Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
BETRIMINE (10+10+0,1)MG/5ML
Διακοπή
|
10+10+0,1 / ML | 1.25 € |
| 250+250+2 / ML | 4.92 € | |
| 250+250+2 / ML | 5.89 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Νόσους που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1,25-Dihydroxyvitamin D3
- E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
-
Νεφρική οστεοδυστροφία
- N25 Διαταραχές του νεφρικού σωληναρίου και του μεταβολισμού των οστών
-
Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής υποπαραθυρεοειδισμός
-
Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός
- E20 Υποπαραθυρεοειδισμός
-
Τριτογενής υπερπαραθυρεοειδισμός
Ως βοήθημα στην αντιμετώπιση
- E21 Διαταραχές του παραθυρεοειδούς αδένα
-
Ανθιστάμενη στη βιταμίνη D ραχίτιδα ή οστεομαλακία
-
Οστεομαλακία ή ραχίτιδα σιτιογενής ή μετά από δυσαπορρόφηση
-
Οστεοπόρωση οφειλόμενες σε ανεπάρκεια βιταμίνης D
- M81 Οστεοπόρωση χωρίς παθολογικό κάταγμα
BETRIMINE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Χορήγηση: την ημέρα
- Δόση έναρξης: 1 mcg την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Ρύθμιση της δοσολογίας ανάλογα με τις βιοχημικές αντιδράσεις (επίπεδα ασβεστίου ορού, αλκαλικής φωσφατάσης, παραθορμόνης ορού, απεκκρίσεως ασβεστίου ούρων), ακτινογραφικές και ιστολογικές εξετάσεις, για την αποφυγή υπερασβεστιαιμίας. Οι απαιτούμενες δόσεις μειώνονται σε ασθενείς με οστεοπάθεια όταν υπάρχουν ενδείξεις επούλωσης των οστών και σε υποπαραθυρεοειδικούς ασθενείς μετά από την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου στον ορό. Οι δόσεις συντήρησης κυμαίνονται μεταξύ 0,25 και 1 mcg την ημέρα.
-
Ενήλικες και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kgΔόση1 mcg την ημέραΟι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη® για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
-
Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kgΔόση0,05 mcg/kg/ημέρα
-
Νεογέννητα και πρόωραΔόση0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Υπερασβεστιαιμία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΥπερασβεστιαιμίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς υπό θεραπεία με One-ΑλφακαλσιδόληΟι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με την υπερασβεστιαιμία (ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ίλιγγος). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας μέχρι τα επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος να επιστρέψουν στα φυσιολογικά (σε περίπου μία εβδομάδα). Η χορήγηση One-Αλφακαλσιδόλη μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση (η μισή από την προηγούμενη δόση) με παρακολούθηση του ασβεστίου (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Παρατεταμένη υπερασβεστιαιμίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείςΝα αποφεύγεται όταν το One-Αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς μπορεί να επιδεινώσει την αρτηριοσκλήρωση, την ασβέστωση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση. Έχει παρατηρηθεί παροδική ή ακόμη και μεγάλης διάρκειας επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών.
-
Ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστούπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστούΝα χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς μπορεί να καταλήξει σε καρδιακή νόσο.
-
Νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργίαΝα χρησιμοποιείται με προσοχή. Ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφόρου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με την alfacalcidol ώστε να παρεμποδίσει την αύξηση του φωσφόρου στον ορό και πιθανή μεταστατική ασβέστωση.
-
Κοκκιοματώδη νοσήματα (π.χ. σαρκοείδωση)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με κοκκιοματώδη νοσήματαΝα χρησιμοποιείται με προσοχή όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δράσης υδροξυλίωσης.
-
Ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδοςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείςΜε την παρουσία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνεται η πιθανότητα για καρδιακές αρρυθμίες.
-
Έκδοχο: ΣησαμέλαιοπροσοχήΠληθυσμόςχρήστες των καψακίων One-ΑλφακαλσιδόληΜπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
-
Έκδοχο: Αιθανόλη (αλκοόλ)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμες σταγόνεςΤο περιεχόμενο αλκοόλ (14 vol% ή έως 340 mg ανά δόση) μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
-
Έκδοχο: ΣορβιτόληαντένδειξηΠληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη που λαμβάνουν One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμες σταγόνεςΔεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
-
Έκδοχο: MethylparahydroxybenzoateπροσοχήΠληθυσμόςχρήστες των One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμων σταγόνωνΤο methylparaben μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά επιβραδυνόμενες).
-
Έκδοχο: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oilπροσοχήΠληθυσμόςχρήστες των One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμων σταγόνωνΜπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιοπαρακολούθησηΕνίσχυση του κινδύνου υπερασβεστιαιμίαςΣύστασηΤα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται.
-
Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη DπροσοχήΕνίσχυση του κινδύνου υπερασβεστιαιμίαςΣύστασηΗ χρήση πολλαπλών αναλόγων της βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται.
-
προσοχήΕπαγωγή ενζύμων με αποτέλεσμα αυξημένο μεταβολισμό της alfacalcidolΣύστασηΟι ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη.
-
προσοχήΕπηρεασμός της εντερικής απορρόφησης των από του στόματος μορφών του One-ΑλφακαλσιδόληΣύστασηΤο One-Αλφακαλσιδόλη® θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με 6 ώρες μετά τη λήψη χολεστυραμίνης.
-
Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιοπροσοχήΕνισχυμένη απορρόφηση μαγνησίου, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας
-
Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, sucralfate)παρακολούθησηΑύξηση της συγκέντρωσης του αργιλίου στον ορόΣύστασηΟι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με αργίλιο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερασβεστιαιμία
- Υπερφωσφαταιμία
- Συγχυτική κατάσταση
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Κοιλιακός πόνος
- Κοιλιακή δυσφορία
- Διάρροια
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Ναυτία
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Μυαλγία
- Υπερασβεστιουρία
- Νεφρική δυσλειτουργία
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- Νεφρολιθίαση
- Νεφροασβέστωση
- Κόπωση
- Αδυναμία
- Αδιαθεσία
- Ασβέστωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΑδιαθεσίαΓενικές
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΑδυναμίαΓενικές
-
Σπάνιες(≥1/10000)ΑσβέστωσηΆλλο
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Συχνές(≥1/100)ΕξάνθημαΔέρμα
-
Σπάνιες(≥1/10000)ΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Συχνές(≥1/100)ΚνησμόςΔέρμα
-
Συχνές(≥1/100)Κοιλιακή δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
Συχνές(≥1/100)Κοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΚόπωσηΓενικές
-
Συχνές(≥1/100)ΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Νεφρική δυσλειτουργίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΝεφροασβέστωσηΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΝεφρολιθίασηΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Οξεία νεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Συγχυτική κατάστασηΨυχιατρικές
-
Συχνές(≥1/100)ΥπερασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Συχνές(≥1/100)ΥπερασβεστιουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΥπερφωσφαταιμίαΜεταβολισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι καθαρά απαραίτητο, λόγω κινδύνου υπερασβεστιαιμίας και συγγενών διαταραχών στους απογόνους. Προσοχή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαταραχές στους απογόνους.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.Το One-Αλφακαλσιδόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα βρέφη που προέρχονται από μητέρες που χρησιμοποιούν alfacalcidol θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερασβεστιαιμία.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση της alfacalcidol στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπερασβεστιαιμία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03
Μηχανισμός δράσης
Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, όπως στη νεφρική οστεοπάθεια, τον υποπαραθυρεοειδισμό και τη ραχίτιδα που εξαρτάται από τη βιταμίνη D. Αυτές οι διαταραχές, που απαιτούν υψηλές δόσεις βιταμίνης D για την διόρθωσή τους, ανταποκρίνονται σε μικρές δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη®.
Το One-Αλφακαλσιδόλη® είναι προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη D, ενός από τους πιο σημαντικούς παράγοντες ρύθμισης της ομοστασίας ασβεστίου και φωσφόρου. Το πιο σημαντικό στοιχείο της δομής του One-Αλφακαλσιδόλη® είναι η ύπαρξη της 1α υδροξυλικής ομάδας, η οποία είναι απαραίτητη για τη βιολογική επίδραση του φαρμάκου. Δρώντας ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, το One-Αλφακαλσιδόλη® δίνει τη δυνατότητα στον οργανισμό να παράγει τον δραστικό μεταβολίτη χωρίς να χρειαστεί την απαραίτητη σε φυσιολογικές συνθήκες νεφρική 1α υδροξυλίωση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε σύγκριση με τη βιταμίνη D, το κύριο πλεονέκτημα του One-Αλφακαλσιδόλη® είναι η ταχύτερη έναρξη και λήση της δράσης του. Αυτό επιτρέπει ακριβέστερη τιτλοποίηση της δοσολογίας και μειώνει τον κίνδυνο της παρατεταμένης υπερασβεστιαιμίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Στο ήπαρ το One-Αλφακαλσιδόλη® μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D (ο ενεργός μεταβολίτης) στον ορό του αίματος, παρουσιάζεται 12 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος μιας δόσης One-Αλφακαλσιδόλη®. Η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών είναι πλήρης. Η μετατροπή του One-Αλφακαλσιδόλη® σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D είναι πλήρης εντός 12 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 24 ώρες.
Το One-Αλφακαλσιδόλη® έχει δοσοεξαρτόμενη επίδραση στη συγκέντρωση ασβεστίου του ορού του αίματος.