Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

hepatitis B immunoglobulin

hεπατητησ μπ ημμuνογλομπuλην

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN 1000 IU/VIAL Διακοπή	1000 / VIAL	ενέσιμο διάλυμα	1 PF.S. × 5 ML	2809056501015	607.52 €
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN 200 IU/VIAL Διακοπή	200 / VIAL	ενέσιμο διάλυμα	1 PF.S. × 1 ML	2809056502012	130.51 €
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN/BEHRING 200 IU/ML	200 IU/ML	ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα	BT x 1PF.SYR x 1ML	2809719801018	—

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

Προφύλαξη από επαναμόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β

σε: μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια από ηπατίτιδα Β
- B18 Χρόνια ιογενής ηπατίτιδα
- B16 Οξεία ηπατίτιδα Β (πληθυσμός)
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β

σε: μη ανοσοποιημένα άτομα

σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης (συμπεριλαμβανομένων ατόμων ο εμβολιασμός των οποίων είναι ατελής ή η κατάστασή τους είναι άγνωστη)
- B16 Οξεία ηπατίτιδα Β
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β

σε: ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

μέχρι ο εμβολιασμός τους να γίνει αποτελεσματικός
- B16 Οξεία ηπατίτιδα Β
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β

σε: νεογέννητα από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδος Β
- B16 Οξεία ηπατίτιδα Β
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β

σε: άτομα τα οποία δε δείχνουν άνοση απάντηση (μη ανιχνεύσιμα αντισώματα ηπατίτιδος Β) μετά από εμβολιασμό

και για τα οποία είναι απαραίτητη συνεχής πρόληψη λόγω του συνεχούς κινδύνου μολύνσεως από ηπατίτιδα Β
- B16 Οξεία ηπατίτιδα Β

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (πρόληψη επαναμόλυνσης μετά μεταμόσχευση ήπατος)

Δόση10 000 IU την ημέρα της μεταμόσχευσης, στη συνέχεια περιεγχειρητικά 2000-10 000 IU (40-200 ml) την ημέρα για 7 ημέρες

Διατήρηση επιπέδων αντισωμάτων >100-150 IU/l (HBV-DNA αρνητικοί) και >500 IU/l (HBV-DNA θετικοί)
Παιδιά (πρόληψη επαναμόλυνσης μετά μεταμόσχευση ήπατος)

Δόση10 000 IU/1,73 m² επιφάνειας σώματος

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την επιφάνειας σώματος
Μη ανοσοποιημένα άτομα (τυχαία έκθεση)

ΔόσηΤουλάχιστον 500 IU (10ml)

Ανάλογα με την ένταση της έκθεσης, το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση και κατά προτίμηση μέσα σε 24-72 ώρες
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Δόση8-12 IU (0,16-0,24 ml)/kg

Μέγ. δόση500 IU (10 ml)

Κάθε 2 μήνες μέχρι την ορομετατροπή μετά από τον εμβολιασμό
Νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β

Δόση30-100 IU (0,6-2 ml)/kg

Κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατό μετά τη γέννηση. Μπορεί να επαναληφθεί μέχρι την ορομετατροπή μετά τον εμβολιασμό.
Ενήλικες (μη άνοση απάντηση μετά εμβολιασμό, συνεχής προφύλαξη)

Δόση500 IU (10 ml)

Κάθε 2 μήνες
Παιδιά (μη άνοση απάντηση μετά εμβολιασμό, συνεχής προφύλαξη)

Δόση8 IU (0,16 ml)/kg

Κάθε 2 μήνες

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με θρομβωτικούς παράγοντες κινδύνου

Συνιστάται προσοχή
Ρυθμός έγχυσης και ανεπιθύμητες ενέργειες

Να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης (βλ. Δοσολογία). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων, καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλαξία λόγω IgA
προσοχή

Πληθυσμόςάτομα που έχουν ανεπάρκεια σε IgA

Ο ιατρός πρέπει να σταθμίσει το όφελος από τη θεραπεία με Hepatect CP σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Αναφυλακτική αντίδραση
σπάνια

Μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που ανέχτηκαν καλώς προηγούμενη θεραπεία.
Αντιμετώπιση αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων

Άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική.
Παρέμβαση σε ορολογικές δοκιμασίες

Μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες και να παρεμβληθεί σε δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων.
Κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων

Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα μετάδοσης. Έχει περιορισμένη αξία έναντι ιών χωρίς περίβλημα (HAV, παρβοϊός Β19).
Ιχνηλασιμότητα

Καταγραφή της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (ερυθρά, παρωτίτιδα, ιλαρά, ανεμοβλογιά)
προσοχή

Παρεμπόδιση της ανάπτυξης άνοσης απάντησης

ΣύστασηΠρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν τον εμβολιασμό. Εάν η ανοσοσφαιρίνη χορηγηθεί εντός 3-4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε ο επανεμβολιασμός πρέπει να γίνει 3 μήνες μετά την ανοσοσφαιρίνη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Αναφυλακτικό σοκ

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Υπόταση

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος

Δέρμα

Δερματική αντίδραση
Ερύθημα
Κνησμός
Κνίδωση

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία

Γενικές

Πυρετός
Ρίγη

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο σημείο χορήγησης

Αντιδράσεις μη ανεκτικότητας

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Δερματική αντίδραση

Δέρμα

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Κνησμός

Δέρμα

Σπάνιες
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Πυρετός

Γενικές

Σπάνιες
Ρίγη

Γενικές

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Υπόταση

Αγγειακές

Σπάνιες
Αναφυλακτικό σοκ

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αντιδράσεις μη ανεκτικότητας (πολύ σπάνιες)

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο σημείο χορήγησης

Πολύ σπάνιες
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα

Μη γνωστές
Αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση

Μη γνωστές
Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού

Μη γνωστές
Θρομβοεμβολικά επεισόδια

Αγγειακές

Μη γνωστές
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση, κατά την κύηση, δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες. Έχει φανεί πως η ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη G διαπερνά τον πλακούντα, περισσότερο κατά το τρίτο τρίμηνο. Η κλινική εμπειρία από τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης στο έμβρυο ή στο νεογνό.
Γαλουχία
Με προσοχή

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και μπορούν να συνδράμουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Γονιμότητα
Ασφαλές

Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας **δεν είναι γνωστές**.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί λόγω ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες. Ασθενείς που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Γλυκίνη, Ενέσιμο Ύδωρ.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: Ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β κωδικός ATC: J06BB04.

Μηχανισμός δράσης

Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα ενάντια του αντιγόνου επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBs).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού.

To Hepatect CP έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 22 ημέρες. Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή.

Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: Ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β κωδικός ATC: J06BB04. ### Μηχανισμός δράσης Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: Ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β κωδικός ATC: J06BB04. ### Μηχανισμός δράσης Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα…

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

hepatitis B immunoglobulin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

J06BB — Ειδικές ανοσοσφαιρίνες

Κωδικός ATC5

J06BB04

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ

pill