Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| — | 7.79 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (herpes labialis)
σε: ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών
- B00 Λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα [herpes simplex]
FENIVIR TINTED — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: ανά 2 περίπου ώρες, εκτός από τη διάρκεια του ύπνου
- Δόση έναρξης: ανά 2 περίπου ώρες
-
Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων)Δόσηανά 2 περίπου ώρεςεκτός από τη διάρκεια του ύπνου. Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4 ημέρες.
-
Παιδιά άνω των 12 ετώνΔόσηανά 2 περίπου ώρεςεκτός από τη διάρκεια του ύπνου. Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4 ημέρες.
-
Παιδιά κάτω των 12 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη, τη φαμσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΕφαρμογήΗ κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε ν’ αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.
-
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείςΠληθυσμόςΣοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. οι ασθενείς με AIDS ή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση του μυελού των οστών)Θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να συμβουλεύονται γιατρό σε περίπτωση που ενδείκνυται από του στόματος αγωγή.
-
ΈκδοχαΗ κρέμα περιέχει κητοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Επίσης περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
- Οίδημα
- Αίσθημα καύσου του δέρματος
- Δερματικός άλγος
- Κνίδωση
- Δερματίτιδα
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Φυσαλίδες
- Υπαισθησία
- Υπερευαισθησία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑίσθημα καύσου του δέρματοςΔέρμα
-
ΣυχνέςΑντίδραση στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
ΣυχνέςΔερματικός άλγοςΔέρμα
-
ΣυχνέςΥπαισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΦυσαλίδεςΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΘα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνοΔεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών, καθώς η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη, αλλά η ασφάλεια δεν είναι αποδεδειγμένη στον άνθρωπο.
-
ΓαλουχίαΘα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνοΔεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας καθώς η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Τοπικοί αντιικοί παράγοντες, κωδικός ATC: D06BB06
Μηχανισμός δράσης
Έχει αποδειχθεί in vivo και in vitro η δραστικότητα της πενσικλοβίρης κατά των ιών του απλού έρπητα (τύπου 1 και 2) και του ιού της ανεμεβλογιάς-ζωστήρα. Σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό, η πενσικλοβίρη μετατρέπεται ταχέως και κατά τρόπο αποτελεσματικό σε τριφωσφορική (μέσω της επαγόμενης από τον ιό κινάσης της θυμιδίνης). Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη παραμένει στα μολυσμένα κύτταρα περισσότερο από 12 ώρες, όπου αναστέλλει την αντιγραφή του DNA του ιού και έχει ημιπερίοδο ζωής 9, 10 και 20 ώρες σε κύτταρα που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανεμεβλογιάς-ζωστήρα, τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και τον ιό του απλού έρπητα τύπου 2, αντίστοιχα. Σε μη μολυσμένα κύτταρα όπου ακολουθείται αγωγή με πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής πενσικλοβίρης είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμες. Συνεπώς, δεν υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν τα μη μολυσμένα κύτταρα από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με Πενσικλοβίρη Kρέμα ιάθηκαν κατά 30% ταχύτερα από αυτούς που έλαβαν placebo (μέχρι μία ημέρα νωρίτερα), η απαλλαγή από τον πόνο ήταν κατά 25-30% ταχύτερα (μέσος όρος βελτίωσης μία ημέρα) και η μόλυνση λύθηκε κατά 40% ταχύτερα (μία ημέρα νωρίτερα) απ’ ότι στους ασθενείς με placebo.