Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

IMPORTAL(ημπορταλ)

lactitol

Ίδια δραστική
IMPORTAL· ANGELINI
ANGELINI (κάτοχος άδειας)

Σκευάσματα και τιμές IMPORTAL

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
IMPORTAL 10G/SACHET Διακοπή
10 / SACHET 4.70 €
IMPORTAL 3,333G/5ML Διακοπή
3,333 / ML 2.81 €
IMPORTAL 3,333G/5ML Διακοπή
3,333 / ML 8.83 €
Δεδομένα ΕΟΦ

IMPORTAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από το στόμα, με ρινογαστρικό καθετήρα, υποκλυσμός
Χορήγηση:
Μία φορά την ημέρα (πρωί ή βράδυ) για δυσκοιλιότητα. Διαιρεμένη σε 3 ημερήσιες δόσεις με τα γεύματα για ηπατική εγκεφαλοπάθεια (από το στόμα).
Δόση έναρξης:
30mL (20g)
Τιτλοποίηση:
Για δυσκοιλιότητα: μετά από μερικές ημέρες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 15mL (10g). Για ηπατική εγκεφαλοπάθεια: η δοσολογία προσαρμόζεται στην ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς με μείωση ή αύξηση της δόσης για να επιτευχθούν δύο υδαρείς κενώσεις του εντέρου την ημέρα.
  • Ενήλικες (για δυσκοιλιότητα)
    Δόση15mL (10g)
    Αρχική δόση 30mL (20g), μετά μερικές ημέρες μπορεί να είναι επαρκής η δόση των 15mL (10g).
  • Παιδιά (για δυσκοιλιότητα)
    Δόση0,375mL/kg (0.25g/kg)
    Ημερήσια δόση ανά σωματικό βάρος.
  • Ασθενείς με Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (χορήγηση από το στόμα)
    Δόση0,75-1,05 mL/kg (0.5-0.7 g/kg)
    Διαιρεμένη σε 3 ημερήσιες δόσεις με τα γεύματα. Η δοσολογία προσαρμόζεται στην ατομική ανταπόκριση για να επιτευχθούν δύο υδαρείς κενώσεις του εντέρου την ημέρα.
  • Νοσοκομειακοί ασθενείς με Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (χορήγηση με ρινογαστρικό καθετήρα ή υποκλυσμός)
    Δόση1-2 ml/kg (0.4-0.8 g/kg) διαλύματος 40%
    Για υποκλυσμό, η ποσότητα μπορεί να χορηγηθεί 4-6 φορές την ημέρα. Το διάλυμα 40% παρασκευάζεται προσθέτοντας 300g Λακτιτόλη σε απεσταγμένο νερό μέχρι τελικού όγκου 500ml.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη λακτιτόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
  • Ατελής ή πλήρης εντερική απόφραξη
  • Οργανική βλάβη του πεπτικού σωλήνα
  • Άγνωστης αιτιολογίας πόνος στην κοιλιά ή αιμορραγία από το ορθό
  • Ενσφήνωση των κοπράνων
  • Αυτοσωμική υπολειπόμενη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη
    ΠληθυσμόςΘηλάζοντα βρέφη και νήπια
  • Γαλακτοζαιμία
  • Προϋπάρχουσες διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Παρατεταμένη χρήση υπακτικών
    Πρέπει να αποφεύγεται
  • Χρόνια δυσκοιλιότητα
    Πρέπει πρώτα να αντιμετωπίζεται με δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα
  • Διάρροια λόγω υπερδοσολογίας
    Η κατάλληλη δοσολογία πρέπει να προσδιορισθεί από την αρχή της θεραπείας
  • Έλεγχος ηλεκτρολυτών
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Λακτιτόλη
    Πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο των ηλεκτρολυτών του αίματος
  • Προϋπάρχουσες διαταραχές του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών
    Πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Ενδοσκοπική επέμβαση με ηλεκτροκαυστήρα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρειάζεται να γίνει ενδοσκοπική επέμβαση με ηλεκτροκαυστήρα
    Πρέπει προηγουμένως να υποβληθούν σε καθαρισμό του εντέρου με μη ζυμώσιμο καθαρτικό
  • Ναυτία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς οι οποίοι παραπονούνται για ναυτία
    Πρέπει να συνιστάται να παίρνουν το Λακτιτόλη κατά τη διάρκεια των γευμάτων
  • Ειλεοστομία ή κολοστομία
    Δεν συνιστάται
  • Επίμονη δυσκοιλιότητα
    Πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού
  • Χρήση σε βρέφη και νήπια
    ΠληθυσμόςΒρέφη και νήπια
    Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από σύσταση ιατρού
  • Κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας/μεταβολισμού
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξίας στη γαλακτόζη, γαλακτοζαιμία, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας λακτάσης
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Λακτιτόλη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αντιόξινα
    προσοχή
    Εξουδετέρωση της οξινοποιητικής δράσης της λακτιτόλης στα κόπρανα (σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια)
    ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
  • Νεομυκίνη
    προσοχή
    Εξουδετέρωση της οξινοποιητικής δράσης της λακτιτόλης στα κόπρανα (σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια)
    ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
  • Θειαζίδες, κορτικοστεροειδή, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη Β
    παρακολούθηση
    Αύξηση της απώλειας καλίου
    ΣύστασηΤο Λακτιτόλη μπορεί να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από αυτά τα φάρμακα.
  • Γλυκοσίδες
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου τοξικών παρενεργειών λόγω ένδειας καλίου
    ΣύστασηΗ ένδεια καλίου μπορεί να επιτείνει τον κίνδυνο τοξικών παρενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα γλυκοσίδες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Κοιλιακή διάταση
  • Διάρροια
  • Μετεωρισμός
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Μη φυσιολογικοί γαστρεντερικοί ήχοι
  • Πρωκτικός κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Κοιλιακή διάταση
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογικοί γαστρεντερικοί ήχοι
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Πρωκτικός κνησμός
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Συνιστάται να λαμβάνεται μόνο σε μεγάλη ανάγκη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
    Η εμπειρία της χρήσης του Λακτιτόλη από εγκύους είναι περιορισμένη. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογένεση.
  • Γαλουχία
    Η χρήση του κατά το θηλασμό φαίνεται απίθανο να έχει οποιαδήποτε επίπτωση.
    Δεν έχει μελετηθεί η έκκριση στο μητρικό γάλα, αλλά απορροφάται ελάχιστα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η λακτιτόλη είναι ένας δισακχαρίτης, αποτελούμενος από γαλακτόζη και σορβιτόλη, ο οποίος δεν υδρολύεται από τις δισακχαριδάσες του λεπτού εντέρου. Σαν αποτέλεσμα, περνά από το λεπτό έντερο και φθάνει αναλλοίωτη στο παχύ έντερο, απορροφούμενη ελάχιστα. Στη συνέχεια μεταβολίζεται, κυρίως σε οξικό, προπιονικό και βουτυρικό οξύ, από την εντερική χλωρίδα, ιδιαίτερα από τα βακτηριοειδή και τα γαλακτοβακτηρίδια. Η οξίνιση του περιεχομένου του παχέος εντέρου μειώνει την παραγωγή και την απορρόφηση της αμμωνίας. Φαίνεται ότι τα παραπάνω αναφερόμενα βακτηρίδια χρησιμοποιούν την αμμωνία και εκλεκτικά αποικοδομούν την λακτιτόλη αντί για τα αμινοξέα: μελέτη in vitro επώασης σε κόπρανα έχει δείξει ότι η παρουσία λακτιτόλης μειώνει την παραγωγή αμμωνίας από τα βακτηρίδια. Η λακτιτόλη δεν είναι επιβλαβής για τα δόντια. Ο μετασχηματισμός της λακτιτόλης σε οργανικά οξέα μικράς αλύσου αυξάνει την ωσμωτική πίεση στο παχύ έντερο, προκαλώντας έτσι κατακράτηση ύδατος στα κόπρανα, αύξηση του όγκου τους και υπακτική δράση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η υπακτική δράση συμβαίνει κατά το πλείστο μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη. Ωστόσο, η πρώτη ανταπόκριση στο υπακτικό μπορεί να καθυστερήσει μέχρι τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα από τη χορήγηση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η λακτιτόλη δρα στον αυλό του παχέος εντέρου, όπου πρακτικά είναι 100% βιοδιαθέσιμη. Απορροφάται ελάχιστα στο αίμα. Μέχρι ποσοστού 2% ανιχνεύεται αναλλοίωτη στα ούρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η λακτιτόλη είναι ένα ωσμωτικό υπακτικό - ασκεί τη φαρμακολογική της δράση δημιουργώντας ένα υπερωσμωτικό περιβάλλον εντός του λεπτού εντέρου. Η ωσμωτική δράση που παράγεται από τη λακτιτόλη αντλεί νερό στο λεπτό έντερο, το οποίο…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η λακτιτόλη είναι ένας δισακχαρίτης, αποτελούμενος από γαλακτόζη και σορβιτόλη, ο οποίος δεν υδρολύεται από τις δισακχαριδάσες του λεπτού εντέρου. Σαν αποτέλεσμα, περνά από το λεπτό έντερο και φθάνει αναλλοίωτη στο παχύ έντερο,…

Φαρμακοκινητική
Η λακτιτόλη δρα στον αυλό του παχέος εντέρου, όπου πρακτικά είναι 100% βιοδιαθέσιμη. Απορροφάται ελάχιστα στο αίμα. Μέχρι ποσοστού 2% ανιχνεύεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Καθώς υφίσταται ελάχιστη έως μηδενική συστηματική απορρόφηση, είναι απίθανο η λακτιτόλη να υφίσταται σημαντικό βαθμό μεταβολισμού. Σε μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μεταβολισμού της ερυθριτόλης in vivo σε υγιείς εθελοντές και…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Σε υγιείς εθελοντές υπό συνθήκες λήψης τροφής, η από του στόματος χορήγηση 20 γραμμαρίων λακτιτόλης οδήγησε σε μέσο Tmax 3,6 ± 1,2 ώρες, Cmax 776 ± 253 ng/mL και μέσο AUC 6.019 ± 1.771 ng*hr/mL. Η λακτιτόλη δεν…