Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

PARAPLATIN

carboplatin

παραπλατην

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
PARAPLATIN 150MG/15ML VIAL Διακοπή	150 / VIAL	διάλυμα για έγχυση	1 φιαλίδιο × 15 ML	2801947605017	49.01 €

PARAPLATIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία)

Δόση400 mg/m2 επιφάνειας σώματος

Εφάπαξ ως ενδοφλέβια έγχυση (διάρκεια 15 έως 60 λεπτών). Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται πριν περάσουν τέσσερις εβδομάδες από την προηγούμενη θεραπεία με καρβοπλατίνη, ή και εφόσον τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια είναι πάνω από 2.000 και 100.000 ανά mm3 αντίστοιχα.
Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες (π.χ. προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, ECOG-Zubrod 2-4 ή Karnofsky <80)

Ελάττωση της αρχικής δόσης κατά 20-25%.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)

Ρύθμιση της δοσολογίας, της αρχικής ή της επόμενης, είναι αναγκαία ανάλογα με τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Παιδιατρικοί ασθενείς

Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για την τεκμηρίωση δοσολογικών συστάσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην καρβοπλατίνη ή σε άλλες ενώσεις που περιέχουν πλατίνη (π.χ. σισπλατίνη)

Πληθυσμόςασθενείς
προϋπάρχουσα βαριά νεφρική ανεπάρκεια (τιμή κάθαρσης κρεατινίνης < 30 ml/min) εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού και του ασθενούς μετά από ενημέρωση τα πιθανά οφέλη υπερσταθμίζουν τους κινδύνους της θεραπείας

Πληθυσμόςασθενείς
βαριά καταστολή του μυελού των οστών

Πληθυσμόςασθενείς
παρουσία σημαντικής αιμορραγίας
νεοπλασματικές εντοπίσεις που αιμορραγούν

Πληθυσμόςασθενείς
ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γενική παρακολούθηση τοξικότητας

Στενή παρακολούθηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. Τακτικός αιματολογικός έλεγχος και έλεγχος νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Διακοπή φαρμάκου εάν παρατηρηθεί παθολογική καταστολή μυελού των οστών ή παθολογική μεταβολή νεφρικής/ηπατικής λειτουργίας.
Μυελοκαταστολή (λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία)
Περιοριστική για τη δοσολογία τοξικότητα

Δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα. Μην επαναλαμβάνετε θεραπεία έως 4 εβδομάδες μετά την προηγούμενη χορήγηση ή/και έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων είναι ≥ 2.000/mm³ και αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm³.
Σοβαρή μυελοκαταστολή

Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα (ή έχουν λάβει) άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία

Ειδικά θρομβοπενία μπορεί να εμφανιστεί.
Αναιμία

Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία

Συχνή και αθροιστική. Συχνά απαιτείται υποστήριξη με μεταγγίσεις.
Αιμολυτική αναιμία με ορολογικά φαρμακοεπαγόμενα αντισώματα
Θανατηφόρο

Πληθυσμόςασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καρβοπλατίνη

Μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (ΑΟΣ/HUS)
Απειλητική για τη ζωή

Διακοπή καρβοπλατίνης με τα πρώτα σημάδια μικροαγγειοπαθητικής αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ταχεία πτώση αιμοσφαιρίνης με θρομβοπενία, αύξηση χολερυθρίνης, κρεατινίνης, BUN, LDH). Η νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να μην είναι αναστρέψιμη.
Δευτερογενής λευχαιμία (Οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία, MDS/AML)

Έχουν αναφερθεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
Φλεβοαποφρακτική ηπατική νόσος (σύνδρομο απόφραξης κολποειδών αγγείων)
Θανατηφόρο

Παρακολούθηση για σημεία/συμπτώματα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή πυλαίας υπέρτασης. Ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Μυελοκαταστολή (αυξημένος κίνδυνος)
Υψηλός κίνδυνος λοιμωδών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων

Πληθυσμόςασθενείς με προηγούμενη θεραπεία (ιδιαίτερα με σισπλατίνη) ή/και με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Ελαττώστε κατάλληλα τις αρχικές δόσεις (βλ. Δοσολογία). Προσεκτική παρακολούθηση με συχνές εξετάσεις περιφερικού αίματος. Σχεδιάστε συνδυασμένη θεραπεία με προσοχή. Διακόψτε ή τροποποιήστε δόση σε περίπτωση σημαντικής/επίμονης μυελοκαταστολής.
Ναυτία και έμετος

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία (ιδιαίτερα με σισπλατίνη)

Μπορεί να είναι εντονότερα. Μείωση επίπτωσης/σοβαρότητας με προθεραπεία αντιεμετικών ή εναλλακτικούς τρόπους χορήγησης (συνεχής IV έγχυση 24 ωρών ή διαιρούμενες δόσεις 5 ημερών). Χρήση εκλεκτικών αναστολέων 5-ΗΤ3 (π.χ. ονδανσετρόνη) ή βενζαμιδών (π.χ. μετοκλοπραμίδη) για σοβαρά/ανθεκτικά εμετογόνα αποτελέσματα.
Αλλεργικές αντιδράσεις / Αναφυλαξία
Ορισμένες φορές θανατηφόρες διασταυρούμενες αντιδράσεις. Αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με πλατίνη.

Διακοπή χορήγησης, αντιμετώπιση με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός και φάρμακα (αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, επινεφρίνη, οξυγόνο) κάθε φορά που χορηγείται καρβοπλατίνη. Παρακολούθηση για αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Σύνδρομο Κούνη (οξύς αλλεργικός σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών)
Σοβαρή

Πληθυσμόςασθενείς με και χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις

Μπορεί να καταλήξει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου. Αντιμετώπιση στεφανιαίου αγγειόσπασμου με στεροειδή, αντιισταμινικά και σπασμολυτικά.
Νεφρική τοξικότητα

Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας. Κάθαρση κρεατινίνης είναι το πιο ευαίσθητο μέτρο. Προσαρμογή δόσης σε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας (βλ. Δοσολογία). Προηγούμενη θεραπεία με σισπλατίνη ή ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο. Χορήγηση με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω εντονότερης επίδρασης στο αιμοποιητικό.
Περιφερική νευροτοξικότητα (παραισθησία, μείωση οστεοτενοντώδων αντανακλαστικών)

Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή/και ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με σισπλατίνη

Συνιστάται νευρολογική εξέταση ρουτίνας.
Αθροιστική ωτοτοξικότητα

Εκτέλεση ακοογραμμάτων πριν την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε ακουστικά συμπτώματα. Κλινικά σημαντική υποβάθμιση μπορεί να απαιτήσει τροποποιήσεις δόσης ή διακοπή. Κίνδυνος αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ωτοτοξικών φαρμάκων.
Ωτοτοξικότητα (καθυστερημένη έναρξη απώλειας ακοής)

Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς

Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση με ακοομετρικό έλεγχο.
Οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης)

Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική βλάβη και μετά από χρήση σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες

Σπάνιες περιπτώσεις. Η όραση αποκαθίσταται πλήρως ή σε μεγάλο βαθμό εντός εβδομάδων από τη διακοπή των υψηλών δόσεων.
Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ/PRES)

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν καρβοπλατίνη σε συνδυασμένη χημειοθεραπεία

Σπάνια, αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, νευρολογική κατάσταση. Διάγνωση με απεικόνιση εγκεφάλου (κατά προτίμηση MRI).
Θρομβοπενία
Μεγαλύτερη ευαισθησία δεν μπορεί να αποκλεισθεί

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς (σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη)

Πιθανότερο να αναπτυχθεί θρομβοπενία. Λαμβάνετε υπόψη τη μειωμένη νεφρική λειτουργία κατά τη δοσολογία (βλ. Δοσολογία).
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υψηλό κίνδυνο για TLS (υψηλό ποσοστό κυτταρικού πολλαπλασιασμού, υψηλό φορτίο όγκου, υψηλή ευαισθησία σε κυτταροτοξικούς παράγοντες)

Στενή παρακολούθηση και λήψη κατάλληλων προφυλάξεων.
Εμβολιασμός με ζώντα ή ζώντα-εξασθενημένα εμβόλια
Σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις

Πληθυσμόςασθενείς σε ανοσοκαταστολή λόγω καρβοπλατίνης

Να αποφεύγεται. Κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων. Η απόκριση σε θανατωμένα/αδρανοποιημένα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντινεοπλασματικά φάρμακα (με παρόμοια κυτταροτοξική δράση)
προσοχή

Αθροιστική τοξικότητα
Άλλοι μυελοκατασταλτικοί παράγοντες ή ακτινοθεραπεία
προσοχή

Ενίσχυση της αιματολογικής τοξικότητας
Πόσιμα αντιπηκτικά
παρακολούθηση

Αύξηση της συχνότητας παρακολούθησης του INR
Εμβόλιο κίτρινου πυρετού
αντένδειξη

Κίνδυνος γενικευμένης θανάσιμης νόσου από εμβόλιο
Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια (εκτός του κίτρινου πυρετού)
αντένδειξη

Κίνδυνος συστημικής, πιθανά θανατηφόρας νόσου

ΣύστασηΧρησιμοποιήστε ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο όπου αυτό υπάρχει (πολυομελίτιδα).
Φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη
προσοχή

Μείωση στα επίπεδα της φαινυτοΐνης ορού, επιδείνωση των σπασμών, ενίσχυση της τοξικότητας ή απώλεια της αποτελεσματικότητας της καρβοπλατίνης
Κυκλοσπορίνη (τακρόλιμους, σιρόλιμους)
προσοχή

Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας
Αμινογλυκοσίδες
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας και/ή ωτοτοξικότητας

ΣύστασηΤα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με προσοχή.
Άλλα νεφροτοξικά φάρμακα
προσοχή

Ενίσχυση των νεφρικών επιδράσεων από την καρβοπλατίνη
Διουρητικά αγκύλης
προσοχή

Αθροιστική νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα
Άλλα εμετογόνα φάρμακα
προσοχή

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμέτου
Αλουμίνιο
αντένδειξη

Σχηματισμός μαύρου ιζήματος πλατίνης και απώλεια ισχύος

ΣύστασηΣυσκευές για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση, βελόνες, καθετήρες και σύριγγες που περιέχουν αλουμίνιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για χορήγηση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Νεοπλάσματα, καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)

Θεραπεία σχετιζόμενη με δευτεροπαθή κακοήθεια

Λοιμώξεις

Λοιμώξεις
Πνευμονία

Αίμα

Θρομβοπενία
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Αναιμία
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Αγγειακές

Αιμορραγία
Εμβολή
Υπέρταση
Υπόταση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Βλάβη του μυελού των οστών
Αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ)
Αιμολυτική αναιμία (ορισμένες φορές θανατηφόρα)

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντίδραση αναφυλακτικού τύπου

Μεταβολισμός

Αφυδάτωση
Ανορεξία
Υπονατριαιμία
Σύνδρομο λύσης όγκου

Νευρικό

Περιφερική νευροπάθεια
Παραισθησία
Δυσγευσία
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Εγκεφαλοπάθεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μείωση των οστεοτενοντώδων αντανακλαστικών
Αισθητηριακές διαταραχές
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)

Οφθαλμικές

Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές διαταραχές

Απώλεια της όρασης

Αυτί

Ωτοτοξικότητα

Καρδιά

Καρδιαγγειακή διαταραχή
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιακές διαταραχές

Σύνδρομο Κούνη (Kounis syndrome) (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη)

Αγγειακές διαταραχές

Φλεβοαποφρακτική νόσος (θανατηφόρος)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, θώρακος και μεσοθωρακίου

Αναπνευστική διαταραχή

Αναπνευστικό

Διάμεση πνευμονοπάθεια
Βρογχόσπασμος

Γαστρεντερικό

Έμετος
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Στοματίτιδα
Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Διαταραχή της βλεννώδους μεμβράνης

Δέρμα

Αλωπεκία
Διαταραχή δέρματος
Κνίδωση
Εξάνθημα
Ερύθημα
Κνησμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Μυοσκελετική διαταραχή
Μυαλγία/Αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Διαταραχή του ουρογεννητικού

Γενικές

Εξασθένιση
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
Κακουχία
Ρίγη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

Παρακλινικές εξετάσεις

Μείωση της νεφρικής κάθαρσης κρεατινίνης
Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Μείωση του νατρίου στο αίμα
Μείωση του καλίου στο αίμα
Μείωση του ασβεστίου στο αίμα
Μείωση του μαγνησίου στο αίμα
Αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα
Αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα
Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα

Εργαστηριακές

Αύξηση ουρίας αίματος
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος

Ήπαρ

Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Απώλεια της όρασης

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνή
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Νευρικό

Μη γνωστής συχνότητας
Αιμολυτική αναιμία (ορισμένες φορές θανατηφόρα)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας
Αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας
Αιμορραγία

Αγγειακές

Συχνή
Αισθητηριακές διαταραχές

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνή
Αλωπεκία

Δέρμα

Συχνή
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνή
Αναπνευστική διαταραχή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, θώρακος και μεσοθωρακίου

Μη γνωστής συχνότητας
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Μη γνωστής συχνότητας
Αντίδραση αναφυλακτικού τύπου

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνή
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Μη γνωστής συχνότητας
Αφυδάτωση

Μεταβολισμός

Μη γνωστής συχνότητας
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος

Εργαστηριακές

Πολύ συχνή
Αύξηση ουρίας αίματος

Εργαστηριακές

Πολύ συχνή
Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνή
Αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνή
Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνή
Βλάβη του μυελού των οστών

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Μη γνωστής συχνότητας
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Αναπνευστικό

Μη γνωστής συχνότητας
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνή
Διαταραχή δέρματος

Δέρμα

Συχνή
Διαταραχή της βλεννώδους μεμβράνης

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνή
Διαταραχή του ουρογεννητικού

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνή
Δυσγευσία

Νευρικό

Συχνή
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνή
Εγκεφαλοπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστής συχνότητας
Εμβολή

Αγγειακές

Μη γνωστής συχνότητας
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Αίμα

Μη γνωστής συχνότητας
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Μη γνωστής συχνότητας
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνή
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Μη γνωστής συχνότητας
Θεραπεία σχετιζόμενη με δευτεροπαθή κακοήθεια

Νεοπλάσματα, καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)

Μη γνωστής συχνότητας
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ συχνή
Κακουχία

Γενικές

Μη γνωστής συχνότητας
Καρδιαγγειακή διαταραχή

Καρδιά

Συχνή
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστής συχνότητας
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνή
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ συχνή
Λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Συχνή
Μείωση της νεφρικής κάθαρσης κρεατινίνης

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Μείωση του ασβεστίου στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Μείωση του καλίου στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Μείωση του μαγνησίου στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Μείωση του νατρίου στο αίμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνή
Μείωση των οστεοτενοντώδων αντανακλαστικών

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνή
Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Πολύ συχνή
Μυοσκελετική διαταραχή

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Συχνή
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Μη γνωστής συχνότητας
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνή
Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές

Συχνή
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνή
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστής συχνότητας
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνή
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Συχνή
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Μη γνωστής συχνότητας
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστής συχνότητας
Σύνδρομο Κούνη (Kounis syndrome) (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη)

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας
Σύνδρομο λύσης όγκου

Μεταβολισμός

Μη γνωστής συχνότητας
Υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστής συχνότητας
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Συχνή
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστής συχνότητας
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστής συχνότητας
Φλεβοαποφρακτική νόσος (θανατηφόρος)

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας
Ωτοτοξικότητα

Αυτί

Συχνή

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή ή για ασθένεια για την οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ασφαλέστερα φάρμακα ή που είναι αναποτελεσματικά.

Η καρβοπλατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Αποδείχθηκε ότι ασκεί εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στους αρουραίους.
Γαλουχία
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.

Η καρβοπλατίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Γονιμότητα
Η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας. Καταστολή των γονάδων που οδηγεί σε αμηνόρροια ή αζωοσπερμία μπορεί να συμβεί και μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες- Ενώσεις πλατίνης Κωδικός ATC: L01X A02

Η δραστική ουσία καρβοπλατίνη είναι μία σύμπλοκη ένωση πλατίνης, cis-diammine (1,1-cyclobutane-dicarboxyl) platinum, με αντινεοπλασματική δράση. Οι βιοχημικές ιδιότητες είναι παρόμοιες με εκείνες της σισπλατίνης.

Η καρβοπλατίνη είναι μία κρυσταλλική σκόνη με μοριακό τύπο C6Η12Ν2Ο4Pt, και μοριακό βάρος 371,25. Είναι διαλυτή σε νερό σε συγκέντρωση 14 mg/ml, και το pH διαλύματος 1% είναι 5-7. Είναι ουσιαστικά αδιάλυτη σε αιθανόλη, ακετόνη και διμεθυλοακεταμίδιο.

Ο συντακτικός τύπος της καρβοπλατίνης είναι ο εξής:

Μηχανισμός δράσης

Η καρβοπλατίνη δεσμεύεται στο DNA και προκαλεί κυρίως διασταυρούμενη σύνδεση μεταξύ των δύο αλυσίδων του DΝΑ. Αυτό επιφέρει αλλαγή στη διαμόρφωση της έλικας και αναστολή της σύνθεσης του DNA. Το αποτέλεσμα είναι πιθανώς ανεξάρτητο από τον κύκλο.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μια εφάπαξ δόση με ενδοφλέβια (IV) έγχυση για 60 λεπτά, η συγκέντρωση πλάσματος της ολικής πλατίνης και της ελεύθερης πλατίνης (υπερδιήθημα) μειώνεται διφασικά ακολουθώντας πρωτοταξική κινητική. Ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της ελεύθερης πλατίνης είναι της τάξης των 1-2 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής 3-6 ώρες. Η ολική πλατίνη έχει τον ίδιο αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής, ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερος(περίπου 5 ημέρες).

Επιτυγχάνεται μια περίπου γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης (στην περιοχή 300-500 mg/m2) και της AUC πλάσματος της ολικής και της ελεύθερης πλατίνης. Επαναλαμβανόμενες δόσεις καρβοπλατίνης κατά τη διάρκεια τεσσάρων συνεχών ημερών δεν προκαλούν συσσώρευση πλατίνης στο πλάσμα. Εικοσιτέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το 85% της πλατίνης του πλάσματος είναι δεσμευμένο με πρωτεΐνη.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της καρβοπλατίνης είναι 16 λίτρα.

Αποβολή

Η καρβοπλατίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα, όπου το 30% της δόσης εκκρίνεται αμετάβλητο. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 60 ml/min ή υψηλότερη, το 65% και το 70% της δόσης ανακτάται μετά από 12 και 24 ώρες, αντίστοιχα. Η συνολική κάθαρση για την καρβοπλατίνη είναι 4,4 λίτρα/ώρα.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμοί δράσης: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω τριών διαφορετικών μηχανισμών: 1) προσάρτηση αλκυλικών ομάδων σε βάσεις DNA, με αποτέλεσμα το DNA να θραύεται από τα ένζυμα επιδιόρθωσης καθώς επιχειρούν αντικατάσταση των αλκυλιωμένων βάσεων,…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες- Ενώσεις πλατίνης Κωδικός ATC: L01X A02 Η δραστική ουσία καρβοπλατίνη είναι μία σύμπλοκη ένωση πλατίνης, cis-diammine (1,1-cyclobutane-dicarboxyl) platinum, με αντινεοπλασματική δράση. Οι βιοχημικές…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ δόση με ενδοφλέβια (IV) έγχυση για 60 λεπτά, η συγκέντρωση πλάσματος της ολικής πλατίνης και της ελεύθερης πλατίνης (υπερδιήθημα) μειώνεται διφασικά ακολουθώντας πρωτοταξική κινητική. Ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η καρβοπλατίνη απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο ως η ανέπαφη μητρική ένωση.

Απέκκριση

Νεφρά

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

carboplatin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill