Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

CLOBETAN

clobetasol

cλομπεταν

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
0.5 / G 8.21 €
0.5 / G 17.10 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • L30 Άλλες δερματίτιδες

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Έκζεμα · Φλεγμονώδεις εκδηλώσεις των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή

  • L98 Άλλες διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, που δεν ταξινομούνται αλλού

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δερματικές παθήσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε στεροειδή με ηπιότερη δράση

  • L20 Ατοπική δερματίτιδα
  • L93 Ερυθηματώδης λύκος

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος

  • L29 Κνησμός

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κνησμώδεις εκδηλώσεις των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή

  • L43 Λειχήνας planus

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ομαλός λειχήνας

  • L40 Ψωρίαση
search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

CLOBETAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Τοπική
Χορήγηση:
μία ή δύο φορές την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Μετά την επίτευξη βελτίωσης, μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία. Για ασθενείς με συχνές υποτροπές, μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση ενός οξέος επεισοδίου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα).
  • Ενήλικες
    ΔόσηΈνα λεπτό στρώμα
    Μέγ. δόση50 g εβδομαδιαίως
    Εφαρμόστε μία ή δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Για ανθεκτικές βλάβες, χρήση στεγανής επίδεσης. Για ασθενείς με συχνές υποτροπές, μετά την αντιμετώπιση του οξέος επεισοδίου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα).
  • Παιδιά
    Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες. Χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα.
  • Ηλικιωμένοι
    Χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης.
  • Νεφρική / Ηπατική Δυσλειτουργία
    Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης, ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν. Χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
  • Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις.
  • Ροδόχρους ακμή
  • Κοινή ακμή
  • Κνησμός χωρίς φλεγμονή
  • Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός
  • Περιστοματική δερματίτιδα
  • Δερματοπάθειες (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
    ΠληθυσμόςΒρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή έκδοχα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό
    Χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Συστηματική απορρόφηση τοπικών στεροειδών (Υπερκορτιζολαιμία, σύνδρομο Cushing, καταστολή άξονα ΥΥΕ)
    προσοχή
    Διακοπή σταδιακά, μείωση συχνότητας ή αντικατάσταση με λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές
  • Αυξημένη συστηματική απορρόφηση και ανεπιθύμητες ενέργειες
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και βρέφη
  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (οστεονέκρωση, λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή)
    προσοχή
    Αποφυγή μακροχρόνιας χρήσης πέραν των συνιστώμενων δόσεων
  • Παρατεταμένη θεραπεία (>4 εβδομάδες)
    προσοχή
    Εξέταση χρήσης λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς
  • Μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή (επινεφριδιακή καταστολή)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών
    Αποφυγή όπου είναι δυνατόν
  • Ατροφικές μεταβολές
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Περιορισμός θεραπείας σε λίγες ημέρες
  • Βακτηριακές λοιμώξεις (από στεγανή επίδεση)
    προσοχή
    Καθαρισμός δέρματος πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης (όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση)
  • Χρήση στην ψωρίαση (υποτροπές, αντοχή, φλυκταινώδης ψωρίαση, τοξικότητα)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ψωρίαση
    Χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Ταυτόχρονη λοίμωξη
    προσοχή
    Χορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας. Σε εξάπλωση λοίμωξης, διακοπή τοπικού κορτικοστεροειδούς και χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
  • Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα (υπερευαισθησία, τοπική λοίμωξη)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια έλκη στα κάτω άκρα
  • Εφαρμογή στο πρόσωπο (ατροφικές μεταβολές)
    προσοχή
    Αποφυγή παρατεταμένης εφαρμογής. Περιορισμός θεραπείας σε λίγες ημέρες.
  • Εφαρμογή στα βλέφαρα (καταρράκτης, γλαύκωμα)
    προσοχή
    Λήψη μέριμνας για να μην εισέλθει στα μάτια
  • Οπτική διαταραχή (θαμπή όραση, καταρράκτης, γλαύκωμα, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συμπτώματα οπτικής διαταραχής
    Παραπομπή σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση
  • Κίνδυνος πυρκαγιάς (παραφίνη)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ή αλοιφή Clobetasol
    Να μην καπνίζουν ή να πλησιάζουν σε γυμνές φλόγες. Προσοχή με υφάσματα που έχουν έρθει σε επαφή.
  • Τοπικές δερματικές αντιδράσεις (κητοστεατυλική αλκοόλη)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα Clobetasol
  • Τοπικός δερματικός ερεθισμός (προπυλενογλυκόλη)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ή αλοιφή Clobetasol
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη)
    προσοχή
    Αύξηση της συστηματικής έκθεσης στα κορτικοστεροειδή λόγω αναστολής του μεταβολισμού τους.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
Ανοσοποιητικό
  • Τοπική υπερευαισθησία
Ενδοκρινικό
  • Καταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
  • Σύνδρομο Cushing
  • Καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
  • Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
Μεταβολισμός
  • Καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους
  • Υπεργλυκαιμία
  • Γλυκοζουρία
  • Αύξηση σωματικού βάρους
  • Παχυσαρκία
Μυοσκελετικό
  • Οστεοπόρωση
Αγγειακές
  • Υπέρταση
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Τριχορρηξία
  • Κνησμός
  • Τοπικός δερματικός καύσος
  • Πόνος στο δέρμα
  • Τοπική ατροφία
  • Ραβδώσεις
  • Λέπτυνση δέρματος
  • Ζάρωμα του δέρματος
  • Ξηρότητα του δέρματος
  • Μεταβολές στον χρωματισμό
  • Υπερτρίχωση
  • Δερματίτιδα εξ επαφής
  • Δερματίτιδα
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Ακμή
Οφθαλμικές
  • Καταρράκτης
  • Γλαύκωμα
  • Θαμπή όραση
  • Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Τηλεαγγειεκτασίες
Άλλο
  • Παροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτων
Γενικές
  • Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Πόνος στο δέρμα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Τοπικός δερματικός καύσος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ραβδώσεις
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Τηλεαγγειεκτασίες
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Τοπική ατροφία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Γλαύκωμα
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Γλυκοζουρία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Δερματίτιδα εξ επαφής
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Πολύ σπάνιες
  • Ζάρωμα του δέρματος
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
    Ενδοκρινικό
    Πολύ σπάνιες
  • Καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Καταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
    Ενδοκρινικό
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Λέπτυνση δέρματος
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
    Ενδοκρινικό
    Πολύ σπάνιες
  • Μεταβολές στον χρωματισμό
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ξηρότητα του δέρματος
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Οστεοπόρωση
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Παροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτων
    Άλλο
    Πολύ σπάνιες
  • Παχυσαρκία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Cushing
    Ενδοκρινικό
    Πολύ σπάνιες
  • Τοπική υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Τριχορρηξία
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Υπεργλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερτρίχωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.
    Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδορίως σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Κύηση
    Η χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
    Τα στοιχεία από τη χρήση του Clobetasol σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
  • Γαλουχία
    Η χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.
    Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα. Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Clobetasol δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • υπερκορτιζολαιμία
Αντιμετώπιση
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το clobetasol θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία, μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές λόγω του κινδύνου γλυκοκορτικοστεροειδικής ανεπάρκειας. Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης του clobetasol στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του τοπικά χορηγούμενου clobetasol, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Αιθανόλη
Αλκυλο (εκ κοκοφοίνικα)-διμεθυλο-βηταΐνη
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Polyquaternium-10
Κιτρικό νάτριο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Κεκαθαρμένο ύδωρ
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.

Μηχανισμός δράσης

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας της όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και της ενεργοποίησης των ηωσινόφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα, καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του δερματικού φραγμού. Η επίδεση, η φλεγμονή και/ή διαδικασίες στο δέρμα μπορεί να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.

Σε μια μελέτη η μέση μέγιστη συγκέντρωση προπιονικής κλομπεταζόλης στο πλάσμα, 0,63 ng/ml, σημειώθηκε οκτώ ώρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή (13 ώρες μετά την πρώτη) 30g αλοιφής προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05% σε άτομα με υγιές δέρμα. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την εφαρμογή μιας δεύτερης δόσης 30g κρέμας προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05%, ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με την αλοιφή και σημειώθηκε 10 ώρες μετά την εφαρμογή. Σε μία άλλη μελέτη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα ήταν περίπου 2,3 ng/ml και 4,6 ng/ml, αντίστοιχα και σημειώθηκε τρεις ώρες μετά από εφάπαξ εφαρμογή 25g αλοιφής προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05%.

Κατανομή

Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλότερα από το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου προσδιορισμού του φαρμάκου.

Μεταβολισμός

Αφού απορροφηθούν διαδερμικά τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται παρόμοια με τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.

Αποβολή

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Επιπλέον, μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.

Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην αντιμετώπιση δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή γενικά παραμένει ασαφής. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρουν με την επαγωγή πρωτεϊνών που…
Φαρμακοδυναμική
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. ### Μηχανισμός δράσης Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας της όψιμες αλλεργικές…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και…

Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

clobetasol

Κωδικός ATC5

D07AD01

Κάτοχος Άδειας

Medicair
pill