Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
PELLEXEME 1MG/5ML
Διακοπή
|
1 / ML | 4.84 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
H10 Επιπεφυκίτιδα
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα
PELLEXEME — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Οφθαλμική
- Χορήγηση: δύο φορές ημερησίως
- Δόση έναρξης: μία σταγόνα Κετοτιφαίνιο στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως
-
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών)Δόσημία σταγόνα Κετοτιφαίνιο στο σάκο του επιπεφυκόταΤο περιεχόμενο ενός περιέκτη μίας δόσης είναι αρκετό για μία χορήγηση και στα δύο μάτια.
-
Παιδιά κάτω των 3 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Κετοτιφαίνιο σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
Καμία ειδική προειδοποίηση.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
άλλα οφθαλμολογικά φάρμακαπροσοχήπρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.ΣύστασηΝα μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.
-
κατασταλτικά του ΚΝΣ, αντιισταμινικά και αλκοόλπροσοχήενισχύσει τη δράση
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Υπερευαισθησία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα των οφθαλμών, κνησμός και οίδημα των βλεφάρων)
- συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα/διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμα
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Υπνηλία
Οφθαλμικές
- Ερεθισμός οφθαλμού
- Πόνος οφθαλμού
- Στικτή κερατίτιδα
- Θαμπή όραση
- Ξηροφθαλμία
- Διαταραχή βλεφάρου
- Επιπεφυκίτιδα
- Φωτοφοβία
- Αιμορραγία του επιπεφυκότα
Οφθαλμικές διαταραχές
- Στικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς
Γαστρεντερικό
- Ξηροστομία
Δέρμα
- Εξάνθημα
- Έκζεμα
- Κνίδωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΕρεθισμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΠόνος οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΣτικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούςΟφθαλμικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΣτικτή κερατίτιδαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΈκζεμαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑιμορραγία του επιπεφυκόταΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΔιαταραχή βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΘαμπή όρασηΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΞηροφθαλμίαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΦωτοφοβίαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςαντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα των οφθαλμών, κνησμός και οίδημα των βλεφάρων)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςσυστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα/διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΠρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα τοξικές για τη μητέρα δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη γέννηση, αλλά όχι τερατογένεση. Τα συστηματικά επίπεδα μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερα από ό,τι μετά την από του στόματος χρήση.
-
ΓαλουχίαΟι οφθαλμικές σταγόνες Κετοτιφαίνιο μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της όξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη μίας δόσης θα ισοδυναμούσε με 0,1 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά την κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαίνης.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος παρουσιάσει θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Γλυκερόλη (Ε422)
Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο ύδωρ
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Kωδικός ATC: S01GX08
Μηχανισμός δράσης
Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες καταδεικνύουν πρόσθετη δράση σταθεροποίησης των μαστοκυττάρων και αναστολής της διήθησης, ενεργοποίησης και αποκοκκίωσης των ηωσηνόφιλων.
Φαρμακοκινητική
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κετοτιφαίνη, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις κάτω από τα όρια ανίχνευσης (20 pg/ml).
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η κετοτιφαίνη αποβάλλεται διφασικά, με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 3 και 5 ωρών και έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 21 ωρών. Περίπου το 1% της ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα μέσα σε 48 ώρες και το 60 έως 70% ως μεταβολίτες. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η πρακτικά ανενεργός κετοτιφαίνη Ν-γλυκουρονίδιο.
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης (Mechanism of action): Η κετοτιφέν είναι σχετικά επιλεκτικός, μη-ανταγωνιστικός αναστολέας ισταμίνης τύπου H1 και σταθεροποιητής ιστινοκυττάρων. Αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών από ιστινοκύτταρα που εμπλέκονται σε αντιδράσεις…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Kωδικός ATC: S01GX08 ### Μηχανισμός δράσης Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες καταδεικνύουν πρόσθετη δράση…
Φαρμακοκινητική
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κετοτιφαίνη, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις κάτω…
Μεταβολισμός
Το κετοτιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο και τρεις διακριτοί μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα ανθρώπινα ούρα. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το N-γλυκουρονίδιο, αποτελώντας περίπου το 50% του φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα, με τον N-απομεθυλιωμένο…
Απέκκριση
Μετά από από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση είναι σχετικά γρήγορη (με Tmax ~3 ώρες) και σχεδόν πλήρης, όπως κρίνεται από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα και τα επίπεδα απέκκρισης στα ούρα - παρά το γεγονός αυτό, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι…