Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 8% | 23.38 € | |
| 400 | 17.18 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Υποστήριξη του ωχρού σωματίου
σε: Ενήλικες υπογόνιμες γυναίκες που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν ή να ανεχτούν κολπικά παρασκευάσματα
Ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
VASCLOR — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκή ή υποδόρια
- Χορήγηση: Άπαξ ημερησίως
- Δόση έναρξης: 25 mg
-
ΕνήλικεςΔόση25 mgΆπαξ ημερησίως, από την ημέρα της λήψης του ωαρίου, συνήθως έως τις 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένης κύησης
-
ΗλικιωμένοιΔεν έχουν συλλεγεί κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Δεν έχουν εφαρμογή οι συστάσεις δοσολογίας.
-
Νεφρική και ηπατική βλάβηΔεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Προγεστερόνη σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην προγεστερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
-
Γνωστή παλίνδρομη κύηση ή έκτοπη κύηση
-
Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή νόσος
-
Γνωστός ή πιθανολογούμενος καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
-
Ενεργή αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ή βαριά θρομβοφλεβίτιδα ή ιστορικό αυτών των συμβάντων
-
Πορφυρία
-
Ιστορικό ιδιοπαθούς ίκτερου, βαρέος κνησμού ή πεμφιγοειδούς της κύησης κατά τη διάρκεια της κύησης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Θρομβοεμβολικά επεισόδια (Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς)Διακοπή του Προγεστερόνη
-
Ηπατική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργίαΠροσοχή
-
ΚατάθλιψηπαρακολούθησηΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό κατάθλιψηςΣτενή παρακολούθηση. Εξετάστε τη διακοπή εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
-
Κατακράτηση υγρώνπαρακολούθησηΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργίαΠροσεκτική παρακολούθηση
-
Ευαισθησία στην ινσουλίνη / Ανοχή στη γλυκόζηπαρακολούθησηΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείςΠροσεκτική παρακολούθηση
-
Αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούςπροσοχήΠληθυσμόςΧρήστες ηλικίας >35 ετών, καπνιστές, ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αρτηριοσκλήρυνσηΠροσοχή. Διακοπή σε περίπτωση παροδικών ισχαιμικών συμβάντων, αιφνίδιων βαριών κεφαλαλγιών ή δυσλειτουργιών όρασης (οίδημα οπτικής θηλής ή αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς).
-
Αιφνίδια διακοπήπροσοχήΑποφυγή αιφνίδιας διακοπής (κίνδυνος άγχους, κακοδιαθεσίας, επιληπτικών κρίσεων)
-
Αρχική αξιολόγησηΠληθυσμόςΑσθενής και σύντροφοςΕξέταση από γιατρό για αιτίες υπογονιμότητας ή επιπλοκών κύησης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, γκριζεοφουλβίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)προσοχήΑύξηση του ρυθμού αποβολής και μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της προγεστερόνης
-
Κετοκοναζόλη, άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450-3A4προσοχήΜείωση του ρυθμού αποβολής και αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της προγεστερόνης
-
ΑντιδιαβητικάπαρακολούθησηΗ προγεστερόνη μπορεί να επηρεάσει τον διαβητικό έλεγχο, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή στη δοσολογία των αντιδιαβητικώνΣύστασηΜπορεί να απαιτείται προσαρμογή στη δοσολογία των αντιδιαβητικών
-
προσοχήΟι προγεστερόνες μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και κίνδυνο τοξικότητας
-
Άλλα ενέσιμα προϊόνταπροσοχήΗ επίδραση συνοδών ενέσιμων προϊόντων στην έκθεση προγεστερόνης από το Προγεστερόνη δεν έχει αξιολογηθείΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα δεν συνιστάται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλαγή διάθεσης
- Κατάθλιψη
- Αϋπνία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Κοιλιακή διάταση
- Κοιλιακός πόνος
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Γαστρεντερικές διαταραχές
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Ακμή
- Υπερτρίχωση
- Αλωπεκία
- Σπασμός μήτρας
- Κολπική αιμορραγία
- Κολπική έκκριση
- Αιδοιοκολπικός κνησμός
- Αιδοιοκολπική ενόχληση
- Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
- Διαταραχές εμμήνου ρύσης
- Ευαισθησία του μαστού
- Πόνος μαστού
- Αιδοιοκολπική φλεγμονή
- Μαστικές διαταραχές
- Σύνδρομο προσομοιάζον του προεμμηνορυσιακού συνδρόμου
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
- Αιμάτωμα της θέσης ένεσης
- Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
- Αίσθημα καύσου
- Κακουχία
- Πόνος
- Κόπωση
- Αύξηση βάρους
- Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
- Ίκτερος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως ερεθισμός, πόνος, κνησμός και οίδημα)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑίσθημα καύσουΓενικές
-
ΣυχνέςΑιδοιοκολπική ενόχλησηΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΑιδοιοκολπική φλεγμονήΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΑιδοιοκολπικός κνησμόςΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΑιμάτωμα της θέσης ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΑλλαγή διάθεσηςΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΓαστρεντερικές διαταραχέςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕυαισθησία του μαστούΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΚακουχίαΓενικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακή διάτασηΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚολπική έκκρισηΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΚολπική αιμορραγίαΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΜαστικές διαταραχέςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΠόνος (γενικός)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΠόνος μαστούΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΣκλήρυνση της θέσης ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΣπασμός μήτραςΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΣύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκώνΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑκμήΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑύξηση βάρουςΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές εμμήνου ρύσηςΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο προσομοιάζον του προεμμηνορυσιακού συνδρόμουΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Μη γνωστέςΥπερτρίχωσηΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΓονιμότηταΤο Προγεστερόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπογονιμότητας (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις για πλήρεις λεπτομέρειες).
-
ΚύησηΤο Προγεστερόνη ενδείκνυται για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [Assisted Reproductive Technology (ART)] σε υπογόνιμες γυναίκες. Υπάρχουν περιορισμένα και μη καταληκτικά δεδομένα για τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων γενετικών ανωμαλιών σε αρσενικά ή θηλυκά βρέφη, μετά από ενδομήτρια έκθεση κατά την κύηση. Tα ποσοστά συγγενών ανωμαλιών, αυτόματης αποβολής και έκτοπων κυήσεων που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή ήταν συγκρίσιμα με το ποσοστό συμβάντων που περιγράφηκε στο γενικό πληθυσμό παρόλο που η συνολική έκθεση είναι πολύ χαμηλή για να επιτραπεί η εξαγωγή συμπερασμάτων.
-
ΓαλουχίαΗ προγεστερόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το Προγεστερόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπνημία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα, παράγωγα πρεγνενίου-(4), κωδικός ATC: G03DA04.
Μηχανισμός δράσης
Η προγεστερόνη είναι ένα φυσικώς παραγόμενο στεροειδές που εκκρίνεται από την ωοθήκη, τον πλακούντα και τα επινεφρίδια. Σε παρουσία επαρκούς οιστρογόνου, η προγεστερόνη μετατρέπει ένα υπερπλαστικό ενδομήτριο σε ένα εκκριτικό ενδομήτριο. Η προγεστερόνη είναι απαραίτητη για την αύξηση της δεκτικότητας του ενδομητρίου για την εμφύτευση ενός εμβρύου. Μόλις εμφυτευτεί ένα έμβρυο, η προγεστερόνη δρα για τη διατήρηση της κύησης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα ποσοστά εν εξελίξει εγκυμοσύνης μετά από 10 εβδομάδων υποστήριξη του ωχρού σωματίου με Προγεστερόνη 25 mg/ημέρα (N= 318) σε ασθενείς που είχαν μια μεταφορά εμβρύου στην κλινική δοκιμή φάσης III ήταν 29,25% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 24,25 - 34,25].
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Προγεστερόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εγκεκριμένη ένδειξη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης στον ορό αυξήθηκαν μετά από υποδόρια (Υ.Δ.) χορήγηση 25 mg του Προγεστερόνη σε 12 υγιείς μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε μία ώρα μετά τη χορήγηση μονής υποδόριας δόσης, η μέση Cmax ήταν 50,7±16,3 ng/ml. Η συγκέντρωση προγεστερόνης στον ορό μειώθηκε μετά από μια μονοεκθετική αποσύνθεση και σε δώδεκα ώρες μετά τη χορήγηση ο μέσος όρος της συγκέντρωσης ήταν 6,6±1,6 ng/ml. Η ελάχιστη συγκέντρωση ορού, 1,4±0,5 ng/ml, επετεύχθη στο χρονικό σημείο των 96 ωρών. Η φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε γραμμικότητα των τριών υποδορίων δόσεων που δοκιμάστηκαν (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Μετά από πολλαπλές δόσεις των 25 mg/ημερησίως μέσω υποδόριας χορήγησης, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επετεύχθησαν εντός περίπου 2 ημερών θεραπείας με το Προγεστερόνη. Ελάχιστες τιμές της τάξης των 4,8 ± 1,1 ng/mL παρατηρήθηκαν με περιοχές υπό την καμπύλη (AUC) της τάξης των 346,9 ± 41,9 ng*hr/mL την Ημέρα 11.
Κατανομή
Σε ανθρώπους, το 96-99% της προγεστερόνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες ορού όπως η αλβουμίνη (50-54%) ή η τρανσκορτίνη (43-48%) και το υπόλοιπο είναι ελεύθερο στο πλάσμα. Λόγω της διαλυτότητας των λιπιδίων της, η προγεστερόνη μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος στα κύτταρα στόχο της μέσω παθητικής διάχυσης.
Βιομετασχηματισμός
Η προγεστερόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ κατά μεγάλο μέρος σε πρεγνανδιόλες και πρεγνανολόνες. Οι πρεγνανδιόλες και πρεγνανολόνες είναι συζευγμένες στο ήπαρ με γλυκουρονίδιο και θειικούς μεταβολίτες. Οι μεταβολίτες της προγεστερόνης που απεκκρίνονται στη χολή μπορεί να αποσυζευχθούν και να μεταβολιστούν περαιτέρω στο έντερο μέσω αναγωγής, αφυδροξυλίωσης και επιμερισμού.
Αποβολή
Η προγεστερόνη υποβάλλεται σε νεφρική αποβολή και αποβολή μέσω της χοληφόρου οδού.