Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Πρωτότυπο
PENSORDIL(πενσορδηλ)
isosorbide dinitrate
Ίδια δραστική
ELPEN
(κάτοχος άδειας)
Σκευάσματα και τιμές PENSORDIL
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 10 / TAB | 1.00 € | |
| 5 / TAB | 1.34 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
PENSORDIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης
- I20 Στηθάγχη
-
Συμπληρωματική αγωγή επί καρδιακής ανεπάρκειας
- I50 Καρδιακή ανεπάρκεια
Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ
Πηγή: ΠΧΠ του PENSORDIL
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
Δισκία υπογλώσσια, δισκία.
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Περιφερική οδός
- Χορήγηση: διηρημένες δόσεις
- Δόση έναρξης: μικρότερη δυνατή δόση
- Τιτλοποίηση: Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα.
-
Ασθενείς με στηθάγχηΔόση30-120mg ημερησίωςσε διηρημένες δόσεις
-
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (συμπληρωματική αγωγή)Δόση40-160mg ημερησίωςΜέγ. δόση240mg ημερησίωςσε διηρημένες δόσεις
-
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με νιτρώδηΔόσηΜικρότερη δυνατή δόσηγια την πρόληψη ή ελαχιστοποίηση της κεφαλαλγίας εκ νιτρωδών. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα.
-
Για άμεση δράση (υπογλώσσιο δισκίο)Τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος
-
Σοβαρή υπόταση με συστολική αρτηριακή πίεση ≤90mm Hg (περιλαμβανομένης της ορθοστατικής)
-
Collapsus
-
Καρδιογενές shock
-
Τοξικό πνευμονικό οίδημα
-
Βαριά αναιμία
-
Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
-
Εγκεφαλική κάκωση
-
Εγκεφαλική αιμορραγία
-
Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
-
Συμφυτική περικαρδίτιδα
-
Αορτική στένωση
-
Μιτροειδική στένωση
-
Έμφραγμα του μυοκαρδίου με χαμηλή πίεση κοιλιακής διαστολικής πλήρωσης
-
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
-
Συγχορήγηση του φαρμάκου sildenafil (φαρμακευτικό προϊόν Viagra) με φάρμακα που είναι δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή
-
Κύηση
-
Γαλουχία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Κεφαλαλγία εκ νιτρωδώνΜπορεί γενικά να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση χαμηλότερων αρχικών δόσεων αυξανομένων προοδευτικά
-
Εξατομικευμένες αντιδράσεις που παραβλάπτουν την εγρήγορση (π.χ. ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων)ΠληθυσμόςΑσθενείςΝα δοθεί προσοχή, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, επί αλλαγής προηγούμενου σκευάσματος, κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης άλλου, νέου, φαρμάκου καθώς και σε συνδυασμό με οινοπνευματώδη
-
Κλινική ανοχή στη δράση του φαρμάκουΑποφεύγεται αν χορηγείται σε μία ή δύο δόσεις σε απόσταση 8 ωρών μεταξύ τους
-
ΕξάρτησηΗ απότομη διακοπή του φαρμάκου επιδεινώνει τη στηθάγχη
-
Ορθοστατική υπότασηΠληθυσμόςΑσθενείςΣυνιστάται η λήψη του υπογλωσσίου σκευάσματος, που έχει ταχεία δράση, ενώ ο ασθενής είναι καθιστός
-
Οξείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσηςΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ή πολύ νεαρά άτομαΕνδέχεται να εμφανίζουν οξείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης μετά από χορήγηση νιτρωδών
-
Αλληλεπίδραση με sildenafil (Viagra) και άλλους δότες μονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ)ΣοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείςΟι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτή τη δυνητικώς απειλητική για τη ζωή αλληλεπίδραση. Η χρήση της sildenafil (Viagra) αντενδείκνυται κατά την αγωγή με Δινιτρικός ισοσορβίτης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αντιυπερτασικά (π.χ. ανταγωνιστές ασβεστίου, άλλα αγγειοδιασταλτικά, β-αδρενεργικοί αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες)προσοχήΕνίσχυση της πτωτικής επί της αρτηριακής πίεσης δράσης
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΕνίσχυση της πτωτικής επί της αρτηριακής πίεσης δράσης
-
προσοχήΕνίσχυση της δράσης της διυδροεργοταμίνης, αύξηση των επιπέδων της στο πλάσμα
-
ZLATKIS-ZAK (για μέτρηση χοληστερόλης ορού)προσοχήΨευδώς χαμηλή τιμή χοληστερόλης
-
Sildenafil (Viagra)αντένδειξηΑύξηση της υποτασικής δράσης των νιτρωδώνΣύστασηΗ χρήση της sildenafil αντενδείκνυται κατά την αγωγή με Δινιτρικός ισοσορβίτης. Αν παρόλα αυτά ληφθεί sildenafil, η λήψη Δινιτρικός ισοσορβίτης αντενδείκνυται για 24 ώρες μετά τη λήψη της sildenafil.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Γενικές
- Αδυναμία
- Περιφερικά οιδήματα
- Εφίδρωση
- Οπισθοστερνικό άλγος
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Ίλιγγος
- Λιποθυμική τάση
- Απώλεια συνείδησης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Εγκεφαλική ισχαιμία συνδυαζόμενη με ορθοστατική υπόταση
Αγγειακές
- Ερυθρότητα προσώπου
- Έξαψη
- Υπόταση
- Κολλάψους
Δέρμα
- Εξάνθημα
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Ωχρότητα δέρματος
- Κρύος ιδρώτας
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Έμετος
- Ακράτεια κοπράνων
Καρδιά
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Βραδυαρρυθμίες
Καρδιακές διαταραχές
- Επίταση της στηθάγχης
Νεφρά/Ουροποιητικό
- Ακράτεια ούρων
Μυοσκελετικό
- Μυϊκοί σπασμοί
Αίμα
- Σχηματισμός μεθαιμοσφαιρίνης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΚολλάψουςΑγγειακές
-
ΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΈξαψηΑγγειακές
-
ΊλιγγοςΝευρικό
-
Αίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΑδυναμίαΓενικές
-
Ακράτεια κοπράνωνΓαστρεντερικό
-
Ακράτεια ούρωνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Αποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
Απώλεια συνείδησηςΝευρικό
-
ΒραδυαρρυθμίεςΚαρδιά
-
Εγκεφαλική ισχαιμία συνδυαζόμενη με ορθοστατική υπότασηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΕξάνθημαΔέρμα
-
Επίταση της στηθάγχηςΚαρδιακές διαταραχές
-
Ερυθρότητα προσώπουΑγγειακές
-
ΕφίδρωσηΓενικές
-
ΖάληΝευρικό
-
ΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Κρύος ιδρώταςΔέρμα
-
Λιποθυμική τάσηΝευρικό
-
Μυϊκοί σπασμοίΜυοσκελετικό
-
ΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Οπισθοστερνικό άλγοςΓενικές
-
Περιφερικά οιδήματαΓενικές
-
Σχηματισμός μεθαιμοσφαιρίνηςΑίμα
-
ΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΥπότασηΑγγειακές
-
Ωχρότητα δέρματοςΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνηλόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας στις καταστάσεις αυτές.
-
ΓαλουχίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμόλόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας στις καταστάσεις αυτές.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- κεφαλαλγία
- πτώση της αρτηριακής πίεσης με ορθοστατική υπόταση
- αντισταθμιστική ταχυκαρδία
- ταχύπνοια
- κυάνωση
- μεθαιμοσφαιριναιμία
Αντιμετώπιση
Σε ελαφρές περιπτώσεις κατάκλιση του ασθενούς και λήψη ’‘θέσης shock’’ με στόχο την ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης. Σε σοβαρότερα περιστατικά θα πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές αντιμετώπισης μιας δηλητηρίασης και του shock. Επί σημαντικής πτώσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να καταστεί αναγκαία η αναπλήρωση του όγκου του αίματος και σε εντελώς ιδιαίτερες περιπτώσεις, η χορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Χορήγηση οξυγόνου.
ΑντίδοτοΒιταμίνη C, Κυανούν του μεθυλενίου, Κυανούν της τολουϊδίνης
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Μπορεί να παρατηρηθούν εξατομικευμένες αντιδράσεις, οι οποίες να παραβλάψουν την εγρήγορση του ασθενούς π.χ. την ικανότητά του να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Οι ανωτέρω εμφανίζονται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, επί αλλαγής προηγούμενου σκευάσματος, κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης άλλου, νέου, φαρμάκου καθώς και σε συνδυασμό με οινοπνευματώδη.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Ο δινιτρικός ισοσορβίτης χαρακτηρίζεται από τις ακόλουθες κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες:
- Άμεση χάλαση των λείων μυών των αγγείων
- Διαστολή των αγγείων χωρητικότητας (‘‘φλεβική λίμναση - venous pooling’’)
- Ελάττωση της επιστροφής του αίματος στην καρδιά
- Ελάττωση της κεντρικής φλεβικής πίεσης
- Ελάττωση της πίεσης κοιλιακής πλήρωσης
- Ελάττωση της τοιχωματικής τάσης των κοιλιών
- Διαστολή των μεγάλων αρτηριών, με αποτέλεσμα την μείωση της συστηματικής και της πνευμονικής αγγειακής αντίσταση
- Αύξηση της διατασιμότητας των μεγάλων αρτηριών (φαινόμενο ‘‘windkessel’’)
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ελάττωση της τάσης του κοιλιακού τοιχώματος, οδηγεί σε μείωση του μυοκαρδιακού φόρτου, γεγονός που με τη σειρά του έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της κατανάλωσης οξυγόνου. Επιπροσθέτως, το εξωαγγειακό στοιχείο της αντίστασης των στεφανιαίων αγγείων μειώνεται, βελτιούμενης έτσι της αιματικής ροής σε περιοχές του μυοκαρδίου, όπου η τοιχωματική τάση αποτελεί περιοριστικό για την αιμάτωση παράγοντα, δηλ. στην υπενδοκαρδιακή μοίρα και επί στενωτικής στεφανιαίας αρτηριοσκλήρυνσης, στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Η μείωση των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο, μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συνολικής μυοκαρδιακής αιματικής ροής. Από την άλλη πλευρά, η περιοχική μυοκαρδιακή αιμάτωση βελτιώνεται απευθείας, ανεξάρτητα από τις συστηματικές δράσεις των οργανικών νιτρωδών.
Η αποτελεσματικότητα των νιτρωδών στους σπασμούς των στεφανιαίων οφείλεται στη χάλαση των μεγάλων στεφανιαίων αγγείων.
Η παρατηρούμενη αύξηση της διατασιμότητας των μεγάλων αρτηριών, δυνατόν να συμβάλλει στο αντιστηθαγχικό αποτέλεσμα. Οι δράσεις των νιτρωδών στα αγγεία αντίστασης έχουν επίσης καταδειχθεί σε υψηλές δόσεις.
Ως αποτέλεσμα των ανωτέρω, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, ενώ η διαστολική αρτηριακή πίεση παραμένει πρακτικώς αμετάβλητη. Ο συνδυασμός των δράσεων αυτών, βελτιώνει το ισοζύγιο οξυγόνου της καρδιάς.
Τα νιτρώδη σε μοριακό επίπεδο δρουν μέσω σχηματισμού μονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ) και κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), που δρα ως μεσολαβητής στη λειτουργία της χάλασης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο λεπτό έντερο και είναι σχεδόν πλήρης.
Το φάρμακο υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Μεταβολίζεται σε δύο μονονιτρικά άλατα τον μονονιτρικό-5-ισοσορβίτη και τον μονονιτρικό-2-ισοσορβίτη που στη συνέχεια υφίστανται γλυκουρονιδίωση.
Η έναρξη δράσης, μετά τη λήψη των υπογλωσσίων δισκίων παρατηρείται μετά από 2-5 λεπτά και διαρκεί 1-2 ώρες, ενώ μετά τη λήψη των δισκίων η έναρξη δράσης, παρατηρείται μετά από 20-60 λεπτά και διαρκεί 4-6 ώρες.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μονονιτρικού-2-ισοσορβίτη είναι 2 ώρες και με τις δύο μορφές, ενώ του μονονιτρικού-5-ισοσορβίτη είναι 5,8 για τα υπογλώσσια και 4,5 ώρες για τα δισκία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Παρόμοια με άλλα νιτρώδη και οργανικά νιτρικά άλατα, το δινιτρικό ισοσορβίδιο μετατρέπεται σε μονοξείδιο του αζώτου (NO), μια δραστική ενδιάμεση ένωση που ενεργοποιεί το ένζυμο γουανυλική κυκλάση (υποδοχέας α ρυθμιστικού πεπτιδίου των κόλπων). Αυτό διεγείρει…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Ο δινιτρικός ισοσορβίτης χαρακτηρίζεται από τις ακόλουθες κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες: - Άμεση χάλαση των λείων μυών των αγγείων - Διαστολή των αγγείων χωρητικότητας (‘‘φλεβική λίμναση - venous pooling’’) - Ελάττωση της…
Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο λεπτό έντερο και είναι σχεδόν πλήρης. Το φάρμακο υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Μεταβολίζεται σε δύο μονονιτρικά άλατα τον μονονιτρικό-5-ισοσορβίτη και τον μονονιτρικό-2-ισοσορβίτη που στη συνέχεια υφίστανται…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα είναι η 5-ισοσορβιδική μονονιτρική. Η κύρια οδός μεταβολισμού του ισοσορβιδίου δινιτρικού στον άνθρωπο είναι επίσης μέσω ενζυμικής απενιτρικοποίησης…
Απέκκριση
Οδός απέκκρισης: Δεν αναφέρεται στα διαθέσιμα δεδομένα.
Εργαλεία & Οδηγίες
Όλα →