FERROUS GLYCINE SULFATE(Θειικός γλυκονικός σίδηρος)
Σκευάσματα και τιμές
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Έλλειψη σιδήρου
σε: Ενήλικες και παιδιά
Ηλικίας από 6 ετών και άνω (κατ' ελάχιστο 20 kg σωματικού βάρους)
- D50 Σιδηροπενική αναιμία
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος FERRO SANOL DUODENAL
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα νερού, σε επαρκή χρονικά διαστήματα από τα γεύματα (με άδειο στομάχι το πρωί ή μεταξύ δύο κύριων γευμάτων)
- Δόση έναρξης: 100 mg Fe2+ ημερησίως
-
ΠαιδιάΔόση1 κάψουλα (100 mg Fe2+)Ηλικίας άνω των 6 ετών, με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών, 1 φορά ημερησίως. Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
-
ΈφηβοιΔόση1 κάψουλα (100 mg Fe2+)Ηλικίας άνω των 15 ετών, με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, 1 φορά ημερησίως (συνήθης δόση). Για έναρξη θεραπείας σε έντονη έλλειψη σιδήρου: 50-<60 kg: 1 κάψουλα 2 φορές ημερησίως (200 mg Fe2+). ≥60 kg: 1 κάψουλα 2-3 φορές ημερησίως (200-300 mg Fe2+).
-
ΕνήλικεςΔόση1 κάψουλα (100 mg Fe2+)1 φορά ημερησίως (συνήθης δόση). Για έναρξη θεραπείας σε έντονη έλλειψη σιδήρου: 50-<60 kg: 1 κάψουλα 2 φορές ημερησίως (200 mg Fe2+). ≥60 kg: 1 κάψουλα 2-3 φορές ημερησίως (200-300 mg Fe2+).
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργίαΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Στένωση του οισοφάγου
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος
-
Αιμοχρωμάτωση
-
Χρόνια αιμόλυση με σημάδια συσσώρευσης σιδήρου
-
Σιδηροβλαστική αναιμία
-
Αναιμία μολύβδου
-
Θαλασσαιμία
-
Μορφές αναιμίας δευτερεύουσες σε άλλες παθήσεις αιμοσφαιρίνης
-
Λόγω της υψηλής δοσολογίαςΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω των έξι ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Γαστρεντερική πάθησηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση (φλεγμονώδη εντερική πάθηση, στένωση εντέρου, γαστρίτιδα, στομαχικά και εντερικά έλκη)Να λαμβάνουν με προσοχή θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate
-
Σοβαρή και χρόνια νεφρική νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή και χρόνια νεφρική νόσο που χρειάζονται ερυθροποιητίνηΝα λαμβάνουν θεραπεία με προσοχή. Ο σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς ο από του στόματος σίδηρος απορροφάται ελάχιστα σε ουραιμικά άτομα
-
Απώλεια αίματος ή σιδήρου άγνωστης προέλευσηςΠληθυσμόςΗλικιωμένοιΠρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για την αιτία της αναιμίας / πηγή της αιμορραγίας πριν λάβουν θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate
-
Ηπατική δυσλειτουργία και αλκοολισμόςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμόΘα πρέπει να λαμβάνουν με προσοχή θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate
-
Δηλητηρίαση από σίδηροΠληθυσμόςΠαιδιάΤα σκεύασμα σιδήρου μπορεί να προκαλέσουν δηλητηρίαση
-
Αποχρωματισμός οδόντωνΜπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός οδόντων. Μπορεί να υποχωρήσει αυτόματα μετά την διακοπή του φαρμάκου, ή να αφαιρεθεί με κοκκώδη οδοντόπαστα ή με επαγγελματικό οδοντικό καθαρισμό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων σιδήρουαντένδειξηΥπόταση ή κατάρρευση εξαιτίας του κορεσμού της τρανσφερρίνης λόγω της ταχείας απελευθέρωσης σιδήρουΣύστασηΟ συνδυασμός δεν συνίσταται.
-
αντένδειξηΑναστολή της απορρόφησης και της εντεροηπατικής κυκλοφορίας της δοξυκυκλίνηςΣύστασηΟ συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
-
προσοχήΣημαντική αναστολή της απορρόφησης των φθοροκινολονών (30%-90%)ΣύστασηΟι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος.
-
Methyldopa (L - form)προσοχήΜείωση της βιοδιαθεσιμότητας της methyldopa (κατά 83%, 55%, 42%)ΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των σκευασμάτων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
-
Θυρεοειδικές ορμόνεςπροσοχήΑναστολή της απορρόφησης της θυροξίνης, επηρεάζοντας το αποτέλεσμα της θεραπείαςΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης των σκευασμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
-
Τετρακυκλίνες (εκτός δοξυκυκλίνης)προσοχήΑναστολή της απορρόφησης τόσο του σιδήρου όσο και των τετρακυκλινώνΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος και τετρακυκλινών πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις ώρες.
-
προσοχήΜείωση της απορρόφησης της πενικιλαμίνης λόγω σχηματισμού χηλικών ενώσεων με τον σίδηροΣύστασηΗ πενικιλλαμίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν το Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος.
-
ΔιφωσφονικάπροσοχήΜείωση της απορρόφησης των διφωσφονικώνΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
-
προσοχήΜείωση της βιοδιαθεσιμότητας της levodopa (κατά 50%) και της cardidopa (κατά 75%)ΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ουσιών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
-
Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίεςπροσοχήΕντείνει τον ερεθισμό του γαστροεντερικού βλεννογόνου
-
Αντιόξινα (που περιέχουν οξείδια, υδροξείδια ή άλατα μαγνησίου, αργιλίου και ασβεστίου)προσοχήΔημιουργία χηλικών ενώσεων αλάτων σιδήρουΣύστασηΤο χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων αυτών των δύο ομάδων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο, με ελάχιστο δύο ώρες μεταξύ της χορήγησης του αντιόξινου και του σιδήρου.
-
ΑσβέστιοπροσοχήΜείωση της απορρόφησης σιδήρουΣύστασηΤο Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος θα πρέπει να λαμβάνεται χωριστά από φαγώσιμα και ποτά που περιέχουν ασβέστιο.
-
Φωσφορικά, φυτικά και οξαλικάπροσοχήΜείωση της βιοδιαθεσιμότητας του Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηροςΣύστασηΠεριέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και τα συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, σχηματίζουν σύμπλοκα με το σίδηρο.
-
Διαγνωστικές δοκιμασίες (Ferrous (II) glycine sulphate complex με βιταμίνη C)παρακολούθησηΨευδώς θετικά αποτελέσματα στην εξέταση καλλιέργειας κοπράνων, ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών «guaiac»
-
Σίδηρος από του στόματοςπαρακολούθησηΣκούρος χρωματισμός των κοπράνων (χωρίς να προκύπτει από αιμορραγία)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα (Συχνές)
- οπισθεστερνικός καύσος (Συχνές)
- έμετοι (Συχνές)
- ναυτία (Συχνές)
- σκούρος χρωματισμός των κοπράνων (Συχνές)
- Αποχρωματισμός οδόντων (Σπάνιες)
- κοιλιακό άλγος (Μη γνωστές)
- άλγος άνω κοιλιακής χώρας (Μη γνωστές)
- γαστρεντερική αιμορραγία (Μη γνωστές)
- αποχρωματισμός γλώσσας (Μη γνωστές)
- αποχρωματισμός στοματικού βλεννογόνου (Μη γνωστές)
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Υπερευαισθησία του δέρματος (Σπάνιες)
- εξάνθημα (Σπάνιες)
- Κνίδωση
- αναφυλακτική αντίδραση (Μη γνωστές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Συχνέςενοχλήσεις στην κοιλιακή χώραΔιαταραχές γαστρεντερικού
-
Συχνέςοπισθεστερνικός καύσοςΔιαταραχές γαστρεντερικού
-
Συχνέςσκούρος χρωματισμός των κοπράνωνΔιαταραχές γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΑποχρωματισμός οδόντωνΔιαταραχές γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησία του δέρματοςΔιαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΆλγος άνω κοιλιακής χώραςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΓαστρεντερική αιμορραγίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςαποχρωματισμός γλώσσαςΔιαταραχές γαστρεντερικού
-
Μη γνωστέςαποχρωματισμός στοματικού βλεννογόνουΔιαταραχές γαστρεντερικού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι.
-
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν διαθέσιμα από τη χρήση του συμπλέγματος Ferrous (II) glycine sulphate σε ανθρώπινα δεδομένα γονιμότητας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- νευρικότητα
- στομαχόπονος
- ναυτία
- εμετός
- διάρροια
- κόπρανα με χρωματισμό, πίσσας
- έμετος με αίμα
- σοκ
- μεταβολικές αλλαγές (πάρα πολύ οξύ στο σώμα)
- κώμα
- οξέωση
- σπασμοί
- αναπνοή Cheyne-Stokes
- πνευμονικό οίδημα
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατα της αναιμίας ATC code: Β03ΑΑ01
Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για την κυκλοφορία του οξυγόνου (πχ. αιμοσφαιρίνη) και για τη μεταφορά ενέργειας στο σώμα. Η περιεκτικότητα σιδήρου στο σώμα είναι περίπου 50 mg Fe2 + / kg ΒΣ σε άνδρες και περίπου 38 mg Fe2 + / kg ΒΣ στις γυναίκες.
Μηχανισμός δράσης
Ο σίδηρος σε δισθενή μορφή (Fe2 +) είναι η βιοδιαθέσιμη μορφή η οποία μπορεί να εισέλθει το μεταβολισμό των κυττάρων, μαζί με το υπάρχον σίδηρο αιμοσφαιρίνης. Ο σίδηρος συμπλέκεται κυρίως με αμινοξέα και μεταφέρεται μέσα στα επιθηλιακά κύτταρα του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου, κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και σε μικρότερο βαθμό στην εγγύς νήστιδα. Εκεί η μεγαλύτερη ποσότητα του σιδήρου που προέρχεται από πηγές τροφής με μη αιμοσφαιρινικό σίδηρο μειώνεται στη σιδηρούχο μορφή (Fe2 +). Ο σίδηρος που προέρχεται από το ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος είναι ήδη στην μειωμένη σιδηρούχο μορφή (Fe2 +) και ως εκ τούτου είναι εύκολα βιοδιαθέσιμο για απορρόφηση εντός του κυτταρικού μεταβολισμού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ο σίδηρος είναι απαραίτητη για τον οργανισμό για τη δημιουργία αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και ενζύμων που περιέχουν σίδηρο. Η έλλειψη σιδήρου μπορεί να προκληθεί από μια υψηλότερη ζήτηση του σιδήρου (π.χ. κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και της εγκυμοσύνης), η μεγαλύτερη απώλεια σιδήρου (π.χ. αιμορραγία) ή μειωμένη πρόσληψη σιδήρου (π.χ. ανεπαρκής περιεκτικότητα σε σίδηρο στα τρόφιμα). Μια σιδηροπενική αναιμία μπορεί να προκύψει ως συνέπεια της έλλειψης σιδήρου.
Το ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου. Περιέχει σίδηρο (Fe2 +) σε μια μορφή που το σώμα μπορεί εύκολα να απορροφήσει και να χρησιμοποιήσει. Το προϊόν είναι επομένως κατάλληλο για την εξάλειψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από έλλειψη σιδήρου. Όπως όλα τα σκευάσματα σιδήρου, το ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος δεν έχει επιπτώσεις στην ερυθροποίηση ή αναιμία που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου.
Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Τα σκληρά καψάκια Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία. Το κέλυφος της κάψουλας διαλύεται στο στομάχι και τα ανθεκτικά στα οξέα επικαλυμμένα σφαιρίδια φτάνουν στη συνέχεια, και σε μικρές ποσότητες, στο δωδεκαδάκτυλο, όπου διαλύονται και απελευθερώνουν το σύμπλοκο σιδήρου.
Βιοδιαθεσιμότητα Σε ασθενείς με εξαντλημένα αποθέματα σιδήρου η σχετική βιοδιαθεσιμότητα είναι 95% ως προς ένα υδατικό διάλυμα θειικού σιδήρου σαν αναφορά. Αυτό είναι αντίστοιχο με μία απορρόφηση Fe2+ της τάξεως του 15%.
Κατανομή Στο αίμα, τα ιόντα σιδήρου δεσμεύονται στην τρανσφερίνη και μεταφέρονται σε χώρους όπου αυτά είναι απαραίτητα. Ο σίδηρος αποθηκεύεται ως φερριτίνη στο ήπαρ, την σπλήνα και το μυελό των οστών.
Αποβολή Μόνο ένα μικρό μέρος (1 έως 2 mg / ημέρα) του σιδήρου που απελευθερώνεται από τη διάσπαση της αιμοσφαιρίνης (20-30 mg την ημέρα) απεκκρίνεται στα κόπρανα. Ο περισσότερος χρησιμοποιείται από τον οργανισμό, κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατα της αναιμίας ATC code: Β03ΑΑ01 Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για την κυκλοφορία του οξυγόνου (πχ. αιμοσφαιρίνη) και για τη μεταφορά ενέργειας στο σώμα. Η περιεκτικότητα σιδήρου…
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Τα σκληρά καψάκια Ferro Θειικός γλυκονικός σίδηρος Θειικός γλυκονικός σίδηρος περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία. Το κέλυφος της κάψουλας διαλύεται στο στομάχι και τα ανθεκτικά στα οξέα επικαλυμμένα σφαιρίδια…
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
science
PubChem
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Κύρια Δραστηριότητα Η κύρια δραστηριότητα του συμπληρωματικού σιδήρου έγκειται στην πρόληψη και θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας.
Πιθανές Δραστηριότητες Ο σίδηρος έχει πιθανές δραστηριότητες που ενισχύουν το ανοσοποιητικό, αντικαρκινικές και βελτιώνουν τη γνωστική λειτουργία.
neurology
PubChem
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
Απαραίτητος για την Παραγωγή Αιμοσφαιρίνης Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης.
Συνέπειες Έλλειψης Σιδήρου Η έλλειψη σιδήρου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίνης και σε μικροκυτταρική, υποχρωμική αναιμία.
biotech
PubChem
Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση
expand_more
Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση
Παράγοντες που Επηρεάζουν την Απορρόφηση Η αποτελεσματικότητα της απορρόφησης εξαρτάται από τη μορφή του άλατος, τη χορηγούμενη ποσότητα, το σχήμα δοσολογίας και το μέγεθος των αποθεμάτων σιδήρου.
Ποσοστά Απορρόφησης
- Άτομα με φυσιολογικά αποθέματα σιδήρου απορροφούν 10% έως 35% της δόσης σιδήρου.
- Άτομα με έλλειψη σιδήρου μπορεί να απορροφήσουν έως και 95% της δόσης σιδήρου.