Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

CYTOTEC(cυτοτεc)

misoprostol

Ίδια δραστική
CYTOTEC· PFIZER MISOONE· EXELGYN
PFIZER (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication δισκίο

Σκευάσματα και τιμές CYTOTEC

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
CYTOTEC 200MCG/TAB
200 / TAB 9.24 €
Δεδομένα ΕΟΦ

CYTOTEC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Φαρμακευτική διακοπή μιας κύησης που εξελίσσεται ενδομητρίως, σε διαδοχική χρήση με μιφεπριστόνη

    σε: Ενήλικες

    σε αμηνόρροια (κύηση) διάρκειας έως και 49 ημερών

    • Z33 Κύηση ως κατάσταση

  2. Προετοιμασία του τραχήλου της μήτρας πριν από τη χειρουργική διακοπή της κύησης

    σε: Ενήλικες

    κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του MISOONE
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Εφάπαξ δόση
Δόση έναρξης:
400 μικρογραμμαρίων
  • Ενήλικες (για φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    Δόση400 μικρογραμμαρίων
    Εφάπαξ από του στόματος δόση, 36 έως 48 ώρες μετά τη λήψη 600 mg μιφεπριστόνης. Σε περίπτωση εμέτου εντός 30 λεπτών, συνιστάται η από του στόματος λήψη νέου δισκίου 400 μικρογραμμαρίων.
  • Ενήλικες (για προετοιμασία τραχήλου)
    Δόση400 μικρογραμμαρίων
    Εφάπαξ από του στόματος δόση, 3 έως 4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Σε περίπτωση εμέτου εντός 30 λεπτών, συνιστάται η από του στόματος λήψη νέου δισκίου 400 μικρογραμμαρίων.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (έφηβοι)
    Μόνον περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη μισοπροστόλη ή σε άλλες προσταγλανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Κύηση που δεν έχει επιβεβαιωθεί με υπερηχογράφημα ή μέσω βιολογικών εξετάσεων
  • Πιθανολογούμενη έκτοπη κύηση
  • Αντένδειξη για τη μιφεπριστόνη
    ΠληθυσμόςΓια φαρμακευτική διακοπή κύησης σε συνδυασμό με μιφεπριστόνη
  • Κύηση στην οποία έχουν παρέλθει 49 ημέρες αμηνόρροιας
    ΠληθυσμόςΓια φαρμακευτική διακοπή κύησης σε συνδυασμό με μιφεπριστόνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χρήση σε ασθενείς με υποσιτισμό, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποσιτισμό, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια
    Δεν συνιστάται
  • Αμβλωτικές ιδιότητες
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με κύηση σε εξέλιξη την οποία επιθυμούν να ολοκληρώσουν
    Δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται
  • Προσδιορισμός ηλικίας κύησης
    Πρέπει να προσδιορίζεται βάσει ιστορικού και κλινικής εξέτασης. Συνιστάται υπερηχογραφική εξέταση μήτρας.
  • Καστορέλαιο
    Κίνδυνος ευαισθητοποίησης
  • Τερατογένεση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που αποφασίζουν να συνεχίσουν την κύηση μετά την αγωγή
    Πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο τερατογένεσης
  • Τερατογένεση
    Ο κίνδυνος τερατογένεσης ενισχύεται με χρήση θεραπευτικών σχημάτων εκτός των αναφερόμενων (βλ. Δοσολογία).
  • Τερατογένεση (Σύνδρομο Moebius, σύνδρομο αμνιακών ταινιών, ανωμαλίες ΚΝΣ)
    ΠληθυσμόςΈμβρυο
    Η έκθεση σε μισοπροστόλη ή μιφεπριστόνη αυξάνει τον κίνδυνο (βλ. Κύηση και γαλουχία).
  • Τερατογένεση (διαχείριση)
    ΠληθυσμόςΣε περίπτωση συνέχισης της κύησης
    Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας δεύτερης διαδικασίας διακοπής της κύησης. Πρέπει να διενεργείται στενή παρακολούθηση μέσω υπερηχογραφήματος σε εξειδικευμένα κέντρα.
  • Αλλοανοσοποίηση Rhesus
    Απαιτείται προσδιορισμός της ομάδας Rhesus και πρόληψη της αλλοανοσοποίησης Rhesus.
  • Καρδιαγγειακά επεισόδια
    Έχουν αναφερθεί σπάνια αλλά σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια (καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, σπασμός στεφανιαίων αρτηριών, σοβαρή υπόταση).
  • Καρδιαγγειακός κίνδυνος
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (ηλικίας > 35 ετών, χρόνιες καπνίστριες, υπερλιπιδαιμία, διαβήτης) ή με τεκμηριωμένη καρδιαγγειακή νόσο
    Θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
  • Έναρξη αντισύλληψης μετά τη διακοπή της κύησης
    Συνιστάται η άμεση έναρξη αντισύλληψης όταν η διακοπή της κύησης επιβεβαιώνεται ιατρικώς.
  • Τρόπος χορήγησης (Φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    Η μισοπροστόλη ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ αποκλειστικά από στόματος: σε δόση όχι μεγαλύτερη από 400 μικρογραμμάρια, μετά από προηγούμενη χορήγηση 600 mg μιφεπριστόνης, εντός 36-48 ωρών μετά τη λήψη της μιφεπριστόνης.
  • Μη εγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα
    Η χρήση θεραπευτικού σχήματος εκτός του εγκεκριμένου ενισχύει όλους τους κινδύνους.
  • Ενημέρωση ασθενούς (Φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Απαιτείται ενεργός συμμετοχή και ενημέρωση για: συνδυασμό με μιφεπριστόνη (36-48 ώρες πριν), ανάγκη επίσκεψης παρακολούθησης (14-21 ημέρες μετά μιφεπριστόνη), πιθανή αποτυχία της μεθόδου.
  • Οξείες επιδράσεις / Ενημέρωση ασθενούς
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Πλήρης ενημέρωση για πιθανά σημεία και συμπτώματα, άμεση πρόσβαση στο κέντρο θεραπείας (τηλέφωνο ή επιτόπια επίσκεψη).
  • Ενδομητρική συσκευή αντισύλληψης
    ΠληθυσμόςΣε περίπτωση κύησης που συμβαίνει παρά την τοποθέτηση ενδομητρικής συσκευής
    Η συσκευή αυτή πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χορήγηση της μιφεπριστόνης/μισοπροστόλης.
  • Μειωμένη αποτελεσματικότητα (Φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    Η αποτελεσματικότητα μειώνεται όταν δεν τηρείται αυστηρά το εγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα ή ανάλογα με τους προηγηθέντες τοκετούς.
  • Αποτυχίες (Συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη)
    Ο κίνδυνος συνεχόμενης εγκυμοσύνης (1%) καθιστά υποχρεωτική την επίσκεψη παρακολούθησης. Σε περίπτωση μη πλήρους αποβολής, μπορεί να απαιτηθεί αναθεωρητική χειρουργική επέμβαση.
  • Κολπική αιμορραγία (Φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    ΠληθυσμόςΑσθενής
    Πρέπει να ενημερώνεται για παρατεταμένη κολπική αιμορραγία (μέση διάρκεια 12 ημερών). Δεν αποτελεί απόδειξη πλήρους αποβολής. Ενημέρωση να μην ταξιδέψει μακριά από το κέντρο θεραπείας μέχρι πλήρους αποβολής.
  • Υπερβολική κολπική αιμορραγία (Φαρμακευτική διακοπή κύησης)
    ΠληθυσμόςΑσθενής
    Λήψη ακριβών οδηγιών για επικοινωνία/ενέργειες σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας (διάρκεια > 12 ημέρες ή εντονότερη από έμμηνο ρύση).
  • Επίσκεψη παρακολούθησης (Αιμορραγία)
    Πρέπει να πραγματοποιηθεί επίσκεψη παρακολούθησης (14-21 ημέρες μετά μιφεπριστόνη) για επιβεβαίωση ολοκλήρωσης αποβολής και διακοπής αιμορραγίας (κλινική εξέταση, β-hCG, υπερηχογράφημα).
  • Εμμένουσα αιμορραγία
    Σε περίπτωση αιμορραγίας που επιμένει (ακόμη και ελαφριάς) μετά την επίσκεψη ελέγχου, η εξαφάνισή της θα πρέπει να ελεγχθεί εντός λίγων ημερών. Μπορεί να σημαίνει ατελή αποβολή ή μη διαγνωσμένη έκτοπη κύηση, απαιτώντας κατάλληλη θεραπεία.
  • Έντονη αιμορραγία / Διαταραχές αιμόστασης / Αναιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης με υποπηκτικότητα ή με αναιμία
    Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή. Η απόφαση για τη χρήση της φαρμακευτικής ή της χειρουργικής μεθόδου θα πρέπει να ληφθεί μαζί με εξειδικευμένους ιατρούς.
  • Συνεχιζόμενη κύηση μετά παρακολούθηση
    ΠληθυσμόςΓυναίκα
    Στην περίπτωση που διαγνωστεί κύηση σε εξέλιξη μετά την επίσκεψη παρακολούθησης, θα προταθεί η διακοπή της μέσω μιας δεύτερης διαδικασίας διακοπής της κύησης.
  • Λοιμώξεις (Τοξική/σηπτική καταπληξία)
    ΠληθυσμόςΣε φαρμακευτική αποβολή με μη εγκεκριμένη κολπική/παρειακή χορήγηση μισοπροστόλης
    Έχουν αναφερθεί σοβαρά (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων) περιστατικά τοξικής και σηπτικής καταπληξίας. Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για αυτήν τη δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή.
  • Προφυλάξεις μιφεπριστόνης
    Οι προφυλάξεις που σχετίζονται με τη μιφεπριστόνη θα πρέπει επίσης να ακολουθούνται.
  • Τρόπος χορήγησης (Προετοιμασία τραχήλου)
    Η μισοπροστόλη ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ αποκλειστικά από στόματος: σε δόση όχι μεγαλύτερη από 400 μικρογραμμάρια.
  • Μη εγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα (Προετοιμασία τραχήλου)
    Η χρήση θεραπευτικού σχήματος εκτός του εγκεκριμένου ενισχύει όλους τους κινδύνους.
  • Περιορισμός χρήσης (Προετοιμασία τραχήλου)
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προετοιμασία του τραχήλου της μήτρας πέραν του πρώτου τριμήνου.
  • Ενημέρωση ασθενούς (Χειρουργική διακοπή κύησης)
    ΠληθυσμόςΑσθενής
    Πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τις ιδιαιτερότητες της χειρουργικής μεθόδου (απαιτούμενη τοπική ή γενική αναισθησία και σύντομη νοσηλεία).
  • Ποσοστό αποτυχίας (Χειρουργική διακοπή κύησης)
    Το ποσοστό αποτυχίας είναι περίπου 2,3%. Ο κίνδυνος αυτός καθιστά υποχρεωτική την επίσκεψη παρακολούθησης. Σε περίπτωση αποτυχημένης αποβολής, μπορεί να χρειαστεί άλλη διαδικασία.
  • Κολπική αιμορραγία (Προετοιμασία τραχήλου)
    ΠληθυσμόςΑσθενής
    Πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα έντονης κολπικής αιμορραγίας. Η μισοπροστόλη θα πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση στο κέντρο θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
  • Κίνδυνος αποβολής πριν την επέμβαση
    Υπάρχει κίνδυνος αποβολής πριν από τη χειρουργική επέμβαση (χαμηλός κίνδυνος).
  • Βλάβη της μήτρας
    Οι σπάνιες επιπλοκές περιλαμβάνουν βλάβη της μήτρας.
  • Ρήξη της μήτρας / Ευθραυστότητα μήτρας
    ΠληθυσμόςΠεριπτώσεις ευθραυστότητας της μήτρας, σημαντικής πολυτοκίας ή μήτρας με ουλώδη ιστό
    Η μισοπροστόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της πιθανότητας ρήξης της μήτρας (πολύ σπάνια κατά το πρώτο τρίμηνο) και έλλειψης μελετών ασφάλειας/αποτελεσματικότητας σε μήτρες με ουλώδη ιστό.
  • Ολοκλήρωση θεραπείας (Προετοιμασία τραχήλου)
    Η θεραπεία με μισοπροστόλη πρέπει να ακολουθείται συστηματικά από χειρουργική διακοπή της κύησης.
  • Επίσκεψη παρακολούθησης (Χειρουργική διακοπή κύησης)
    Πρέπει να πραγματοποιείται επίσκεψη παρακολούθησης (14-21 ημέρες μετά την επέμβαση). Σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού, πόνου, αιμορραγίας μετά την επέμβαση, η επίσκεψη πρέπει να πραγματοποιείται άμεσα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης (ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
    προσοχή
    Θεωρητική μείωση στην αποτελεσματικότητα της μισοπροστόλης. Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ δεν επηρεάζει δυσμενώς τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της μισοπροστόλης στην ωρίμανση του τραχήλου ή στη συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής διακοπής της κύησης.
  • Αντιόξινα
    προσοχή
    Ενδέχεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της μισοπροστόλης.
  • Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο
    προσοχή
    Ενδέχεται να επιδεινώσουν τη διάρροια που προκαλείται από τη μισοπροστόλη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Λοίμωξη μετά την αποβολή
  • Σοβαρή ή θανατηφόρα τοξική και σηπτική καταπληξία
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλαξία
  • Υπερευαισθησία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Καρδιά
  • Καρδιακή ανακοπή
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Αγγειακές διαταραχές
  • Σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Αιμορραγία
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Κράμπες, ήπιου ή μέτριου βαθμού
Δέρμα
  • Δερματικά εξανθήματα
  • Κνίδωση
  • Ερυθροδερμία
  • Οζώδες ερύθημα
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Αγγειοοίδημα
Μυοσκελετικό
  • Οσφυαλγία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Συσπάσεις ή κράμπες της μήτρας
  • Αιμορραγία της μήτρας
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
  • Εμβρυικές ανωμαλίες
Αναπαραγωγικό
  • Εμβρυικός θάνατος
Γενικές
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Πυρετός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Συμπτώματα από το πνευμονογαστρικό (εξάψεις, ζάλη, ρίγη)
Τραυματισμοί
  • Ρήξη μήτρας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Αιμορραγία της μήτρας
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Πολύ συχνές συσπάσεις ή κράμπες της μήτρας (10 έως 45%)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ συχνές
  • Έντονη αιμορραγία (που ενδέχεται να απαιτήσει απόξεση για αιμόσταση)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Εμβρυικές ανωμαλίες
    Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κράμπες, ήπιου ή μέτριου βαθμού
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Λοίμωξη μετά την αποβολή (ενδομητρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος της πυέλου)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Δερματικά εξανθήματα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Εμβρυικός θάνατος
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Ερυθροδερμία
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Καρδιακή ανακοπή
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οζώδες ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ρήξη μήτρας
    Τραυματισμοί
    Σπάνιες
  • Σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Συμπτώματα από το πνευμονογαστρικό (εξάψεις, ζάλη, ρίγη)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σοβαρή ή θανατηφόρα τοξική και σηπτική καταπληξία (από Clostridium sordellii ή perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus ομάδας Α)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Αποτυχία διακοπής της κύησης έχει συσχετιστεί με τρείς φορές πιο αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς ανωμαλίες/δυσπλασίες. Προγεννητική έκθεση σε μισοπροστόλη έχει συσχετιστεί με σύνδρομο Moebius, σύνδρομο αμνιακών ταινιών και ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος. Λόγω του κινδύνου αποτυχίας της μεθόδου και του κινδύνου για το έμβρυο, η επίσκεψη παρακολούθησης είναι υποχρεωτική. Σε περίπτωση αποτυχίας και εφόσον η ασθενής συμφωνεί, η διακοπή της κύησης θα πρέπει να ολοκληρωθεί με μια δεύτερη διαδικασία. Εάν η ασθενής επιθυμεί να συνεχίσει την κύησή της, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική υπερηχογραφική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα και την κεφαλή.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η μιφεπριστόνη είναι μια λιπόφιλη ένωση και θεωρητικά έχει τη δυνατότητα να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η μισοπροστόλη έχει επίσης τη δυνατότητα να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τον θηλασμό ενόσω λαμβάνουν μιφεπριστόνη και μισοπροστόλη ή μισοπροστόλη μόνο.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Η μισοπροστόλη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Είναι πιθανό η γυναίκα να μείνει εκ νέου έγκυος μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή της κύησης. Είναι σημαντικό να ενημερώνεται η ασθενής ώστε να ξεκινάει την αντισύλληψη αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διακοπής της κύησης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα
  • νεφρική ανεπάρκεια
  • οξεία ραβδομυόλυση
  • αιμορραγία μήτρας
  • θάνατος
  • καταστολή
  • τρόμος
  • σπασμοί
  • δύσπνοια
  • κοιλιακό άλγος
  • διάρροια
  • πυρετός
  • αιμορραγία
  • σπασμός στεφανιαίων αρτηριών
  • υπόταση
  • βραδυκαρδία
Αντιμετώπιση
συμπτωματική αντιμετίωση και να παρέχεται η κατάλληλη ιατρική φροντίδα
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Θα μπορούσε να παρουσιαστεί ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια. Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, αυτή η πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
σελίδα 10 από 12
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Υπρομελλόζη,
Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α),
Υδρογονωμένο καστορέλαιο.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Λοιπά γυναικολογικά φάρμακα, ωκυτόκα - προσταγλανδίνες. Κωδικός ATC: G02AD06.

Μηχανισμός δράσης

Στη συνιστώμενη δοσολογία, η μισοπροστόλη (ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης E1) προκαλεί συσπάσεις των λείων μυικών ινών του μυομητρίου, καθώς και χαλάρωση του τραχήλου της μήτρας. Οι ιδιότητες αύξησης του τόνου της μήτρας της μισοπροστόλης διευκολύνουν τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας. Στη συνιστώμενη δοσολογία, η μισοπροστόλη δεν πρέπει να προκαλεί καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

  • Φαρμακευτική διακοπή μιας κύησης που εξελίσσεται ενδομητρίως, σε διαδοχική χρήση με μιφεπριστόνη, σε αμηνόρροια (κύηση) διάρκειας έως και 49 ημερών: Η μισοπροστόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μιφεπριστόνη για τη διακοπή κυήσεων με αμηνόρροια διάρκειας ≤ 49 ημερών. Σε περίπτωση πρώιμης διακοπής της κύησης, ο συνδυασμός μιφεπριστόνης-μισοπροστόλης έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του ποσοστού επιτυχίας σε 95% περίπου των περιπτώσεων και επιταχύνει την αποβολή του κυήματος. Το ποσοστό επιτυχίας είναι περίπου 95% όταν 600 mg μιφεπριστόνης συνδυάζονται με 400 μικρογραμμάρια μισοπροστόλη από στόματος, σε έως και 49 ημέρες αμηνόρροιας. Οι ιδιότητες αύξησης του τόνου της μήτρας της μισοπροστόλης θα πρέπει να διευκολύνουν τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας και την αποβολή των ενδομήτριων υπολειμμάτων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η μισοπροστόλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από στόματος, με τα μέγιστα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη (οξύ μισοπροστόλης) στο πλάσμα να παρατηρούνται μετά από περίπου 30 λεπτά.

Κατανομή

Το ελεύθερο οξύ της μισοπροστόλης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μικρότερο από 90%. Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται από τα συστήματα οξείδωσης λιπαρών οξέων, τα οποία απαντώνται σε αρκετά όργανα του ανθρώπινου σώματος.

Αποβολή

Μετά από στόματος χορήγηση 3H-μισοπροστόλης, το 73% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και το 15% περίπου απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το 56% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας αποβάλλεται εντός 8 ωρών μέσω των ούρων.

Χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του οξέος μισοπροστόλης από το πλάσμα είναι 20-40 λεπτά.

Βιοδιαθεσιμότητα

Η χορήγηση της μισοπροστόλης με τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα του οξέος μισοπροστόλης, αλλά μειώνει τη μέγιστη συγκέντρωσή του στο πλάσμα λόγω βραδύτερου ρυθμού απορρόφησης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το μισοπροστόλη φαίνεται να αναστέλλει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω άμεσης δράσης στα β-κύτταρα μέσω σύνδεσης με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης. Η δραστηριότητα αυτού του υποδοχέα διαμεσολαβείται από πρωτεΐνες G οι οποίες συνήθως…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Λοιπά γυναικολογικά φάρμακα, ωκυτόκα - προσταγλανδίνες. Κωδικός ATC: G02AD06. ### Μηχανισμός δράσης Στη συνιστώμενη δοσολογία, η μισοπροστόλη (ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης E1) προκαλεί συσπάσεις των λείων μυικών…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μισοπροστόλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από στόματος, με τα μέγιστα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη (οξύ μισοπροστόλης) στο πλάσμα να παρατηρούνται μετά από περίπου 30 λεπτά. ### Κατανομή Το ελεύθερο οξύ της μισοπροστόλης…

Μεταβολισμός
Το μισοπρόστολ απο-εστέρωνεται στον ενεργό μεταβολίτη του, το οξύ μισοπρόστολ, γνωστό και ως SC-30695. Αυτός ο μεταβολίτης υφίσταται περαιτέρω μείωση σε δινορ και τετρανορ μεταβολίτες (SC-41411), ένα ανάλογο PGF1 του SC-41411, και ένα παράγωγο…
Απέκκριση
Οδός Απέκκρισης Μετά από μία από του στόματος δόση μισοπροστόλης σε θηλάζουσες μητέρες, το οξύ του μισοπροστόλης απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα.