Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| PS,SOL,INF,208MG/VIA | 246.50 € |
MUPHORAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: ενδοφλέβια έγχυση
- Χορήγηση: για περισσότερο από μία ώρα
- Δόση έναρξης: 100mg/m²
-
Μονο-χημειοθεραπείαΔόση100mg/m²Θεραπεία εφόδου: τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις ανά μία εβδομάδα, ακολουθούμενες από μία θεραπευτική ανάπαυλα 4 έως 5 εβδομάδων. Θεραπεία συντηρήσεως: μία χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες.
-
Συνδυασμένη χημειοθεραπείαΔόση100mg/m²Η 3η χορήγηση της θεραπείας εφόδου παραλείπεται.
-
Συνδυασμός με δακαρβαζίνηΘεραπεία εφόδου: φοτεμουστίνη 100 mg/m²/ημέρα τις ημέρες 1 και 8, δακαρβαζίνη 250 mg/m²/ημέρα τις ημέρες 15, 16, 17 και 18. Πέντε εβδομάδες θεραπευτικής ανάπαυλας. Θεραπεία συντήρησης (κάθε 3 βδομάδες): φοτεμουστίνη 100 mg/m²/ημέρα την ημέρα 1, δακαρβαζίνη 250 mg/m²/ημέρα τις ημέρες 2, 3, 4 και 5.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις νιτροζουρίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Κύηση και γαλουχία
-
Συνδυασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Χειρισμός του φαρμάκου / ΕξαγγείωσηΑποφύγετε επαφή με δέρμα και βλεννογόνους. Φοράτε προστατευτική μάσκα και γάντια κατά την παρασκευή. Ξεπλυθείτε με νερό σε περίπτωση επαφής. Απορρίπτετε μολυσμένα υλικά με ασφάλεια.
-
Χρήση σε παιδιά και εφήβουςΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοιΔεν συνιστάται καθώς ο λόγος οφέλους/κινδύνου δεν έχει εκτιμηθεί
-
Τοξικότητα σε ηλικιωμένουςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς άνω των 60 ετώνΣημαντικά συχνότερη θρομβοπενία (Βαθμού ΙΙΙ), λευκοπενία (Βαθμού ΙΙΙ) και γαστρο-εντερική τοξικότητα (Βαθμού ΙΙΙ)
-
Συνδυασμός με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων μικροοργανισμών, φαινυτοΐνη ή φωσφαινυτοΐνηΔεν συνιστάται (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
Προηγούμενη χημειοθεραπείαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπείαΑποφυγή χορήγησης εντός 4 εβδομάδων (ή 6 εβδομάδων για προηγούμενη θεραπεία με νιτροζουρία)
-
Αιματολογική τοξικότητα και προσαρμογή δόσηςπροσοχήΧορήγηση μόνο με αιμοπετάλια ≥100.000/mm³ και κοκκιοκύτταρα ≥2.000/mm³. Αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε νέα χορήγηση. Προσαρμογή δόσης βάσει αιματολογικής εικόνας (βλ. πίνακα)
-
Διαστήματα θεραπείας και όρια αιματολογικών παραμέτρων για θεραπεία συντήρησηςπροσοχήΔιάλειμμα 8 εβδομάδων μεταξύ αρχικής και συντήρησης. Διάλειμμα 3 εβδομάδων μεταξύ κύκλων συντήρησης. Θεραπεία συντήρησης μόνο με αιμοπετάλια ≥100.000/mm³ και κοκκιοκύτταρα ≥2.000/mm³.
-
Περιεκτικότητα σε αιθανόληπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με αλκοολισμό, ηπατική νόσο, επιληψία ή άλλες εγκεφαλικές διαταραχέςΠροσοχή λόγω περιεκτικότητας σε 1,3 g αλκοόλης ανά 100 mg φοτεμουστίνης
-
ΕξαγγείωσηπροσοχήΔιασφάλιση σωστής τοποθέτησης καθετήρα πριν την έγχυση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης: διακοπή έγχυσης, συλλογή εξαγγειωμένου όγκου, ακινητοποίηση άκρου σε υπερυψωμένη θέση.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αντιπηκτικές αγωγές (από του στόματος)παρακολούθησηΣημαντική διακύμανση της πηκτικότητας και κίνδυνος αλληλεπίδρασης με αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία.ΣύστασηΤο INR να ελέγχεται πιο συχνά.
-
Εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετούαντενδείκνυταιΚίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης προσβολής από τον ιό.
-
Φαινυτοΐνη (και φωσφαινυτοΐνη)προσοχήΚίνδυνος εκδήλωσης σπασμών μέσω μείωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης της φαινυτοΐνης ή κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας ή απώλειας αποτελεσματικότητας του κυτταροτοξικού παράγοντα λόγω αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού.
-
Εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (εκτός του κίτρινου πυρετού)προσοχήΚίνδυνος συστηματικής προσβολής προκληθείσα από τον ιό που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται σε άτομα ήδη ανοσοκατεσταλμένα.ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται εμβόλιο αδρανοποιημένου μικροοργανισμού εφόσον υπάρχει (όπως πολιομυελίτιδα).
-
ΑνοσοκατασταλτικάπαρακολούθησηΥπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
-
Δακαρβαζίνη (υψηλές δόσεις)προσοχήΚίνδυνος πνευμονικής τοξικότητας (Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων).ΣύστασηΝα μη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Αφήστε μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ της τελευταίας χορήγησης Φοτεμουστίνης και της πρώτης ημέρας αγωγής με δακαρβαζίνη.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Θρομβοκυττοπενία (Πολύ συχνές)
- Λευκοπενία (βαθμού 3-4) (Πολύ συχνές)
- Αναιμία (βαθμού 3-4) (Πολύ συχνές)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Παροδικές νευρολογικές διαταραχές χωρίς επακόλουθο σύμβαμα (διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία, αγευσία) (Όχι συχνές)
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Διάρροια
- Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του γαστρεντερικού
- Έμετος εντός 2 ωρών μετά την έγχυση (Πολύ συχνές)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
- Μέτρια παροδική και αναστρέψιμη αύξηση των τρανσαμινασών (Πολύ συχνές)
- Μέτρια παροδική και αναστρέψιμη αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (Πολύ συχνές)
- Μέτρια παροδική και αναστρέψιμη αύξηση της χολερυθρίνης (Πολύ συχνές)
Ήπαρ
- Ηπατίτιδα
Δέρμα
- Κνίδωση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
- Παροδική αύξηση της ουρίας (Όχι συχνές)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Πυρετικό επεισόδιο (Συχνές)
- Φλεβίτιδα (οίδημα, άλγος, ερεθισμός της φλέβας) στο σημείο έγχυσης σε περίπτωση εξαγγείωσης (Συχνές)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Τοξικότητα στους πνεύμονες (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων) σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη (Σπάνιες)
- Πνευμονική τοξικότητα (διάμεση πνευμονοπάθεια) (Μη γνωστές)
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισθέντα
- Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (Σπάνιες)
- Οξεία μυελογενής λευχαιμία (Σπάνιες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΑναιμίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΑύξηση αλκαλικής φωσφατάσηςΕργαστηριακές
-
Πολύ συχνέςΑύξηση τρανσαμινασώνΕργαστηριακές
-
Πολύ συχνέςΑύξηση χολερυθρίνηςΕργαστηριακές
-
Πολύ συχνέςΘρομβοκυττοπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΆλγος στο σημείο έγχυσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕξαγγείωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΕρεθισμός φλέβας στο σημείο έγχυσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟίδημα στο σημείο έγχυσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΠυρετικό επεισόδιοΓενικές
-
ΣυχνέςΦλεβίτιδαΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑγευσίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑύξηση της ουρίαςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές της συνείδησηςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΝευρολογικές διαταραχέςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΜυελοδυσπλαστικό σύνδρομοΑίμα
-
ΣπάνιεςΟξεία μυελογενής λευχαιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΤοξικότητα στους πνεύμονες (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων) σε συνδυασμό με δακαρβαζίνηΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Μη γνωστέςΔιάμεση πνευμονοπάθειαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΠνευμονική τοξικότηταΑναπνευστικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΗ Φοτεμουστίνη θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Στους άνδρες ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης. Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία από τη χρήση του Φοτεμουστίνη σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΔεν είναι γνωστό εάν η φοτεμουστίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
-
ΓονιμότηταΑποφεύγεταιΜελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πειραματόζωα με Φοτεμουστίνη έδειξαν ότι παραβλάπτεται η γονιμότητα στους άρρενες (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Η φοτεμουστίνη είναι ένας κυτταροστατικός αντικαρκινικός παράγοντας της ομάδας της νιτροζουρίας (κωδικός ATC: L01AD05) με αλκυλιωτική και καρβαμοϋλωτική δράση και ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής πειραματικής δραστικότητας. Η χημική της σύνθεση φέρει ένα βιοϊσοστερές της αλανίνης (αμινο-1-αιθυλοφωσφονικό οξύ) που διευκολύνει τη διείσδυση στο κύτταρο και τη διέλευση μέσω του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού.
Φαρμακοκινητική
Στον άνθρωπο, μετά την ενδοφλέβια έγχυση, η κινητική της αποβολής της ουσίας από το πλάσμα εμφανίζει καμπύλη μόνο - ή δι-εκθετική, με βραχύ χρόνο ημιζωής.
Το μόριο μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου. Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (25 έως 30%). Η φοτεμουστίνη διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Ο τρόπος κυτταρικού θανάτου σε 11 κυτταρικές σειρές μελανώματος μετά από έκθεση σε τεμοζολομίδη και φωτεμουστίνη /προσδιορίζεται/. Για την τεμοζολομίδη και τη φωτεμουστίνη, η απόπτωση είναι η κυρίαρχη μορφή κυτταρικού θανάτου. Η συμβολή…
Φαρμακοδυναμική
Η φοτεμουστίνη είναι ένας κυτταροστατικός αντικαρκινικός παράγοντας της ομάδας της νιτροζουρίας (κωδικός ATC: L01AD05) με αλκυλιωτική και καρβαμοϋλωτική δράση και ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής πειραματικής δραστικότητας. Η χημική της σύνθεση φέρει ένα…
Φαρμακοκινητική
Στον άνθρωπο, μετά την ενδοφλέβια έγχυση, η κινητική της αποβολής της ουσίας από το πλάσμα εμφανίζει καμπύλη μόνο - ή δι-εκθετική, με βραχύ χρόνο ημιζωής. Το μόριο μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου. Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (25…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της ενδοφλεβίως χορηγούμενης (14)C-φωτεμουστίνης (περίπου 100 mg/m²) εξετάστηκαν σε 2 ασθενείς με καρκίνο. … Μεταβολίτες της φωτεμουστίνης αναγνωρίστηκαν ως χλωροαιθανόλη και…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της ενδοφλεβίως χορηγούμενης (14)C-φωτεμουστίνης (περίπου 100 mg/m²) εξετάστηκαν σε 2 ασθενείς με καρκίνο. Τα επίπεδα ραδιενέργειας στο πλάσμα αυξήθηκαν σε μέγιστο 4,1 και 5,5 μg…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
fotemustineATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
L01AD — ΝιτροζουρίεςΚωδικός ATC5
L01AD05Κάτοχος Άδειας
Servie
pill