Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 400 / SUP | 17.18 € |
CYCLOGEST — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκά, Υποδόρια
- Χορήγηση: Άπαξ ημερησίως
- Δόση έναρξης: 25 mg
-
ΕνήλικεςΔόση25 mgΆπαξ ημερησίως ένεση από την ημέρα της λήψης του ωαρίου, συνήθως έως τις 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένης κύησης.
-
ΗλικιωμένοιΔεν έχουν συλλεγεί κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Οι συστάσεις δοσολογίας δεν έχουν εφαρμογή. Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
-
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβηΔεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Προγεστερόνη.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι συστάσεις δοσολογίας δεν έχουν εφαρμογή. Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην προγεστερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
-
Γνωστή παλίνδρομη κύηση ή έκτοπη κύηση
-
Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή νόσος
-
Γνωστός ή πιθανολογούμενος καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
-
Ενεργή αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ή βαριά θρομβοφλεβίτιδα ή ιστορικό αυτών των συμβάντων
-
Πορφυρία
-
Ιστορικό ιδιοπαθούς ίκτερου, βαρέος κνησμού ή πεμφιγοειδούς της κύησης κατά τη διάρκειά της
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Θρομβοεμβολικά επεισόδιαΔιακοπή θεραπείας εάν πιθανολογείται έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή, θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς
-
Ηπατική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργίαΧορήγηση με προσοχή
-
Νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαΧορήγηση με προσοχή λόγω πιθανής συσσώρευσης κυκλοδεξτρινών
-
ΚατάθλιψηΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό κατάθλιψηςΣτενή παρακολούθηση. Εξετάστε τη διακοπή εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
-
Κατακράτηση υγρώνΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργίαΠροσεκτική παρακολούθηση
-
Ανοχή στη γλυκόζη / Ευαισθησία στην ινσουλίνηΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικό συνδυασμό οιστρογόνων-προγεστερόνηςΠροσεκτική παρακολούθηση
-
Αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούςπροσοχήΠληθυσμόςΧρήστες ηλικίας >35 ετών, καπνιστές και εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για αρτηριοσκλήρυνσηΑπαιτείται προσοχή. Διακοπή χρήσης σε περίπτωση παροδικών ισχαιμικών συμβάντων, αιφνίδιων βαριών κεφαλαλγιών ή δυσλειτουργιών όρασης (οίδημα οπτικής θηλής, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς).
-
Αιφνίδια διακοπή προγεστερόνηςΗ αιφνίδια διακοπή μπορεί να προκαλέσει αύξηση άγχους, κακοδιαθεσίας και αυξημένη ευαισθησία σε επιληπτικές κρίσεις.
-
Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείαςΠληθυσμόςΑσθενής και σύντροφοςΕξέταση από γιατρό για αιτίες υπογονιμότητας ή επιπλοκών κύησης.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
παρακολούθησηΑύξηση ρυθμού αποβολής, μείωση βιοδιαθεσιμότητας της προγεστερόνηςΣύστασηΜπορεί να απαιτείται παρακολούθηση
-
Κετοκοναζόλη, άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450-3A4παρακολούθησηΜείωση ρυθμού αποβολής, αύξηση βιοδιαθεσιμότητας της προγεστερόνηςΣύστασηΜπορεί να απαιτείται παρακολούθηση
-
ΑντιδιαβητικάπροσοχήΗ προγεστερόνη μπορεί να επηρεάσει τον διαβητικό έλεγχοΣύστασηΜπορεί να απαιτείται προσαρμογή στη δοσολογία των αντιδιαβητικών
-
προσοχήΟι προγεστερόνες μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και κίνδυνο τοξικότηταςΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης
-
Άλλα ενέσιμα προϊόντααντένδειξηΗ επίδραση συνοδών ενέσιμων προϊόντων στην έκθεση προγεστερόνης από το Προγεστερόνη δεν έχει αξιολογηθεί.ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα δεν συνιστάται
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλαγή διάθεσης
- Κατάθλιψη
- Αϋπνία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Κοιλιακή διάταση
- Κοιλιακός πόνος
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Γαστρεντερικές διαταραχές
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Ακμή
- Υπερτρίχωση
- Αλωπεκία
- Σπασμός μήτρας
- Κολπική αιμορραγία
- Κολπική έκκριση
- Αιδοιοκολπικός κνησμός
- Αιδοιοκολπική ενόχληση
- Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
- Διαταραχές εμμήνου ρύσης
- Ευαισθησία του μαστού
- Πόνος μαστού
- Μαστικές διαταραχές
- Αιδοιοκολπική φλεγμονή
- Σύνδρομο προσομοιάζον του προεμμηνορυσιακού συνδρόμου
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
- Αιμάτωμα της θέσης ένεσης
- Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
- Αίσθημα καύσου
- Αίσθημα κακουχίας
- Πόνος
- Κόπωση
- Αύξηση βάρους
- Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
- Ίκτερος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αίσθημα καύσουΓενικές
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αιδοιοκολπική ενόχλησηΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αιδοιοκολπική φλεγμονήΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αιδοιοκολπικός κνησμόςΑναπαραγωγικό
-
Συχνές(≥1/100)Αιμάτωμα της θέσης ένεσηςΓενικές
-
Μη γνωστέςΑκμήΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Αλλαγή διάθεσηςΨυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ συχνές(≥1/10)Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερεθισμός, πόνος, κνησμός, οίδημα)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑύξηση βάρουςΜεταβολισμός
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Γαστρεντερικές διαταραχέςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές εμμήνου ρύσηςΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΕξάνθημαΔέρμα
-
Συχνές(≥1/100)Ευαισθησία του μαστούΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Συχνές(≥1/100)ΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΚνησμόςΔέρμα
-
Συχνές(≥1/100)Κοιλιακή διάτασηΓαστρεντερικό
-
Συχνές(≥1/100)Κοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Κολπική έκκρισηΑναπαραγωγικό
-
Συχνές(≥1/100)Κολπική αιμορραγίαΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΚόπωσηΓενικές
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Μαστικές διαταραχέςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Συχνές(≥1/100)ΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΠόνοςΓενικές
-
Συχνές(≥1/100)Πόνος μαστούΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Συχνές(≥1/100)Σκλήρυνση της θέσης ένεσηςΓενικές
-
Συχνές(≥1/100)Σπασμός μήτραςΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο προσομοιάζον του προεμμηνορυσιακού συνδρόμουΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνές(≥1/1000)Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκώνΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Όχι συχνές(≥1/1000)ΥπνηλίαΝευρικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΓονιμότηταΤο Προγεστερόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπογονιμότητας.Το Προγεστερόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπογονιμότητας (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις για πλήρεις λεπτομέρειες).
-
ΚύησηΕνδείκνυται για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος θεραπευτικού προγράμματος ART σε υπογόνιμες γυναίκες.Το Προγεστερόνη ενδείκνυται για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [Assisted Reproductive Technology (ART)] σε υπογόνιμες γυναίκες. Υπάρχουν περιορισμένα και μη καταληκτικά δεδομένα για τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων γενετικών ανωμαλιών σε αρσενικά ή θηλυκά βρέφη, μετά από ενδομήτρια έκθεση κατά την κύηση. Tα ποσοστά συγγενών ανωμαλιών, αυτόματης αποβολής και έκτοπων κυήσεων που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή ήταν συγκρίσιμα με το ποσοστό συμβάντων που περιγράφηκε στο γενικό πληθυσμό παρόλο που η συνολική έκθεση είναι πολύ χαμηλή για να επιτραπεί η εξαγωγή συμπερασμάτων.
-
ΓαλουχίαΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το Προγεστερόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπνηλία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η προγεστερόνη είναι ένα φυσικώς παραγόμενο στεροειδές που εκκρίνεται από την ωοθήκη, τον πλακούντα και τα επινεφρίδια. Σε παρουσία επαρκούς οιστρογόνου, η προγεστερόνη μετατρέπει το υπερπλαστικό ενδομήτριο σε εκκριτικό ενδομήτριο. Η προγεστερόνη είναι απαραίτητη για την αύξηση της δεκτικότητας του ενδομητρίου για την εμφύτευση ενός εμβρύου. Μόλις εμφυτευτεί ένα έμβρυο, η προγεστερόνη δρα για τη διατήρηση της κύησης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα ποσοστά εν εξελίξει εγκυμοσύνης μετά από 10 εβδομάδων υποστήριξη του ωχρού σωματίου με Προγεστερόνη 25 mg/ημέρα (N= 318) σε ασθενείς που είχαν μια μεταφορά εμβρύου στην κλινική δοκιμή φάσης III ήταν 29,25% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 24,25 - 34,25].
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Προγεστερόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Aπορρόφηση
Οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης στον ορό αυξήθηκαν μετά από υποδόρια (Υ.Δ.) χορήγηση 25 mg του Προγεστερόνη σε 12 υγιείς μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε μια ώρα μετά τη χορήγηση μονής υποδόριας δόσης, η μέση Cmax ήταν 50,7±16,3 ng/ml. Η συγκέντρωση προγεστερόνης στον ορό μειώθηκε μετά από μονή-εκθετική αποσύνθεση και σε δώδεκα ώρες μετά τη χορήγηση ο μέσος όρος της συγκέντρωσης ήταν 6,6±1,6 ng/ml. Η ελάχιστη συγκέντρωση ορού, 1,4±0,5 ng/ml, επετεύχθη στο χρονικό σημείο των 96 ωρών. Η φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε γραμμικότητα των τριών υποδορίων δόσεων που δοκιμάστηκαν (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Μετά από πολλαπλές δόσεις των 25 mg/ημερησίως μέσω υποδόριας χορήγησης, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επετεύχθησαν εντός περίπου 2 ημερών θεραπείας με το Προγεστερόνη. Ελάχιστες τιμές της τάξης των 4,8 ± 1,1 ng/mL παρατηρήθηκαν με περιοχές υπό την καμπύλη (AUC) της τάξης των 346,9 ± 41,9 ng*hr/mL την Ημέρα 11.
Κατανομή
Σε ανθρώπους, το 96-99% της προγεστερόνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες ορού όπως η αλβουμίνη (50-54%) ή η τρανσκορτίνη (43-48%) και το υπόλοιπο είναι ελεύθερο στο πλάσμα. Λόγω της διαλυτότητας των λιπιδίων της, η προγεστερόνη μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος στα κύτταρα - στόχο της μέσω παθητικής διάχυσης.
Βιομετασχηματισμός
Η προγεστερόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ κατά μεγάλο μέρος σε πρεγνανδιόλες και πρεγνανολόνες. Οι πρεγνανδιόλες και πρεγνανολόνες είναι συζευγμένες στο ήπαρ με γλυκουρονίδιο και θειικούς μεταβολίτες. Οι μεταβολίτες της προγεστερόνης που απεκκρίνονται στη χολή μπορεί να αποσυζευχθούν και να μεταβολιστούν περαιτέρω στο έντερο μέσω αναγωγής, αφυδροξυλίωσης και επιμερισμού.
Αποβολή
Η προγεστερόνη υποβάλλεται σε νεφρική αποβολή και αποβολή μέσω της χοληφόρου οδού.