Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

OTRIVIN ADVANCE

xylometazoline

οτρηβην αδβανcε

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
OTRIVIN ADVANCE (0,5+0,6)MG/ML Διακοπή	0,5+0,6 / ML	ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα	φιάληX 10 ML	2802825001013	5.32 €

OTRIVIN ADVANCE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι

Μέγ. δόση3 φορές την ημέρα

Μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Διάρκεια θεραπείας όχι πάνω από 7 ημέρες. Να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για τη συντομότερη διάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.
Ηλικιωμένοι

Περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε ουσίες ομοιάζουσες της ατροπίνης (π.χ. υοσκυαμίνη και σκοπολαμίνη)
Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί η σκληρά μήνιγγα (π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές επεμβάσεις)
Γλαύκωμα
Ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca) ή ατροφική ρινίτιδα

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες

Χρήση με προσοχή (λόγω πιθανής εκδήλωσης συμπτωμάτων όπως διαταραχές ύπνου, ζάλη, τρόμος, καρδιακές αρρυθμίες, αυξημένη αρτηριακή πίεση)
Καρδιαγγειακές παθήσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες

Χορήγηση με προσοχή
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη

Αυξημένος κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών
Υπερθυρεοειδισμός, Σακχαρώδης διαβήτης
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη

Χορήγηση με προσοχή
Υπερτροφία του προστάτη, Στένωση της ουροδόχου κύστης
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερτροφία του προστάτη, στένωση της ουροδόχου κύστης

Χορήγηση με προσοχή
Φαιοχρωμοκύττωμα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα

Χορήγηση με προσοχή
Κυστική ίνωση
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κυστική ίνωση

Χορήγηση με προσοχή
Συγχορήγηση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ ή που τους έχουν λάβει τις τελευταίες δύο εβδομάδες

Χορήγηση με προσοχή
Συγχορήγηση με τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά ή που τα έχουν λάβει τις τελευταίες δύο εβδομάδες

Χορήγηση με προσοχή
Συγχορήγηση με βήτα 2-αγωνιστές
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με βήτα 2-αγωνιστές

Χορήγηση με προσοχή
Προδιάθεση σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Συνιστάται προσοχή
Προδιάθεση σε επίσταξη
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε επίσταξη (π.χ. ηλικιωμένοι)

Συνιστάται προσοχή
Προδιάθεση σε παραλυτικό ειλεό
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε παραλυτικό ειλεό

Συνιστάται προσοχή
Άμεση υπερευαισθησία
Σοβαρό

Ενδέχεται να εμφανιστεί (συμπτώματα: κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, οίδημα φάρυγγα, αναφυλαξία)
Διάρκεια θεραπείας / Rhinitis medicamentosa
Σημαντικό

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες (κίνδυνος οιδήματος, υπερέκκρισης, φαινομένου επανεμφάνισης)
Ψεκασμός εντός ή γύρω από τους οφθαλμούς
Σημαντικό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Να αποφεύγεται (μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης, ερεθισμό, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών, επιδείνωση γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Διαχείριση επαφής με οφθαλμούς
Σημαντικό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ξέπλυμα οφθαλμών με κρύο νερό και επικοινωνία με γιατρό αν εμφανιστεί άλγος ή θάμβος όρασης
Φύλαξη μακριά από παιδιά
Σημαντικό

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) και τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά
αντένδειξη

Σοβαρή αύξηση αρτηριακής πίεσης λόγω έκκρισης κατεχολαμινών που οδηγούν σε αγγειοσυσπαστική δράση και αυξημένη αρτηριακή πίεση.

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων. Σε κρίσιμες περιπτώσεις, διακοπή Ξυλομεταζολίνη Ξυλομεταζολίνη και αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Ιπρατρόπιο (σε συνδυασμό με βήτα 2-αγωνιστές)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος οξέος γλαυκώματος σε ασθενείς με ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Αναφορές οφθαλμικών επιπλοκών (μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στον οφθαλμό) όταν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο ήρθε σε επαφή με τους οφθαλμούς.
Άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα
προσοχή

Μπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντίδραση υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός) (Πολύ σπάνιες)

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Υπερευαισθησία

Ψυχιατρικές

Αϋπνία

Νευρικό

Δυσγευσία
Τρόμος
Κεφαλαλγία
Ζάλη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Παροσμία (Όχι συχνές)

Οφθαλμικές

Ερεθισμός οφθαλμού
Ξηροφθαλμία
Θαμπή όραση
Μυδρίαση

Οφθαλμικές διαταραχές

Φωτοψία (Μη γνωστές)
Οπτική βλάβη (Πολύ σπάνιες)
Οίδημα του κερατοειδούς (Μη γνωστές)
Υπεραιμία του επιπεφυκότα (Μη γνωστές)
Γλαύκωμα (Όχι συχνές)
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (Όχι συχνές)
Διαταραχή της προσαρμογής (Όχι συχνές)
Όραση δίκην φωτοστεφάνου (Όχι συχνές)
Πόνος του οφθαλμού (Όχι συχνές)

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (Συχνές)
Κολπική μαρμαρυγή (Μη γνωστές)

Αναπνευστικό

Επίσταξη
Ρινική συμφόρηση
Δυσφωνία
Ρινόρροια
Βήχας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Ριναλγία (Συχνές)
Έλκος ρινός (Όχι συχνές)
Στοματοφαρυγγικό άλγος (Όχι συχνές)
Πταρμός (Όχι συχνές)
Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων (Μη γνωστές)
Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου (Συχνές)
Ρινική δυσφορία (Συχνές)
Ερεθισμός του λαιμού (Συχνές)
Ξηρότητα του φάρυγγα (Συχνές)
Λαρυγγόσπασμος (Μη γνωστές)
Οίδημα φάρυγγα (Μη γνωστές)

Γαστρεντερικό

Δυσπεψία
Δυσφαγία
Ναυτία
Ξηροστομία

Γενικές

Κόπωση
Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Δυσφορία (Όχι συχνές)
Θωρακική δυσφορία (Μη γνωστές)
Δίψα (Μη γνωστές)

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνίδωση
Κνησμός

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Κατακράτηση ούρων (Μη γνωστές)

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Συνιστάται να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν την πιθανότητα να ασκεί η ξυλομεταζολίνη συστηματική αγγειοσυσταλτική δράση. Λόγω της συστηματικής αγγειοσυσταλτικής δράσης, συνιστάται να μην λαμβάνετε ξυλομεταζολίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η κλινική ασφάλεια του βρωμιούχου ιπρατρόπιου κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μη κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει εμβρυοτοξικότητα μετά τη χορήγηση βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε κουνέλια μέσω εισπνοής σε δόσεις μεγαλύτερες από την κλινική δόση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
Θηλασμός
Με προσοχή

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν αυτό το προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν θηλάζετε μόνο με ιατρική συμβουλή. Εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και διάρκεια θεραπείας. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Δεν είναι γνωστό εάν η ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα. Μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν κάποια ένδειξη μειωμένης γονιμότητας μετά από του στόματος χορήγηση βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε αρουραίους, σε δόσεις μεγαλύτερες από την κλινική δόση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί εξαιρουμένων με κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R01AB06

Μηχανισμός δράσης

Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη έχει αγγειοσυσπαστική δράση. Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένας συνδυασμός τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντιχολινεργική δράση. Η ρινική χορήγηση ελαττώνει τη ρινική έκκριση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής των χολινεργικών υποδοχέων που βρίσκονται γύρω από το ρινικό επιθήλιο.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το αποτέλεσμα της ξυλομεταζολίνης επιτυγχάνεται μετά από 5-10 λεπτά και διαρκεί 6-8 ώρες.
Το αποτέλεσμα του βρωμιούχου ιπρατρόπιου συνήθως επιτυγχάνεται εντός 15 λεπτών και διαρκεί για 6 ώρες κατά μέσο όρο.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Μετά τη χορήγηση ενός ψεκασμού/ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνης και 84 μg βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε 24 υγιείς εθελοντές, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ιπρατρόπιου και της ξυλομεταζολίνης αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα (πλάσμα) ήταν πολύ χαμηλές. Παρ’ όλα αυτά βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, αναμένεται ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και ειδικά η ξυλομεταζολίνη θα συσσωρευτεί με την προτεινόμενη δοσολογία χορήγησης 3 φορές την ημέρα.

Μηχανισμός δράσης

Η ξυλομεταζολίνη είναι ένα άμεσα δρών συμπαθομιμητικό φάρμακο, το οποίο δρα στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αρτηρίδια του ρινικού βλεννογόνου. Αυτό ενεργοποιεί το επινεφρικό σύστημα για να προκαλέσει συστηματική αγγειοσύσπαση. Προκαλώντας…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί εξαιρουμένων με κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R01AB06 ### Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Μετά τη χορήγηση ενός ψεκασμού/ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνης και 84 μg βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε 24 υγιείς εθελοντές, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

xylometazoline

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill