Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 5.0 | 2.49 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Ανακούφιση φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
σε: Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω του 1 έτους
-
Ψωρίαση
Μη συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κατά πλάκας ψωρίασης
- L40 Ψωρίαση
-
Ανθεκτικές δερματοπάθειες
-
Ομαλός λειχήνας
- L43 Λειχήνας planus
-
Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος
- L93 Ερυθηματώδης λύκος
-
Άλλες δερματικές παθήσεις
Που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε στεροειδή με ηπιότερη δράση
- L30 Άλλες δερματίτιδες
RUBOCORD — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: Μία ή δύο φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα.
- Τιτλοποίηση: Μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα μόλις παρουσιαστεί βελτίωση. Για συχνές υποτροπές, μετά την αντιμετώπιση του οξέος επεισοδίου, εξετάστε λιγότερο συχνή χορήγηση (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα).
-
ΕνήλικεςΔόσηΈνα λεπτό στρώμαΕφαρμόστε μία ή δύο φορές την ημέρα μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. Μέγιστη εβδομαδιαία δόση 50 g. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Για ανθεκτικές βλάβες μπορεί να ενισχυθεί με στεγανή επίδεση.
-
Παιδιά**Αντενδείκνυται** σε παιδιά κάτω του 1 έτους. Για παιδιά άνω του 1 έτους, χρησιμοποιήστε μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους, λιγότερο ισχυρούς παράγοντες και την ελάχιστη δυνατή ποσότητα.
-
ΗλικιωμένοιΧρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης λόγω πιθανής καθυστέρησης στην απέκκριση σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης.
-
Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργίαΣε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης, χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης λόγω πιθανής καθυστέρησης στον μεταβολισμό και την απέκκριση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος
-
Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις
-
Ροδόχρους ακμή
-
Κοινή ακμή
-
Κνησμός χωρίς φλεγμονή
-
Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός
-
Περιστοματική δερματίτιδα
-
Δερματοπάθειες (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)ΠληθυσμόςΒρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΥπερευαισθησίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχαΝα χρησιμοποιείται με προσοχή
-
Υπερκορτιζολαιμία / Καταστολή άξονα ΥΥΕΔιακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότοπη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια.
-
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειεςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά και βρέφηΝα αποφεύγεται η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία. Εάν απαιτείται, περιορίστε τη θεραπεία σε λίγες μόνο ημέρες.
-
Κίνδυνος λοίμωξης από στεγανή επίδεσηΤο δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.
-
Χρήση στην ψωρίασηπροσοχήΝα χρησιμοποιείται με προσοχή. Να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.
-
Ταυτόχρονη λοίμωξηΧρησιμοποιήστε κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Σε εξάπλωση της λοίμωξης, διακόψτε το κορτικοστεροειδές και χορηγήστε κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
-
Χρόνια έλκη στα κάτω άκραπροσοχήΝα χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω κινδύνου τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και λοίμωξης.
-
Εφαρμογή στο πρόσωποπροσοχήΝα αποφεύγεται η παρατεταμένη εφαρμογή. Εάν χρησιμοποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να περιοριστεί σε λίγες μόνο ημέρες.
-
Εφαρμογή στα βλέφαραπροσοχήΝα λαμβάνεται μέριμνα ώστε το σκεύασμα να μην εισέρχεται στα μάτια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναστολείς CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη)προσοχήΑυξημένη συστηματική έκθεση [του Clobetasol]ΣύστασηΟ βαθμός κλινικής σημασίας εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ευκαιριακές λοιμώξεις
- Τοπική υπερευαισθησία
- Καταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
- Καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
- Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
- Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία)
- Καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους
- Υπεργλυκαιμία
- Γλυκοζουρία
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Παχυσαρκία
- Οστεοπόρωση
- Γλαύκωμα
- Καταρράκτης
- Υπέρταση
- Αλωπεκία
- Τριχορρηξία
- Κνησμός
- Τοπικός δερματικός καύσος
- Πόνος στο δέρμα
- Τοπική ατροφία
- Ραβδώσεις
- Τελαγγειεκτασίες
- Λέπτυνση δέρματος
- Ζάρωμα του δέρματος
- Ξηρότητα του δέρματος
- Μεταβολές στον χρωματισμό
- Υπερτρίχωση
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Δερματίτιδα
- Φλυκταινώδης ψωρίαση
- Ερύθημα
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Ακμή
- Παροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτων
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
- Πόνος στο σημείο εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΠόνος στο δέρμαΔέρμα
-
ΣυχνέςΤοπικός δερματικός καύσοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΡαβδώσειςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΤελαγγειεκτασίεςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΤοπική ατροφίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑκμήΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΓλαύκωμαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΓλυκοζουρίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕρεθισμός στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕυκαιριακές λοιμώξειςΛοιμώξεις
-
Πολύ σπάνιεςΖάρωμα του δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚαθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιάΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΚαθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΚαταρράκτηςΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΚαταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίωνΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΛέπτυνση δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΜειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόληςΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΜεταβολές στον χρωματισμόΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΞηρότητα του δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΟστεοπόρωσηΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΠαροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτωνΆλλο
-
Πολύ σπάνιεςΠαχυσαρκίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΠόνος στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΤοπική υπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΤριχορρηξίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΥπεργλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΦλυκταινώδης ψωρίασηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΧαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία)Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδορίως σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΚύησηΗ χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.Τα στοιχεία από τη χρήση του Clobetasol σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
-
ΓαλουχίαΗ χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα. Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Clobetasol δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπερκορτιζολαιμίας
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Μηχανισμός δράσης
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας της όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και της ενεργοποίησης των ηωσινόφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα, καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του δερματικού φραγμού. Η επίδεση, η φλεγμονή και/ή διαδικασίες στο δέρμα μπορεί να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση. Σε μια μελέτη η μέση μέγιστη συγκέντρωση Clobetasol propionate στο πλάσμα, 0,63ng/ml, σημειώθηκε οκτώ ώρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή (13 ώρες μετά την πρώτη) 30g αλοιφής Clobetasol propionate 0,05% σε άτομα με υγιές δέρμα. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την εφαρμογή μιας δεύτερης δόσης 30g κρέμας Clobetasol propionate 0,05%, ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με την αλοιφή και σημειώθηκε 10 ώρες μετά την εφαρμογή. Σε μία άλλη μελέτη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα ήταν περίπου 2,3ng/ml και 4,6ng/ml αντίστοιχα και σημειώθηκε τρεις ώρες μετά από εφάπαξ εφαρμογή 25g αλοιφής Clobetasol propionate 0,05%.
Κατανομή
Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλότερα από το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου προσδιορισμού του φαρμάκου.
Μεταβολισμός
Αφού απορροφηθούν διαδερμικά τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται παρόμοια με τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.
Αποβολή
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Επιπλέον, μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.