Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

BURINEX

bumetanide

μπuρηνεξ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
1MG/TAB
2 / ML 5.06 €

BURINEX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς, ενδοφλέβια έγχυση
Χορήγηση:
κάθε 20 λεπτά, κάθε 6-8 ώρες, κάθε 4 ώρες, συνεχής έγχυση
Δόση έναρξης:
0,5-1 mg
Τιτλοποίηση:
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
  • Ενήλικες
    Δόση0,5-1 mg
    Ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς
  • Πνευμονικό οίδημα
    Δόση2 mg
    Ενδοφλεβίως, επαναλαμβανόμενα κάθε 20 λεπτά εάν υπάρχει ανάγκη.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Δόση2-6,25 mg σε 500 ml υγρού για έγχυση
    Χορηγούμενα σε 30-60 λεπτά. Επαναλαμβάνεται, εάν είναι ανάγκη, κάθε 6-8 ώρες. Ο ρυθμός συνεχούς έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg/ώρα.
  • Δηλητηριάσεις από σαλικυλικά ή βαρβιτουρικά
    ΔόσηΑρχικά 2 mg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενα από 1 mg κάθε 4 ώρες
    Συνολικά 7 mg σε 24 ώρες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν συνιστάται λόγω περιορισμένων πληροφοριών.
  • Ηλικιωμένοι
    Ισχύουν οι δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες, αλλά η bumetanide αποβάλλεται πιο αργά. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μέχρι την επίτευξη της απαιτούμενης ανταπόκρισης.
  • Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα της ανταπόκρισης του ασθενούς και της απαιτούμενης θεραπευτικής δράσης.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, φορμαλδεΰδη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Σοβαρή μείωση των ηλεκτρολυτών
  • Εμμένουσα ανουρία
  • Ηπατική εγκεφαλοπάθεια συμπεριλαμβανομένου κώματος
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Φορμαλδεΰδη
    προσοχή
    Πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης.
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και σύνδρομο Stevens Johnson (SJS)
    απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά. Εάν εμφανιστούν, η bumetanide πρέπει να αποσυρθεί και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία. Εάν έχει εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν, η θεραπεία με bumetanide πρέπει να διακοπεί οριστικά.
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Συνιστάται προσοχή.
  • Υπόταση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Πρέπει να δίνεται προσοχή.
  • Διαταραχή υγρών και ηλεκτρολυτών
    προσοχή
    Πρέπει να εφαρμοσθεί θεραπεία υποκατάστασης όπου ενδείκνυται.
  • Συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων
    προσοχή
    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα επίπεδα του μαγνησίου λόγω πιθανής επιδείνωσης υπομαγνησιαιμίας.
  • Αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα
    Η bumetanide μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα.
  • Πιθανή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Σοβαρή ή εξελισσόμενη νεφρική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Συνιστάται προσοχή.
  • Αυξημένα επίπεδα ουρίας/(BUN) ή κρεατινίνης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Συνιστάται προσοχή.
  • Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες
    προσοχή
    Μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας στην bumetanide.
  • Ντόπινγκ
    ΠληθυσμόςΑθλητές
    Η bumetanide που ανιχνεύεται στα ούρα κατά τον έλεγχο ντόπινγκ είναι αιτία αποκλεισμού των αθλητών.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Δακτυλίτιδα (Digitalis glycosides)
    προσοχή
    Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στη δακτυλίτιδα, προκαλώντας τοξικό δακτυλιδισμό (ναυτία, έμετο, αρρυθμίες).
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων καλίου και κλινικών σημείων τοξικού δακτυλιδισμού. Εξετάστε υποκατάσταση καλίου και μικρότερη δόση δακτυλίτιδας.
  • Μη εκπολωτικοί νευρομυϊκοί ανασταλτικοί παράγοντες
    προσοχή
    Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία.
  • προσοχή
    Μείωση της κάθαρσης του λιθίου, οδηγώντας σε υψηλά επίπεδα λιθίου στον ορό.
    ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό. Μπορεί να απαιτηθούν μικρότερες δόσεις λιθίου.
  • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος ηλεκτρολυτικών διαταραχών και καρδιοτοξικότητας (παράταση QT, torsades de pointes, καρδιακή ανακοπή).
    ΣύστασηΈλεγχος επιπέδων ηλεκτρολυτών και συμπτωμάτων αρρυθμίας.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    Αναστέλλουν τη δράση της bumetanide. Τα διουρητικά μπορεί να ενισχύσουν την νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση δράσεων (π.χ. πίεση αίματος, σημεία νεφρικής ανεπάρκειας).
  • Αντιυπερτασικοί παράγοντες και φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης των αντιυπερτασικών παραγόντων. Μπορεί να συμβεί υπόταση μετά την πρώτη δόση.
  • Παράγοντες μείωσης του καλίου
    προσοχή
    Η μείωση του καλίου λόγω της bumetanide μπορεί να αυξηθεί.
  • Αμινογλυκοσίδες
    προσοχή
    Οι ωτοτοξικές δράσεις των αμινογλυκοσιδών μπορεί να αυξηθούν.
  • Προβενεσίδη
    προσοχή
    Αναστέλλει την νεφρική σωληναριακή απέκκριση της bumetanide, οδηγώντας σε μειωμένη νατριούρηση.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία
  • Λευκοπενία περιλαμβανομένης ουδετεροπενίας
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Αναιμία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας)
  • Υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα
Μεταβολισμός
  • Αφυδάτωση
  • Διαταραχή μεταβολισμού γλυκόζης
  • Δίψα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και ιλίγγου)
  • Κόπωση (περιλαμβανομένου του λήθαργου, υπνηλίας, αδυναμίας και αισθήματος κακουχίας)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Συγκοπή
Αυτί
  • Διαταραχές ακοής
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Θωρακική δυσφορία
  • Περιφερικό οίδημα
Αγγειακές
  • Υπόταση
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Κοιλιακή δυσφορία
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Δερματίτιδα
  • Έκζεμα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Φωτοευαισθησία
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκοί σπασμοί
  • Πόνος
  • Μυαλγία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Διαταραχή ούρησης
  • Νεφρική βλάβη
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αφυδάτωση
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Διαταραχή ούρησης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Ζάλη (περιλαμβανομένων της ορθοστατικής υπότασης και ιλίγγου)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας, υποχλωραιμίας και υπερκαλιαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακή δυσφορία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση (περιλαμβανομένου του λήθαργου, υπνηλίας, αδυναμίας και αισθήματος κακουχίας)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Πόνος
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Δίψα
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ακοής
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή μεταβολισμού γλυκόζης
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λευκοπενία περιλαμβανομένης ουδετεροπενίας
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Μη γνωστής συχνότητας
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία και το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου στο έμβρυο (μόνο σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας).
    Η bumetanide μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό.
  • Θηλασμός
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, Κωδικός ATC: C03CA02.

Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης.

Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επι του μηχανισμού επαναρρόφησης των ηλεκτρολυτών στο ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle και επί των εγγύς νεφρικών σωληναρίων.

Η bumetanide προκαλεί έτσι την παρατηρούμενη διουρητική και νατριουρητική δράση.

Φαρμακοκινητική

Το ενέσιμο Βουμετανίδη μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η διούρηση αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και σταματάει σε 2 ώρες περίπου.

Είναι ισχυρά δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος και η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου αιτιολογεί το ήμισυ περίπου της συνολικής κάθαρσης. Ο ηπατικός μεταβολισμός και η απέκκριση μέσω των χοληφόρων αιτιολογεί το άλλο μισό. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι συνδεδεμένες αλκοόλες της bumetanide. Δεν έχουν βρεθεί ενεργοί μεταβολίτες. To Βουμετανίδη® έχει μία οξυκόρυφη ανταπόκρισης της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε νεογνά και βρέφη, η απομάκρυνση εμφανίζεται πιο αργή σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες, πιθανώς λόγω ανώριμων νεφρικών και ηπατοχολιφόρων λειτουργιών. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του ορού μειώνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα ζωής από 6 ώρες σε νεογνά έως 2,4 ώρες σε βρέφη ηλικίας 1 μηνός. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης από τον ορό είναι 2,5 και 1,5 ώρες σε βρέφη μικρότερα των 2 μηνών και σε αυτά ηλικίας 2-6 μηνών, αντίστοιχα. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης μπορεί να παραταθεί σε περίπου 6 ώρες (με εύρος μέχρι 15 ώρες) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογνά με αναπνευστικές διαταραχές. Τα δεδομένα για τα μικρότερα παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των παιδιών, δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. Δοσολογία).

Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης: Το bumetanide παρεμβαίνει με το νεφρικό cAMP και/ή αναστέλλει την αντλία Na+/K+-ATPase. Φαίνεται ότι εμποδίζει την ενεργή επαναρρόφηση χλωρίου και πιθανώς νατρίου στον αυξανόμενο βρόχο του Henle, αλλάζοντας τη μεταφορά ηλεκτρολυτών στον…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, Κωδικός ATC: C03CA02. Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης. Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επι του μηχανισμού επαναρρόφησης των ηλεκτρολυτών στο ανιόν σκέλος της…
Φαρμακοκινητική
Το ενέσιμο Βουμετανίδη μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η διούρηση αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και σταματάει σε 2 ώρες περίπου. Είναι ισχυρά δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος και η…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Το 45% απεκκρίνεται αμετάβλητο. Μεταβολίτες στα ούρα και τη χολή σχηματίζονται από οξείδωση της πλευρικής αλυσίδας N-βουτυλίου.
Απέκκριση
Νεφρά