Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 300 / TAB | 11.68 € |
IBUTIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Μία φορά την ημέρα (ή δύο φορές την ημέρα κατά την έναρξη). Μακράν των γευμάτων.
- Δόση έναρξης: 600 mg (2 δισκία) ημερησίως για 6 ημέρες (1 το πρωί και 1 το βράδυ).
- Τιτλοποίηση: Μετά τη δόση εφόδου των 600mg/ημέρα για 6 ημέρες, η δόση συντήρησης είναι 1 δισκίο (300mg) την ημέρα για τουλάχιστον 20 ημέρες.
-
ΕνήλικεςΔόση300 mg μία φορά την ημέραΓενικά συνιστώμενη δόση.
-
ΠαιδιάΑντενδείκνυται λόγω φαρμακοτεχνικής μορφής και περιεκτικότητας.
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΠροτείνεται χαμηλότερη δόση.
-
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΠροτείνεται χαμηλότερη δόση.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςΠροτείνεται χαμηλότερη δόση.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
-
Ύπαρξη οργανικής νόσου του πεπτικού (όπως φλεγμονώδης εντεροπάθεια, αποφρακτική νόσος του γαστρεντερικού, παραλυτικός ειλεός, ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αποκλεισμός οργανικής νόσου του πεπτικούΠροτού χορηγηθεί το Τριμεμπουτίνη πρέπει να έχει αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ύπαρξης οργανικής νόσου του πεπτικού (π.χ. φλεγμονώδης εντεροπάθεια, μηχανικό κώλυμα, κ.λ.π.)
-
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείςΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείςΤο Τριμεμπουτίνη θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή. Συνιστάται η μείωση της δόσης.
-
ΛακτόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
Δεν έχουν αναφερθεί.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Νευρικό
- Υπνηλία
Δέρμα
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Οίδημα Quincke
- Εξάνθημα
- Ερύθημα
- Έκζεμα
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Πολύμορφο ερύθημα
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτικό σοκ
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- τοξιδερμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΈκζεμαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτικό σοκΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟίδημα QuinckeΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςτοξιδερμίαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
Κύησηνα αποφεύγεται η χορήγηση του προϊόντος κατά την κύηση, ειδικά το πρώτο τρίμηνο. Η χορήγηση της μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, κατά συνέπεια η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη δεν αναμένεται να προκαλεί τερατογένεση στον άνθρωπο. Παρ’ όλα αυτά επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
-
Γαλουχίανα αποφεύγεται η χορήγηση κατά τη γαλουχία εκτός από την περίπτωση που θεωρηθεί απαραίτητη από τον θεράποντα ιατρό.Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για την ασφάλεια της χρήσης της μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν είναι γνωστή η έκταση της απέκκρισής της στο ανθρώπινο γάλα
-
ΓονιμότηταΗ μηλεϊνική τριμεμπουτίνη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη γονιμότητα.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα για λειτουργικές διαταραχές του εντέρου, συνθετικά αντιχολινεργικά, εστέρες με τριτοταγή αμινομάδα, κωδικός ATC: A03AA05
Μηχανισμός δράσης
Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη εκδηλώνει τη δράση της διεγείροντας τους περιφερικούς υποδοχείς των εγκεφαλινών, μιας κατηγορίας ενδογενών οπιοειδών. Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη παρουσιάζει μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών ενώ έχει σημαντική αντισεροτονινική δράση. Σε in vitro πειράματα φάνηκε ότι η δράση του βασίζεται στον αποκλεισμό των διαύλων νατρίου που οδηγεί στην αναστολή της απελευθέρωσης γλουταμινικού οξέος, μόριο μεσάζοντας της αλγαισθησίας.
Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη είναι ένας μη ανταγωνιστικός αντισπασμωδικός παράγοντας που ρυθμίζει την εντερική κινητικότητα ενεργοποιώντας ένα περισταλτικό κύμα φάσης ΙΙΙ που διαδίδεται μέσω του μεταναστευτικού συμπλόκου κινητικότητας ή αναστέλλοντας το όταν έχει πρωτύτερα διεγερθεί. Μέσω αυτού του μηχανισμού, διεγείρει την εντερική κινητικότητα σε περίπτωση ατονίας, ενώ αναστέλλει την κινητικότητα μετά από διέγερση του εντέρου. Έτσι, ρυθμίζει και επαναφέρει την εντερική λειτουργία στο φυσιολογικό.
Επίσης, η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη παρουσιάζει σπασμολυτική και τοπική αναισθητική δράση.
Φαρμακοκινητική
Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσμα 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Παρουσιάζει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 5%. Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης σε υγιείς εθελοντές η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος ήταν 32,5-42,3 ng / ml σε περίπου 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής υπολογίστηκε σε 2 ώρες περίπου. Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη υφίσταται έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ. Η Ν-απομεθυλίωση και η σύζευξη είναι οι κύριες μεταβολικές οδοί της τριμεμπουτίνης στον άνθρωπο. Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το ενεργό Ν-απομεθυλιωμένο παράγωγο που ονομάζεται νορτριμεμπουτίνη. Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται γρήγορα κυρίως από τα νεφρά. Μέσα σε 24 ώρες έχει αποβληθεί το 70% της δόσης. Η ποσότητα μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης που βρίσκεται αναλλοίωτη στα ούρα μετά από 24 ώρες είναι μικρότερη από 0,01%.
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Σε υψηλές συγκεντρώσεις, η τριμεβουτίνη αναστέλλει την εξωκυττάρια εισροή Ca2+ στα κύτταρα των λείων μυών μέσω των εξαρτώμενων από την τάση διαύλων Ca2+ τύπου L και την περαιτέρω απελευθέρωση Ca2+ από τα…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα για λειτουργικές διαταραχές του εντέρου, συνθετικά αντιχολινεργικά, εστέρες με τριτοταγή αμινομάδα, κωδικός ATC: A03AA05 ### Μηχανισμός δράσης Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη εκδηλώνει τη δράση της διεγείροντας τους…
Φαρμακοκινητική
Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσμα 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Παρουσιάζει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 5%. Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg μηλεϊνικής…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η τριμεβουτίνη υφίσταται εκτενή ηπατική μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η νορτριμεβουτίνη, ή N-μονοδεσμεθυλτριμεβουτίνη, είναι ο κύριος μεταβολίτης που διατηρεί φαρμακολογική δράση στο παχύ έντερο. Αυτός ο μεταβολίτης μπορεί να υποστεί δεύτερη…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η ελεύθερη βάση ή η μορφή άλατος της τριμεβουτίνης απορροφάται ταχέως μετά από από του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη πλασματική συγκέντρωση να φτάνει 1 ώρα μετά την κατάποση. Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
trimebutineATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
A03AA — Συνθετικά αντιχολινεργικά, εστέρες με τριτοταγή αμινομάδαΚωδικός ATC5
A03AA05Κάτοχος Άδειας
Galenica
pill