Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ORGARAN

danaparoid

οργαραν

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
ORGARAN 750 Anti-Xa Factor Units/0,6ML	750 / ML	ενέσιμο διάλυμα	10 αμπούλες x 0,6 ML	2802056601020	532.25 €
ORGARAN 750 Anti-Xa Factor Units/0,6ml AMP Διακοπή	750 / ML	ενέσιμο διάλυμα	20 αμπούλες × 0,6 ML	2802056601013	307.06 €

ORGARAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες (χωρίς θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη, προφύλαξη από DVT)

Δόση750 μονάδες αντι-παράγοντα Χα

Δύο φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες. Για χειρουργικούς ασθενείς, η τελευταία προεγχειρητική δόση 1-4 ώρες πριν την επέμβαση.
Ηλικιωμένοι (χωρίς θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη)

ΔόσηΣυνήθης δόση

Η κάθαρση του αντι-Χα παράγοντα δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι έντονα μειωμένη.
Ασθενείς με οξεία θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (χωρίς θρομβοεμβολικό επεισόδιο), ≤ 90 kg

Δόση750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως

2-3 φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες. Αναμενόμενα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0,2 μονάδες / mL (1η ημέρα), 0,2-0,4 μονάδες / mL (5η ημέρα, 6 ώρες μετά την πρωινή δόση). Όχι > 0,4 μονάδες / mL.
Ασθενείς με οξεία θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (χωρίς θρομβοεμβολικό επεισόδιο), > 90 kg

Δόση1250 αντι-Χα μονάδες υποδορίως

2-3 φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες. Αναμενόμενα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0,2 μονάδες / mL (1η ημέρα), 0,2-0,4 μονάδες / mL (5η ημέρα, 6 ώρες μετά την πρωινή δόση). Όχι > 0,4 μονάδες / mL.
Ασθενείς με προηγούμενη θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (> 3 μήνες πριν), ≤ 90 kg

Δόση750 μονάδες αντι-Χα υποδορίως

Δύο φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες.
Ασθενείς με προηγούμενη θρομβοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (> 3 μήνες πριν), > 90 kg

Δόση1.250 μονάδες αντι-Χα υποδορίως δύο φορές την ημέρα ή 750 μονάδες υποδορίως 3 φορές την ημέρα

Για 7-10 ημέρες.
Ασθενείς με θρομβώσεις ή πνευμονική εμβολή (< 5 ημερών από το συμβάν), < 55 kg

Δόση1.250 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από IV έγχυση 400 μονάδων / ώρα (4h), μετά 300 μονάδων / ώρα (4h), μετά 150-200 μονάδων / ώρα (5-7 ημέρες)

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επέκτασης θρόμβωσης. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς με θρομβώσεις ή πνευμονική εμβολή (< 5 ημερών από το συμβάν), < 90 kg (γενικά)

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από IV έγχυση 400 μονάδων / ώρα (4h), μετά 300 μονάδων / ώρα (4h), μετά 150-200 μονάδων / ώρα (5-7 ημέρες)

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επέκτασης θρόμβωσης. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς με θρομβώσεις ή πνευμονική εμβολή (< 5 ημερών από το συμβάν), > 90 kg

Δόση3.750 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από IV έγχυση 400 μονάδων / ώρα (4h), μετά 300 μονάδων / ώρα (4h), μετά 150-200 μονάδων / ώρα (5-7 ημέρες)

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επέκτασης θρόμβωσης. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς με θρομβώσεις ή πνευμονική εμβολή (≥ 5 ημερών από το συμβάν), ≤ 90 kg

Δόση1.250 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από 750 μονάδες αντι-Χα υποδορίως

Δόση συντήρησης 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς με θρομβώσεις ή πνευμονική εμβολή (≥ 5 ημερών από το συμβάν), > 90 kg

Δόση1.250 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από 750 μονάδες υποδορίως 3 φορές την ημέρα ή 1250 μονάδες υποδορίως 2-3 φορές την ημέρα

Δόση συντήρησης.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μη αγγειακή επέμβαση (συμπεριλαμβανομένου ακρωτηριασμού), ≤ 90 kg

Δόση750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως

1-4 ώρες πριν την εγχείρηση και ίδια δόση όχι λιγότερο από 6 ώρες μετεγχειρητικά. Δόση συντήρησης: 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, δύο φορές την ημέρα (ξεκινώντας την ημέρα μετά την επέμβαση).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μη αγγειακή επέμβαση (συμπεριλαμβανομένου ακρωτηριασμού), > 90 kg

Δόση750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως

1-4 ώρες πριν την εγχείρηση και ίδια δόση όχι λιγότερο από 6 ώρες μετεγχειρητικά. Δόση συντήρησης: 1.250 αντι-Χα μονάδων υποδορίως, δύο φορές την ημέρα ή 750 μονάδες υποδορίως 3 φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε εμβολεκτομή (αρχική)

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν την εγχείρηση.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε εμβολεκτομή (μετεγχειρητική), γενικά

Δόση1.250 αντι-Χα μονάδες υποδορίως

Δύο φορές την ημέρα, όχι λιγότερο από 6 ώρες μετεγχειρητικά.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε εμβολεκτομή (μετεγχειρητική), > 90 kg ή υψηλού κινδύνου

Δόση150-200 μονάδες / ώρα IV έγχυση

Για 5-7 ημέρες, όχι λιγότερο από 6 ώρες μετεγχειρητικά. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιφερική αγγειακή παράκαμψη

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από IV έγχυση 150-200 μονάδες / ώρα

Bolus ακριβώς πριν την εγχείρηση. Έγχυση για 5-7 ημέρες, όχι λιγότερο από 6 ώρες μετεγχειρητικά. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, < 90 kg

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν τη διαδικασία.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, > 90 kg

Δόση3.750 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν τη διαδικασία.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε PTCA (αρχική)

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν την εγχείρηση (δεν απαιτείται αν PTCA αμέσως μετά καθετηριασμό, εκτός αν καθυστέρηση > 6h).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε PTCA (μετεγχειρητική)

Δόση150-200 αντι-Χα μονάδες / ώρα IV έγχυση

Για 1-2 ημέρες, ξεκινώντας αμέσως μετά την εγχείρηση. Μετά IV αγωγή, μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικά ή 750 αντι-Χα μονάδες υποδορίως, 2-3 φορές την ημέρα.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε IABP (αρχική), < 90 kg

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν την εγχείρηση.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε IABP (αρχική), > 90 kg

Δόση3.750 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν την εγχείρηση.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε IABP (μετεγχειρητική)

Δόση150-200 αντι-Χα μονάδων / ώρα IV έγχυση

Ξεκινώντας αμέσως μετεγχειρητικά.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις, 55-90 kg

Δόση8.750 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Αμέσως μετά τη θωρακοτομή, πριν την παράκαμψη. Συν 3 αντι-Χα μονάδες / mL υγρού εξωσωματικής κυκλοφορίας.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις, < 55 kg

Δόση5.000 μονάδες ενδοφλεβίως

Συν 2 μονάδες / mL υγρού εξωσωματικής κυκλοφορίας.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις, πρόσθετος bolus αν επέμβαση > 2 ώρες

Δόση1.500 μονάδων κάθε 2 ώρες

Για ασθενείς > 90 kg: 2.000 μονάδες.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονικές επεμβάσεις (μετεγχειρητική συντήρηση, μόνο αν υψηλού κινδύνου)

Δόση150-200 μονάδες / ώρα IV έγχυση

Ξεκινώντας την επόμενη ημέρα. Γενικά δεν συστήνεται.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), < 55 kg (1η/2η συνεδρία)

Δόση2.500 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), ≥ 55 kg (1η/2η συνεδρία)

Δόση3.750 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), < 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa < 0.3)

Δόση2.000 μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα < 0.3 μονάδες/mL (και όχι ινίδια ινώδους).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), ≥ 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa < 0.3)

Δόση3.000 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα < 0.3 μονάδες/mL (και όχι ινίδια ινώδους).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), < 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa 0.3-0.35)

Δόση1.500 μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0.3-0.35 μονάδες/mL.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), ≥ 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa 0.3-0.35)

Δόση2.500 μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0.3-0.35 μονάδες/mL.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), < 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa 0.35-0.4)

Δόση1.500 μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0.35-0.4 μονάδες/mL.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), ≥ 55 kg (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa 0.35-0.4)

Δόση2.000 μονάδες ενδοφλεβίως

Εάν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα 0.35-0.4 μονάδες/mL.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (κάθε 2η μέρα ή λιγότερο συχνά), αν σχηματιστούν ινίδια ινώδους

Δόση1.500 μονάδες

Ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (καθημερινά), < 55 kg (1η αιμοδιάλυση)

Δόση2.500 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (καθημερινά), ≥ 55 kg (1η αιμοδιάλυση)

Δόση3.750 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (καθημερινά), < 55 kg (2η αιμοδιάλυση)

Δόση2.000 αντι-Χα μονάδες

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (καθημερινά), ≥ 55 kg (2η αιμοδιάλυση)

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες

Ακριβώς πριν.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιάλυση (καθημερινά), αν σχηματιστούν ινίδια ινώδους

Δόση1.500 μονάδες

Ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιήθηση, < 55 kg

Δόση2.000 μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από έγχυση 400 μονάδων / ώρα (4h), μετά 150-400 μονάδων / ώρα

Για να διατηρηθούν τα επίπεδα αντι-Χα στο πλάσμα μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων / mL.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιήθηση, ≥ 55 kg

Δόση2.500 αντι-Χα μονάδες ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από έγχυση 600 μονάδων / ώρα (4h), μετά 400 μονάδων / ώρα (4h), μετά 200-600 μονάδων / ώρα

Για να διατηρηθούν τα επίπεδα αντι-Χα μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων / mL.
Παιδιά (≤ 17 ετών ή < 55 kg) με οξεία θρόμβωση

Δόση30 αντι-Χα μονάδες / kg σωματικού βάρους ενδοφλεβίως ως bolus, ακολουθούμενη από έγχυση 1,2-2,0 μονάδων / kg σωματικού βάρους

Ανάλογα με τη σοβαρότητα. Αναμενόμενα επίπεδα αντι-Χα στη σταθεροποιημένη κατάσταση: 0,4-0,6 μονάδες / mL για την υψηλότερη δόση.
Παιδιά (≤ 17 ετών ή < 55 kg) για προφύλαξη (αν δυνατή η SC χορήγηση)

Δόση10 αντι-Χα μονάδες / kg σωματικού βάρους

2 φορές την ημέρα.
Παιδιά (ως 10 ετών) για αιμοκάθαρση (1η/2η συνεδρία)

Δόση30 μονάδες αντι-Χα / kg σωματικού βάρους + 1.000 μονάδες

Ακριβώς πριν.
Παιδιά (10-17 ετών) για αιμοκάθαρση (1η/2η συνεδρία)

Δόση30 μονάδες αντι-Χα / kg σωματικού βάρους + 1.500 μονάδες

Ακριβώς πριν.
Παιδιά (≤ 17 ετών ή < 55 kg) για αιμοκάθαρση (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa ≥ 0.5)

ΔόσηΚαμία δόση

Δεν χρειάζεται Δαναπαροϊδικό νάτριο.
Παιδιά (≤ 17 ετών ή < 55 kg) για αιμοκάθαρση (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa 0.3-0.5)

ΔόσηΜείωση συνολικής δόσης κατά 250 μονάδες
Παιδιά (≤ 17 ετών ή < 55 kg) για αιμοκάθαρση (επόμενες συνεδρίες, anti-Xa < 0.3)

ΔόσηΔόση προηγούμενης αιμοκάθαρσης

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

(not available)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δαναπαροϊδικό νάτριο και θετική in vitro δοκιμασία για επαγόμενο από ηπαρίνη αντίσωμα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε ηπαρίνη (HIT) ή αντιπηκτικά ηπαρινοειδή

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη εναλλακτική αντιθρομβωτική αγωγή
Εμφάνιση επαγόμενης από αντισώματα θρομβοπενίας

Η χρήση του Δαναπαροϊδικό νάτριο θα πρέπει να τερματιστεί και να εξεταστεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας
Σοβαρή αιμορραγική προδιάθεση (π.χ. αιμοφιλία, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα)

Δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης HIT και δεν είναι διαθέσιμη καμία κατάλληλη εναλλακτική αντιθρομβωτική αγωγή
Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης HIT και δεν είναι διαθέσιμη καμία εναλλακτική αντιθρομβωτική αγωγή
Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος

Δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι η αιτία για χειρουργική επέμβαση
Ενδομυική χορήγηση

Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικώς
Μέτρια διαταραχή της νεφρικής και/ή ηπατικής λειτουργίας με διαταραχή της αιμόστασης, ελκώδεις βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα ή άλλες νόσους που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
προσοχή

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Σοβαρή μετεγχειρητική αιμορραγία κατά τη διαδικασία καρδιοαναπνευστικής παράκαμψης

ΠληθυσμόςΑσθενείς με HIT

Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, εκτός εάν δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη αντιθρομβωτική αγωγή
Παρουσία θειώδους νατρίου

ΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από άσθμα και είναι υπερευαίσθητοι στις θειώδεις ουσίες

Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και/ή αναφυλακτική καταπληξία (shock)
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με ηπαρίνη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν ευαισθητοποιηθεί από την ηπαρίνη

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από αποκλεισμό της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας με μία in vitro εξέταση
Μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί
Διαφορετική σχέση μονάδων αντι-Χα του Δαναπαροϊδικό νάτριο με τις κλινικές επιδράσεις

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι μονάδες αντι-Χα του Δαναπαροϊδικό νάτριο έχουν διαφορετική σχέση με τις κλινικές επιδράσεις απ’ ότι οι μονάδες ηπαρίνης και ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους
Επισκληρίδιο αιμάτωμα ή αιμάτωμα νωτιαίου μυελού

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο αναισθησία ή αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή οσφυονωτιαία παρακέντηση

Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση επισκληρίδιου ή νωτιαίου καθετήρα για αναισθησία, με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (ΜΣΑΦ, αναστολείς αιμοπεταλίων, αντιπηκτικά) και με την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη παρακέντηση
Χρονικό διάστημα χορήγησης ηπαρίνης και τοποθέτησης/αφαίρεσης επισκληρίδιου/νωτιαίου καθετήρα

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και η εικόνα του ασθενούς. Δεν θα πρέπει να χορηγούνται επακόλουθες δόσεις πριν παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες. Η επαναχορήγηση θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου ολοκληρωθεί η χειρουργική επέμβαση.
Νευρολογική δυσλειτουργία (οσφυαλγία, έλλειψη αισθητικότητας και κινητικότητας, δυσλειτουργία εντέρου και ουροδόχου κύστης) κατά την επισκληρίδιο/ενδορραχιαία αναισθησία με αντιπηκτικά

Πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν αμέσως.
Υποψία επισκληρίδιου αιματώματος ή αιμάτωμα νωτιαίου μυελού

Θα πρέπει να πραγματοποιείται επειγόντως διάγνωση και να εφαρμόζεται αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Από του στόματος αντιπηκτικά
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Ο έλεγχος αντιπηκτικής δραστικότητας (χρόνος προθρομβίνης, Thrombotest) είναι αναξιόπιστος εντός 5 ωρών από τη χορήγηση Δαναπαροϊδικό νάτριο.

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή. Μην κάνετε μέτρηση PT/Thrombotest εντός 5 ωρών από τη χορήγηση.
Φάρμακα που επιδρούν στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή.
Θρομβολυτικά
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή.
Δυνητικά ελκογόνα φάρμακα (π.χ. κορτικοστεροειδή)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας/ελκογένεσης.

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Θρομβοπενία
Αυτοάνοση θρομβοπενία
Αναιμία
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία

Εργαστηριακές

Μειωμένος αιματοκρίτης

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Υπερευαισθησία στο φάρμακο

Δέρμα

Εξάνθημα
Πορφύρα
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Ερυθηματώδες εξάνθημα
Κνησμός
Κνίδωση
Γενικευμένο εξάνθημα
Κηλιδώδες εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Κηλιδοφυσαλλιδώδες εξάνθημα
Εξάνθημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Γενικές

Αντίδραση στη θέση ένεσης
Αιμορραγία στη θέση ένεσης
Δυσφορία στη θέση ένεσης
Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Κνησμός στη θέση ένεσης
Αντίδραση στη θέση έγχυσης
Κόπωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Υπερευαισθησία στη θέση ένεσης
Ψυχρότητα στη θέση ένεσης
Ερύθημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης
Άλγος στη θέση ένεσης ή έγχυσης
Οίδημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης
Θερμότητα στη θέση ένεσης ή έγχυσης
Μώλωπας στη θέση έγχυσης
Λιποθυμική κατάσταση
Επιπωματισμός

Τραυματισμοί

Αιμορραγία μετά από επέμβαση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Αιμάτωμα μετά από επέμβαση
Εγχειρητική αιμορραγία
Αναστομωτική αιμορραγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Επισκληρίδιο αιμάτωμα
Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού
Νευρολογικές δυσλειτουργίες
Παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αιμορραγία μετά από επέμβαση

Τραυματισμοί

Συχνές
Αιμάτωμα μετά από επέμβαση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνές
Αναστομωτική αιμορραγία

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Όχι συχνές
Εγχειρητική αιμορραγία

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία

Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές
Ερυθηματώδες εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Πορφύρα

Δέρμα

Όχι συχνές
Άλγος στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Αιμορραγία στη θέση ένεσης

Γενικές

Σπάνιες
Αντίδραση στη θέση έγχυσης

Γενικές

Σπάνιες
Αυτοάνοση θρομβοπενία

Αίμα

Σπάνιες
Γενικευμένο εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Δυσφορία στη θέση ένεσης

Γενικές

Σπάνιες
Εξάνθημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Ερεθισμός στη θέση ένεσης

Γενικές

Σπάνιες
Ερύθημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Θερμότητα στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Κηλιδοφυσαλλιδώδες εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Κηλιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Κνησμός στη θέση ένεσης

Γενικές

Σπάνιες
Μώλωπας στη θέση έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Οίδημα στη θέση ένεσης ή έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Υπερευαισθησία στη θέση ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Υπερευαισθησία στο φάρμακο

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Ψυχρότητα στη θέση ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Επισκληρίδιο αιμάτωμα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Νευρολογικές δυσλειτουργίες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Επιπωματισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές
Κόπωση

Γενικές

Μη γνωστές
Λιποθυμική κατάσταση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη

Αίμα

Μη γνωστές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Αίμα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν καμία εναλλακτική αντιθρομβωτική αγωγή δεν είναι αποδεκτή για ιατρικούς λόγους (π.χ. ασθενείς με HIT), τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Δαναπαροϊδικό νάτριο.

Το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερες από 60 κυήσεις (αρχίζοντας κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου σε σχεδόν 50% των κυήσεων, του δεύτερου τριμήνου σε περίπου 20% των κυήσεων και του τρίτου τριμήνου σε 25% των κυήσεων. Για έναν μικρό αριθμό ασθενών το τρίμηνο εκκίνησης είναι άγνωστο). Συνολικά, η χρήση του Δαναπαροϊδικό νάτριο ήταν επιτυχής. Κα στα 5 περιστατικά στα οποία ελέγχθηκε αίμα από ανθρώπινο ομφάλιο λώρο για την παρουσία αντι-Χα δράσης, δεν βρέθηκε καθόλου δράση.
Γαλουχία
Παρ' όλο που τα υπάρχοντα δεδομένα είναι περιορισμένα, εάν καμία εναλλακτική αντιθρομβωτική αγωγή δεν είναι αποδεκτή για ιατρικούς λόγους (π.χ. ασθενείς με HIT), τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Δαναπαροϊδικό νάτριο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Σε 5 περιστατικά στα οποία ελέγχθηκαν δείγματα ανθρώπινου μητρικού γάλακτος για την παρουσία αντι-Χα δράσης, δεν βρέθηκε καθόλου ή βρέθηκε αμελητέα αντι-Χα δράση (λόγω του γεγονότος ότι ο αντι-Χα παράγοντας υδρολύεται στον στόμαχο του βρέφους και καθίσταται ακίνδυνος).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει αποδειχτεί τόσο σε μοντέλα σε πειραματόζωα όσο και σε μελέτες στον άνθρωπο ότι είναι μια δραστική αντιθρομβωτική ουσία. Στις θεραπευτικές δόσεις το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει ελάχιστη ή καθόλου επίδραση στον αιμοστατικό μηχανισμό, στη λειτουργία των αιμοπεταλίων και στη συσσωμάτωσή τους, χωρίς σημαντική επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας στις προτεινόμενες δόσεις. Περιστασιακά, μετά από υψηλές ενδοφλέβιες ή υποδόριες δόσεις, έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας.

H αντιπηκτική δράση του Δαναπαροϊδικό νάτριο, σε μελέτες προσδιορισμού των παραγόντων πήξης -όπως ο χρόνος προθρομβίνης, η μερική ενεργοποίηση του χρόνου της θρομβοπλαστίνης, ο χρόνος πήξης kaolin, cephalin και θρομβίνης - είναι μικρή και χαρακτηρίζεται από μία πολύ επίπεδη καμπύλη δόσεως-ανταπόκρισης ισχύουσας και για σχετικά υψηλές δόσεις.

Γενικά, το Δαναπαροϊδικό νάτριο προκαλεί σχετικά μικρή ενίσχυση της αιμορραγίας στις θεραπευτικές δόσεις. Το τελικό στάδιο στην πήξη του αίματος, η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες, είναι κρίσιμα εξαρτώμενο από τη δημιουργία της θρομβίνης στην οποία ο παράγων-Xα και η θρομβίνη συνεισφέρουν σημαντικά. Το αντιπηκτικό προφίλ του Δαναπαροϊδικό νάτριο χαρακτηρίζεται από μία υψηλή αναλογία της δράσης του παράγοντα αντιXα/αντιθρομβίνης, με συνέπεια την αποτελεσματική αναστολή του σχηματισμού της θρομβίνης και της δημιουργίας θρόμβων. Για την δράση του παράγοντα αντι-Χα μεσολαβεί η αντιθρομβίνη-ΙΙΙ και δεν αδρανοποιείται από ενδογενείς παράγοντες εξουδετέρωσης της ηπαρίνης. Για τη μικρή δράση της αντιθρομβίνης μεσολαβεί η ηπαρίνη, ο συνπαράγοντας ΙΙ και η αντιθρομβίνη-ΙΙΙ. Το κλάσμα Heparan sulphate με χαμηλή συγγένεια στην αντιθρομβίνη-ΙΙΙ, έχει βρεθεί σε in vitro μελέτες, ότι στερείται σημαντικών δράσεων στους παράγοντες της πήξης Xα και ΙΙα και έχει αποδειχθεί με μελέτες σε ζώα ότι συνεισφέρει σημαντικά στην αντιθρομβωτική δράση με έναν μηχανισμό που δεν μπορεί να ερμηνευτεί προς το παρόν.

Το Δαναπαροϊδικό νάτριο παρουσιάζει χαμηλή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (< 10%) με το αντίσωμα που σχηματίζεται για να αποκλείσει την ηπαρίνη. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί από την απουσία ηπαρίνης στο Οrgaran και από το χαμηλό ποσοστό σύνδεσής του με θειικές ρίζες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν κυρίως βασιστεί στην κινητική των σχετικών δράσεων αντιπηκτικότητας του Δαναπαροϊδικό νάτριο, επειδή δεν υπάρχουν ειδικές χημικές μέθοδοι ανάλυσης. Σε μοντέλα ζώων, η μακροχρόνια δράση του παράγοντα αντί-Xα και της αντιθρομβωτικής δράσης του Δαναπαροϊδικό νάτριο ήταν στενά συνδεδεμένες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Δαναπαροϊδικό νάτριο μετά από υποδόριο χορήγηση φθάνει το 100%. Στους ανθρώπους, ο χρόνος που απαιτείται για να φθάσει η συγκέντρωση του παράγοντα αντι-Χα σε δραστικά επίπεδα, είναι περίπου 4-5 ώρες.

Ο χρόνος μισής ζωής αποβολής του παράγοντα αντί-Xα και της ανασταλτικής δράσης σχηματισμού θρομβίνης είναι περίπου 25 ώρες και 7 ώρες αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση υποδορίως και ενδοφλεβίως, ανεξαρτήτως της δόσης. Σταθερά δραστικά επίπεδα του παράγοντα αντί-Χα επιτυγχάνονται συνήθως μετά από χορήγηση 4-5 ημερών. Υπολογίζοντας με βάση την ανασταλτική δράση του σχηματισμού θρομβίνης, σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται νωρίτερα π.χ. σε 1-2 ημέρες.

Το Δαναπαροϊδικό νάτριο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού και πειράματα σε ζώα δείχνουν ότι το ήπαρ δεν έχει σχέση με το μεταβολισμό του. Σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στην λειτουργία των νεφρών ο χρόνος μισής ζωής αδρανοποίησης του παράγοντα αντί-Xα μπορεί να επιμηκυνθεί (βλ. Δοσολογία).

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει αποδειχτεί τόσο σε μοντέλα σε πειραματόζωα όσο και σε μελέτες στον άνθρωπο ότι είναι μια δραστική αντιθρομβωτική ουσία. Στις θεραπευτικές δόσεις το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει ελάχιστη ή καθόλου επίδραση…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει αποδειχτεί τόσο σε μοντέλα σε πειραματόζωα όσο και σε μελέτες στον άνθρωπο ότι είναι μια δραστική αντιθρομβωτική ουσία. Στις θεραπευτικές δόσεις το Δαναπαροϊδικό νάτριο έχει ελάχιστη ή καθόλου επίδραση…

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

danaparoid

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

B01AB — Ομάδα Ηπαρίνης

Κωδικός ATC5

B01AB09

Κάτοχος Άδειας

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία