Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

BUMETANIDE-LEO

bumetanide

μπuμετανηδε-λεο

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
BUMETANIDE/LEO 0,5MG/ML
0,5 / ML —

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Οίδημα

    Λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας

    • R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού

  2. Οίδημα

    Λόγω κίρρωσης του ήπατος

    • R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού

  3. Οίδημα

    Λόγω νεφρωσικού συνδρόμου

    • R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

BUMETANIDE-LEO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς, ενδοφλέβια έγχυση
Δόση έναρξης:
0,5-1 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς
  • Ενήλικες (Γενικά)
    Δόση0,5-1 mg
    Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
  • Πνευμονικό οίδημα
    Δόση2 mg
    Ενδοφλεβίως, επαναλαμβανόμενα, εάν υπάρχει ανάγκη, κάθε 20 λεπτά.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Δόση2-6,25 mg
    Σε 500 ml υγρού για έγχυση, χορηγούμενα σε 30-60 λεπτά. Επαναλαμβάνεται, εάν είναι ανάγκη, κάθε 6-8 ώρες. Μπορεί να χορηγηθεί ως μία συνεχής έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg/ώρα.
  • Δηλητηριάσεις από σαλικυλικά ή βαρβιτουρικά
    ΔόσηΑρχικά 2 mg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενα από 1 mg κάθε 4 ώρες, συνολικά 7 mg σε 24 ώρες.
    Μέγ. δόση7 mg σε 24 ώρες
    Η συνήθης πορεία για έντονη αλκαλική διούρηση θα πρέπει να ακολουθήσει.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν συνιστάται καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά.
  • Ηλικιωμένοι
    Ισχύουν οι δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες, αλλά στους ηλικιωμένους η bumetanide γενικά αποβάλλεται πιο αργά. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μέχρι την επίτευξη της απαιτούμενης ανταπόκρισης.
  • Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Ανάλογα της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα της ανταπόκρισης του ασθενούς και της απαιτούμενης θεραπευτικής δράσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, μφορ αλδεΰδη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Σοβαρή μείωση των ηλεκτρολυτών
  • Εμμένουσα ανουρία
  • Ηπατική εγκεφαλοπάθεια συμπεριλαμβανομένου κώματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναφυλακτική αντίδραση στη μφορ αλδεΰδη
    προσοχή
    Πρέπει να δίνεται προσοχή
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    Συνιστάται προσοχή
  • Υπόταση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπόταση
    Πρέπει να δίνεται προσοχή
  • Διαταραχή υγρών και ηλεκτρολυτών
    προσοχή
    Θα πρέπει να εφαρμοσθεί θεραπεία υποκατάστασης όπου ενδείκνυται
  • Υπομαγνησιαιμία με συγχορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων
    προσοχή
    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα επίπεδα του μαγνησίου
  • Αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα
    προσοχή
  • Πιθανή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με πιθανή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος
    Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Σοβαρή ή εξελισσόμενη νεφρική δυσλειτουργία ή αυξημένα επίπεδα ουρίας/(BUN) ή κρεατινίνης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ή εξελισσόμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με αυξημένα επίπεδα ουρίας/(BUN) ή κρεατινίνης
    Συνιστάται προσοχή
  • Διαβητικοί και ασθενείς με υποψία λανθάνοντος διαβήτη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΔιαβητικοί και ασθενείς με υποψία λανθάνοντος διαβήτη
    Περιοδική παρακολούθηση ουρίας και σακχάρου αίματος πρέπει να διενεργείται
  • Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας στην bumetanide)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες
    Μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας στην bumetanide
  • Χρήση σε αθλητές (Ντόπινγκ)
    ΠληθυσμόςΑθλητές
    Είναι αιτία αποκλεισμού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Δακτυλίτιδα (Digitalis glycosides)
    προσοχή
    Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στη δακτυλίτιδα η οποία μπορεί να προκαλέσει τοξικό δακτυλιδισμό (ναυτία, έμετο, και αρρυθμίες).
    ΣύστασηΘα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και κλινικά σημεία για τοξικό δακτυλιδισμό. Υποκατάσταση των επιπέδων καλίου και μικρότερη δόση δακτυλίτιδας θα πρέπει να εξετάζονται.
  • Μη εκπολωτικοί νευρομυϊκοί ανασταλτικοί παράγοντες
    προσοχή
    Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στους μη εκπολωτικούς νευρομυϊκούς ανασταλτικούς παράγοντες.
  • Λίθιο
    παρακολούθηση
    Η bumetanide μειώνει την κάθαρση του λιθίου με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα λιθίου στον ορό, συνεπώς η ταυτόχρονη θεραπεία απαιτεί στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
    ΣύστασηΜικρότερες δόσεις λιθίου μπορεί να απαιτούνται.
  • Αντιαρρυθμικά (κατηγορίας ΙΙΙ)
    παρακολούθηση
    Ταυτόχρονη χρήση bumetanide και αντιαρρυθμικών φαρμάκων κατηγορίας ΙΙΙ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ηλεκτρολυτικών διαταραχών και συνεπώς σε καρδιοτοξικότητα (παράταση QT συμπλέγματος, torsades de pointes, καρδιακή ανακοπή).
    ΣύστασηΤα επίπεδα ηλεκτρολυτών των ασθενών θα πρέπει να ελέγχονται καθώς και τα συμπτώματα αρρυθμίας.
  • ΜΣΑΦ
    παρακολούθηση
    Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) αναστέλλουν τη δράση της bumetanide. Τα διουρητικά μπορεί να ενισχύσουν την νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ.
    ΣύστασηΟι δράσεις κατά τη συγχορήγηση πρέπει να παρακολουθούνται (π.χ. πίεση αίματος, σημεία νεφρικής ανεπάρκειας).
  • Αντιυπερτασικοί παράγοντες και φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση
    προσοχή
    Η bumetanide μπορεί να ενισχύσει την δράση των αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών και των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν ορθοστατική υπόταση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Υπόταση μετά τη λήψη της πρώτης δόσης μπορεί να συμβεί.
  • Παράγοντες μείωσης του καλίου
    προσοχή
    Η μείωση του καλίου λόγω της δράσης της bumetanide μπορεί να αυξηθεί από άλλους παράγοντες που μειώνουν το κάλιο.
  • Αμινογλυκοσίδες
    προσοχή
    Οι ωτοτοξικές δράσεις των αμινογλυκοσιδών μπορεί να αυξηθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών διουρητικών όπως η bumetanide.
  • Προβενεσίδη
    προσοχή
    Η προβενεσίδη αναστέλλει την νεφρική σωληναριακή απέκκριση της bumetanide που οδηγεί σε μειωμένη νατριούρηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία
  • Λευκοπενία περιλαμβανομένης ουδετεροπενίας
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Αναιμία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας)
  • Υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα
Μεταβολισμός
  • Αφυδάτωση
  • Διαταραχή μεταβολισμού γλυκόζης
  • Δίψα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και ιλίγγου)
  • Κόπωση (περιλαμβανομένου του λήθαργου, υπνηλίας, αδυναμίας και αισθήματος κακουχίας)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Συγκοπή
Αυτί
  • Διαταραχές ακοής
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Θωρακική δυσφορία
  • Περιφερικό οίδημα
Αγγειακές
  • Υπόταση
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Κοιλιακή δυσφορία
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Δερματίτιδα
  • Έκζεμα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Φωτοευαισθησία
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκοί σπασμοί
  • Πόνος
  • Μυαλγία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Διαταραχή ούρησης
  • Νεφρική βλάβη
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διαταραχή ούρησης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και ιλίγγου)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακή δυσφορία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση (περιλαμβανομένου του λήθαργου, υπνηλίας, αδυναμίας και αισθήματος κακουχίας)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Πόνος
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αφυδάτωση
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Δίψα
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ακοής
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή μεταβολισμού γλυκόζης
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λευκοπενία περιλαμβανομένης ουδετεροπενίας
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς δράσεις στο έμβρυο ή στο νεογνό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bumetanide. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου στο έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η bumetanide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με bumetanide σχετικά με την γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • ηλεκτρολυτική διαταραχή
  • αφυδάτωση
  • πολυουρία
  • ξηροστομία
  • δίψα
  • αδυναμία
  • λήθαργος
  • υπνηλία
  • σύγχυση
  • γαστρεντερικές διαταραχές
  • νευρικότητα
  • μυϊκός πόνος
  • κράμπες
  • σπασμοί
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία γίνεται με τη ρύθμιση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Η bumetanide δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να είναι ενημερωμένος ότι μπορεί να εμφανίσει ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το έχει υπόψη του ενώ οδηγεί ή χειρίζεται μηχανές.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, Κωδικός ATC: C03CA02.

Μηχανισμός δράσης Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης. Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επι του μηχανισμού επαναρρόφησης των ηλεκτρολυτών στο ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle και επί των εγγύς νεφρικών σωληναρίων. Η bumetanide προκαλεί έτσι την παρατηρούμενη διουρητική και νατριουρητική δράση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Το ενέσιμο Βουμετανίδη μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η διούρηση αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και σταματάει σε 2 ώρες περίπου.

Είναι ισχυρά δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος και η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου αιτιολογεί το ήμισυ περίπου της συνολικής κάθαρσης. Ο ηπατικός μεταβολισμός και η απέκκριση μέσω των χοληφόρων αιτιολογεί το άλλο μισό. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι συνδεδεμένες αλκοόλες της bumetanide. Δεν έχουν βρεθεί ενεργοί μεταβολίτες. To Βουμετανίδη® έχει μία οξυκόρυφη ανταπόκρισης της δόσης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης: Το bumetanide παρεμβαίνει με το νεφρικό cAMP και/ή αναστέλλει την αντλία Na+/K+-ATPase. Φαίνεται ότι εμποδίζει την ενεργή επαναρρόφηση χλωρίου και πιθανώς νατρίου στον αυξανόμενο βρόχο του Henle, αλλάζοντας τη μεταφορά ηλεκτρολυτών στον…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, Κωδικός ATC: C03CA02. Μηχανισμός δράσης Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης. Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επι του μηχανισμού επαναρρόφησης…

Φαρμακοκινητική
Το ενέσιμο Βουμετανίδη μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η διούρηση αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και σταματάει σε 2 ώρες περίπου. Είναι ισχυρά δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος και η νεφρική…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Το 45% απεκκρίνεται αμετάβλητο. Μεταβολίτες στα ούρα και τη χολή σχηματίζονται από οξείδωση της πλευρικής αλυσίδας N-βουτυλίου.
Απέκκριση
Νεφρά
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

bumetanide

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill