Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

FENISTIL

dimetindene

φενηστηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FENISTIL 0,1% (W/V) Διακοπή	0,1%	δερματικό γαλάκτωμα	φιαλίδιο × 8 ML	2800228308029	4.71 €
FENISTIL 0,1% (W/W) Διακοπή	0,1%	γέλη	ΤΒ × 30 G	2800228301013	4.54 €
FENISTIL 0,5MG/5ML Διακοπή	0,5 / ML	σιρόπι	φιαλίδιο × 100 ML	2800228304014	2.86 €
FENISTIL 1MG/ML Διακοπή	1 / ML	πόσιμες σταγόνες, διάλυμα	1 φιαλίδιο X 20 ML	2800228310015	2.72 €
FENISTIL 1MG/ML Διακοπή	1 / ML	πόσιμες σταγόνες, διάλυμα	1 φιαλίδιο X 50 ML	2800228310039	5.82 €
FENISTIL 1MG/TAB Διακοπή	1 / TAB	επικαλυμμένο δισκίο	20 (blister 2 × 10)	2800228302010	1.18 €
FENISTIL 4MG/4ML AMP Διακοπή	4 / ML	ενέσιμο διάλυμα	5 × 4 ML αμπούλα	2800228306025	3.90 €
FENISTIL 4MG/CAP Διακοπή	4 / CAP	καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό	20 (blister 2 × 10)	2800228307015	4.84 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

R23 Άλλες δερματικές αλλαγές

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Εφελκίδες
J34 Άλλες παθήσεις της ρινός και των ρινικών κόλπων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα · Μη εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα · Πυρετός από χόρτο
S00 Επιφανειακός τραυματισμός του κεφαλιού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ρινικός τραυματισμός
J00 Οξεία ρινοφαρυγγίτιδα [κοινό κρυολόγημα]

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κοινός κατάρρους · Οξεία ρινίτιδα
J31 Χρόνια ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και φαρυγγίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Χρόνια ρινίτιδα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

FENISTIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Βρέφη

κάτω του 1 έτους: δεν συνιστάται (για ρινικές σταγόνες, διάλυμα)
Παιδιά

Δόση1 έως 2 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι

1 έως 6 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα, μόνο κατόπιν σύστασης ιατρού και υπό την επίβλεψη ενηλίκου (για ρινικές σταγόνες, διάλυμα)
Παιδιά

Δόση3 έως 4 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι

6 έως 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα, υπό την επίβλεψη ενηλίκου (για ρινικές σταγόνες, διάλυμα)
Παιδιά

κάτω των 6 ετών: δεν συνιστάται (για ρινικό εκνέφωμα και ρινική γέλη)
Παιδιά

Δόση1 έως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι

6 έως 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα, υπό την επίβλεψη ενηλίκου (για ρινικό εκνέφωμα)
Παιδιά

ΔόσηΜικρή ποσότητα γέλης (3-4 σταγόνες) σε κάθε ρουθούνι

6 έως 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα, υπό την επίβλεψη ενήλικα (για ρινική γέλη)
Έφηβοι

Δόση3 έως 4 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι

άνω των 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινικές σταγόνες, διάλυμα)
Έφηβοι

Δόση1 έως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι

άνω των 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινικό εκνέφωμα)
Έφηβοι

ΔόσηΜικρή ποσότητα γέλης (3-4 σταγόνες) σε κάθε ρουθούνι

άνω των 12 ετών: 3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινική γέλη)
Ενήλικες

Δόση3 έως 4 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι

3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινικές σταγόνες, διάλυμα)
Ενήλικες

Δόση1 έως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι

3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινικό εκνέφωμα)
Ενήλικες

ΔόσηΜικρή ποσότητα γέλης (3-4 σταγόνες) σε κάθε ρουθούνι

3 έως 4 φορές την ημέρα (για ρινική γέλη)

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες phenylephrine ή dimetindene maleate ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Λήψη αναστολέων της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOIs) εντός των προηγούμενων 14 ημερών

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει MAOIs
Ατροφική ρινίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ατροφική ρινίτιδα
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντίδραση σε αδρενεργικές ουσίες
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες (εκδηλώνεται με αϋπνία, ζάλη, τρόμο, καρδιακές αρρυθμίες, αυξημένη αρτηριακή πίεση)

Χρήση με προσοχή
Διάρκεια χρήσης
Προσοχή

Να μην χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες συνεχούς χρήσης
Παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση
Προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει ταχυφυλαξία και επανασυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου (φαρμακογενής ρινίτιδα)
Δοσολογία
Προσοχή

Να μην γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας
Υπερβολική χρήση (συστηματικές επιδράσεις)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΜικρά παιδιά και ηλικιωμένοι

Μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση συστηματικών επιδράσεων των αγγειοσυσπαστικών παραγόντων
Υποκείμενες παθήσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο, υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης (π.χ. υπερτροφία του προστάτη)

Συνιστάται προσοχή
Επιληψία
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψία

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Καταστολή και αλληλεπιδράσεις
Προσοχή

Να μην συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, υπνωτικών, κατασταλτικών ή ηρεμιστικών (λόγω πιθανής καταστολής)
Παρατεταμένη χρήση ως θεραπεία συντήρησης
Αποφεύγεται

Θα πρέπει να αποφεύγεται και δεν μπορεί να αποτελέσει θεραπεία συντήρησης
Πρωτοβάθμια αντιμετώπιση ρινικής συμφόρησης
Προσοχή

Συνιστάται έκπλυση μύτης με φυσιολογικό ορό πριν τη χρήση του Vibrocil-S (χρήση του Vibrocil-S μόνο αν η συμφόρηση παραμένει)
Έκδοχα (χλωριούχο βενζαλκώνιο)
Προσοχή

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις
Παιδιατρική χρήση (ρινικές σταγόνες)
Αποφεύγεται

ΠληθυσμόςΒρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Δεν συνιστώνται οι ρινικές σταγόνες, διάλυμα Vibrocil-S
Παιδιατρική χρήση (ρινικές σταγόνες)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών

Χορήγηση μόνο κατόπιν σύστασης ιατρού και υπό την επίβλεψη ενηλίκου
Παιδιατρική χρήση (ρινικές σταγόνες)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών

Χορήγηση υπό την επίβλεψη ενηλίκου
Παιδιατρική χρήση (εκνέφωμα, γέλη)
Αποφεύγεται

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Δεν συνιστώνται το ρινικό εκνέφωμα, το ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων και η ρινική γέλη Vibrocil-S
Παιδιατρική χρήση (εκνέφωμα, γέλη)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών

Χορήγηση υπό την επίβλεψη ενηλίκου

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
αντένδειξη

Αντενδείκνυται η χρήση phenylephrine αν έχει χορηγηθεί εντός των προηγούμενων 14 ημερών
τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική επίδραση της phenylephrine

ΣύστασηΟι αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική επίδραση της phenylephrine

ΣύστασηΟι αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
αμφεταμίνες
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική επίδραση της phenylephrine

ΣύστασηΟι αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
αντιυπερτασικά (ανταγωνιστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων)
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική επίδραση της phenylephrine

ΣύστασηΟι αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
φάρμακα με αντιχολινεργικές ιδιότητες
προσοχή

Ενδεχόμενη ενίσχυση των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων της dimetindene maleate

ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή
αλκοόλ
προσοχή

Dimetindene maleate μπορεί να προκαλέσει καταστολή

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση
βαρβιτουρικά
προσοχή

Dimetindene maleate μπορεί να προκαλέσει καταστολή

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση
υπνωτικά
προσοχή

Dimetindene maleate μπορεί να προκαλέσει καταστολή

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση
κατασταλτικά
προσοχή

Dimetindene maleate μπορεί να προκαλέσει καταστολή

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση
ηρεμιστικά
προσοχή

Dimetindene maleate μπορεί να προκαλέσει καταστολή

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναπνευστικό

Ρινική δυσφορία
Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Επίσταξη

Γενικές

Αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής

Γενικές

Σπάνιες
Επίσταξη

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Ρινική δυσφορία

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Επανασυμφόρηση ρινικού βλεννογόνου

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Καρδιακές αρρυθμίες

Καρδιά

Μη γνωστές
Καταστολή

Νευρικό

Μη γνωστές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ταχυφυλαξία

Άλλο

Μη γνωστές
Τρόμος

Νευρικό

Μη γνωστές
Φαρμακογενής ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
ξηρότητα του στόματος και της αναπνευστικής οδού

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν μελέτες αναφορικά με τη χρήση της phenylephrine και της dimetindene maleate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εξαιτίας της πιθανής συστηματικής αγγειοσυσπαστικής επίδρασης της phenylephrine, κρίνεται ωστόσο σκόπιμο, ως μέτρο προφύλαξης, να μην χρησιμοποιείται το Vibrocil-S κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν μελέτες αναφορικά με τη χρήση της phenylephrine και της dimetindene maleate κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Λόγω του ότι δεν είναι γνωστό αν η phenylephrine και η dimetindene maleate περνούν στο μητρικό γάλα, κρίνεται ωστόσο σκόπιμο, ως μέτρο προφύλαξης, να μην χρησιμοποιείται το Vibrocil-S κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις της phenylephrine και της dimetindene maleate στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Βάσει μελετών σε ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων επιδράσεων στη γονιμότητα ακολούθως της έκθεσης στη dimetindene maleate. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από πειραματόζωα αναφορικά με την επίδραση της phenylephrine στη γονιμότητα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

αίσθημα παλμών
έκτακτες κοιλιακές συστολές
ινιακή κεφαλαλγία
τρέμουλο ή τρόμο
ελαφρά ταχυκαρδία
αυξημένη αρτηριακή πίεση
διέγερση
αϋπνία
ωχρότητα
ήπια καταστολή
ζάλη
κόπωση
στομαχικό άλγος
ναυτία
έμετο
ήπιες αντιχολινεργικές επιδράσεις

Αντιμετώπιση

Η χρήση άνθρακα και πιθανώς ενός υπακτικού μπορεί να ενδείκνυται σε μικρά παιδιά. Για παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες, επαρκεί συνήθως η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων υγρών. Η επαγόμενη από phenylephrine υπέρταση μπορεί να ανακουφιστεί με τη χορήγηση ενός α-αδρενεργικού αποκλειστή.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αν και η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας dimetindene maleate είναι χαμηλή, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει καταστολή, η οποία ενδέχεται να επιδεινωθεί από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή/και κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο,

μονοένυδρο κιτρικό οξύ,

βενζοϊκό οξύ,

δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος,

νατριούχος σακχαρίνη,

προπυλενογλυκόλη,

κεκαθαρμένο ύδωρ.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα δραστικά συστατικά του Vibrocil-S καθαρίζουν τις ρινικές διόδους και σταματούν τις εκκρίσεις. Το Vibrocil-S δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα των κροσσών του ρινικού βλεννογόνου.

Phenylephrine Η phenylephrine είναι συμπαθητικομιμητική αμίνη. Χρησιμοποιούμενη ως αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου είναι ήπιος αγγειοσυσπαστικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αγγεία χωρητικότητας (φλέβες) του στυτικού ιστού του ρινικού βλεννογόνου, προκαλώντας έτσι ταχεία και παρατεταμένη αποσυμφόρηση των ρινικών θαλαμών (κοιλοτήτων).

Dimetindene maleate Η dimetindene maleate είναι ανταγωνιστής των H1 υποδοχέων της ισταμίνης. Αναστέλλει επίσης τις επιδράσεις άλλων μεσολαβητών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η σεροτονίνη και η βραδυκινίνη, ανακουφίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαγούρα και την καταρροή που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα. Είναι αντιαλλεργικός παράγοντας αποτελεσματικός σε χαμηλές δόσεις και καλά ανεκτός.

Φαρμακοκινητική

Το Vibrocil-S προορίζεται για τοπική εφαρμογή και επομένως η δραστηριότητά του δεν συσχετίζεται με τα επίπεδα των δραστικών συστατικών στο πλάσμα.

Phenylephrine

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η phenylephrine έχει μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα (κατά προσέγγιση 38%) εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο έντερο και το ήπαρ. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης για τη phenylephrine είναι περίπου 2,5 ώρες. Η δράση της διαρκεί περίπου 4 ώρες.

Dimetindene maleate

Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της dimetindene maleate σε πόσιμο διάλυμα είναι γύρω στο 70%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 2 ώρες. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τη dimetindene maleate είναι περίπου 6 ώρες. Η dimetindene και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται μέσω των ούρων και της χολής. Η δράση της dimetindene ξεκινά μετά από 30 λεπτά και διαρκεί περίπου 6 ώρες.

Μηχανισμός δράσης

Ο διμετινδενισμός είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής της ισταμίνης H1 και συνδέεται με τον υποδοχέα ισταμίνης H1. Αυτό μπλοκάρει τη δράση της ενδογενούς ισταμίνης, η οποία στη συνέχεια οδηγεί σε προσωρινή ανακούφιση από τα αρνητικά συμπτώματα που…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικό ρινικού βλεννογόνου με αντιισταμινικό Συμπαθητικομιμητικά, συνδυασμός εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: R01AB01 ### Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Τα δραστικά συστατικά του…

Φαρμακοκινητική

Το Vibrocil-S προορίζεται για τοπική εφαρμογή και επομένως η δραστηριότητά του δεν συσχετίζεται με τα επίπεδα των δραστικών συστατικών στο πλάσμα. ### Phenylephrine Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η phenylephrine έχει μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα (κατά…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

dimetindene

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill