Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 50MCG / ML | 28.98 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
θεραπεία κλινικά αποδεδειγμένης ανεπάρκειας σεληνίου
σε: Ενήλικες
η οποία δεν μπορεί να αντισταθμιστεί από διατροφικές πηγές
- E59 Διατροφική ανεπάρκεια σεληνίου
MOTSALON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: ημερησίως
- Δόση έναρξης: 100 mcg σεληνίου ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Για βραχυχρόνια χορήγηση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mcg σεληνίου.
-
ΕνήλικεςΔόση100 mcg σεληνίουΜέγ. δόση300 mcg σεληνίουΑσθενείς με κλινικά αποδεδειγμένη ανεπάρκεια σεληνίου η οποία δεν μπορεί να αντισταθμιστεί από διατροφικές πηγές. Για βραχυχρόνια χορήγηση η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mcg σεληνίου. Η θεραπεία συνεχίζεται έως διόρθωση των επιπέδων σεληνίου. Περιοδικός έλεγχος των επιπέδων σεληνίου (στόχος 80-120 mcg/l στο πλάσμα, 100-140 mcg/l σε ολικό αίμα). Η διάρκεια καθορίζεται από τον γιατρό.
-
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργίαΔεν υπάρχουν συστάσεις για μειώσεις στη δοσολογία, εφόσον προσδιορίζεται με τη μέτρηση των πραγματικών επιπέδων σεληνίου στο αίμα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Σεληνίωση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αυτοάνομα νοσήματαΠληθυσμόςάτομα με αυτοάνοσα νοσήματα (όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και άλλα)να αποφεύγουν τη λήψη σεληνίου
-
ΑιμοκάθαρσηΠληθυσμόςάτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσηΤα επίπεδα σεληνίου στο αίμα μπορεί να είναι χαμηλά
-
ΥποθυρεοειδισμόςΠληθυσμόςάτομα με ανεπάρκεια ιωδίουη λήψη σεληνίου μπορεί να επιδεινώσει τον υποθυρεοειδισμό. Θα πρέπει να συγχορηγείται ιώδιο μαζί με σελήνιο.
-
Καρκίνος του δέρματοςΠληθυσμόςάτομα που είχαν καρκίνο του δέρματοςνα αποφεύγουν τη μακροχρόνια χρήση σεληνίου
-
Μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριομπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση)
-
ΝάτριοΤο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναγωγικοί παράγοντες (π.χ. βιταμίνη C)προσοχήΚαθίζηση στοιχειακού σεληνίου, καθιστώντας το μη βιοδιαθέσιμοΣύστασηΝα χορηγούνται διαδοχικά με διάστημα τουλάχιστον 1 ώρας
-
παρακολούθησηΜείωση των επιπέδων σεληνίου στα μαλλιά και στο αίμα
-
Αντιπηκτικά / Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακαπροσοχήΑύξηση της πιθανότητας αιμορραγίας λόγω επιβράδυνσης της πήξης του αίματοςΣύστασηΔιακοπή 2 εβδομάδων πριν από χειρουργική επέμβαση
-
Στατίνες (σε συνδυασμό με βήτα-καροτίνη, βιταμίνη C και βιταμίνη Ε)προσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης
-
ΑνοσοκατασταλτικάπροσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων λόγω διέγερσης του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια μέχρι σήμερα, όταν το sodium selenite χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν αναμένεται η πρόκληση ανεπιθύμητης ενέργειας από τη χορήγηση σεληνικού νατρίου στην εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο, με την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αποδεδειγμένης ανεπάρκειας σεληνίου.Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του σεληνικού νατρίου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
-
ΓαλουχίαΤο σελήνιο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε λήψη θεραπευτικών δόσεων sodium selenite δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά / βρέφη.
-
ΓονιμότηταΤο σελήνιο μπορεί να μειώσει την κινητικότητα του σπέρματος και οι άνδρες θα πρέπει να είναι προσεκτικοί στη λήψη σεληνίου εάν επιθυμούν τεκνοποίηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- αναπνοή με οσμή σκόρδου
- κόπωση
- ναυτία
- διάρροια
- κοιλιακός πόνος
- επηρεασμός ανάπτυξης ονύχων
- επηρεασμός ανάπτυξης τριχών
- περιφερική πολυνευροπάθεια
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπλήρωμα μεταλλικών στοιχείων. Κωδικός ATC: A12CE02
Μηχανισμός δράσης
Το σελήνιο είναι ένα απαραίτητο ιχνοστοιχείο. Στον άνθρωπο έχουν ταυτοποιηθεί η υπεροξειδάση της γλουταθειόνης και η συνδεόμενη με σελήνιο σεληνιοπρωτεΐνη Ρ, η οποία υπάρχει στο πλάσμα. Και στις δύο πρωτεΐνες, το σελήνιο συνδέεται με την πρωτεΐνη υπό τη μορφή του αμινοξέος σεληνιοκυστεΐνη. Η υπεροξειδάση της γλουταθειόνης, η οποία περιέχει σελήνιο, αποτελεί μέρος του αντιοξειδωτικού προστατευτικού μηχανισμού των κυττάρων των θηλαστικών. Υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα υποστρώματος (ανηγμένης γλουταθειόνης), η υπεροξειδάση της γλουταθειόνης μετατρέπει έναν αριθμό διαφορετικών υδροϋπεροξειδίων στις αντίστοιχες αλκοόλες. Η ακεραιότητα των κυτταρικών και υποκυτταρικών μεμβρανών εξαρτάται σημαντικά από την κατάσταση του συστήματος υπεροξειδάσης της γλουταθειόνης. Έχει προταθεί συνεργιστική δράση με τη βιταμίνη Ε, αλλά δεν έχει ακόμη αποδειχθεί πλήρως. Ως μέρος της υπεροξειδάσης της γλουταθειόνης, το σελήνιο μπορεί να μειώσει το ρυθμό υπεροξείδωσης λιπιδίων και την προκύπτουσα βλάβη των μεμβρανών. Ωστόσο, δεν μπορούν να εξηγηθούν όλες οι επιδράσεις του σεληνίου αποκλειστικά από τη δράση της υπεροξειδάσης της γλουταθειόνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
- Η παθοφυσιολογική συσχέτιση των εξαρτώμενων από το σελήνιο αντιδράσεων έχει αποδειχθεί σε περιπτώσεις ανεπάρκειας σεληνίου στον άνθρωπο και σε ζώα.
- Η υπεροξειδάση γλουταθειόνης, που περιέχει σελήνιο, επηρεάζει το μεταβολισμό των λευκοτριενίων, θρομβοξανίων και προστακυκλινών.
- Η ανεπάρκεια σεληνίου ενεργοποιεί και απενεργοποιεί αντιδράσεις των ανοσολογικών μηχανισμών, ιδιαίτερα των μη ειδικών κυτταρικών και χυμικών αποκρίσεων.
- Η ανεπάρκεια σεληνίου επηρεάζει τη δραστηριότητα διαφόρων ηπατικών ενζύμων και ενισχύει την οξειδωτικά ή χημικά προκληθείσα ηπατική βλάβη και την τοξικότητα βαρέων μετάλλων (π.χ. υδράργυρος, κάδμιο).
- Η ανεπάρκεια σεληνίου έχει συσχετιστεί με ενδημική καρδιομυοπάθεια (νόσος Keshan) και ενδημική οστεοαρθροπάθεια (νόσος Kaschin-Beck).
- Κλινικά εκδηλωμένη ανεπάρκεια σεληνίου έχει παρατηρηθεί ως αποτέλεσμα μακροχρόνιας παρεντερικής σίτισης και μη ισορροπημένων διατροφών, με συχνότερα καρδιομυοπάθειες και μυοπάθειες.
- Η ανεπάρκεια σεληνίου εκδηλώνεται με μειωμένα επίπεδα σεληνίου σε πλήρες αίμα ή πλάσμα και ελαττωμένη δραστηριότητα της υπεροξειδάσης της γλουταθειόνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Απορρόφηση: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το άλας σεληνίου απορροφάται κυρίως από το λεπτό έντερο. Η εντερική απορρόφηση του σεληνικού νατρίου δεν ρυθμίζεται από ομοιοστατικούς μηχανισμούς. Ανάλογα με τη συγκέντρωση σεληνικού νατρίου και την παρουσία συγχορηγούμενων ουσιών, είναι συνήθως μεταξύ 44% και 89%, μερικές φορές περισσότερο από 90%. Το αμινοξύ κυστεΐνη ενισχύει την απορρόφηση του σεληνικού νατρίου.
Κατανομή: Το σεληνικό νάτριο δεν εισάγεται απευθείας στις πρωτεΐνες. Στο αίμα, το μεγαλύτερο μέρος του προσλαμβανόμενου σεληνίου εισάγεται στα ερυθροκύτταρα και ανάγεται σε υδρίδιο του σεληνίου από ενζυματική δράση. Το υδρίδιο του σεληνίου λειτουργεί ως μια κεντρική δεξαμενή σεληνίου τόσο για την έκκριση όσο και για την ειδική εισαγωγή του σεληνίου στις σεληνιοπρωτεΐνες. Το ανηγμένο σελήνιο συνδέεται σε πρωτεΐνη του πλάσματος η οποία μεταναστεύει στο ήπαρ και άλλα όργανα. Η πλασματική δευτερογενής μεταφορά από το ήπαρ στους ιστούς-στόχους που συνθέτουν υπεροξειδάση της γλουταθειόνης, πιθανώς επιτυγχάνεται μέσω της σεληνιοπρωτεΐνης Ρ, η οποία περιέχει σεληνιοκυστεΐνη.
Μεταβολισμός: Μέχρι στιγμής, οι περαιτέρω μεταβολικές διεργασίες της βιοσύνθεσης των σεληνιοπρωτεϊνών είναι πλήρως κατανοητές μόνο στους προκαρυωτικούς οργανισμούς. Στην πορεία της μετάφρασης η σεληνιοκυστεΐνη εισάγεται ειδικά στις πεπτιδικές αλυσίδες της υπεροξειδάσης της γλουταθειόνης. Μέσω της μεθυλοσεληνόλης και του διμεθυλοσεληνιδίου, όποια περίσσεια υδριδίου του σεληνίου μεταβολίζεται και μετατρέπεται στο ιόν τριµεθυλοσεληνίου, το κύριο απεκκριτικό προϊόν.
Απέκκριση: Η συνολική ποσότητα σεληνίου που υπάρχει στο ανθρώπινο σώμα κυμαίνεται μεταξύ 4 mg και 20 mg. Ο άνθρωπος απεκκρίνει το σελήνιο μέσω των κοπράνων, των νεφρών ή του αναπνευστικού συστήματος, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση. Το σελήνιο απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή του ιόντος τριµεθυλοσεληνίου μέσω των νεφρών. Η απέκκριση εξαρτάται από την κατάσταση του σεληνίου. Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, η διαδικασία απέκκρισης του σεληνίου χωρίζεται σε τρεις φάσεις. Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσεως 10 mcg [75Se] σεληνικού νατρίου, το 14% με 20% της απορροφούμενης δόσης εκκρίθηκε μέσω των νεφρών κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων. Πρακτικά δεν πραγματοποιήθηκε απέκκριση μέσω των πνευμόνων και του δέρματος. Η κατακράτηση του σεληνίου σε ολόκληρο το σώμα μειώθηκε σε τρεις φάσεις με ημίσεια ζωή 0,7- 1,2 ημέρες στη φάση 1, 7-11 ημέρες στη φάση 2 και 96-144 ημέρες στη φάση 3. Η συγκέντρωση του σεληνίου μειώθηκε ταχύτερα στο ήπαρ, την καρδιά και το πλάσμα από ό, τι στους σκελετικούς μύες ή στα οστά. Το 12% ενδοφλέβιας χορηγηθείσας δόσης [75Se] σεληνικού νατρίου απεκκρίθηκε εντός των πρώτων 24 ωρών. Στη συνέχεια, 40% της δόσης αποβλήθηκε με χρόνο ημίσειας ζωής 20 ημερών. Ο χρόνος ημιζωής της τρίτης φάσης ήταν 115 ημέρες. Οι απεκκρίσεις μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση μιας φυσιολογικής δόσης [74Se] σεληνικού νατρίου συγκρίθηκαν άμεσα: μετά τη χορήγηση 82 mcg σεληνίου ως σεληνικό νάτριο, το 18% της ενδοφλέβιας δόσης και το 12% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε εντός των πρώτων 24 ωρών μέσω των νεφρών, μαζί με μεταβολικά ανταλλασσόμενο φυσιολογικό σελήνιο. Μετά από αυτή τη φάση, η διαδικασία απέκκρισης είναι παρόμοια για τις δύο οδούς χορήγησης. Σε υγιή άτομα, η απέκκριση από του στόματος και παρεντερικώς χορηγούμενου σεληνικού νατρίου είναι συγκρίσιμες.