Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

ONE-ALPHA-LEO

alfacalcidol

ονε-αλπhα-λεο

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
ONE-ALPHA/LEO 0,25MCG/CAP Διακοπή	0,25 / CAP	καψακιο μαλακο	100 τεμάχια	2801561302019	9.39 €
ONE-ALPHA/LEO 0,25MCG/CAP Διακοπή	0,25 / CAP	καψακιο μαλακο	30 (3 blister X 10)	2801561302026	4.01 €
ONE-ALPHA/LEO 0,50 MCG/CAP Διακοπή	0,50 / CAP	καψακιο μαλακο	100 (10 blister × 10)	2801561307014	19.22 €
ONE-ALPHA/LEO 0,50 MCG/CAP Διακοπή	0,50 / CAP	καψακιο μαλακο	30 (3 blister × 10)	2801561307021	9.29 €
ONE-ALPHA/LEO 1MCG/0,5ML AMP Διακοπή	1 / ML	ενέσιμο διάλυμα	10 αμπούλα × 0,5 ML	2801561306017	21.55 €
ONE-ALPHA/LEO 1MCG/CAP Διακοπή	1 / CAP	καψακιο μαλακο	100 (blister 10 × 10)	2801561303016	18.49 €
ONE-ALPHA/LEO 1MCG/CAP Διακοπή	1 / CAP	καψακιο μαλακο	30 (3 blister X 10)	2801561303023	9.41 €
ONE-ALPHA/LEO 2MCG/1ML AMP Διακοπή	2 / ML	ενέσιμο διάλυμα	10 αμπούλα × 1 ML	2801561304013	65.08 €
ONE-ALPHA/LEO 2MCG/ML Διακοπή	2 / ML	πόσιμες σταγόνες, διάλυμα	φιαλίδιο × 20 ML	2801561301012	8.74 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

E55 Έλλειψη βιταμίνης D

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ραχίτιδα
E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ανθιστάμενη στη βιταμίνη D ραχίτιδα · Διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου
N25 Διαταραχές του νεφρικού σωληναρίου και του μεταβολισμού των οστών

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Νεφρική οστεοδυστροφία
E21 Διαταραχές του παραθυρεοειδούς αδένα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Τριτογενής υπερπαραθυρεοειδισμός
E89 Ενδοκρινικές και μεταβολικές διαταραχές μετά από ιατρικές διαδικασίες, που δεν ταξινομούνται αλλού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μετεγχειρητικός υποπαραθυρεοειδισμός
M83 Οστεομαλακία ενηλίκων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ανθιστάμενη στη βιταμίνη D οστεομαλακία · Οστεομαλακία
M81 Οστεοπόρωση χωρίς παθολογικό κάταγμα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οστεοπόρωση
E20 Υποπαραθυρεοειδισμός

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ιδιοπαθής υποπαραθυρεοειδισμός · Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

ONE-ALPHA-LEO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Καψάκιο, μαλακό

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg

Δόση1 mcg την ημέρα

Οι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη® για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg

Δόση0,05 mcg/kg/ημέρα
Νεογέννητα και πρόωρα

Δόση0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Υπερασβεστιαιμία

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερασβεστιαιμία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς υπό θεραπεία με One-Αλφακαλσιδόλη

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με την υπερασβεστιαιμία (ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ίλιγγος). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας μέχρι τα επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος να επιστρέψουν στα φυσιολογικά (σε περίπου μία εβδομάδα). Η χορήγηση One-Αλφακαλσιδόλη μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση (η μισή από την προηγούμενη δόση) με παρακολούθηση του ασβεστίου (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς

Να αποφεύγεται όταν το One-Αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς μπορεί να επιδεινώσει την αρτηριοσκλήρωση, την ασβέστωση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση. Έχει παρατηρηθεί παροδική ή ακόμη και μεγάλης διάρκειας επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών.
Ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστού
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστού

Να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς μπορεί να καταλήξει σε καρδιακή νόσο.
Νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία

Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφόρου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με την alfacalcidol ώστε να παρεμποδίσει την αύξηση του φωσφόρου στον ορό και πιθανή μεταστατική ασβέστωση.
Κοκκιοματώδη νοσήματα (π.χ. σαρκοείδωση)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με κοκκιοματώδη νοσήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δράσης υδροξυλίωσης.
Ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδος
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς

Με την παρουσία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνεται η πιθανότητα για καρδιακές αρρυθμίες.
Έκδοχο: Σησαμέλαιο
προσοχή

Πληθυσμόςχρήστες των καψακίων One-Αλφακαλσιδόλη

Μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Έκδοχο: Αιθανόλη (αλκοόλ)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμες σταγόνες

Το περιεχόμενο αλκοόλ (14 vol% ή έως 340 mg ανά δόση) μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Έκδοχο: Σορβιτόλη
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη που λαμβάνουν One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμες σταγόνες

Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Έκδοχο: Methylparahydroxybenzoate
προσοχή

Πληθυσμόςχρήστες των One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμων σταγόνων

Το methylparaben μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά επιβραδυνόμενες).
Έκδοχο: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
προσοχή

Πληθυσμόςχρήστες των One-Αλφακαλσιδόλη πόσιμων σταγόνων

Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο
παρακολούθηση

Ενίσχυση του κινδύνου υπερασβεστιαιμίας

ΣύστασηΤα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D
προσοχή

Ενίσχυση του κινδύνου υπερασβεστιαιμίας

ΣύστασηΗ χρήση πολλαπλών αναλόγων της βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη)
προσοχή

Επαγωγή ενζύμων με αποτέλεσμα αυξημένο μεταβολισμό της alfacalcidol

ΣύστασηΟι ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη.
Χολεστυραμίνη
προσοχή

Επηρεασμός της εντερικής απορρόφησης των από του στόματος μορφών του One-Αλφακαλσιδόλη

ΣύστασηΤο One-Αλφακαλσιδόλη® θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με 6 ώρες μετά τη λήψη χολεστυραμίνης.
Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο
προσοχή

Ενισχυμένη απορρόφηση μαγνησίου, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας
Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, sucralfate)
παρακολούθηση

Αύξηση της συγκέντρωσης του αργιλίου στον ορό

ΣύστασηΟι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με αργίλιο.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Μεταβολισμός

Υπερασβεστιαιμία
Υπερφωσφαταιμία

Ψυχιατρικές

Συγχυτική κατάσταση

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη

Γαστρεντερικό

Κοιλιακός πόνος
Κοιλιακή δυσφορία
Διάρροια
Έμετος
Δυσκοιλιότητα
Ναυτία

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνησμός

Μυοσκελετικό

Μυαλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Υπερασβεστιουρία
Νεφρική δυσλειτουργία
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Νεφρολιθίαση
Νεφροασβέστωση

Γενικές

Κόπωση
Αδυναμία
Αδιαθεσία

Άλλο

Ασβέστωση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Αδιαθεσία

Γενικές

Όχι συχνές(≥1/1000)
Αδυναμία

Γενικές

Όχι συχνές(≥1/1000)
Ασβέστωση

Άλλο

Σπάνιες(≥1/10000)
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές(≥1/100)
Ζάλη

Νευρικό

Σπάνιες(≥1/10000)
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές(≥1/100)
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Συχνές(≥1/100)
Κοιλιακός πόνος

Γαστρεντερικό

Συχνές(≥1/100)
Κόπωση

Γενικές

Όχι συχνές(≥1/1000)
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές(≥1/100)
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Νεφρική δυσλειτουργία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Νεφροασβέστωση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Νεφρολιθίαση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές(≥1/1000)
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές(≥1/1000)
Υπερασβεστιαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές(≥1/100)
Υπερασβεστιουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές(≥1/100)
Υπερφωσφαταιμία

Μεταβολισμός

Όχι συχνές(≥1/1000)

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι καθαρά απαραίτητο, λόγω κινδύνου υπερασβεστιαιμίας και συγγενών διαταραχών στους απογόνους. Προσοχή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαταραχές στους απογόνους.
Γαλουχία
Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Το One-Αλφακαλσιδόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα βρέφη που προέρχονται από μητέρες που χρησιμοποιούν alfacalcidol θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερασβεστιαιμία.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση της alfacalcidol στη γονιμότητα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

υπερασβεστιαιμία

Αντιμετώπιση

Διακοπή της χορήγησης. Σε σοβαρές περιπτώσεις: γενικά υποστηρικτικά μέτρα, διατήρηση καλής ενυδάτωσης με ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού (ενίσχυση διούρησης), μέτρηση ηλεκτρολυτών, ασβεστίου και δεικτών νεφρικής λειτουργίας, εκτίμηση ηλεκτροκαρδιογραφικών ανωμαλιών (ιδιαίτερα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν δακτυλίτιδα). Εξέταση αγωγής με γλυκοκορτικοστεροειδή, διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και τελικά αιμοκάθαρση με διαλύματα χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο.

ΑιμοκάθαρσηΝαι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κάτι που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Καψάκια: Sesame oil 99,90 mg

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: Ethanol 113 mg, sorbitol 452 mg,

methylparaben (E218) 1,5 mg, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil 22,6 mg

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Κιτρικό οξύ

Αιθανόλη

Κιτρικό νάτριο

Προπυλενογλυκόλη

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03

Μηχανισμός δράσης

Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, όπως στη νεφρική οστεοπάθεια, τον υποπαραθυρεοειδισμό και τη ραχίτιδα που εξαρτάται από τη βιταμίνη D. Αυτές οι διαταραχές, που απαιτούν υψηλές δόσεις βιταμίνης D για την διόρθωσή τους, ανταποκρίνονται σε μικρές δόσεις One-Αλφακαλσιδόλη®.

Το One-Αλφακαλσιδόλη® είναι προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη D, ενός από τους πιο σημαντικούς παράγοντες ρύθμισης της ομοστασίας ασβεστίου και φωσφόρου. Το πιο σημαντικό στοιχείο της δομής του One-Αλφακαλσιδόλη® είναι η ύπαρξη της 1α υδροξυλικής ομάδας, η οποία είναι απαραίτητη για τη βιολογική επίδραση του φαρμάκου. Δρώντας ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, το One-Αλφακαλσιδόλη® δίνει τη δυνατότητα στον οργανισμό να παράγει τον δραστικό μεταβολίτη χωρίς να χρειαστεί την απαραίτητη σε φυσιολογικές συνθήκες νεφρική 1α υδροξυλίωση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε σύγκριση με τη βιταμίνη D, το κύριο πλεονέκτημα του One-Αλφακαλσιδόλη® είναι η ταχύτερη έναρξη και λήση της δράσης του. Αυτό επιτρέπει ακριβέστερη τιτλοποίηση της δοσολογίας και μειώνει τον κίνδυνο της παρατεταμένης υπερασβεστιαιμίας.

Φαρμακοκινητική

Στο ήπαρ το One-Αλφακαλσιδόλη® μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D (ο ενεργός μεταβολίτης) στον ορό του αίματος, παρουσιάζεται 12 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος μιας δόσης One-Αλφακαλσιδόλη®. Η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών είναι πλήρης. Η μετατροπή του One-Αλφακαλσιδόλη® σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D είναι πλήρης εντός 12 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 24 ώρες.

Το One-Αλφακαλσιδόλη® έχει δοσοεξαρτόμενη επίδραση στη συγκέντρωση ασβεστίου του ορού του αίματος.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Σε καταστάσεις όπως η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική οστική νόσος, ο υποπαραθυρεοειδισμός και η ραχίτιδα εξαρτώμενη από τη βιταμίνη D, η ικανότητα των νεφρών για 1α-υδροξυλίωση είναι μειωμένη, οδηγώντας σε μειωμένη παραγωγή…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03 ### Μηχανισμός δράσης Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες…

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η αλφακαλσιδόλη μετατρέπεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25-διυδροξυβιταμίνη D, η οποία είναι ουσιαστικά ο μεταβολίτης της βιταμίνης D που ρυθμίζει τον μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου. Η αλφακαλσιδόλη μεταβολίζεται περαιτέρω σε άλλους…

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η αλφακαλσιδόλη απορροφάται παθητικά και σχεδόν πλήρως στο λεπτό έντερο.

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

alfacalcidol

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill