BERIPLAST-P

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30

Μηχανισμός δράσης

Το combinations aimostaitc περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο. Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος. Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους που αυτόματα πολυμερίζονται σε θρόμβο από ινώδες, που κρατάει το υπόστρωμα κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύματος. Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (119 σε combinations aimostaitc, 121 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (92 σε combinations aimostaitc, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου. Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (62 σε combinations aimostaitc, 57 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική. Η συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος ερευνήθηκε σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική πνεύμονος. Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα. Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (149 σε combinations aimostaitc, 150 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του combinations aimostaitc σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.

Η αποτελεσματικότητα του combinations aimostaitc δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε 726 ασθενείς (εκ των οποίων 362 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με combinations aimostaitc και 364 ήταν μάρτυρες) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη βάση του κρανίου, ως θεραπεία συμπληρωματική της συρραφής για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, στην οποία (μελέτη) η έκβαση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετεγχειρητικά ως επιβεβαιωμένες διαρροές εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή ψευδομηνιγγοκήλες, ή ως αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών). Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το combinations aimostaitc και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43). Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το combinations aimostaitc είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική. Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του combinations aimostaitc: εφαρμογή του combinations aimostaitc επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του combinations aimostaitc σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας. Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο. Το combinations aimostaitc βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για χρήση ως θεραπεία συμπληρωματική της σύγκλεισης της σκληρής μήνιγγας στη νευροχειρουργική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του combinations aimostaitc στον παιδιατρικό πληθυσμό. Σε κλινικές μελέτες, συνολικά 36 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-13 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το combinations aimostaitc στη χειρουργική ήπατος. Μία μελέτη διακόπηκε πρόωρα μετά την ένταξη 16 από τους 40 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί. Σε μια άλλη μελέτη, 8 παιδιά εντάχθηκαν σε σχεδιασμό σύγκρισης και 12 ακόμη παιδιά εντάχθηκαν σε ανοικτό σχεδιασμό.

Δεν υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για την ανοσογονικότητα.

Το combinations aimostaitc προορίζεται για χρήση μόνο στην περιοχή της βλάβης. Ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.

Επομένως, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο.

Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.

Σε μελέτες σε ζώα, το combinations aimostaitc βιοαποικοδομείται μετά από χορήγηση σε επιφάνεια τραύματος με λίγα υπολείμματα να παραμένουν μετά από 13 εβδομάδες. Πλήρης αποικοδόμηση του combinations aimostaitc παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα. Η αποικοδόμηση σχετίστηκε με διήθηση των κοκκιοκυττάρων και σχηματισμό απορροφήσιμου κοκκιώδους ιστού ενσωματώνοντας τα αποικοδομούμενα υπολείμματα του combinations aimostaitc. Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.

Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30 ### Μηχανισμός δράσης Το combinations aimostaitc περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο. Σε επαφή με τα…

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30 ### Μηχανισμός δράσης Το combinations aimostaitc περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο. Σε επαφή με τα…