Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

NITRODYL

glyceryl trinitrate

νητροδυλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
NITRODYL 10MG/24HRS Διακοπή	10 / PATCH	διαδερμικό έμπλαστρο	30 TE × 20 CM^2	2801895908017	8.90 €
NITRODYL 2,5MG/24HRS Διακοπή	2,5 / PATCH	διαδερμικό έμπλαστρο	30 TE × 5 CM^2	2801895905016	6.84 €
NITRODYL 5MG/24HRS Διακοπή	5 / PATCH	διαδερμικό έμπλαστρο	30 TE × 10 CM^2	2801895906013	6.47 €
NITRODYL 7,5MG/24HRS Διακοπή	7,5 / PATCH	διαδερμικό έμπλαστρο	30 TE × 15 CM^2	2801895907010	7.35 €

NITRODYL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση5 mg/24 ώρες

Μέγ. δόση15 mg glyceryl trinitrate

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται. Χορηγείται διαλειπόντως με ένα ημερήσιο διάστημα ελεύθερο νιτρωδών (τουλάχιστον 8 ώρες) για αποφυγή ανάπτυξης ανοχής. Μπορεί να απαιτηθεί ταυτόχρονη χορήγηση αντιστηθαγχικών παραγόντων (βήτα αποκλειστές και/ ή ανταγωνιστές του ασβεστίου) κατά το διάστημα χωρίς νιτρώδη.
Γηριατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς αφού δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία αφού δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται η χορήγηση του Τρινιτρική γλυκερίνη στα παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα συγγενή οργανικά νιτρώδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, που συσχετίζεται με σοβαρή υπόταση (καταπληξία).
Καταστάσεις, που συσχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκαλείται από κάκωση της κεφαλής.
Ανεπάρκεια του μυοκαρδίου εξαιτίας απόφραξης, όπως όταν υπάρχει στένωση αορτής ή της μιτροειδούς ή συμπιεστική περικαρδίτιδα.
Ταυτόχρονη χρήση Τρινιτρική γλυκερίνη και αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) όπως η σιλντεναφίλη, επειδή οι αναστολείς PDE5 μπορούν να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές ενέργειες του Τρινιτρική γλυκερίνη με συνέπεια σοβαρή υπόταση.
Ταυτόχρονη χρήση του Τρινιτρική γλυκερίνη με το διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, του riociguat.
Σοβαρή υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω των 90 mmHg).
Σοβαρή υποογκαιμία.
Σοβαρή αναιμία.
Τοξικό πνευμονικό οίδημα.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διακοπή θεραπείας

Πληθυσμόςασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με νιτρώδη

διακόπτεται βαθμιαία και να υπάρχει αλληλοεπικάλυψη με τη νέα θεραπευτική αγωγή
Μαγνητική τομογραφία (MRI) / Ηλεκτρικά πεδία

Το έμπλαστρο Τρινιτρική γλυκερίνη πρέπει να αφαιρεθεί πριν την εφαρμογή μαγνητικών ή ηλεκτρικών πεδίων
Έμφραγμα του μυοκαρδίου / Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια

Η θεραπεία με το Τρινιτρική γλυκερίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη και/ή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων
Σημαντική υπόταση

Πληθυσμόςασθενείς που αναπτύσσουν σημαντική υπόταση

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εμπλάστρου
Οξέα επεισόδια στηθάγχης / Ασταθής στηθάγχη / Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Δεν αποτελεί θεραπεία
Κυκλοφορική κατέρρειψη / Καταπληξία

Το έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί
Τιτλοποίηση δόσης

Συνιστάται να πραγματοποιείται τιτλοποίηση της δόσης με βαθμιαία αύξηση μέχρι την επίτευξη του βέλτιστου αποτελέσματος. Εάν χορηγηθεί υπερβολικά υψηλή δόση έναρξης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί σοβαρή κεφαλαλγία ή υπόταση.
Διασταυρούμενη ανοχή

Μπορεί να παρατηρηθεί διασταυρούμενη ανοχή με άλλα νιτρώδη
Φαινόμενα ευαισθητοποίησης (τοπική εφαρμογή)

Αναστολή θεραπείας και λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων
Παράδοξη βραδυκαρδία / Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στηθάγχης

Πληθυσμόςασθενείς με υπόταση που προκλήθηκε από την glyceryl trinitrate

Μπορεί να εμφανισθεί παράδοξη βραδυκαρδία και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στηθάγχης
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Χρήση με εξαιρετική προσοχή
Υποξαιμία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με αρτηριακή υποξαιμία (λόγω σοβαρής αναιμίας, ανεπάρκειας G6PD), ασθενείς με υποξαιμία και διαταραχή αερισμού/αιμάτωσης (λόγω πνευμονοπάθειας, ισχαιμικής καρδιακής ανεπάρκειας), ασθενείς με κυψελιδικό υποαερισμό, ασθενείς με στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία

Απαιτείται προσοχή. Μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του ισοζυγίου αερισμού/αιμάτωσης και περαιτέρω μείωση της μερικής πίεσης του αρτηριακού οξυγόνου.
Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Η θεραπεία με νιτρώδη μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη που προκαλείται από υπερτροφική καρδιομυοπάθεια
Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στηθάγχης

Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας στηθάγχης κατά τη διάρκεια των διαστημάτων χωρίς έμπλαστρο. Στις περιπτώσεις αυτές είναι επιθυμητή η χρήση επικουρικής αντιστηθαγχικής θεραπείας.
Ανοχή σε υπογλώσσια glyceryl trinitrate

Καθώς αναπτύσσεται ανοχή στα έμπλαστρα glyceryl trinitrate, η επίδραση της υπογλώσσιας glyceryl trinitrate στην ανοχή στην άσκηση μπορεί να μειωθεί μερικώς.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλα αγγειοδιασταλτικά (π.χ. αναστολείς του PDE5 όπως η σιλντεναφίλη)
αντένδειξη

Ενισχύει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Τρινιτρική γλυκερίνη.
Riociguat
αντένδειξη

Μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Ανταγωνιστές ασβεστίου, αναστολείς του ΜΕΑ, β-αποκλειστές, διουρητικά, αντιϋπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, μείζονα ηρεμιστικά, αλκοόλ
παρακολούθηση

Μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση του Τρινιτρική γλυκερίνη επί της μείωσης της αρτηριακής πίεσης.

ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν
Διϋδροεργοταμίνη
προσοχή

Μπορεί να αυξήσει την βιοδιαθεσιμότητα της διϋδροεργοταμίνης. Η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται την επίδραση της glyceryl trinitrate και μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή.

ΣύστασηΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
παρακολούθηση

Μπορούν να μειώσουν την θεραπευτική ανταπόκριση στο Τρινιτρική γλυκερίνη.

ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν
Αμιφοστίνη (amifostine), ακετυλοσαλικυλικό οξύ
παρακολούθηση

Μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις του Τρινιτρική γλυκερίνη επί της μείωσης της αρτηριακής πίεσης.

ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συγκοπή (Μη συχνές)

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών (Μη γνωστές)

Αγγειακές

Ορθοστατική υπόταση
Έξαψη

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξ επαφής δερματίτιδα (Συχνές)
Γενικευμένο εξάνθημα (Μη γνωστές)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Ερύθημα στη θέση εφαρμογής (Συχνές)
Αίσθημα καύσου (Συχνές)
Ερεθισμός (Συχνές)

Δέρμα

Κνησμός

Παρακλινικές εξετάσεις

Καρδιακή συχνότητα αυξημένη (Συχνές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα καύσου

Γενικές

Συχνές
Αυξημένη καρδιακή συχνότητα

Καρδιά

Συχνές
Δερματίτιδα εξ επαφής

Δέρμα

Συχνές
Ερεθισμός

Δέρμα

Συχνές
Ερύθημα στη θέση εφαρμογής

Γενικές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές

Συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Μη γνωστές
Γενικευμένο εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

Μη συχνές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Δεν συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 3 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι. Θα πρέπει να συνεκτιμώνται τα οφέλη για τη μητέρα έναντι του κινδύνου για το παιδί.
Γαλουχία
Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί οριστικά / προσωρινά η θεραπεία με το Τρινιτρική γλυκερίνη λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά την απέκκριση της δραστικής ουσίας στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή στο μητρικό γάλα πειραματόζωων.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τις καρδιοπάθειες, οργανικά νιτρώδη, κωδικός ATC: C01DA02.

Μηχανισμός δράσης

Η glyceryl trinitrate, όπως και άλλα οργανικά νιτρώδη, είναι ισχυρό χαλαρωτικό των λείων μυϊκών ινών και αγγείων. Η επίδραση στις φλέβες υπερισχύει έναντι αυτής στις αρτηρίες με αποτέλεσμα την ελάττωση του καρδιακού προφορτίου. Η συστημική αγγειακή αντίσταση παραμένει ανεπηρέαστη, η καρδιακή συχνότητα παραμένει σχετικά ανεπηρέαστη, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος ή ελαφρά αυξημένος και η πνευμονική αγγειακή αντίσταση είναι σταθερά μειωμένη.

Φαρμακοκινητική

Η glyceryl trinitrate υδρολύεται ταχέως από τα ηπατικά ένζυμα, τα οποία αποτελούν μείζονα συντελεστή της βιοδιαθεσιμότητας. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της glyceryl trinitrate μετά από υπογλώσσια χορήγηση επιτυγχάνονται εντός 4 λεπτών στον άνθρωπο, με ημιπερίοδο ζωής από 1 έως 3 λεπτά. Τα συστήματα διαδερμικής χορηγήσεως είναι μια εναλλακτική οδός για να παρακαμφθεί η ηπατική κυκλοφορία με παρατεταμένη βαθμιαία απορρόφηση βραδύτερου ρυθμού, παρέχοντας δοσολογικό σχήμα για προφυλακτική αγωγή. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της glyceryl trinitrate κυμαίνει από 75 έως 90% μετά τη χορήγηση με τη μορφή εμπλάστρου. Το φάρμακο και οι δύο μεταβολίτες του, 1,2-GDN (1,2-glyceryl dinitrate) και 1,3-GDN (1,3-glyceryl dinitrate) ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 με 60 λεπτά μετά την εφαρμογή του εμπλάστρου. Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα διαρκούν από 2 έως 24 ώρες ενώ μία ώρα μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί καθόλου φάρμακο στο πλάσμα. Μετά την εφαρμογή ενός διαδερμικού εμπλάστρου, η μέση τιμή των συγκεντρώσεων της glyceryl trinitrate, της 1,2-GDN και της 1,3-GDN στο πλάσμα, είναι περίπου

105, 859 και 134 pg/ml για το Τρινιτρική γλυκερίνη 5 mg/24 ώρες
223, 1574 και 270 pg/ml για το Τρινιτρική γλυκερίνη 10 mg/24 ώρες

Μηχανισμός δράσης

Η νιτρογλυκερίνη μετατρέπεται από τη μιτοχονδριακή αλδεΰδη δεϋδρογονάση στα κύτταρα των λείων μυών σε μονοξείδιο του αζώτου (NO), έναν ισχυρό αγγειοδιασταλτικό παράγοντα. Το NO ενεργοποιεί το ένζυμο γουανυλική κυκλάση, το οποίο μετατρέπει τη γουανοσίνη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τις καρδιοπάθειες, οργανικά νιτρώδη, κωδικός ATC: C01DA02. ### Μηχανισμός δράσης Η glyceryl trinitrate, όπως και άλλα οργανικά νιτρώδη, είναι ισχυρό χαλαρωτικό των λείων μυϊκών ινών και…

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Η μιτοχονδριακή αλδεΰδη δεϋδρογονάση 2 (ALDH2) προάγει τη βιοενεργοποίηση της νιτρογλυκερίνης. Η νιτρογλυκερίνη μεταβολίζεται σε νιτρώδη άλατα, 1,2-γλυκερυλ δινιτρική και 1,3-γλυκερυλ δινιτρική. Τα νιτρώδη άλατα μεταβολίζονται περαιτέρω σε μονοξείδιο του…

Απέκκριση

Η νιτρογλυκερίνη απορροφάται ταχέως και συχνά χρησιμοποιείται για αυτό το λόγο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Μετά από υπογλώσσια δόση 0,5 mg νιτρογλυκερίνης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 2,56 ng/mL και ο μέσος…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

glyceryl trinitrate

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill