Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
NORPROLAC 150MCG/TAB
Διακοπή
|
150 / TAB | 51.91 € |
|
NORPROLAC 50 MCG & 25 MCG /TAB
Διακοπή
|
50 / TAB | 2.81 € |
| 75 / TAB | 24.36 € |
NORPROLAC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Χορήγηση: μία φορά την ημέρα το βράδυ με φαγητό
- Δόση έναρξης: 25 μικρογραμμάρια/ημέρα
- Τιτλοποίηση: μπορεί η ημερήσια δόση να αυξάνεται βαθμιαία κατά 75 μικρογραμμάρια/ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα της μιας εβδομάδας, έως ότου επιτευχθεί η άριστη ανταπόκριση. Για δόσεις ≥300 μικρογραμμαρίων, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 75 μικρογραμμάρια έως 150 μικρογραμμάρια σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων.
-
ΗλικιωμένοιΥπάρχει περιορισμένη εμπειρία.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΥπάρχει περιορισμένη εμπειρία.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Διάγνωση υπερπρολακτιναιμίαςΗ διάγνωση της συγκεκριμένης αιτίας που προκαλεί υπερπρολακτιναιμία να γίνεται το συντομότερο δυνατό και να ξεκινά η εφαρμογή της ανάλογης θεραπείας.
-
Ορθοστατική υπότασηΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρές καρδιακές παθήσειςΈλεγχος αρτηριακής πίεσης σε ύπτια και όρθια θέση τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και κατά τις ημέρες που ακολουθούν αυξήσεις της δοσολογίας.
-
Αποκατάσταση γονιμότηταςΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν σύλληψηΝα ζητούν συμβουλή για τη χρήση μιας αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
-
Οξεία ψύχωσηΠληθυσμόςΑσθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικών επεισοδίωνΙδιαίτερη προσοχή.
-
Χρήση σε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργίαΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
-
Υπνηλία / αιφνίδια έναρξη ύπνουΠληθυσμόςΑσθενείς, ειδικά με νόσο του ParkinsonΟι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν, να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση/χειρισμό μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί υπνηλία, δεν πρέπει να οδηγούν/χειρίζονται μηχανήματα. Πρέπει να εξετάζεται μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
-
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταΑπαιτείται προσοχή όταν το Κιναγολίδη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Έκδοχα (δυσανεξία γαλακτόζης)ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια LAPP λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζηςΔεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
-
Ανοχή με οινόπνευμαΗ ανοχή στο Κιναγολίδη μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνεύματος.
-
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεωνΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου του ΚιναγολίδηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, να ενημερωθούν οι ασθενείς και οι φροντιστές τους, και πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης-σταδιακή διακοπή σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φάρμακα με ιδιότητες ισχυρού ανταγωνισμού της ντοπαμίνης (π.χ. νευροληπτικά φάρμακα)προσοχήΜείωση του αποτελέσματος μείωσης της προλακτίνης
-
Φάρμακα που εμπλέκονται με τους 5-HT1 και 5-HT2 υποδοχείςπροσοχήΠιθανή αλληλεπίδρασηΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή.
-
Γνωστοί ισχυροί αναστολείς ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακαπροσοχήΠιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσειςΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΜείωση της ανοχής στο Κιναγολίδη
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ανορεξία
- Αϋπνία
- Αναστρέψιμη οξεία ψύχωση
- Παθολογική χαρτοπαιξία
- Αυξημένη γενετήσια ορμή
- Υπερσεξουαλικότητα
- Καταναγκαστικές δαπάνες
- Καταναγκαστικές αγορές
- Κραιπάλη φαγητού
- Καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Υπνηλία
- Συγκοπή
- Ορθοστατική υπόταση
- Ρινική συμφόρηση
- Κοιλιακό άλγος
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Μυϊκή αδυναμία
- Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑνορεξίαΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΡινική συμφόρησηΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΑναστρέψιμη οξεία ψύχωσηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΣυγκοπήΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑυξημένη γενετήσια ορμήΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστικές αγορέςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστικές δαπάνεςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστική κατανάλωση φαγητούΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚραιπάλη φαγητούΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΠαθολογική χαρτοπαιξίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΥπερσεξουαλικότηταΨυχιατρικές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΣε ασθενείς οι οποίες επιθυμούν να συλλάβουν το Κιναγολίδη πρέπει να διακόπτεται όταν διαπιστωθεί κύηση, εκτός εάν υπάρχει ιατρικός λόγος για συνέχιση της θεραπείας. Δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αποβολών όταν η χορήγηση του φαρμάκου διακόπηκε μετά την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης. Εάν συμβεί κύηση παρουσία αδενώματος της υπόφυσης και η αγωγή με το Κιναγολίδη έχει διακοπεί, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
-
ΓαλουχίαΟ θηλασμός δεν συνιστάται διότι δεν είναι γνωστό αν η κιναγολίδη περνά στο μητρικό γάλα.Συνήθως ο θηλασμός δεν είναι δυνατός επειδή το Κιναγολίδη καταστέλλει τη γαλουχία.
-
ΓονιμότηταΣε γυναίκες οι οποίες παρουσιάζουν προβλήματα γονιμότητας σχετιζόμενα με την προλακτίνη, η γονιμότητά τους μπορεί να αποκατασταθεί από την αγωγή με Κιναγολίδη. Συνεπώς, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να ζητούν συμβουλή για τη χρήση μιας αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αγωνιστές υποδοχέων ντοπαμίνης, αναστολείς προλακτίνης Κωδικός ATC: G02CB04
Μηχανισμός δράσης
Η κιναγολίδη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των D2 υποδοχέων της ντοπαμίνης. Η κιναγολίδη ασκεί ανασταλτική δράση στην έκκριση της προλακτίνης, αλλά δεν μειώνει τα φυσιολογικά επίπεδα άλλων ορμονών της υπόφυσης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μείωση του επιπέδου της προλακτίνης παρατηρείται εντός 2 ωρών από τη λήψη, φτάνοντας σε ένα μέγιστο μέσα σε 4 με 6 ώρες και παραμένοντας σε αυτό για 24 ώρες. Η διάρκεια είναι δοσο-εξαρτώμενη.
Έχει βρεθεί ότι μακροχρόνια θεραπεία με Κιναγολίδη μειώνει το μέγεθος ή περιορίζει την ανάπτυξη μακρο- και μικρο-αδενωμάτων της υπόφυσης τα οποία εκκρίνουν προλακτίνη.
Περιορισμένος αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει λάβει θεραπεία για αδενώματα της υπόφυσης ή ρευματοειδή αρθρίτιδα με κιναγολίδη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 50 - 300 μg/ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας κυμάνθηκε από 6 - 93 μήνες και η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή.
Περιορισμένος αριθμός παιδιών ηλικίας 7 - 17 ετών έχει λάβει θεραπεία με Κιναγολίδη για προλακτίνωμα, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 75 -600 μg/ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας κυμάνθηκε από 1 - 5 χρόνια και η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή.
Δεδομένου ότι δεν έχει καταστεί δυνατό να πραγματοποιηθούν ενδοφλέβιες μελέτες, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, την απομάκρυνση και τον όγκο κατανομής. Η κιναγολίδη απορροφάται άμεσα. Η επίδραση της ταυτόχρονης πρόσληψης τροφής στην απορρόφηση δεν έχει μελετηθεί. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (περίπου 10 πικογραμμάρια/ml σε σταθεροποιημένη κατάσταση) επετεύχθη έπειτα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση 75 μικρογραμμαρίων κιναγολίδης. Η πρωτεϊνική δέσμευση της κιναγολίδης είναι περίπου 90% και είναι μη ειδική. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου 11 ώρες (εφάπαξ δόση) και 17 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση. Ο μεταβολισμός της κιναγολίδης είναι εκτενής. Η κιναγολίδη και το Ν-αποαιθυλιωμένο ανάλογό της βρίσκονται σε μικρές ποσότητες στο αίμα, περίπου στο ένα δέκατο της συνολικής ραδιενέργειας. Το Ν-αποαιθυλιωμένο ανάλογο έχει φαρμακολογική δράση παρόμοια με τη μητρική ουσία αλλά είναι λιγότερο δραστικό και πιθανόν δε συμβάλλει στο κλινικό αποτέλεσμα. Τα θειικά και γλυκουρονικά προϊόντα σύζευξης αντιπροσωπεύουν τους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Στα ούρα, οι κύριοι μεταβολίτες είναι το συζευγμένο γλυκουρονίδιο της κιναγολίδης και το θειικό προϊόν σύζευξης της κιναγολίδης καθώς και το Ν-αποαιθυλιωμένο και Ν,Ν-δις-αποαιθυλιωμένο ανάλογο. Στα κόπρανα ανευρέθησαν οι μη-συζευγμένες μορφές των τριών συστατικών.
Η φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.