Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A11CC03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ALFACALCIDOL

Αλφακαλσιδόλη

Το alfacalcidol είναι ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ισορροπίας ασβεστίου και του μεταβολισμού των οστών. Το alfacalcidol αποτελεί ανάλογο της ορμόνης βιταμίνης D, ο οποίος ενεργοποιείται από το ένζυμο 25-υδροξυλάση στο ήπαρ …

Chemical structure of ALFACALCIDOL

Εμπορικά Ονόματα

ALFACALCIDOL-ALVIA BIOVIT CALCULUS CALFADOL EXERET IASVEST MAGNESIL ONE-ALPHA ONE-ALPHA-LEO

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Δοσολογία

expand_more
Δόση έναρξης:
1 mcg την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Έχει σημασία να ρυθμιστεί η δοσολογία στη συνέχεια ανάλογα με τις βιοχημικές αντιδράσεις και για να αποφευχθεί υπερασβεστιαιμία. Οι δείκτες αποκρίσεως περιλαμβάνουν τα επίπεδα ασβεστίου του ορού, αλκαλικής φωσφατάσης, παραθορμόνης ορού, απεκκρίσεως ασβεστίου με τα ούρα και ακτινογραφικές και ιστολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς με σοβαρή οστεοδυστροφία (εκτός εκείνων με νεφρική ανεπάρκεια) μπορούν να ανέχονται υψηλότερες δόσεις χωρίς να αναπτύξουν υπερασβεστιαιμία. Αλλά η αδυναμία του ασβεστίου του ορού να αυξηθεί αμέσως σε οστεομαλακικούς ασθενείς, δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι απαιτείται υψηλότερη δόση, εφ' όσον το ασβέστιο από την αυξημένη εντερική απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να ενσωματωθεί σε αφαλατωμένα οστά. Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 3 mcg την ημέρα. Οι απαιτούμενες δόσεις μειώνονται γενικά σε ασθενείς με οστεοπάθεια όταν υπάρχουν βιοχημικές ή ακτινογραφικές ενδείξεις επούλωσης των οστών και στους υποπαραθυρεοειδικούς ασθενείς μετά από την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου στον ορό. Οι δόσεις συντήρησης κυμαίνονται γενικά μεταξύ 0,25 και 1 mcg την ημέρα. Οι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha  για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
  • Ενήλικες και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg
    Δόση1 mcg την ημέρα
  • Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg
    Δόση0,05 mcg/kg/ημέρα
  • Νεογέννητα και πρόωρα
    Δόση0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα
block
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Υπερασβεστιαιμία
warning
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παρακολούθηση ασβεστίου και φωσφόρου
    Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Το PTH (παραθυρεοειδής ορμόνη), η αλκαλική φωσφατάση και το γινόμενο ασβεστίου φωσφόρου θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως κλινικά ενδείκνυται.
  • Υπερασβεστιαιμία
    Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με την υπερασβεστιαιμία. Τα σημεία της υπερασβεστιαιμίας είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ίλιγγος. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας μέχρι τα επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος επιστρέψουν στα φυσιολογικά (σε περίπου μία εβδομάδα). Η χορήγηση One-Alpha μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση (η μισή από την προηγούμενη δόση) με παρακολούθηση του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
  • Παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία
    Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την αρτηριοσκλήρωση, την ασβέστωση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση και συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται όταν το One-Alpha χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
  • Επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας
    Έχει παρατηρηθεί παροδική ή ακόμη και μεγάλης διάρκειας επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών. Το One-Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστού καθώς αυτό μπορεί να καταλήξει σε καρδιακή νόσο.
  • Νεφρική οστική νόσος ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία
    Ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφόρου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με την alfacalcidol ώστε να παρεμποδίσει την αύξηση του φωσφόρου στον ορό και πιθανή μεταστατική ασβέστωση.
  • Κοκκιοματώδη νοσήματα
    Πληθυσμόςασθενείς με κοκκιοματώδη νοσήματα όπως η σαρκοείδωση
    Το One-Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δράσης υδροξυλίωσης.
  • Καρδιακές αρρυθμίες
    Ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδος με την παρουσία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνει την πιθανότητα για καρδιακές αρρυθμίες.
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Πληθυσμόςασθενείς με αλλεργία στο σησάμι
    Τα One-Alpha καψάκια περιέχουν σησαμέλαιο ως έκδοχο. Το σησαμέλαιο μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
  • Περιεχόμενο αιθανόλης
    Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία
    Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει 14 vol% αιθανόλη (αλκοόλ) ως έκδοχο, δηλαδή έως και 340 mg αιθανόλης ανά δόση (που αντιστοιχεί σε 6 μικρογραμμάρια alfacalcidol), ισοδύναμα με 9 ml μπύρας ή 4.5 ml κρασιού. Το περιεχόμενο αλκοόλ μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Το περιεχόμενο αλκοόλ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
  • Δυσανεξία στη φρουκτόζη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη
    Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο και οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (methylparaben)
    Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει methylparahydroxybenzoate ως έκδοχο. Το methylparaben μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά επιβραδυνόμενες).
  • Στομαχική διαταραχή και διάρροια (polyoxyl 40 hydrogenated castor oil)
    Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει polyoxyl 40 hydrogenated castor oil ως έκδοχο. Το polyoxyl 40 hydrogenated castor oil μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
swap_horiz
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο
    προσοχή
    Μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται.
  • Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D
    προσοχή
    Μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η χρήση πολλαπλών αναλόγων της βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Αντισπασμωδικά
    προσοχή
    Επιφέρουν την επαγωγή ενζύμων που έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο μεταβολισμό της alfacalcidol. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha.
  • Χολεστυραμίνη
    προσοχή
    Μπορεί να επηρεάσει την την εντερική απορρόφηση των από του στόματος μορφών του One-Alpha. Το One-Alpha θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με 6 ώρες μετά τη λήψη χολεστυραμίνης με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος αλληλεπίδρασης.
  • Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο
    προσοχή
    Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί από το One-Alpha, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
  • Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο
    προσοχή
    Το One-Alpha μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του αργιλίου στον ορό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, sucralfate) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με αργίλιο.
sick
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπερασβεστιαιμία
  • Υπερφωσφαταιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Συγχυτική κατάσταση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Πονοκέφαλος
  • Ζάλη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Κοιλιακός πόνος και δυσφορία
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα*
  • Κνησμός
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Υπερασβεστιουρία
  • Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
  • Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία
  • Ασβέστωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερασβεστιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Υπερφωσφαταιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Πονοκέφαλος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κοιλιακός πόνος και δυσφορία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα*
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Υπερασβεστιουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Ασβέστωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Το One-Alpha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι καθαρά απαραίτητο καθώς η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαταραχές στους απογόνους. Πρέπει να δίδεται προσοχή στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Το One-Alpha εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με One-Alpha λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Τα βρέφη που προέρχονται από μητέρες που χρησιμοποιούν alfacalcidol θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερασβεστιαιμία.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Σε καταστάσεις όπως η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική οστική νόσος, ο υποπαραθυρεοειδισμός και η ραχίτιδα εξαρτώμενη από τη βιταμίνη D, η ικανότητα των νεφρών για 1α-υδροξυλίωση είναι μειωμένη, οδηγώντας σε μειωμένη παραγωγή…
monitor_heart
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, όπως…
biotech
SPC-ONE-ALPHA-LEO

Φαρμακοκινητική

expand_more
Στο ήπαρ το One-Alpha  μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D (ο ενεργός μεταβολίτης) στον ορό του αίματος, παρουσιάζεται 12 ώρες μετά…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η αλφακαλσιδόλη μετατρέπεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25-διυδροξυβιταμίνη D, η οποία είναι ουσιαστικά ο μεταβολίτης της βιταμίνης D που ρυθμίζει τον μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου. Η αλφακαλσιδόλη μεταβολίζεται περαιτέρω σε άλλους…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η αλφακαλσιδόλη απορροφάται παθητικά και σχεδόν πλήρως στο λεπτό έντερο.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Αρχική δόση. Ενήλικες και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα. Έχει σημασία να ρυθμιστεί η δοσολογία στη συνέχεια ανάλογα με τις βιοχημικές αντιδράσεις και για να αποφευχθεί υπερασβεστιαιμία. Οι δείκτες αποκρίσεως περιλαμβάνουν τα επίπεδα ασβεστίου του ορού, αλκαλικής φωσφατάσης, παραθορμόνης ορού, απεκκρίσεως ασβεστίου με τα ούρα και ακτινογραφικές και ιστολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς με σοβαρή οστεοδυστροφία (εκτός εκείνων με νεφρική ανεπάρκεια) μπορούν να ανέχονται υψηλότερες δόσεις χωρίς να αναπτύξουν υπερασβεστιαιμία. Αλλά η αδυναμία του ασβεστίου του ορού να αυξηθεί αμέσως σε οστεομαλακικούς ασθενείς, δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι απαιτείται υψηλότερη δόση, εφ’ όσον το ασβέστιο από την αυξημένη εντερική απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να ενσωματωθεί σε αφαλατωμένα οστά. Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 3 mcg την ημέρα. Οι απαιτούμενες δόσεις μειώνονται γενικά σε ασθενείς με οστεοπάθεια όταν υπάρχουν βιοχημικές ή ακτινογραφικές ενδείξεις επούλωσης των οστών και στους υποπαραθυρεοειδικούς ασθενείς μετά από την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου στον ορό. Οι δόσεις συντήρησης κυμαίνονται γενικά μεταξύ 0,25 και 1 mcg την ημέρα. Οι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha  για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
block

Αντενδείξεις

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερασβεστιαιμία
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με One-Alpha  , τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Το PTH (παραθυρεοειδής ορμόνη), αλκαλική φωσφατάση και το γινόμενο ασβεστίου φωσφόρου θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως κλινικά ενδείκνυται. Μπορεί να παρουσιαστεί υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς υπό θεραπεία με One-Alpha . Για αυτό το λόγο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με την υπερασβεστιαιμία. Τα σημεία της υπερασβεστιαιμίας είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ίλιγγος. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας μέχρι τα επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος επιστρέψουν στα φυσιολογικά (σε περίπου μία εβδομάδα). Η χορήγηση One-Alpha μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση (η μισή από την προηγούμενη δόση) με παρακολούθηση του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.8). Παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την αρτηριοσκλήρωση, την ασβέστωση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση και συνεπώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αποφεύγεται όταν το One-Alpha χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Έχει παρατηρηθεί παροδική ή ακόμη και μεγάλης διάρκειας επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών. Το One- Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστού καθώς αυτό μπορεί να καταλήξει σε καρδιακή νόσο. Σε ασθενείς με νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφόρου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με την alfacalcidol ώστε να παρεμποδίσει την αύξηση του φωσφόρου στον ορό και πιθανή μεταστατική ασβέστωση. Το One-Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κοκκιοματώδη νοσήματα όπως η σαρκοείδωση όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δράσης υδροξυλίωσης. Ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδος με την παρουσία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνει την πιθανότητα για καρδιακές αρρυθμίες. Τα One-Alpha καψάκια περιέχουν σησαμέλαιο ως έκδοχο. Το σησαμέλαιο μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει 14 vol% αιθανόλη (αλκοόλ) ως έκδοχο, δηλαδή έως και 340 mg αιθανόλης ανά δόση (που αντιστοιχεί σε 6 μικρογραμμάρια alfacalcidol), ισοδύναμα με 9 ml μπύρας ή 4.5 ml κρασιού. Το περιεχόμενο αλκοόλ μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Το περιεχόμενο αλκοόλ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο και οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει methylparahydroxybenzoate ως έκδοχο. Το methylparaben μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά επιβραδυνόμενες). Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει polyoxyl 40 hydrogenated castor oil ως έκδοχο. Το polyoxyl 40 hydrogenated castor oil μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Διουρητικά κατηγορίας θ ειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο Ταυτόχρονη χρήση διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή παρακευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται. Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D Ταυτόχρονη χρήση άλλων παρασκευασμάτων που περιέχουν βιταμίνη D μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η χρήση πολλαπλών αναλόγων της βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται. Αντισπασμωδικά Τα αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη) επιφέρουν την επαγωγή ενζύμων που έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο μεταβολισμό της alfacalcidol. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha . Χολεστυραμίνη Ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση χολεστυραμίνης μπορεί να επηρεάσει την την εντερική απορρόφηση των από του στόματος μορφών του One-Alpha . Το One-Alpha θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με 6 ώρες μετά τη λήψη χολεστυραμίνης με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος αλληλεπίδρασης. Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο Η απορρόφηση των αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να ενισχυθεί από το One-Alpha , αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας. Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο Το One-Alpha μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του αργιλίου στον ορό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, sucralfate) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με αργίλιο.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, υπερασβεστιαιμία, γαστρεντερικός πόνος/δυσφορία, υπερφωσφαταιμία και ασβέστωση. Τα συμπτώματα και τα σημεία τα οποία μπορεί να παρατηρηθούν σε συνδυασμό με την υπερασβεστιαιμία είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπνηλία και ίλιγγος. Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα νεφροασβέστωση /νεφρολιθίαση και νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4). Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πολύ συχνές > 1/10 Συχνές > 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: (≥1/100 και < 1/10) Υπερασβεστιαιμία Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Υπερφωσφαταιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Πονοκέφαλος Σπάνιες: (≥1/10.000 και <1/1.000) Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: (≥1/100 και < 1/10) Κοιλιακός πόνος και δυσφορία Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Διάρροια Έμετος Δυσκοιλιότητα Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: (≥1/100 και < 1/10) Εξάνθημα* Κνησμός *Διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδες, κηλιδοβλατιδώδες και φλυκταινώδες έχουν αναφερθεί Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: (≥1/100 και < 1/10) Μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: (≥1/100 και < 1/10) Υπερασβεστιουρία Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: (≥1/1.000 και <1/100) Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία Σπάνιες: (≥1/10.000 και <1/1,000) Ασβέστωση Παιδιατρικός πληθυσμός Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο για παιδιά και ενήλικες. μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών μ μ μ Η αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών ετά από μ τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρ ακευτικού προϊόντος μ. είναι ση αντική Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

  • μ. οφέλους κινδύνου του φαρ ακευτικού προϊόντος Ζητείται από τους μ μ μ επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής περίθαλψης να μ μ αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες μ μ:ενέργειες έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων 284Μεσογείων GR-15562, Χολαργός Αθήνα : + 30 Τηλ 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παραγράφους 5.3).

Το One-Alpha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι καθαρά απαραίτητο καθώς η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαταραχές στους απογόνους. Πρέπει να δίδεται προσοχή στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.

Θηλασμός

Το One-Alpha εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με One-Alpha λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Τα βρέφη που προέρχονται από μητέρες που χρησιμοποιούν alfacalcidol θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερασβεστιαιμία.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση της alfacalcidol στη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, όπως στη νεφρική οστεοπάθεια, τον υποπαραθυρεοειδισμό και τη ραχίτιδα που εξαρτάται από τη βιταμίνη D. Αυτές οι διαταραχές, που απαιτούν υψηλές δόσεις βιταμίνης D για την διόρθωσή τους, ανταποκρίνονται σε μικρές δόσεις One-Alpha  . Το One-Alpha  είναι προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη D, ενός από τους πιο σημαντικούς παράγοντες ρύθμισης της ομοιοστασίας ασβεστίου και φωσφόρου. Το πιο σημαντικό στοιχείο της δομής του One-Alpha  είναι η ύπαρξη της 1α υδροξυλικής ομάδας, η οποία είναι απαραίτητη για τη βιολογική επίδραση του φαρμάκου. Δρώντας ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, το One-Alpha  δίνει τη δυνατότητα στον οργανισμό να παράγει τον δραστικό μεταβολίτη χωρίς να χρειαστεί την απαραίτητη σε φυσιολογικές συνθήκες νεφρική 1α υδροξυλίωση. Σε σύγκριση με τη βιταμίνη D, το κύριο πλεονέκτημα του One- Alpha  είναι η ταχύτερη έναρξη και λήξη της δράσης του. Αυτό επιτρέπει ακριβέστερη τιτλοποίηση της δοσολογίας και μειώνει τον κίνδυνο της παρατεταμένης υπερασβεστιαιμίας.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ONE-ALPHA-LEO
expand_more
Στο ήπαρ το One-Alpha  μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D (ο ενεργός μεταβολίτης) στον ορό του αίματος, παρουσιάζεται 12 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος μιας δόσης One-Alpha  . Η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών είναι πλήρης. Η μετατροπή του One-Alpha  σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D είναι πλήρης εντός 12 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 24 ώρες. Το One-Alpha  έχει δοσοεξαρτόμενη επίδραση στη συγκέντρωση ασβεστίου του ορού του αίματος.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

3-4 ώρες
PubChem

Απέκκριση

Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
5282181
Μοριακός τύπος
C27H44O2
Μοριακό βάρος
400.6
IUPAC
trans-(1R,3S,5Z)-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-methyl-1-[(2R)-6-methylheptan-2-yl]-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]-4-methylidenecyclohexane-1,3-diol
InChIKey
OFHCOWSQAMBJIW-AVJTYSNKSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Παράγοντες που αναστέλλουν την Οστική Απορρόφηση ή/και ευνοούν την Οστική Μεταλλοποίηση και την Οστική Αναγέννηση. Χρησιμοποιούνται για την επούλωση Οστικών Καταγμάτων και τη θεραπεία Μεταβολικών Οστικών Νόσων όπως η Οστεοπόρωση.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Ελλείψεις Βιταμινών διάγνωση και αναπλήρωση