλεται στο Σουλταμικιλλίνη. Η σουλβακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
-
ΓαλουχίαΠροσοχή απαιτείταιΜικρές συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης και της σουλβακτάμης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν δοθέντος ότι τα νεογέννητα μπορεί να εκτεθούν στο φάρμακο, και ιδιαιτέρως λόγω του ότι η νεφρική λειτουργία τους δεν έχει πλήρως αναπτυχθεί.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Βιοχημικές μελέτες, με χρησιμοποίηση ελευθέρων από κύτταρα μικροβιακών συστημάτων, απέδειξαν ότι η σουλβακτάμη αποτελεί έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα για τις πιο σημαντικές β-λακταμάσες που υπάρχουν σε μικροοργανισμούς ανθεκτικούς στις πενικιλλίνες. Παρουσιάζει σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα μόνο εναντίον των ακολούθων μικροοργανισμών: Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus (όχι του είδους anitratus), ειδών Bacteroides, Moraxella catarrhalis και Pseudomonas cepacia.
Η δυνατότητα της νατριούχου σουλβακτάμης να προλαμβάνει την καταστροφή των πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς, επιβεβαιώθηκε σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ολόκληρα στελέχη ανθεκτικών μικροοργανισμών, στις οποίες η σουλβακτάμη παρουσίαζε έντονη συνεργική δράση όταν χορηγούνταν μαζί με πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες. Δεδομένου ότι η σουλβακτάμη δεσμεύεται επίσης από μερικές πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες, μερικά ευαίσθητα μικροβιακά στελέχη καθίστανται περισσότερο ευαίσθητα στο συνδυασμό, παρά στη μονοθεραπεία με β-λακταμικό αντιβιοτικό.
Το βακτηριοκτόνο στοιχείο του προϊόντος είναι η αμπικιλλίνη, η οποία όπως και η βενζυλοπενικιλλίνη, δρα εναντίον ευαίσθητων μικροοργανισμών, κατά τη διάρκεια του ενεργού σταδίου του πολλαπλασιασμού τους, αναστέλλοντας τη βιοσύνθεση των βλεννοπεπτιδίων του μικροβιακού τοιχώματος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Σουλταμικιλλίνη είναι δραστικό εναντίον μεγάλης κλίμακας θετικών και αρνητικών κατά gram βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων των Staphylococcus aureus και S. epidermidis (περιλαμβανομένων και ανθεκτικών στην πενικιλλίνη στελεχών), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis και άλλων ειδών Streptococcus, Haemophilus influenzae και Η. parainfluenzae (στελέχη παράγοντα ή μη β-λακταμάση), Moraxella catarrhalis, αναεροβίων μικροβίων περιλαμβανομένων των Bacteroides fragilis και παρόμοιων ειδών, Escherichia coli, ειδών Klebsiella, ειδών Proteus (με θετική ή αρνητική αντίδραση ινδόλης), ειδών Enterobacter, Morganella morganii, ειδών Citrobacter, Neisseria meningitidis και Neisseria gonorrhoeae.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα στον άνθρωπο, το Σουλταμικιλλίνη υδρολύεται κατά τη διάρκεια της απορρόφησής του, αποδίδοντας σουλβακτάμη και αμπικιλλίνη στη συστηματική κυκλοφορία σε μοριακή σχέση 1:1.
Η βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης από το στόμα είναι το 80% μιας ίσης ενδοφλέβιας δόσης της σουλβακτάμης και της αμπικιλλίνης. Η χορήγηση του φαρμάκου μετά τη λήψη τροφής, δεν επηρεάζει τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητά του. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης μετά τη χορήγηση του Σουλταμικιλλίνη είναι περίπου διπλάσιες από εκείνες που επιτυγχάνονται με ίση από του στόματος δόση της αμπικιλλίνης.
Οι χρόνοι ημιζωής σε υγιείς εθελοντές, είναι περίπου 0,75 και 1 ώρα για τη σουλβακτάμη και την αμπικιλλίνη αντίστοιχα, με ποσοστό 50-75% από κάθε παράγοντα, να απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τα ούρα. Οι χρόνοι ημιζωής αυξάνονται σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία. Η προβενεσίδη μειώνει την νεφρική σωληναριακή απέκκριση αμφοτέρων, τόσο της αμπικιλλίνης όσο και της σουλβακτάμης. Η ταυτόχρονη χρήση της προβενεσίδης και του Σουλταμικιλλίνη έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση και την παράταση των συγκεντρώσεων στο αίμα της αμπικιλλίνης και της σουλβακτάμης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).