Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
GLUCOBAY 100MG/TAB
Διακοπή
|
100 / TAB | 4.23 € |
|
GLUCOBAY 50MG/TAB
Διακοπή
|
50 / TAB | 2.94 € |
GLUCOBAY — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από το στόμα
- Χορήγηση: ακριβώς πριν από το γεύμα ή με τις πρώτες μπουκιές του γεύματος
- Δόση έναρξης: 3 x 1 δισκίο των 50 mg Ακαρβόζη /ημερησίως ή 3 x 1/2 δισκίο των 100 mg Ακαρβόζη /ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Η δόση μπορεί να αυξάνεται σε χρονικά διαστήματα 4-8 εβδομάδων, εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν μη ικανοποιητική ανταπόκριση, και επίσης αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν παρουσιασθούν ενοχλητικά συμπτώματα, παρά το ότι ακολουθείται πιστά η δίαιτα, η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί περισσότερο, αλλά θα πρέπει να μειωθεί, αν απαιτείται.
-
ΕνήλικεςΔόσηΑρχικά 3 x 1 δισκίο των 50 mg Ακαρβόζη /ημερησίως ή 3 x 1/2 δισκίο των 100 mg Ακαρβόζη /ημερησίωςΜέγ. δόση3 x 200 mg Ακαρβόζη (3 x 2 δισκία των 100mg) ημερησίωςΗ μέση δόση είναι 300 mg Ακαρβόζη την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 3 x 2 δισκία Ακαρβόζη των 50mg/ ημέρα ή 3 x 1 δισκίο Ακαρβόζη των 100mg/ ημέρα)
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)Δε συνιστάται τροποποίηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
-
Παιδιά και έφηβοιH ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ακαρβόζη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Ακαρβόζη δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαH ακαρβόζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όπως η κίρρωση του ήπατος (βλ. Αντενδείξεις)
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία(βλ. Αντενδείξεις)
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην ακαρβόζη ή/και σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, έλκος παχέος εντέρου, ατελής εντερική απόφραξη ή προδιάθεση για εντερική απόφραξη
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςκάθαρση κρεατινίνης < 25 ml/min
-
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςόπως η κίρρωση του ήπατος
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΗπατοτοξικότηταΕάν παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, μπορεί να ενδείκνυται είτε μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, ειδικά εάν η αύξηση παραμένει.
-
ΥπογλυκαιμίαΠροσοχήΑν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου. Εάν αναπτυχθεί οξεία υπογλυκαιμία, θα πρέπει να γίνει χρήση γλυκόζης για άμεση αντιστάθμιση.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΠληθυσμόςασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
επιτραπέζια ζάχαρη (καλαμοσάκχαρο) και τροφές που περιέχουν ζάχαρηπροσοχήσυχνά προκαλούν εντερικά συμπτώματα ακόμα και διάρροιαΣύστασησε περίπτωση υπογλυκαιμίας, πρέπει να χρησιμοποιείται γλυκόζη (δεξτρόζη) αντί για επιτραπέζια ζάχαρη (καλαμοσάκχαρο)
-
σουλφονυρουρίες, μετφορμίνη ή ινσουλίνηπαρακολούθησηοι τιμές γλυκόζης αίματος μπορεί να μειωθούν σε υπογλυκαιμικά επίπεδαΣύστασημπορεί να είναι απαραίτητη μια δόση προσαρμογής αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων
-
παρακολούθησημπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνηςΣύστασηνα απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης
-
αντένδειξηπιθανός επηρεασμός της δράσης του ΑκαρβόζηΣύστασηπρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση
-
νεομυκίνη (από του στόματος)προσοχήευρύτερες μειώσεις της γλυκόζης στο αίμα μετά το γεύμα και αύξηση στη συχνότητα και σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειώνΣύστασηεάν τα συμπτώματα είναι σοβαρά, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια προσωρινή μείωση της δόσης του Ακαρβόζη
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Θρομβοκυτοπενία
- Υπερευαισθησία στο φάρμακο
- Υπερευαισθησία
- Κνησμός
- Ερύθημα
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Οίδημα
- Μετεωρισμός
- Διάρροια
- Γαστρεντερικός πόνος
- Κοιλιακός πόνος
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσπεψία
- Ειλεός
- Κυστοειδής πνευμάτωση εντέρου
- Αύξηση τρανσαμινασών
- Ίκτερος
- Ηπατίτιδα
- Ηπατική διαταραχή
- Παθολογική ηπατική λειτουργία
- Ηπατική βλάβη
- Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΜετεωρισμόςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΓαστρεντερικός πόνοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑύξηση τρανσαμινασώνΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΕιλεόςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΗπατική βλάβηΉπαρ
-
Μη γνωστέςΗπατική διαταραχήΉπαρ
-
Μη γνωστέςΘρομβοκυτοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΚεραυνοβόλος ηπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚυστοειδής πνευμάτωση εντέρουΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΟίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠαθολογική ηπατική λειτουργίαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησία στο φάρμακοΑνοσοποιητικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔε πρέπει να χορηγείταιΔεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του από έγκυες γυναίκες.
-
ΓαλουχίαΔεν συνιστάταιΣυνιστάται γενικά, να μη χορηγείται τo Ακαρβόζη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού, καθώς δεν έχει αποκλεισθεί η πιθανότητα να υπάρχει κάποια επίδραση από την ακαρβόζη στο βρέφος από γάλα της μητέρας.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
αναστολέας της α-γλυκοσιδάσης Κωδικός ATC: Α10ΒF01
Μηχανισμός δράσης
Η δραστική ουσία των δισκίων Ακαρβόζη, ακαρβόζη, είναι ένας ψευδοτετρασακχαρίτης μικροβιακής προέλευσης. To Ακαρβόζη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό φάρμακο για τη θεραπεία του ινσουλινοεξαρτώμενου διαβήτη (τύπου 1) και μη ινσουλινοεξαρτώμενου διαβήτη (τύπου 2). Σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν η ακαρβόζη ασκεί τη δραστικότητά της στο έντερο. Η ακαρβόζη δρα αναστέλλοντας τα εντερικά ένζυμα (α-γλυκοσιδάσες) που εμπλέκονται στην αποικοδόμηση των δισακχαριτών, των ολιγοσακχαριτών ή των πολυσακχαριτών στη διατροφή. Αυτό οδηγεί σε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της πέψης αυτών των υδατανθράκων. Συνεπώς η γλυκόζη που προέρχεται από αυτούς τους υδατάνθρακες απελευθερώνεται και προσλαμβάνεται από το αίμα πιο αργά.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Με τον τρόπο αυτό η ακαρβόζη μειώνει την μεταγευματική αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και ως επακόλουθο, μειώνονται οι διακυμάνσεις της γλυκόζης στο αίμα. Η ακαρβόζη μειώνει τις παθολογικά υψηλές συγκεντρώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης. Σε μία μετα-ανάλυση 7 διπλά τυφλών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, σε 2180 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η ακαρβόζη μείωσε σημαντικά τα καρδιαγγειακά επεισόδια, ειδικά τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, κατά τη διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 52 εβδομάδων.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα
Μετά από χορήγηση, μόνο το 1-2% του ενεργού αναστολέα απορροφάται. Η φαρμακοκινητική της ακαρβόζης ερευνήθηκε μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιενεργά επισημασμένης ουσίας -C -(200mg) σε υγιείς εθελοντές.
Απορρόφηση
Κατά μέσο όρο, το 35% της ολικής ραδιενέργειας (άθροισμα της ανασταλτικής ουσίας και των προϊόντων αποικοδόμησης) εκκρίθηκε από τα νεφρά μέσα σε 96 ώρες. Η πορεία της ολικής συγκέντρωσης της ραδιενέργειας στο πλάσμα, εμφανίστηκε σε δύο κορυφές. Η πρώτη κορυφή με μία μέση ισοδύναμη συγκέντρωση ακαρβόζης του 52.2 15.7μg/l μετά από 1.1 0.3h, είναι σε συμφωνία με τα αντίστοιχα δεδομένα για την πορεία συγκέντρωσης για την ουσία του αναστολέα (49.5 26.9μg/l μετά από 2.11.6h). Η δεύτερη κορυφή είναι κατά μέσο όρο 586.3 282.7μg/l και φτάνει μετά από 20.75.2h. Σε αντίθεση με την ολική ραδιενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της ουσίας του αναστολέα είναι χαμηλότερη κατά ένα συντελεστή 10-20. Η δεύτερη, υψηλότερη κορυφή μετά από 14-24 h πιστεύεται ότι είναι εξαιτίας της απορρόφησης των βακτηριακά διασπώμενων προϊόντων από πιο απομακρυσμένα σημεία του εντέρου.
Κατανομή
Ο σχετικός όγκος κατανομής (0.32l/kg βάρους σώματος) υπολογίσθηκε σε υγιείς εθελοντές από την πορεία συγκέντρωσης στο πλάσμα (ενδοφλέβια χορήγηση 0.4mg/kg βάρους σώματος).
Βιοδιαθεσιμότητα
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μόνο 1-2%. Αυτό το υπερβολικά χαμηλό συστηματικά διαθέσιμο ποσοστό της ανασταλτικής ουσίας είναι επιθυμητό, λόγω του ότι η ακαρβόζη δρα τοπικά στο έντερο. Συνεπώς αυτή η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει σχέση με το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Μεταβολισμός και απέκκριση
Η ημιπερίοδος ζωής απέκκρισης από το πλάσμα της ανασταλτικής ουσίας ήταν 3.7±2.7 h για την περίοδο κατανομής και 9.6±4.4h για τη φάση απέκκρισης. Η αναλογία της ανασταλτικής ουσίας που εκκρίθηκε στα ούρα ήταν 1.7% της χορηγηθείσας δόσης. Το 51% της δραστικότητας απομακρύνθηκε μέσα σε 96 ώρες από τα κόπρανα.