Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

HISTAKUT

dimetindene

Υπολογισμός Παιδιατρικής Δόσης

Υπολογίστε δοσολογία βάσει βάρους για παιδιά

Υπολογισμός

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
HISTAKUT 1MG/ML
1MG/ML —

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα

    • J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

  2. Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

    • J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

  3. Αγγειοκινητική ρινίτιδα

    • J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

  4. Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

    • H10 Επιπεφυκίτιδα

  5. Δερματικές εκδηλώσεις

    • R23 Άλλες δερματικές αλλοιώσεις

  6. Κνίδωση

    • L50 Κνίδωση

  7. Αγγειοοίδημα

    • T78 Δυσμενείς επιδράσεις, που δεν ταξινομούνται αλλού

  8. Δερμογραφισμός

    • L50 Κνίδωση

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

HISTAKUT — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Πόσιμες σταγόνες
Χορήγηση:
Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις
  • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
    Δόση3 έως 6 mg την ημέρα
    διαιρεμένη σε τρεις λήψεις
  • Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών και ενήλικες (Διμεθινδένη πόσιμες σταγόνες)
    Δόση20 έως 40 σταγόνες
    τρεις φορές την ημέρα. Για ασθενείς με τάση για υπνηλία: 40 σταγόνες τη νύχτα και 20 σταγόνες το πρωί.
  • Παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως 12 ετών
    Δόση0,1 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα ή 2 σταγόνες/kg βάρους/ημέρα
    διαιρεμένη σε τρείς ημερήσιες δόσεις
  • Παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως 3 ετών (Διμεθινδένη πόσιμες σταγόνες)
    Δόση10 έως 15 σταγόνες (0,5 - 0,75 mg)
    3 φορές την ημέρα
  • Παιδιά ηλικίας από 3 έως 12 ετών (Διμεθινδένη πόσιμες σταγόνες)
    Δόση15 έως 20 σταγόνες (0,75 - 1 mg)
    3 φορές την ημέρα
  • Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
    Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας. Η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων μπορεί να χορηγηθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη μηλεϊνική διμεθινδένη. ή στις αλκυλαμίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Θηλασμός
    ΠληθυσμόςΜητέρες
  • Ηλικία κάτω του ενός έτους
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
  • Συγχρονος χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ
  • Καρδιακές αρρυθμίες
  • Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
  • Στένωση του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου
  • Συμπτωματική υπερτροφία του προστάτου
  • Απόφραξη του ουρηθρικού στομίου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υποκείμενες παθήσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πεπτικό έλκος, υπερθυρεοειδισμό, αρτηριακή υπέρταση, καρδιαγγειακά νοσήματα, άσθμα
    Προσοχή απαιτείται
  • Επιληψία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψία
    Συνιστάται προσοχή
  • Χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία
    Συνιστάται προσοχή
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους
    Να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις (βλ. Δοσολογία)
  • Διέγερση
    ΠληθυσμόςΜικρά παιδιά
    Τα αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσουν διέγερση
  • Ηλικία κάτω του ενός έτους
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους
    Μην το χορηγείτε
  • Υπνική άπνοια
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους
    Οι κατασταλτικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με επεισόδια υπνικής άπνοιας
  • Δοσολογία
    Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κατασταλτικά του ΚΝΣ (οπιοειδή αναλγητικά, αντισπασμωδικά, αντικαταθλιπτικά (ΜΑΟ, τρικυκλικά), αντιισταμινικά, αντιεμετικά, αντιψυχωσικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, σκοπολαμίνη, αλκοόλ)
    προσοχή
    Αυξημένη καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
    ΣύστασηΠεριορισμός ταυτόχρονης χρήσης
  • Αλκοόλ
    προσοχή
    Επιβράδυνση των αντανακλαστικών, αύξηση της κατασταλτικής ενέργειας της μηλεϊνικής διμεθινδένης.
  • Επινεφρίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της δραστικότητας της επινεφρίνης.
  • Αναστολείς ΜΑΟ, Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, Αντιχολινεργικά
    αντένδειξη
    Αύξηση της αντιχολινεργικής δράσης.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η σύγχρονη χορήγηση.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. βρογχοδιασταλτικά, γαστρεντερικά αντισπασμωδικά, μυδριατικά, ουρολογικά αντιμουσκαρινικά)
    προσοχή
    Προσθετική αντιμουσκαρινική δράση, αύξηση κινδύνου επιδείνωσης γλαυκώματος ή κατακράτησης ούρων.
  • Προκαρβαζίνη
    προσοχή
    Αυξημένη καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
    ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Κνίδωση
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • οίδημα φάρυγγα
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκοί σπασμοί
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
  • Νευρικότητα
Γενικές
  • Κόπωση
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • γαστρικό άλγος
  • ξηρότητα στόματος και φάρυγγα
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Γαστρικό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ξηρότητα στόματος και φάρυγγα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα φάρυγγα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ανικανότητα
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση βάρους
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Αύξηση όρεξης
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση υπαρχουσών δερματικών βλαβών
    Μη γνωστές
  • Θάμβος οράσεως
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μείωση σεξουαλικής δραστηριότητας
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Πανκυτοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Παραισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Περιφερική νευρίτιδα
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Πτώση πίεσης
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Συχνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Υστερία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Το Διμεθινδένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
  • Θηλασμός
    Η χρήση της αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες.
  • Γονιμότητα
    Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (κυρίως σε ενήλικες)
  • υπνηλία
  • κώμα
  • διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ιδιαίτερα σε παιδιά)
  • εκνευρισμός
  • αταξία
  • ψευδαισθήσεις
  • ρίγη
  • τονικοκλονικοί σπασμοί
  • μυδρίαση
  • ταχυκαρδία
  • ξηροστομία
  • έξαψη στο πρόσωπο
  • υπόταση
  • κατακράτηση ούρων
  • πυρετός
  • βαθύ κώμα με έκπτωση της καρδιαναπνευστικής λειτουργίας και θάνατο
  • κόπωση
  • ίλιγγος
  • πονοκέφαλος
  • εμβοή ώτων
  • ωχρότης
  • ερύθημα με οίδημα του προσώπου
  • υπέρταση
  • θάμβος οράσεως
  • διπλωπία
Αντιμετώπιση
Θα πρέπει να υιοθετήσουν τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης που περιλαμβάνουν τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ωσμωτικών καθαρτικών και θα πρέπει να διασφαλιστεί η συνήθης καρδιαγγειακή υποστήριξη. Να μην γίνεται χορήγηση διεγερτικών. Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπερτασικά για τη θεραπεία της υπότασης.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Γενικά η διμεθινδένη ασκεί κατασταλτική δράση επί του ΚΝΣ, και όπως και άλλα αντιισταμινικά, το Fenistil μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή επιβράδυνση των αντανακλαστικών. Υπάρχει κίνδυνος, λόγω της μειωμένης ικανότητας αντιδράσεως σε άτομα, που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα. Σε περιπτώσεις που οι ασθενείς παρουσιάζουν κόπωση ή μείωση της ικανότητας αντίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων και κατά τις εργασίες που απαιτούν εγρήγορση όπως ο χειρισμός μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο,
μονοένυδρο κιτρικό οξύ,
βενζοϊκό οξύ,
δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος,
νατριούχος σακχαρίνη,
προπυλενογλυκόλη,
κεκαθαρμένο ύδωρ.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η μηλεϊνική διμεθινδένη, παράγωγο της διμεθινδένης, ανήκει στην ομάδα των αλκυλαμινών, είναι ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων της ισταμίνης και αναστέλλει in vivo και in vitro τα ισταμινικά αποτελέσματα που επάγονται από τους υποδοχείς αυτούς. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς και έχει ήπια αντιχολινεργική και ηρεμιστική δράση. Επίσης, αναστέλλει τις επιδράσεις άλλων μεσολαβητών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η σεροτονίνη και η βραδυκινίνη, και μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών που σχετίζεται με άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Ως ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων, η διμεθινδένη δεν επηρεάζει την προκαλούμενη από την ισταμίνη αύξηση της γαστρικής έκκρισης. Σε συνδυασμό με Η1 αντιισταμινικά καταστέλλει σχεδόν όλες τις κυκλοφορικές επιδράσεις της ισταμίνης. Σε δερματικές δοκιμασίες πρόκλησης με ισταμίνη, η δράση μετά από εφάπαξ δόση Διμεθινδένη 4mg σε μορφή πόσιμων σταγόνων ήταν ακόμη μετρήσιμη έως και 24 ώρες μετά την χορήγηση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της διμεθινδένης σε πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 70%. Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης διαλύματος διμεθινδένης 4 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) είναι περίπου 14 ng/ml. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) είναι περίπου 101 h.ng/ml. Η έναρξη της δράσης αναμένεται μέσα σε 30 λεπτά και η μέγιστη αναμενόμενη δράση σε 5 ώρες. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα μετά την χορήγηση του σιροπιού επιτυγχάνονται μέσα σε 2 ώρες (Tmax) από τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος ή επικαλυμμένων δισκίων 1mg.

Κατανομή

Σε συγκεντρώσεις από 0,09mg/ml έως 2mg/ml το 90% περίπου της διμεθινδένης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Οι αντιδράσεις μεταβολισμού στο ήπαρ περιλαμβάνουν υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση του μορίου.

Αποβολή

Η διμεθινδένη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται από τη χολή και τα ούρα. Ένα ποσοστό 5-10% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται αμετάβλητη με τα ούρα και από την χολή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 6 ώρες.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο διμετινδενισμός είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής της ισταμίνης H1 και συνδέεται με τον υποδοχέα ισταμίνης H1. Αυτό μπλοκάρει τη δράση της ενδογενούς ισταμίνης, η οποία στη συνέχεια οδηγεί σε προσωρινή ανακούφιση από τα αρνητικά συμπτώματα που…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η μηλεϊνική διμεθινδένη, παράγωγο της διμεθινδένης, ανήκει στην ομάδα των αλκυλαμινών, είναι ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων της ισταμίνης και αναστέλλει in vivo και in vitro τα ισταμινικά αποτελέσματα που επάγονται από τους υποδοχείς…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της διμεθινδένης σε πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 70%. Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης διαλύματος διμεθινδένης 4 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) είναι περίπου 14 ng/ml. Η περιοχή κάτω από την…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

dimetindene

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

R06AB — Υποκαταστημένες αλκυλαμίνες

Κωδικός ATC5

R06AB03

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill