Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
HIBITANE 0,05
Διακοπή
|
0,05 | 3.34 € |
|
HIBITANE 0,5% (W/V)
Διακοπή
|
0,5% | 3.98 € |
|
HIBITANE 4% (W/V)
Διακοπή
|
4% | 7.59 € |
|
HIBITANE 4% (W/V)
Διακοπή
|
4% | 4.64 € |
HIBITANE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική περιοδοντική
- Χορήγηση: Μετά από καθαρισμό με ξέστρα. Επαναληπτική θεραπεία ανά 3 μήνες.
- Δόση έναρξης: Ένα Χλωρεξιδίνη ανά περιοδοντικό θύλακο
-
Ενήλικες και ηλικιωμένοιΔόσηΈνα Χλωρεξιδίνη σε καθέναν από τους περιοδοντικούς θυλάκουςΕπαναληπτική θεραπεία ανά διαστήματα 3 μηνών εάν το βάθος του θυλάκου παραμένει ≥ 5mm. Το Χλωρεξιδίνη βιοαποδομείται εντός 7 ημερών.
-
Παιδιά και έφηβοιΔεν ενδείκνυται λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη διγλυκονική χλωροεξιδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Συστηματική υπερευαισθησίαΜεμονωμένες αναφορές μετά την τοποθέτηση του Χλωρεξιδίνη
-
Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΣυχνές, όπως οίδημα των ούλων
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ανιονικές ενώσεις (σε οδοντόκρεμες) και σακχαρόζη (τροφής)παρακολούθησηΑσυμβατότητα με χλωροεξιδίνη, αλλά χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του Χλωρεξιδίνη.ΣύστασηΟι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν κανονικά την στοματική υγιεινή και διατροφή.
-
αντένδειξηΑνταγωνίζεται την αποτελεσματικότητα της χλωροεξιδίνης.ΣύστασηΤαυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
- Λεμφαδενοπάθεια
- Ζάλη
- Νευραλγία
- Οδονταλγία
- Οίδημα ούλων
- Άλγος των ούλων
- Αιμορραγία των ούλων
- Υπερπλασία των ούλων
- Υποχώρηση των ούλων
- Κνησμός ούλων
- Εξέλκωση στόματος
- Ευαισθησία οδόντων
- Κακουχία
- Γριπώδης συνδρομή
- Πυρεξία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΟδονταλγίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΆλγος των ούλωνΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑιμορραγία των ούλωνΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟίδημα ούλωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΓριπώδης συνδρομήΓενικές
-
Όχι συχνέςΕξέλκωση στόματοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕυαισθησία οδόντωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚακουχίαΓενικές
-
Όχι συχνέςΚνησμός ούλωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη ανώτερου αναπνευστικούΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΝευραλγίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΠυρεξίαΓενικές
-
Όχι συχνέςΥπερπλασία των ούλωνΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΥποχώρηση των ούλωνΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑποχρωματισμός ούλωνΆλλο
-
Μη γνωστέςΑπόστημα στη θέση εφαρμογήςΛοιμώξεις
-
Μη γνωστέςΑπώλεια γεύσηςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚυτταρίτιδα στη θέση εφαρμογήςΛοιμώξεις
-
Μη γνωστέςΝέκρωση μαλακών ιστώνΓενικές
-
Μη γνωστέςΣυστηματική υπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΣε μελέτες αναπαραγωγής και γονιμότητας με διγλυκονική χλωροεξιδίνη, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα, ούτε και ένδειξη κινδύνου για το έμβρυο σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα. Επειδή δεν έχουν γίνει ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους, τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα πρέπει να σταθμιστούν ως προς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΜελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμία τοξική επίδραση στα θηλάζοντα μικρά, όταν χορηγήθηκε χλωροεξιδίνη στις μητέρες. Οι δόσεις της χλωροεξιδίνης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν μεγαλύτερες από 100πλάσιες της ποσότητας που χορηγήθηκε σε ασθενή υπό θεραπεία με δώδεκα Periochips. Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν η χλωροεξιδίνη απεκκρίνεται ή όχι στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε θηλάζουσες γυναίκες.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Στοματικά παρασκευάσματα˙ Αντιμικροβιακά για τοπική στοματική θεραπεία. Κωδικός ATC: A01AB03.
Γενικές ιδιότητες
H διγλυκονική χλωροεξιδίνη είναι ένας αντιμικροβιακός παράγων δραστικός έναντι ευρέος φάσματος Gram-θετικών και Gram-αρνητικών οργανισμών, ζυμομυκήτων, μυκήτων, ευκαιριακών αναερόβιων και αερόβιων. H χλωροεξιδίνη είναι κυρίως ένας “μεμβρανοδραστικός” παράγοντας˙ καταστρέφει την εξωτερική μεμβράνη των βακτηρίων.
Σε μία ex vivo μελέτη, η έκθεση σε κλιμακούμενες δόσεις χλωροεξιδίνης, δειγμάτων οδοντικής πλάκας που συνελέγησαν από 25 ασθενείς με περιοδοντική νόσο, είχε σαν αποτέλεσμα την εξάλειψη του 99% των υπό τα ούλα βακτηρίων σε συγκεντρώσεις 125 μg/ml ή μεγαλύτερες. Οι τιμές MIC της χλωροεξιδίνης έναντι διαφόρων μικροοργανισμών της στοματικής κοιλότητας παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
| Μικροοργανισμοί | MIC (μg/mL) |
|---|---|
| Porphyromonas gingivalis | 62 |
| Prevotella intermedia | 62 |
| Campylobacter concisus | 31 |
| Capnocytophaga ochracea | 250 |
| Hemophilus aphrophilus | 8 |
| Streptococcus mutans | 8 |
| Actinobacillus actinomycetemcomitans | 62 |
| Bacteroides forsythus | 125 |
| Bacteroides melaninogenious | 62 |
| Eikenella corrodens | 62 |
| Streptococcus intermedia | 125 |
| Streptococcus sanguis | 125 |
| Veilonella parvula | 62 |
| Bacteroides fragilis | 250 |
| Capnocytophaga sp. | 500 |
Άλλες πληροφορίες
Μελέτες κλινικής μικροβιολογίας με διάλυμα χλωροεξιδίνης για έκπλυση της στοματικής κοιλότητας έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της χλωροεξιδίνης στη μείωση των περιοδοντο-παθογόνων βακτηρίων, με ελάχιστο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής. Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι η χρήση της χλωροεξιδίνης για 6 μήνες έως 2 χρόνια δεν είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη παθογόνων βακτηρίων ή αλλαγές στην ευαισθησία των μικροβίων της φυσιολογικής στοματικής χλωρίδας έναντι των αντιμικροβιακών.
Αντοχή των βακτηρίων στη χλωροεξιδίνη είναι συνήθως αποτέλεσμα είτε αλλαγών στη βακτηριακή κυτταρική μεμβράνη, περιορίζοντας την πρόσληψη χλωροεξιδίνης, είτε πλασμιδιακής αντίστασης χαμηλού επιπέδου. Ωστόσο, επειδή κανένας από αυτούς τους μηχανισμούς δεν έχει συσχετισθεί με τα Bacteroides sp., κύρια παθογόνα σε περιοδοντικούς θυλάκους, και επειδή οι συγκεντρώσεις της χλωροεξιδίνης που αποδεσμεύεται από το Χλωρεξιδίνη είναι σχετικά υψηλές, δεν υπάρχει καμία ανησυχία για την ανάπτυξη αντοχής στη χλωροεξιδίνη μετά από χορήγηση Χλωρεξιδίνη.
Χλωρεξιδίνη Σε μία 6μηνη μελέτη με το Χλωρεξιδίνη, η μικροβιολογική εξέταση με ανιχνευτή DNA των βακτηρίων από περιοδοντικούς θυλάκους, έδειξε μία απότομη μείωση του αριθμού των μικροοργανισμών.
Με σκοπό τη διατήρηση μίας θεραπευτικά αποτελεσματικής συγκέντρωσης, το Χλωρεξιδίνη αποδεσμεύει ελεγχόμενα χλωροεξιδίνη από τη μήτρα ζελατίνης του οδοντικού βύσματος για μία περίοδο επτά ημερών. Η αποδέσμευση αυτή είναι ταχύτερη εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την τοποθέτηση του οδοντικού βύσματος με μία μέγιστη συγκέντρωση των 2.000 μg/mL περίπου στις 2 ώρες, ακολουθούμενη από μία αργή μείωση της συγκέντρωσης της χλωροεξιδίνης για μία περίοδο επτά ημερών. Μία μικροβιολογικά αποτελεσματική δόση τουλάχιστον 125 μg/mL διατηρείται κατά την περίοδο αποδέσμευσης.
Δεν υπάρχει ένδειξη συστηματικής απορρόφησης μετά από εισαγωγή του οδοντικού βύσματος. Επιπλέον, χαμηλή συστηματική απορρόφηση χλωροεξιδίνης έχει καταδειχθεί σε μελέτες που έγιναν σε ζώα και ανθρώπους με τη χρήση υψηλών από στόματος δόσεων χλωροεξιδίνης.