Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

IOPIDINE

apraclonidine

ηοπηδηνε

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
IOPIDINE 0,5% (W/V)
0,5% 10.60 €

IOPIDINE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Οφθαλμική
Χορήγηση:
τρεις φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
Μία σταγόνα
  • Ενήλικες
    ΔόσηΜία σταγόνα σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό
    Τρεις φορές την ημέρα (t.i.d.). Μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας ένας μήνας λόγω ταχυφύλαξης, αν και μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εάν η σταγόνα δεν παραμείνει στο μάτι, επαναλάβετε τη δόση.
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που να αφορούν τη χορήγηση.
  • Παιδιά
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Απρακλονιδίνη σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • ιστορικό σοβαρής ή ασταθούς και μη ελεγχόμενης καρδιαγγειακής νόσου συμπεριλαμβανομένης σοβαρής μη ελεγχόμενης αρτηριακής υπέρτασης
  • παιδιά
  • υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του ή στη συστηματική κλονιδίνη
  • χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης, συστηματικών συμπαθομιμητικών ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αγγειοπνευμονογαστρική προσβολή
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό τέτοιων επεισοδίων
    να ασκείται προσοχή
  • Καρδιαγγειακή νόσος
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό στηθάγχης, σοβαρής ανεπάρκειας στεφανιαίων, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένης της αποπληξίας, νόσο των αγγείων του εγκεφάλου, σύνδρομο του Parkinson, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, νόσο του Raynaud ή αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα
    πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Κατάθλιψη
    προσοχή
    Πληθυσμόςκαταθλιπτικοί ασθενείς
    Χρειάζεται προσοχή και παρακολούθηση
  • Μείωση όρασης
    Πληθυσμόςγλαύκωμα τελικού σταδίου
    αν ελαττωθεί η όραση αμέσως μετά τη χορήγηση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί
  • Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ)
    Πληθυσμόςγλαυκωματικοί ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπευτική αγωγή μεγίστης ανοχής και χρησιμοποιούν το Απρακλονιδίνη για να καθυστερήσουν τη χειρουργική επέμβαση
    να εξετάζονται συχνά και αν αυξηθεί σημαντικά η ΕΟΠ να διακόπτουν τη θεραπεία
  • Απώλεια αποτελεσματικότητας
    Πληθυσμόςγλαυκωματικοί ασθενείς
    να παρακολουθείται συχνά
  • Νεφρική ή ηπατική λειτουργική διαταραχή
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ή ηπατική λειτουργική διαταραχή
    συνιστάται στενή παρακολούθηση
  • Καρδιαγγειακές παράμετροι
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική λειτουργική διαταραχή
    συνιστάται στενή παρακολούθηση
  • Οφθαλμική δυσανεξία
    Αν παρατηρηθούν συμπτώματα οφθαλμικής δυσανεξίας, η θεραπεία με Απρακλονιδίνη θα πρέπει να διακοπεί
  • Υπερβολική πτώση ενδοφθάλμιας πίεσης
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν υπερβολική πτώση της ενδοφθάλμιας πίεσης
    να παρακολουθούνται συχνά
  • Χλωριούχο βενζαλκώνιο και φακοί επαφής
    Πληθυσμόςασθενείς που χρησιμοποιούν μαλακούς φακούς επαφής
    να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να απομακρύνουν τους φακούς επαφής πριν την χρήση του Απρακλονιδίνη και να τους τοποθετούν ξανά 15 λεπτά αργότερα
  • Χλωριούχο βενζαλκώνιο και ερεθισμός οφθαλμού
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
    αντένδειξη
    Αντένδειξη.
  • Συστηματικά συμπαθομιμητικά
    αντένδειξη
    Αντένδειξη.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    αντένδειξη
    Αντένδειξη.
  • Κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιοειδή, ηρεμιστικά, αναισθητικά)
    προσοχή
    Πιθανότητα συνεργικής ή ενισχυτικής δράσης.
    ΣύστασηΝα λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συνεργικής ή ενισχυτικής δράσης.
  • Τοπικά συμπαθομιμητικά
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση της απόκρισης της συστηματικής πίεσης.
    ΣύστασηΠρέπει αρχικά να ελέγχεται η πίεση του αίματος.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    προσοχή
    Μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των κυκλοφορούντων αμινών.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Συστηματική κλονιδίνη και νευροληπτικά
    παρακολούθηση
    Αθροιστικό υποτασικό αποτέλεσμα. Η συστηματική κλονιδίνη μπορεί να αναστέλει την παραγωγή κατεχολαμινών ως απόκριση σε υπογλυκαιμία από ινσουλίνη και να καλύπτει τα σημεία και συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
  • Βήτα αποκλειστές (οφθαλμικοί και συστηματικοί), αντιυπερτασικά, καρδιακοί γλυκοσίδες
    προσοχή
    Η απρακλονιδίνη μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό και την πίεση του αίματος.
    ΣύστασηΟι ασθενείς που χρησιμοποιούν καρδιαγγειακά φάρμακα ταυτόχρονα με Απρακλονιδίνη πρέπει να παρακολουθούν συχνά την πίεση του αίματος και τον καρδιακό ρυθμό.
  • Κλονιδίνη, άλλοι φαρμακολογικά παρόμοιοι παράγοντες
    προσοχή
    Γενική προσοχή λόγω παρόμοιας φαρμακολογικής δράσης.
    ΣύστασηΠρέπει να δίδεται προσοχή.
  • Άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα
    παρακολούθηση
    Δεν αναφέρεται συγκεκριμένο φαρμακολογικό αποτέλεσμα, αλλά αλληλεπίδραση στον τρόπο χορήγησης.
    ΣύστασηΧορήγηση με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αναπνευστικό
  • Ρινίτιδα
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
  • Άσθμα
  • Δύσπνοια
  • Ρινόρροια
  • Ερεθισμός λαιμού
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Νευρικότητα
  • Αϋπνία
  • Ευερεθιστότητα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Δυσγευσία
  • Ζάλη
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
  • Υπνηλία
  • Παραισθησία
  • Παροσμία
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Κνησμός οφθαλμού
  • Υπεραιμία οφθαλμού
  • Οίδημα οφθαλμού
  • Ξηροφθαλμία
  • Θυλάκια επιπεφυκότα
  • Αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια
  • Εφελκίδα χείλους βλεφάρου
  • Αυξημένη δακρύρροια
  • Δυσφορία οφθαλμού
  • Μυδρίαση
  • Κερατοειδίτιδα
  • Κερατοπάθεια
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
  • Οπτική δυσλειτουργία
  • Φωτοφοβία
  • Θαμπή όραση
  • Διάβρωση κερατοειδούς
  • Διηθήσεις κερατοειδούς
  • Βλεφαρόσπασμος
  • Βλεφαρίτιδα
  • Πτώση βλεφάρου
  • Ερύθημα βλεφάρου
  • Πόνος οφθαλμού
  • Οπτική διαταραχή
  • Απολέπιση βλεφάρου
  • Αγγειακές διαταραχές επιπεφυκότα
  • Οίδημα επιπεφυκότα
  • Οφθαλμικό έκκριμα
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Χρώση κερατοειδούς
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Περιφερικό οίδημα
  • Εξασθένιση
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Κόπωση
Καρδιά
  • Αρρυθμία
Αγγειακές
  • Αγγειοδιαστολή
Γαστρεντερικό
  • Ξηροστομία
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
Δέρμα
  • Δερματίτιδα
  • Δερματίτιδα εξ επαφής
  • Οίδημα προσώπου
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Κνησμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Υπεραιμία οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Αυξημένη δακρύρροια
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσφορία οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Εφελκίδα χείλους βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Θυλάκια επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Οίδημα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αγγειακές διαταραχές επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Απολέπιση βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Βλεφαρίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Βλεφαρόσπασμος
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα εξ επαφής
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διάβρωση κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Διηθήσεις κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός λαιμού
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Κερατοειδίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κερατοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα προσώπου
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οπτική δυσλειτουργία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικό έκκριμα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Παροσμία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Πτώση βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ρινόρροια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Φωτοφοβία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Χρώση κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν συνιστάται
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένες οι κλινικές μελέτες του Απρακλονιδίνη σε έγκυες γυναίκες. Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που κατέδειξαν απουσία τερατογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια. Έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα όταν σε έγκυα κουνέλια χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις απρακλονιδίνης (δόσεις > 1,25 mg/kg/ημέρα) που ήταν τοξικές για τη μητέρα και χορηγήθηκαν σε όλη τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης σε επίπεδα έκθεσης (mg/kg/ημέρα) πού ήταν περισσότερο από 60 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη δοσολογία των οφθαλμικών σταγόνων Απρακλονιδίνη για άτομο 50 kg.
  • Γαλουχία
    Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται
    Δεν είναι γνωστό αν η τοπικά χορηγούμενη απρακλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Δεν αναφέρθηκε επίδραση
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του Απρακλονιδίνη στη γονιμότητα των δύο φύλων. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των επίμυων μετά την από του στόματος λήψη απρακλονιδίνης.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικά, Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και αντιμυωτικά. κωδικός ATC: S01E A03.### Μηχανισμός δράσηςΗ απρακλονιδίνη είναι ένας σχετικά εκλεκτικός άλφα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που δεν έχει σημαντική δράση σταθεροποίησης της μεμβράνης (τοπική αναισθητική). Ενσταλαζόμενη στο μάτι, η απρακλονιδίνη ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση. Μελέτες φθοριοφωτομετρίας του υδατοειδούς σε ανθρώπους έδειξαν ότι ο μηχανισμός της υποτονικής δράσης της απρακλονιδίνης σχετίζεται με μείωση της παραγωγής του υδατοειδούς υγρού.### Φαρμακοδυναμικές επιδράσειςΗ οφθαλμικά χορηγούμενη απρακλονιδίνη έχει ελάχιστη επίδραση επί των καρδιαγγειακών παραμέτρων.Η έναρξη δράσης των οφθαλμικών σταγόνων Απρακλονιδίνη 5 mg/ml παρατηρείται συνήθως εντός μιας ώρας από την ενστάλαξη, ενώ η μέγιστη ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης συνήθως συμβαίνει τρεις έως και πέντε ώρες μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης.
Φαρμακοκινητική
Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε Λευκά κουνέλια Ν. Ζηλανδίας, η απρακλονιδίνη έφτασε μετά από δύο ώρες σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό, την ίριδα, το ακτινωτό σώμα και το φακό. Ο κερατοειδής εμφάνισε τη μεγαλύτερη συγκέντρωση, η οποία έφθασε στη μέγιστη τιμή της πολύ νωρίτερα (20 λεπτά).Η κατανομή της απρακλονιδίνης στους ιστούς από την υψηλότερη έως τη χαμηλότερη συγκέντρωση, εκπεφρασμένη σε ισοδύναμα μικρογραμμάρια ανά γραμμάριο ιστού ήταν: κερατοειδής, ίριδα-ακτινωτό σώμα, υδατοειδές υγρό, φακός και υαλοειδές σώμα.Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της απρακλονιδίνης από το υδατοειδές υγρό, προσδιορίστηκε σε περίπου δύο ώρες.Η συγκέντρωση της απρακλονιδίνης στο πλάσμα, μετά από τοπική αμφοτερόπλευρη, οφθαλμική χορήγηση του Απρακλονιδίνη, τρεις φορές ημερησίως, σε υγιείς εθελοντές ήταν μικρότερη από 1,0 ng/ml.Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από πέντε μέρες χορήγησης.Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου (συστηματικός) υπολογίστηκε ότι είναι οκτώ ώρες.
Μηχανισμός δράσης
Η απρακλονιδίνη είναι σχετικά επιλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων α-2 αδρενεργικών και διεγείρει με μικρή ισχύ και τους υποδοχείς α-1. Έχει peak οφθαλμική υποδιόρθωση δύο ωρών μετά τη χορήγηση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης παραμένει άγνωστος, αλλά μελέτες…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικά, Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και αντιμυωτικά. κωδικός ATC: S01E A03.### Μηχανισμός δράσηςΗ απρακλονιδίνη είναι ένας σχετικά εκλεκτικός άλφα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που δεν έχει σημαντική δράση…
Φαρμακοκινητική
Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε Λευκά κουνέλια Ν. Ζηλανδίας, η απρακλονιδίνη έφτασε μετά από δύο ώρες σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό, την ίριδα, το ακτινωτό σώμα και το φακό. Ο κερατοειδής εμφάνισε τη μεγαλύτερη συγκέντρωση, η οποία…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η τοπική χρήση του οφθαλμικού διαλύματος απρακλονιδίνης οδηγεί σε συστηματική απορρόφηση. Μελέτες της απρακλονιδίνης (οφθαλμικό διάλυμα 0,5%) που χορηγήθηκε μία σταγόνα τρεις φορές την ημέρα και στα δύο μάτια για 10…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

apraclonidine

Κωδικός ATC5

S01EA03

Κάτοχος Άδειας

Novartis
pill