Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

FEIBA(φεημπα)

factor VIII inhibitor bypassing activity

Ίδια δραστική
FEIBA· Baxalta
Baxalta (κάτοχος άδειας)

Σκευάσματα και τιμές FEIBA

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
FEIBA 1000 U/20ML Διακοπή
1000 / ML 790.32 €
FEIBA 1000 U/20ML
1000 / ML 781.47 €
FEIBA 500 U/20ML Διακοπή
500 / ML 411.13 €
FEIBA 500 U/20ML Διακοπή
500 / ML 401.69 €
Δεδομένα ΕΟΦ

FEIBA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων

    σε: ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αναστολείς του παράγοντα VIII

    • R58 Αιμορραγία, μη ταξινομημένη αλλού
    • D66 Κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα VIII (πληθυσμός)

  2. Θεραπεία αιμορραγίας

    σε: μη αιμορροφιλικοί ασθενείς με επίκτητους αναστολείς του παράγοντα VIII

    • R58 Αιμορραγία, μη ταξινομημένη αλλού

  3. Προφύλαξη αιμορραγίας

    σε: ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αναστολείς, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει μια σημαντική αιμορραγία του μυοσκελετικού συστήματος για την οποία απαιτήθηκε η χρήση ενός παράγοντα παράκαμψης ή με σημαντική έκπτωση της ποιότητας ζωής λόγω αιμορραγίας ή/και οι οποίοι έχουν υποστεί μία απειλητική για τη ζωή αιμορραγία (π.χ. ενδοκράνια αιμορραγία, ενδοπεριτοναϊκή αιμορραγία, ενδοθωρακική αιμορραγία)

    • R58 Αιμορραγία, μη ταξινομημένη αλλού
    • D66 Κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα VIII (πληθυσμός)

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του FEIBA
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
  • Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC)
    Να χορηγείται μόνον εάν δεν αναμένεται αντίδραση σε συμπυκνώματα παραγόντων πήξης (π.χ. σε περίπτωση υψηλού τίτλου αναστολέων και αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή ή κινδύνου αιμορραγίας) και υπάρχουν εργαστηριακά ευρήματα ή/και κλινικά συμπτώματα
  • Ηπατική βλάβη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία
    Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης DIC. Να χορηγείται μόνον εάν δεν αναμένεται αντίδραση σε συμπυκνώματα παραγόντων πήξης.
  • Καρδιαγγειακά επεισόδια
    Να χορηγείται μόνον εάν δεν αναμένεται αντίδραση σε συμπυκνώματα παραγόντων πήξης, σε περίπτωση στεφανιαίας καρδιακής νόσου, οξείας θρόμβωσης ή/και εμβολής.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου
    Ενημέρωση ασθενών για πρώιμα σημεία (ερύθημα, δερματικό εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή/δύσπνοια, αίσθηση σύσφιγξης του θώρακα, γενική δυσφορία, ζάλη, πτώση αρτηριακής πίεσης, αλλεργική καταπληξία). Σε εμφάνιση συμπτωμάτων, διακοπή θεραπείας και επικοινωνία με ιατρό. Αντιμετώπιση καταπληξίας σύμφωνα με σύγχρονους κανόνες.
  • Προφύλαξη αιμορροφιλικών ασθενών
    ΠληθυσμόςΑιμορροφιλικοί ασθενείς
    Διαθέσιμα μόνον περιορισμένα κλινικά δεδομένα.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
    Να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (περίπου 80 mg ανά φιαλίδιο 1000 U).
  • Δοσολογία
    Να μην υπερβαίνονται οι μεμονωμένες δόσεις 100 U/kg και οι ημερήσιες δόσεις 200 U/kg. Υψηλές δόσεις να χορηγούνται μόνο για όσο απολύτως αναγκαίο.
  • Αντιδράσεις κατά την έγχυση
    Διακοπή έγχυσης και λήψη διαγνωστικών/θεραπευτικών μέτρων σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της αρτηριακής πίεσης ή της συχνότητας παλμού, αναπνευστική δυσχέρεια, βήχα ή θωρακικό άλγος.
  • Αιμορραγική διάθεση και κίνδυνος θρόμβωσης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αιμορροφιλία παρουσία αναστολέων ή με επίκτητους αναστολέους παραγόντων πήξης που υποβάλλονται σε θεραπεία με Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity
    Ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένη αιμορραγική διάθεση και υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης.
  • Εργαστηριακές εξετάσεις και κλινική αποτελεσματικότητα
    In vitro εξετάσεις (aPTT, WBCT, TEG) δεν συσχετίζονται απαραίτητα με κλινική εικόνα. Απορρίπτεται η αύξηση δόσης Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity για επαναφορά αυτών των τιμών, λόγω πιθανού κινδύνου DIC από υπερδοσολογία.
  • Αριθμός αιμοπεταλίων
    Σε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία, συνιστάται μέτρηση αριθμού αιμοπεταλίων, καθώς επαρκής αριθμός λειτουργικά ακέραιων αιμοπεταλίων είναι απαραίτητος για την αποτελεσματικότητα του Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity.
  • Μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων
    ΠληθυσμόςΈγκυοι, άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία)
    Η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων (συμπεριλαμβανομένων άγνωστων ή νεοεμφανιζόμενων ιών) δεν μπορεί να αποκλειστεί. Προσοχή σε λοίμωξη με παρβοϊό Β19.
  • Εμβολιασμός
    ΠληθυσμόςΑσθενείς οι οποίοι λαμβάνουν τακτικά/επαναλαμβανόμενα προϊόντα αναστολέα του παράγοντα πήξης VIII που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα
    Να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (έναντι της ηπατίτιδας A και B).
  • Ιχνηλασιμότητα προϊόντος
    Συνιστάται επιτακτικά η καταγραφή της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χορηγείται Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity σε έναν ασθενή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • αντιινωδολυτικά, όπως το ε-αμινοκαπροϊκό οξύ
    προσοχή
    Αλληλεπίδραση με το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity
    ΣύστασηΤο διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των δύο προϊόντων πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Ανοσοποιητικό
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Δέρμα
  • Κνίδωση
Νευρικό
  • Υπαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Αίσθημα αιμωδίας στο πρόσωπο
  • Αίσθημα αιμωδίας στα άκρα
Καρδιά
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Αγγειακές διαταραχές
  • Εμβολή (θρομβοεμβολικές επιπλοκές)
Αγγειακές
  • Πτώση αρτηριακής πίεσης
Γενικές
  • Άλγος της θέσης έγχυσης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος της θέσης έγχυσης
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα αιμωδίας στα άκρα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα αιμωδίας στο πρόσωπο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Διαπεραστικός πόνος
    Μη γνωστές
  • Εμβολή (θρομβοεμβολικές επιπλοκές)
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Πτώση αρτηριακής πίεσης
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Δεν έχει προσδιοριστεί η ασφάλεια. Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη.
    Η εγκυμοσύνη και η μετά τον τοκετό περίοδος χαρακτηρίζονται από έναν αυξανόμενο κίνδυνο θρόμβωσης, και διάφορες επιπλοκές της εγκυμοσύνης συνδέονται με έναν αυξανόμενο κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης. Δεν έχουν διεξαχθεί με το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα.
  • Γαλουχία
    Δεν έχει προσδιοριστεί η ασφάλεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • θρομβοεμβολή
  • διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC)
  • έμφραγμα του μυοκαρδίου
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το FEIBA έχει αμελητέα επίδραση ή δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Παρότι το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity αναπτύχθηκε στις αρχές της δεκαετίας του 1970 και η δραστικότητά του στην παράκαμψη του αναστολέα του παράγοντα VIII έχει αποδειχτεί τόσο in vitro όσο και in vivo, ο μηχανισμός δράσης του αποτελεί ακόμα αντικείμενο επιστημονικής συζήτησης. Οι τρέχουσες επιστημονικές εργασίες επικεντρώνονται στο ρόλο που διαδραματίζουν ειδικά συστατικά του ενεργοποιημένου συμπλέγματος προθρομβίνης, η προθρομβίνη (F II) και ο ενεργοποιημένος παράγοντας πήξης X (FXa) στον τρόπο δράσης του Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η εμπειρία σε ασθενείς με αιμορροφιλία B με αναστολείς του παράγοντα IX είναι περιορισμένη. Υπάρχουν διαθέσιμες 40 αναφορές περιπτώσεων όπου το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία B με αναστολέα του παράγοντα IX. Από αυτούς τους 40 ασθενείς, 3 παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπάρχουν, επίσης, μεμονωμένες αναφορές σχετικά με τη χρήση του Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity στη θεραπεία ασθενών με επίκτητους αναστολείς των παραγόντων X, XI και XIII.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Επειδή ο τρόπος δράσης του Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity βρίσκεται ακόμα υπό συζήτηση, δεν είναι δυνατό να εξαχθεί ένα τελικό συμπέρασμα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητές του.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Παρότι το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity αναπτύχθηκε στις αρχές της δεκαετίας του 1970 και η δραστικότητά του στην παράκαμψη του αναστολέα του παράγοντα VIII έχει αποδειχτεί τόσο in vitro όσο και in vivo, ο μηχανισμός δράσης…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Παρότι το Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity αναπτύχθηκε στις αρχές της δεκαετίας του 1970 και η δραστικότητά του στην παράκαμψη του αναστολέα του παράγοντα VIII έχει αποδειχτεί τόσο in vitro όσο και in vivo, ο μηχανισμός δράσης…

Φαρμακοκινητική
Επειδή ο τρόπος δράσης του Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity βρίσκεται ακόμα υπό συζήτηση, δεν είναι δυνατό να εξαχθεί ένα τελικό συμπέρασμα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητές του.