CETROTIDE(cετροτηδε)
cetrorelix
Σκευάσματα και τιμές CETROTIDE
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 0,25 / VIAL | 32.47 € | |
| 0,25 / VIAL | 184.92 € | |
|
CETROTIDE 3MG/VIAL
Διακοπή
|
3 / VIAL | 222.97 € |
CETROTIDE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Πρόληψη πρόωρης ωορρηξίας
σε: ασθενείς υπό ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών
ακολουθούμενη από τη λήψη του ωαρίου και τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη μεταεμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG). Περιορισμένη εμπειρία με ανασυνδυασμένη θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) υπαινίσσει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
- N97 Γυναικεία στειρότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Υποδόρια
- Χορήγηση: Εφάπαξ ημερησίως, ανά 24 ωρα διαστήματα, πρωί ή βράδυ
- Δόση έναρξης: 0,21 mg
-
ΗλικιωμένοιΔεν υπάρχει σχετική χρήση
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν υπάρχει σχετική χρήση
-
Ενήλικες γυναίκες σε διέγερση ωοθηκώνΔόση0,21 mgΕφάπαξ ημερησίως, ανά 24 ώρες, πρωί ή βράδυ. Έναρξη την 5η ή 6η ημέρα διέγερσης των ωοθηκών. Συνέχιση καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή όποιο δομικό ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης (GnRH), στις εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Κύηση και θηλασμός
-
Σοβαρή νεφρική βλάβηΠληθυσμόςΑσθενείς
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αλλεργικές καταστάσειςΠροσοχήΠληθυσμόςγυναίκες με κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργών αλλεργικών καταστάσεων ή με ιστορικό αλλεργικής προδιάθεσηςΙδιαίτερη προσοχή χρειάζεται. Η θεραπεία δεν συστήνεται σε γυναίκες με σοβαρές αλλεργικές καταστάσεις.
-
Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)Αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, π.χ. με ανάπαυση, ενδοφλέβιους ηλεκτρολύτες/κολλοειδή και θεραπεία με ηπαρίνη. Υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως δίδεται ανάλογα με τις πρακτικές του ιατρικού κέντρου αναπαραγωγής.
-
Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκώνΜε προσοχήΝα χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική ανάλυση των οφελών/κινδύνων λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
-
Συγγενείς ανωμαλίεςΔεν αυξάνει τον κίνδυνοΠεριορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το cetrorelix δεν αυξάνει τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους.
-
Ηπατική βλάβηΜε προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική βλάβηΕπιβάλλεται προσοχή, καθώς δεν έχει μελετηθεί.
-
Νεφρική βλάβηΜε προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με νεφρική βλάβηΕπιβάλλεται προσοχή, καθώς δεν έχει μελετηθεί. Αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (βλ. Αντενδείξεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450, σχηματίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξηπαρακολούθησηΑπίθανες αλληλεπιδράσειςΣύστασηΔεν απαιτείται ειδική ενέργεια, αλλά η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων είναι απίθανη.
-
Γοναδοτροπίνες ή φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε απελευθέρωση ισταμίνηςπροσοχήΠιθανές αλληλεπιδράσειςΣύστασηΗ πιθανότητα αλληλεπιδράσεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί πλήρως.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις
- Ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις
- Απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία
- Κεφαλαλγία
- Ναυτία
- Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
- Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
- Οίδημα
- Ερύθημα
- Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΟίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΣύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκώνΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΤοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςΓενικές
-
Όχι συχνέςΑπειλητική για τη ζωή αναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΣυστηματικές αλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΨευδοαλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
-
ΓαλουχίαΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
-
ΓονιμότηταΜελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το cetrorelix ασκεί μια δοσοεξαρτώμενη επίδραση στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την κύηση. Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εμφάνιση τερατογόνων δράσεων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- παρατεταμένη διάρκεια δράσης
- μη ειδικά συμπτώματα τοξικότητας
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-απελευθερωτικές ορμόνες της γοναδοτροπίνης, κωδικός ATC: H01CC02.
Μηχανισμός δράσης
Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)]. Η LHRH συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης. Το cetrorelix ανταγωνίζεται τη σύνδεση της ενδογενούς LHRH στους υποδοχείς αυτούς. Λόγω του τρόπου δράσης του αυτού, το cetrorelix ελέγχει την έκκριση των γοναδοτροπινών (LH και FSH).
Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση. Η έναρξη της καταστολής είναι πρακτικώς άμεση και διατηρείται με τη συνεχή θεραπεία, χωρίς αρχική διεγερτική δράση.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία. Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις Cetrotide 0,25 mg ανά φιαλίδιο (χορηγούμενη δόση 0,21 mg cetrorelix), ανά 24 ώρες διατηρούν τη δράση του cetrorelix (βλ. Δοσολογία).
Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cetrorelix μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 85%.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής (Vd) είναι 1,1 l x kg-1.
Αποβολή
Η ολική κάθαρση πλάσματος και η νεφρική κάθαρση είναι 1,2 ml x min-1 x kg-1 και 0,1 ml x min-1 x kg-1, αντίστοιχα.
Ο τελικός μέσος χρόνος ημιζωής μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 12 ώρες και 30 ώρες αντίστοιχα, γεγονός που καταδεικνύει το αποτέλεσμα των διεργασιών της απορρόφησης στο σημείο της ένεσης.
Γραμμικότητα
Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθημερινή χορήγηση επί 14 ημέρες, παρουσιάζουν γραμμική κινητική.