ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY Π POIONTO Σ 1. EM Π OPIKH ONOMAΣIA TOY Φ APMAKEYTIKOY Π POIONTO Σ BETRIMINE®
2. Π OIOTIKH KAI Π Ο Σ ΟΤΙΚΗ Σ YN Θ E Σ H Σ Ε Δ PA Σ TIKO Σ Y Σ TATIKO
α) Σιρόπι Σε κάθε 5ml περιέχονται:
10 mg Thiamine Hydrochloride 10 mg Pyridoxine Hydrochloride 0,1 mg Cyanocobalamine β) Ενέσιμο διάλυμα Σε κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχονται 250 mg Thiamine Hydrochloride 250 mg Pyridoxine Hydrochloride 2 mg Cyanocobalamine Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλ. λήμμα 6.1
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
α) Σιρόπι β) Ενέσιμο διάλυμα 4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1. Ιδιότητες
Συδυασμός των τριων βιταμινών B1, B6, B12 H Βιταμίνη B1 παίρνει μέρος στην παραγωγή (έκλυση) της απαραίτητης ενέργειας για τις ανάγκες του κυττάρου (κύκλος του KREBS, σύνθεση ακετυλχολίνης, οδός πεντοζών)
H Βιταμίνη B6 που είναι το συνένζυμο πολλών ενζυματικών αντιδράσεων παρεμβαίνει στο σχηματισμό της σεροτονίνης, της βιταμίνης ΡΡ και στη σύνθεση του GABA H Βιταμίνη με μορφή συνενζύμων, είναι απαραίτητη στην αιμοποίηση
4.2. Θεραπευτικές Eνδείξεις
- Κάθε κατάσταση με έλλειψη ή αυξημένες ανάγκες σε αυτές τις βιταμίνες
- Ιατρογενής δημιουργία ελλείψεως βιταμινών (χρήση αντιβιοτικού, διανικοτύλη)
- Πιθανώς αποτελεσματικό σε όλες τις μορφές αλκοολισμού (κυρίως σε αλκοολική εγκεφαλοπάθεια και στην αγωγή της αποτοξίνωσης)
4.3. Δοσολογία και Tρόπος Χορήγησης
Δοσολογία Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό.
Τρόπος χορήγησης α) Σιρόπι
Χορηγείται από το στόμα β) Ενέσιμο διάλυμα Για ενδομυική χορήγηση μόνο 4.4. Aντενδείξεις Ιστορικό αλλεργίας σε κάποιο από τα συστατικά
4.5. Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση
Η Βιταμίνη Β6 ενεργοποιεί την περιφερική DOPA-αποκαρβοξυλάση.
Κατά συνέπεια δεν πρέπει να χορηγείται η Βιταμίνη Β6 με τη Levodopa παρά μόνο μαζί με ένα αναστολέα της δόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Η ημερήσια δόση Βιταμίνης Β6 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2g.
4.6. Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις. Περιφερικές νευρολογικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα του τύπου παραισθησίας παρατηρήθηκαν μετά παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων Βιταμίνης Β6 (2 έως 3 g) ημερησίως και του προιόντος αυτού.
5. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
5.1. Κατάλογος Εκδόχων
α) Σιρόπι: Sucrose Glycerol Sorbitol Solution 70% Sodium Benzoate Propylparaben E216 Methylparaben E218 Ethanol Rasberry Essence Water β) Ενέσιμο διάλυμα: Benzyl Alcohol Water for Injection Edetate Disodium
5.2. Διάρκεια Ζωής
α) Σιρόπι: 36 μήνες.
β) Ενέσιμο διάλυμα: 24 μήνες.
5.3. Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Να φυλάγεται σε θερμοκρασία έως 25°C.
5.4. Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
α) Σιρόπι: Χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστικό φιαλίδιο 150 ml β) Ενέσιμο διάλυμα: Χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστική θήκη με 6 φύσιγγες (Τύπου Ι) των 5 ml η κάθε μία.
6. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
HELP Α.Β.Ε.Ε.
ΒΑΛΑΩΡΙΤΟΥ 10 144 52 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ
ΑΤΤΙΚΗ Τηλ: 210.2815.353 7. APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ α) Σιρόπι: 44205/07/16-4-2008 β) Ενέσιμο διάλυμα: 44207/07/16-4-2008 8. HMEPOMHNIA ANANEΩΣHΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ α) Σιρόπι: 16 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2008 β) Ενέσιμο διάλυμα: 16 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2008 9. HMEPOMHNIA (ΜΕΡΙΚΗΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY 16-4-2008