Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

PABAL(παμπαλ)

carbetocin

Ίδια δραστική
PABAL· FERRING
FERRING (κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines ενέσιμο διάλυμα

Σκευάσματα και τιμές PABAL

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
PABAL 100MCG/ML
100 / ML 128.27 €
Δεδομένα ΕΟΦ

PABAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Πρόληψη της ατονίας της μήτρας

    σε: Μετά το πέρας τοκετού με καισαρική τομή με επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία

    • O62 Δυσλειτουργία των συσπάσεων της μήτρας
    • O82 Τοκετός με καισαρική τομή (πληθυσμός)

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του PABAL
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
ενδοφλέβια
Χορήγηση:
μετά τον τοκετό με καισαρική τομή, όσον το δυνατόν ταχύτερα μετά τον τοκετό, κατά προτίμηση πριν την έξοδο του πλακούντα
Δόση έναρξης:
100 μικρογραμμάρια carbetocin (1 ml Καρμπετοσίνη)
Τιτλοποίηση:
Το Καρμπετοσίνη προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγούνται επιπλέον δόσεις carbetocin.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Εγκυμοσύνη και τοκετός πριν την έξοδο του νεογνού
  • Πρόκληση τοκετού
  • Υπερευαισθησία στην carbetocin, στην ωκυτοκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
  • Ηπατική ή νεφρική νόσος
  • Προ-εκλαμψία και εκλαμψία
  • Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές
  • Επιληψία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Περιβάλλον χορήγησης
    Να χρησιμοποιείται μόνο σε καλά εξοπλισμένα, εξειδικευμένα μαιευτήρια με έμπειρο και κατάλληλο προσωπικό.
  • Χρήση πριν την έξοδο του νεογνού
    Ακατάλληλη η χρήση carbetocin σε οποιοδήποτε στάδιο προ της εξόδου του νεογνού, λόγω της μητροσυσπαστικής δράσης που διαρκεί για αρκετές ώρες.
  • Επίμονη μητρορραγία
    ΠληθυσμόςΜετά από χορήγηση carbetocin
    Πρέπει να προσδιορισθεί η αιτία, με προσοχή σε κατακράτηση τμημάτων πλακούντα, ανεπαρκή κένωση/αποκατάσταση μήτρας ή διαταραχές πηκτικότητας του αίματος.
  • Δοσολογία και διαχείριση αποτυχίας θεραπείας
    Εφάπαξ χορήγηση, βραδέως σε διάρκεια 1 λεπτού. Σε επίμονη υποτονικότητα ή ατονία της μήτρας, να εξετάζεται πρόσθετη αγωγή με ωκυτοκίνη και/ή εργομητρίνη. Δεν υπάρχουν δεδομένα για επιπλέον δόσεις carbetocin.
  • Υπονατριαιμία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν μεγάλους όγκους ενδοφλεβίων υγρών
    Πιθανότητα υπονατριαιμίας λόγω αντιδιουρητικής δράσης. Αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων (υπνηλία, κατάπτωση, κεφαλαλγία) για πρόληψη σπασμών και κώματος.
  • Συνυπάρχουσες παθήσεις και κίνδυνος υγρής υπερφόρτωσης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ημικρανίες, άσθμα, καρδιαγγειακή νόσο ή κίνδυνο υγρής υπερφόρτωσης
    Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η απόφαση χορήγησης να λαμβάνεται από τον γιατρό μετά από στάθμιση οφέλους/κινδύνου.
  • Σακχαρώδης διαβήτης της κύησης
    Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες.
  • Αποτελεσματικότητα μετά από κολπικό τοκετό
    ΠληθυσμόςΓυναίκες μετά από κολπικό τοκετό
    Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αγγειοσυσταλτικά (με ουραίο αποκλεισμό)
    προσοχή
    Σοβαρή υπέρταση
    ΣύστασηΠιθανός κίνδυνος, όπως με την ωκυτοκίνη, εάν χορηγηθεί 3-4 ώρες μετά το αγγειοσυσταλτικό.
  • Εργοταμινικά αλκαλοειδή (π.χ. μεθυλεργομητρίνη)
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπερτασικής δράσης, κίνδυνος συσσωρευμένης έκθεσης
    ΣύστασηΕάν χορηγηθεί μετά την carbetocin, υπάρχει κίνδυνος συσσωρευμένης έκθεσης. Απαιτείται παρακολούθηση.
  • Προσταγλανδίνες
    αντένδειξη
    Ενίσχυση της δράσης της carbetocin
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
  • Εισπνεόμενα αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο, κυκλοπροπάνιο)
    προσοχή
    Ενίσχυση της υποτασικής δράσης, εξασθένηση της δράσης του carbetocin στη μήτρα, αρρυθμίες
    ΣύστασηΕνδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση λόγω ενίσχυσης υποτασικής δράσης και εξασθένησης της δράσης στη μήτρα. Αναφέρθηκαν αρρυθμίες με ωκυτοκίνη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Αναιμία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Τρόμος
  • Ζάλη
  • Μεταλλική γεύση
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Έξαψη
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Ρίγη
  • Άλγος
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Έμετος
Δέρμα
  • Κνησμός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εφίδρωση (Μη γνωστές)
Μυοσκελετικό
  • Οσφυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αίσθημα θερμότητας (Πολύ συχνές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα θερμότητας
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Μεταλλική γεύση
    Νευρικό
    Συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Συχνές
  • Εφίδρωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού.
  • Γαλουχία
    Ασφαλές
    Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές επιδράσεις στη γαλακτοφορία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Μικρές ποσότητες carbetocin έχει αποδειχθεί ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα θηλαζουσών γυναικών. Οι μικρές ποσότητες που μεταφέρονται στο πύαρ ή στο γάλα μετά από μία μόνο ένεση carbetocin και ακολούθως καταπίνονται από το βρέφος, θεωρείται ότι αποσυντίθενται στο έντερο από ένζυμα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • υπερδραστηριότητα της μήτρας
  • υπερδιέγερση με ισχυρές (υπερτονικές) ή παρατεταμένες (τετανικές) συσπάσεις
  • ρήξη της μήτρας
  • αιμορραγία μετά από το πέρας του τοκετού
  • υπονατριαιμία
  • δηλητηρίαση από νερό
  • σπασμοί
Αντιμετώπιση
συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Όταν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί στη μητέρα οξυγόνο. Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από νερό, είναι απαραίτητο να περιορισθεί η πρόσληψη υγρών, να διευκολυνθεί η διούρηση, να διορθωθούν οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές και να ελεγχθούν οι σπασμοί οι οποίοι ίσως εμφανισθούν.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
L-μεθειονίνη
Ηλεκτρικό οξύ
Μαννιτόλη
Νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωκυτοκίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01BB03

Οι φαρμακολογικές και κλινικές ιδιότητες της carbetocin είναι εκείνες ενός παρατεταμένης δράσης αγωνιστή της ωκυτοκίνης.

Μηχανισμός δράσης

Όπως και η ωκυτοκίνη, η carbetocin προσδένεται εκλεκτικά με τους υποδοχείς της ωκυτοκίνης στις λείες μυϊκές ίνες του μυομητρίου, προκαλεί ρυθμικές συσπάσεις της μήτρας, αυξάνει τη συχνότητα των υφισταμένων συσπάσεων και ενισχύει τον μυϊκό τόνο του μυομητρίου.

Στη μήτρα, μετά τον τοκετό, η carbetocin μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και την ένταση των αυτόματων συσπάσεων. Η έναρξη των συσπάσεων της μήτρας μετά τη χορήγηση carbetocin είναι ταχεία, ενώ μόνιμη σύσπαση επιτυγχάνεται εντός 2 λεπτών.

Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση carbetocin 100 μικρογραμμάρια μετά τον τοκετό είναι επαρκής για να συντηρήσει τις συσπάσεις της μήτρας που προφυλάσσουν από μυϊκή ατονία και υπερβολική αιμορραγία και είναι συγκρίσιμη με την έγχυση ωκυτοκίνης που διαρκεί αρκετές ώρες.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Η carbetocin αποβάλλεται σε δύο φάσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος δόσης 400 έως 800 μικρογραμμάρια. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 40 λεπτά. Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μορφής είναι χαμηλή, ενώ ποσότητα μικρότερη του 1% της δόσης που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια ένεση, αποβάλλεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς.

Σε 5 υγιείς θηλάζουσες μητέρες, συγκεντρώσεις carbetocin στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν μετά από 15 λεπτά και η μέγιστη συγκέντρωση ήταν 1035±218 pg/ml εντός 60 λεπτών. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο γάλα ήταν περίπου 56 φορές χαμηλότερες από εκείνες στο πλάσμα εντός 120 λεπτών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης: Το καρμπετόκιν συνδέεται με τους υποδοχείς οξυτοκίνης που απαντώνται στον λείο μυ της μήτρας, με αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες συσπάσεις της μήτρας, αυξημένη συχνότητα των υπαρχουσών συσπάσεων και αυξημένο τόνο μήτρας. Ο αριθμός των…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωκυτοκίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01BB03 Οι φαρμακολογικές και κλινικές ιδιότητες της carbetocin είναι εκείνες ενός παρατεταμένης δράσης αγωνιστή της ωκυτοκίνης. ### Μηχανισμός δράσης Όπως και η…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Η carbetocin αποβάλλεται σε δύο φάσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος δόσης 400 έως 800 μικρογραμμάρια. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 40 λεπτά. Η νεφρική κάθαρση της…

Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 80% μετά από ενδομυϊκή ένεση.