Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
HALCION 0,25MG/TAB
Διακοπή
|
0,25 / TAB | 0.96 € |
HALCION — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: ακριβώς πριν από την κατάκλιση
- Δόση έναρξης: 0,125 mg
-
ΕνήλικεςΔόση0,125 - 0,25 mg
-
ΗλικιωμένοιΔόση0,125 mg
-
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργίαΘα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Βαρεία μυασθένεια
-
Υπερευαισθησία στην triazolam, στα έκδοχα του φαρμάκου και γενικώς στις Βενζοδιαζεπίνες
-
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
-
Σύνδρομο της καθ’ ύπνον αποφρακτικής άπνοιας
-
Παιδιά
-
Βαρεία ηπατική ανεπάρκεια
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΑνοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας ως προς την υπνωτική δράση μετά από επανειλημμένη χρήση επί μερικές εβδομάδες.
-
ΕξάρτησηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή κατάχρησης φαρμάκωνΚίνδυνος ανάπτυξης σωματικής και ψυχικής εξάρτησης. Αύξηση κινδύνου με τη δόση και τη διάρκεια της αγωγής. Η απότομη διακοπή της αγωγής θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Συνιστάται βαθμιαία μείωση της δοσολογίας.
-
Αϋπνία υπερακόντισηςΕπανεμφάνιση ενισχυμένων συμπτωμάτων αϋπνίας μετά τη διακοπή. Συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δοσολογίας.
-
Διάρκεια αγωγήςΝα είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη, όχι πέραν των 2 εβδομάδων. Να προσαρμόζεται η διαδικασία σταδιακής μείωσης στο κάθε άτομο. Να ενημερώνεται ο ασθενής.
-
Φαινόμενα στέρησηςΠιθανή εμφάνιση φαινομένων στέρησης μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα σε υψηλή δοσολογία, με βενζοδιαζεπίνες βραχείας δράσης.
-
ΑμνησίαΜπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία. Οι ασθενείς θα πρέπει να εξασφαλίσουν έναν μη διακοπτόμενο ύπνο επί 7-8 ώρες για μείωση του κινδύνου.
-
Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσειςΠληθυσμόςΠαιδιά, ΗλικιωμένοιΠιθανή εμφάνιση ανησυχίας, νευρικότητας, ευερεθιστότητας, επιθετικότητας, παραισθήσεων, κρίσεων μανίας, εφιαλτών, ψευδαισθήσεων, ψυχώσεων, ανάρμοστης συμπεριφοράς. Εάν συμβούν, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
-
ΔοσολογίαΠληθυσμόςΗλικιωμένοιΣυνιστάται χαμηλότερη δόση.
-
Χρόνια αναπνευστική ανεπάρκειαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκειαΣυνιστάται χαμηλότερη δόση λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκειαΑντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκειαΔεν ενδείκνυται για αντιμετώπιση, μπορεί να επισπεύσει την εμφάνιση εγκεφαλοπάθειας.
-
Ψυχωσικές νόσοιΟι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια αντιμετώπιση των ψυχωσικών νόσων.
-
Κατάθλιψη ή άγχος που συνοδεύεται από κατάθλιψηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη ή άγχος που συνοδεύεται από κατάθλιψηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του (κίνδυνος αυτοκτονίας).
-
Μείζονες ψυχιατρικές διαταραχέςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μείζονες ψυχιατρικές διαταραχέςΝα χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή.
-
Ιστορικό αλκοολισμού ή κατάχρησης φαρμάκωνΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή κατάχρησης φαρμάκωνΠρέπει να χρησιμοποιείται με μέγιστη προσοχή.
-
Περίπλοκα συμβάματα συμπεριφοράς κατά τον ύπνο (π.χ. οδήγηση σε κατάσταση ύπνου)ΠροσοχήΈχουν αναφερθεί. Πρέπει να λαμβάνεται έντονα υπόψη η διακοπή των καταπραϋντικών-υπνωτικών σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοια συμβάματα. Η χρήση αλκοόλ, άλλων κατασταλτικών ΚΝΣ και υπερδοσολογίας αυξάνει τον κίνδυνο.
-
Σοβαρές αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΠροσοχήΈχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων αναφυλαξίας και αγγειοοιδήματος (γλώσσας, γλωττίδας ή λάρυγγα).
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΑλκοόλαντένδειξηΕνίσχυση της κατασταλτικής δράσηςΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη
-
Κατασταλτικά του ΚΝΣ (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση)προσοχήΕνίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης. Για τα ναρκωτικά αναλγητικά, επίταση της ευφορίας και αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.ΣύστασηΝα λαμβάνεται υπ' όψη ο συνδυασμός
-
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450)προσοχήΜπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Τριαζολάμη
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Νευρικό
- Υπνηλία
- Νωθρότητα
- Μειωμένη εγρήγορση
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Αταξία
- Έλλειψη συντονισμού κινήσεων
- Καταστολή ΚΝΣ
- Συγκοπή
- Προχωρητική αμνησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Καταστολή (υπνημία, λήθαργος)
Ψυχιατρικές
- Σύγχυση
- Αϋπνία
- Κατάθλιψη
- Ανησυχία
- Νευρικότητα
- Ευερεθιστότητα
- Επιθετικότητα
- Παραισθήσεις
- Υπνοβασία
- Κρίσεις μανίας
- Εφιάλτες
- Ψευδαισθήσεις
- Ψύχωση
- Ανάρμοστη συμπεριφορά
- Σωματική εξάρτηση
- Σύνδρομο στέρησης
- Ψυχική εξάρτηση
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Υπερακόντιση
Γενικές
- Κόπωση
Μυοσκελετικό
- Μυϊκή αδυναμία
Τραυματισμοί
- Πτώση
Οφθαλμικές
- Διπλωπία
Γαστρεντερικό
- Γαστρεντερικές διαταραχές
Αναπαραγωγικό
- Μεταβολές της σεξουαλικής επιθυμίας
Δέρμα
- Δερματικές αντιδράσεις
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
Ανοσοποιητικό
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση
- Αλλεργικό οίδημα
- Αναφυλακτική καταπληξία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνές(≥1/10)Έλλειψη συντονισμού κινήσεωνΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑγγειονευρωτικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑλλεργικό οίδημαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑνάρμοστη συμπεριφοράΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτική καταπληξίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτοειδής αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΑταξίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΓαστρεντερικές διαταραχέςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΔιπλωπίαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΕπιθετικότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕφιάλτεςΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΚαταστολήΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚαταστολή ΚΝΣΝευρικό
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚρίσεις μανίαςΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΚόπωσηΓενικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΛήθαργοςΝευρικό
-
Πολύ συχνές(≥1/10)Μειωμένη εγρήγορσηΝευρικό
-
Μη γνωστέςΜεταβολές της σεξουαλικής επιθυμίαςΑναπαραγωγικό
-
Πολύ συχνές(≥1/10)Μυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΝευρικότηταΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΝωθρότηταΝευρικό
-
Μη γνωστέςΠαραισθήσειςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΠροχωρητική αμνησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΠτώσηΤραυματισμοί
-
Μη γνωστέςΣυγκοπήΝευρικό
-
Μη γνωστέςΣωματική εξάρτησηΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο στέρησηςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΥπερακόντισηΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ συχνές(≥1/10)ΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΥπνοβασίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΨευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΨυχική εξάρτησηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΨύχωσηΨυχιατρικές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια. Θα πρέπει να διακόπτεται εάν η γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτευθεί ότι είναι ήδη. Εάν χορηγηθεί στην τελευταία φάση της κύησης ή κατά τον τοκετό, αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια. Νεογνά από μητέρες που λάμβαναν βενζοδιαζεπίνες χρονίως μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και συμπτώματα στέρησης.
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΟι βενζοδιαζεπίνες ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητική
Η τριαζολάμη είναι ένα υπνωτικό με βραχεία ημίσεια ζωή στο πλάσμα, η οποία έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 5,5 ωρών. Σε φυσιολογικά άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 7 ημέρες με τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δοσολογία, δεν υπήρχαν στοιχεία επηρεασμένης συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας, ρυθμού απομάκρυνσης ή συσσώρευσης. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση. Ύστερα από συνιστώμενες δόσεις τριαζολάμης, παρατηρούνται μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα που κυμαίνονται μεταξύ 1 και 6 ng/mL. Τα επίπεδα στο πλάσμα που επιτυγχάνονται είναι ανάλογα της χορηγηθείσας δόσης.
Η τριαζολάμη και οι μεταβολίτες της, εκκρίνονται πρωταρχικώς στα ούρα, κατά κύριο λόγο ως συζευγμένες γλυκουρονίδες, οι οποίες είναι πιθανώς ανενεργές. Στα ούρα εμφανίζονται μόνο μικρές ποσότητες μη μεταβολισμένης τριαζολάμης. Το 79,9% της έκκρισης μέσω των ούρων οφείλεται στους δύο κύριους μεταβολίτες. Η έκκριση στα ούρα φαίνεται να είναι διφασική με την πάροδο του χρόνου.
Υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις τριαζολάμης δεν μετατοπίζουν in vitro τη χολερυθρίνη που είναι δεσμευμένη στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Μηχανισμός δράσης
Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται μη ειδικά στους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης BNZ1, ο οποίος μεσολαβεί στον ύπνο, και BNZ2, ο οποίος επηρεάζει τη μυϊκή χαλάρωση, την αντισπασμωδική δράση, τον κινητικό συντονισμό και τη μνήμη. Καθώς οι υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης…
Φαρμακοδυναμική
Μια βραχείας δράσης βενζοδιαζεπίνη που χρησιμοποιείται ως υπνωτικό μέσο στη θεραπεία της αϋπνίας. Ορισμένες χώρες απέσυραν προσωρινά την τριαζολάμη από την αγορά λόγω ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις, κυρίως ψυχολογικές, που σχετίζονται με…
Φαρμακοκινητική
Η τριαζολάμη είναι ένα υπνωτικό με βραχεία ημίσεια ζωή στο πλάσμα, η οποία έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 5,5 ωρών. Σε φυσιολογικά άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 7 ημέρες με τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δοσολογία, δεν υπήρχαν στοιχεία…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός. Μικρές ποσότητες μη μεταβολιζόμενης τριαζολάμης εμφανίζονται στα ούρα. Η τριαζολάμ υφίσταται ηπατική μικροσωμική οξείδωση σε ανενεργούς υδροξυλιωμένους μεταβολίτες που απεκκρίνονται κυρίως ως γλυκουρονιδικά συζεύγματα. Η τριαζολάμ…
Απέκκριση
Νεφρά