Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D07AD01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CLOBETASOL

**Ενδείξεις** Για βραχυπρόθεσμη τοπική θεραπεία των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων μετρίου έως σοβαρού δερματολογικού προβλήματος που ανταποκρίνεται στα κορτικοστεροειδή του τριχωτού της κεφαλής.

Chemical structure of CLOBETASOL

Εμπορικά Ονόματα

BUTAVATE CLARELUX CLOBEX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ενδείξεις Για βραχυπρόθεσμη τοπική θεραπεία των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων μετρίου έως σοβαρού δερματολογικού προβλήματος που ανταποκρίνεται στα κορτικοστεροειδή του τριχωτού της κεφαλής.
medication
SPC-BUTAVATE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Τοπική εφαρμογή
Χορήγηση:
μία ή δύο φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
Εφαρμογή λεπτού στρώματος μέχρι κάλυψης της περιοχής, μία ή δύο φορές την ημέρα.
  • Παιδιά
    Το Butavate αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείται το Butavate ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
  • Ηλικιωμένοι
    Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν διαφορές ως προς την ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστεήσει την απέκκριση σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.
  • Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία
    Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.
block
SPC-BUTAVATE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
  • μη αντιμετωπίσιμες δερματικές λοιμώξεις
  • ροδόχρους ακμή
  • Κοινή ακμή
  • Κνησμός χωρίς φλεγμονή
  • Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός
  • Περιστοματική δερματίτιδα
  • Το Butavate αντενδείκνυται σε δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους περιλαμβανομένης της δερματίτιδας.
    Πληθυσμόςβρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους
warning
SPC-BUTAVATE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε έκδοχα
    προσοχή
    Χρήση με προσοχή
  • Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας και καταστολής του ΥΥΕ
    προσοχή
    Να διακοπτεται σταδιακα η θεραπεία μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας με λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές
  • Αυξημένος κίνδυνος συστηματικής δράσης
    προσοχή
    Να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες κινδύνου και να περιορίζεται η χρήση (μεγάλη επιφάνεια/στεγανή επίδεση, διάρκεια)
  • Κίνδυνος για βρέφη/παιδιά
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιά <12 ετών
    Περιορισμός σε λίγες ημέρες και αξιολόγηση εβδομαδιαία
  • Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση
    προσοχή
    Καθαρισμός δέρματος πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης
  • Χρήση στην ψωρίαση
    προσοχή
    Παρακολούθηση στενά του ασθενούς
  • Ταυτόχρονη λοίμωξη
    προσοχή
    Αντιμικροβιακή θεραπεία όταν μολύνθηκαν οι βλάβες; διακοπή τοπικού κορτικοστεροειδούς και χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας
  • Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα
    προσοχή
    Παρακολούθηση για τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και λοίμωξη
  • Εφαρμογή στο πρόσωπο
    προσοχή
    Περιορισμός σε λίγες ημέρες
  • Εφαρμογή στα βλέφαρα
    προσοχή
    Μέριμνα ώστε το σκεύασμα να μην εισέρχεται στα μάτια
swap_horiz
SPC-BUTAVATE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • ριτοναβίρη
    προσοχή
    αναστέλλει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση
  • ιτρακοναζόλη
    προσοχή
    αναστέλλει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση
  • Αναστολείς CYP3A4
    προσοχή
    αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση
sick
SPC-BUTAVATE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Τοπική υπερευαισθησία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ) με χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία, καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία, καταρράκτης, υπέρταση, αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης, αλωπεκία, τριχορρηξία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Κνησμός
  • Τοπικός δερματικός καύσος/πόνος στο δέρμα
  • Τοπική ατροφία
  • Ραβδώσεις
  • Τελαγγειεκτασίες
  • Λέπτυνση του δέρματος
  • Ζάρωμα του δέρματος
  • ξηρότητα του δέρματος
  • μεταβολές στον χρωματισμό
  • υπερτρίχωση
  • παροξυσμοί των υποκείμενων συμπτωμάτων
  • αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα
  • φλυκταινώδης ψωρίαση
  • ερύθημα
  • εξάνθημα
  • κνίδωση
  • ακμή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Τοπική υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Τοπικός δερματικός καύσος/πόνος στο δέρμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Τοπική ατροφία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ραβδώσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Τελαγγειεκτασίες
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Λέπτυνση του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ζάρωμα του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • ξηρότητα του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • μεταβολές στον χρωματισμό
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • υπερτρίχωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • παροξυσμοί των υποκείμενων συμπτωμάτων
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • φλυκταινώδης ψωρίαση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-BUTAVATE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδοροί σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Τα στοιχεία από τη χρήση του Butavate σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος. Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Butavate δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην αντιμετώπιση δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή γενικά παραμένει ασαφής. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρουν με την επαγωγή πρωτεϊνών που…
monitor_heart
SPC-BUTAVATE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Μηχανισμός δράσης Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας τις όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και…

biotech
SPC-BUTAVATE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση - Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. - Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου…

bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-BUTAVATE
expand_more

Δοσολογία

  • Αλοιφή – Οι αλοιφές είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για ξηρές, λειχηνοποιημένες ή φολιδωτές βλάβες.
  • Κρέμα – Οι κρέμες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για επιφάνειες υγρές ή με υγρασία.
  • Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα, μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.
  • Αφήστε επαρκή χρόνο για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν εφαρμόσετε κάποιο μαλακτικό.
  • Επαναλαμβανόμενοι σύντομοι θεραπευτικοί κύκλοι με Butavate μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο των παροξυσμών.
  • Σε περισσότερο ανθεκτικές βλάβες, ιδιαίτερα όπου υπάρχει υπερκεράτωση, η δράση του Butavate μπορεί να ενισχυθεί, αν χρειασθεί με στεγανή επίδεση της υπό θεραπεία περιοχής με ταινία πολυαιθυλενίου.
  • Ολονύχτια στεγανή επίδεση είναι αρκετή συνήθως ώστε να επιφέρει σε τέτοιες βλάβες ικανοποιητική ανταπόκριση και στη συνέχεια η βελτίωση διατηρείται με τακτική χορήγηση χωρίς στεγανή επίδεση.
  • Αν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
  • Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.
  • Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 g.
  • Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα) – Η θεραπεία με Butavate θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία όταν επιτευχθεί έλεγχος και να ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης με χρήση ενός μαλακτικού. Μπορεί να συμβεί αναζωπύρωση προϋπάρχουσας δερματοπάθειας με την απότομη διακοπή του Butavate.
  • Ανθεκτικές δερματοπάθειες – Ασθενείς με συχνές υποτροπές.
  • Μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση ενός οξέος επεισοδίου με συνεχή αγωγή τοπικού κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα χωρίς στεγανή επίδεση). Αυτό έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών.
  • Η εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις προηγούμενα προσβληθείσες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορεί να υποτροπιάσουν. Αυτό το σχήμα θα πρέπει να συνδυάζεται με καθημερινή συστηματική χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτική βάση.
  • Παιδιά – Το Butavate αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείται το Butavate ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
  • Ηλικιωμένοι – Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν διαφορές ως προς την ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.
  • Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία – Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.
block

Αντενδείξεις

SPC-BUTAVATE
expand_more

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος
  • μη αντιμετωπίσιμες δερματικές λοιμώξεις
  • ροδόχρους ακμή
  • Κοινή ακμή
  • Κνησμός χωρίς φλεγμονή
  • Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός
  • Περιστοματική δερματίτιδα
  • Butavate αντενδείκνυται σε δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους περιλαμβανομένης της δερματίτιδας.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-BUTAVATE
expand_more

Υπερευαισθησία σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε έκδοχα

Το Butavate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της νόσου υπό θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας και καταστολής του ΥΥΕ

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αυξημένος κίνδυνος συστηματικής δράσης

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν: - Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς - Η διάρκεια εφαρμογής/χορήγησης - Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια - Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση (στα βρέφη η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως στεγανή επίδεση) - Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κερατίνη στιβάδα - Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο - Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού - Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη μπορεί να απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.

Κίνδυνος για βρέφη/παιδιά

Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να προκληθεί επινεφριδιακή καταστολή. Τα παιδιά είναι πιο ευάλωτα στην ανάπτυξη ατροφικών μεταβολών με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Εάν απαιτείται η χρήση του Butavate σε παιδιά, συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία σε λίγες μόνο ημέρες και να αξιολογείται εβδομαδιαία.

Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση. Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.

Χρήση στην ψωρίαση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας λόγω εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.

Ταυτόχρονη λοίμωξη

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της θεραπείας με τοπικό κορτικοστεροειδές και χορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας.

Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της δερματίτιδας γύρω από τα χρόνια έλκη των κάτω άκρων. Ωστόσο, η χρήση αυτή μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικής λοίμωξης.

Εφαρμογή στο πρόσωπο

Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο πρέπει να αποφεύγεται καθώς η περιοχή αυτή είναι περισσότερο ευάλωτη σε ατροφικές μεταβολές. Εάν χρησιμοποιηθεί στο πρόσωπο, η θεραπεία πρέπει να περιορισθεί σε λίγες μόνο ημέρες.

Εφαρμογή στα βλέφαρα

Αν εφαρμόζεται στα βλέφαρα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται ότι το σκεύασμα δεν εισέρχεται στα μάτια, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν καταρράκτης και γλαύκωμα από την επανειλημμένη έκθεση.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-BUTAVATE
expand_more

ριτοναβίρη

  • Κλινική σημασία: προσοχή
  • Αλληλεπίδραση: Αναστέλλει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός κλινικής σημασίας εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.

ιτρακοναζόλη

  • Κλινική σημασία: προσοχή
  • Αλληλεπίδραση: Αναστέλλει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός κλινικής σημασίας εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.

Αναστολείς CYP3A4

  • Κλινική σημασία: προσοχή
  • Αλληλεπίδραση: Αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός κλινικής σημασίας εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-BUTAVATE
expand_more

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

  • Πολύ σπάνιες Ευκαιριακές λοιμώξεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες Τοπική υπερευαισθησία

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ): Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία), καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία, καταρράκτης, υπέρταση, αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης, αλωπεκία, τριχορρηξία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Συχνές Κνησμός, τοπικός δερματικός καύσος/πόνος στο δέρμα
  • Όχι συχνές Τοπική ατροφία, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες
  • Πολύ σπάνιες Λέπτυνση του δέρματος, ζάρωμα του δέρματος, ξηρότητα του δέρματος, μεταβολές στον χρωματισμό, υπερτρίχωση, παροξυσμοί των υποκείμενων συμπτωμάτων, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα, φλυκταινώδης ψωρίαση, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, ακμή

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Πολύ σπάνιες Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-BUTAVATE
expand_more

Κύηση

Με προσοχή — Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.

Γαλουχία

Με προσοχή — Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδων μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος. Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Butavate δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.

Γονιμότητα

Άγνωστο — Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδοροί σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-BUTAVATE
expand_more

Μηχανισμός δράσης

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας τις όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και της ενεργοποίησης των ηωσινοφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα, καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-BUTAVATE
expand_more

Απορρόφηση

  • Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα.
  • Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του δερματικού φραγμού.
  • Η επίδεση, η φλεγμονή και/ή διαδικασίες στο δέρμα μπορεί να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.
  • Σε μια μελέτη η μέση μέγιστη συγκέντρωση Clobetasol propionate στο πλάσμα, 0,63 ng/ml, σημειώθηκε οκτώ ώρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή (13 ώρες μετά την πρώτη) 30 g αλοιφής Clobetasol propionate 0,05% σε άτομα με υγιές δέρμα.
  • Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά τη εφαρμογή μίας δεύτερης δόσης 30 g κρέμας Clobetasol propionate 0,05%, ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με την αλοιφή και σημειώθηκε 10 ώρες μετά την εφαρμογή.
  • Σε μία άλλη μελέτη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα ήταν περίπου 2,3 ng/ml και 4,6 ng/ml αντίστοιχα και σημειώθηκε τρεις ώρες μετά από εφάπαξ εφαρμογή 25 g αλοιφής Clobetasol propionate 0,05%.

Κατανομή

  • Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλότερα από το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου προσδιορισμού του φαρμάκου.

Μεταβολισμός

  • Αφού απορροφηθούν διαδερμικά τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται παρόμοια με τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή.
  • Μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.

Αποβολή

  • Τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκκρίνονται από τους νεφρούς.
  • Επιπλέον, μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5311051
Μοριακός τύπος
C22H28ClFO4
Μοριακό βάρος
410.9
IUPAC
(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-17-(2-chloroacetyl)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-10,13,16-trimethyl-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
FCSHDIVRCWTZOX-DVTGEIKXSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατηγοριοποίηση MeSH Φαρμακολογικής Δράσης

Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

Μια ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση γλυκογόνου στο ήπαρ, αύξηση του ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση της ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΙΚΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και έχουν έντονη αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στον μεταβολισμό των λιπών και των πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην τροποποίηση της αντίδρασης του συνδετικού ιστού στον τραυματισμό, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σχετικά Εργαλεία