Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

PROTHENOL

pilocarpine

προθενολ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
PROTHENOL 5MG/TAB
5 / TAB 47.91 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Χρόνιο απλό γλαύκωµα ανοικτής γωνίας

    • H40 Γλαύκωμα

  2. δευτεροπαθή γλαυκώµατα

    ορισµένα

    • H40 Γλαύκωμα

  3. οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας

    • H40 Γλαύκωμα

  4. αντιμετώπιση µυδρίασης

    • H57 Άλλες διαταραχές του οφθαλμού και των προσαρτημάτων

  5. πρόκληση διεγχειρητικής µύσης

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

PROTHENOL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Οφθαλμική
Χορήγηση:
κάθε 6-8 ώρες
Δόση έναρξης:
1-2 σταγόνες διαλύματος Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη 2% κάθε 6-8 ώρες
Τιτλοποίηση:
Αργότερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί το διάλυμα Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη 4% εάν απαιτηθεί.
  • Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
    Για χρόνιο απλό γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, δευτεροπαθή γλαυκώµατα: Συνήθως ενστάλαξη 1-2 σταγόνων διαλύματος Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη 2% κάθε 6-8 ώρες. Η συχνότητα χορήγησης και η περιεκτικότητα εξαρτώνται από την περίπτωση και την ανταπόκριση. Σε άτομα με σκουρόχρωμες ίριδες ενδέχεται να απαιτηθεί υψηλότερη περιεκτικότητα ή συχνότερη χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή υπερδοσολογίας. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται συνήθως με χαμηλές περιεκτικότητες. Αργότερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί το διάλυμα Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη 4%. Για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: 1 σταγόνα. Η ενστάλαξη να γίνεται και στον υγιή οφθαλμό για την πρόληψη κρίσης.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
  • Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • μη επιθυμητή συστολή της κόρης
    Πληθυσμόςσε περιπτώσεις οξείας ιρίτιδας ή πρόσθιας ραγοειδίτιδας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οφθαλμική χρήση
    Μόνο για οφθαλμική χρήση.
  • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
    Πληθυσμόςευπαθή άτομα (νέοι ασθενείς με μυωπία ή ασθενείς με ιστορικό αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς)
    Απαιτείται βυθοσκόπηση πριν την έναρξη θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες πιλοκαρπίνης.
  • Οξεία φλεγμονώδης νόσος του πρόσθιου θαλάμου
    αντένδειξη
    Η χρήση των μυωτικών αντενδείκνυται.
  • Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρό κίνδυνο διαταραχής της ροής διαμέσω του δοκιδωτού δικτύου
    Μια παράδοξη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να παρατηρηθεί.
  • Βλάβη στον κερατοειδή ή τον επιπεφυκότα
    προσοχή
    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται προς αποφυγήν υπερβολικής διείσδυσης και συστηματικής τοξικότητας.
  • Συστηματικές παθήσεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, βρογχικό άσθμα, πεπτικό έλκος, νόσο του Πάρκινσον, απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος, υπέρταση, υπόταση, υπερθυρεοειδισμό, σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω κινδύνου επιδείνωσης.
  • Διαβροχή δέρματος
    Να αποφεύγεται λόγω κινδύνου τοπικού ερεθισμού.
  • Φακοί επαφής και χλωριούχο βενζαλκώνιο
    Πληθυσμόςχρήστες μαλακών φακών επαφής
    Απομάκρυνση φακών επαφής πριν τη χρήση, επανατοποθέτηση 15 λεπτά μετά.
  • Ερεθισμός ματιού, ξηροφθαλμία, βλάβη κερατοειδούς λόγω χλωριούχου βενζαλκωνίου
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ξηροφθαλμία και ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Παρατεταμένη χρήση
    παρακολούθηση
    Πληθυσμόςασθενείς
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • τοπικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ
    προσοχή
    μπορεί να μειώσουν τις δράσεις της πιλοκαρπίνης
  • βήτα αδρενεργικοί ανταγωνιστές
    προσοχή
    μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών αγωγιμότητας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • μυϊκός τρόμος
Οφθαλμικές
  • Θαμπή όραση
  • Πόνος οφθαλμού
  • Φωτοψία
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Υπεραιμία οφθαλμού
  • Οίδημα βλεφάρου
  • Αποκόλληση υαλοειδούς σώματος
  • Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
  • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
  • Οίδημα κερατοειδούς
  • Μύση
  • Καταρράκτης
  • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Οφθαλμικές διαταραχές
  • μείωση οπτικής οξύτητας
  • εξιδρώματα
  • ρήξη αμφιβληστροειδούς
  • αιμορραγία υαλοειδούς σώματος
  • θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φως
  • υπεραιμία της ίριδας
  • σύσπαση ακτινωτού μυός
  • κύστη στην ίριδα
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • σιελόρροια
  • σπλαχνικοί πόνοι
Γενικές
  • Εφίδρωση
Αναπνευστικό
  • Βρογχόσπασμος
  • Πνευμονικό οίδημα
Αγγειακές διαταραχές
  • πτώση της αρτηριακής πίεσης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Υπεραιμία οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Φωτοψία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • εξιδρώματα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • μείωση οπτικής οξύτητας
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αποκόλληση υαλοειδούς σώματος
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • αιμορραγία υαλοειδούς σώματος
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φως
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ρήξη αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εφίδρωση
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • κύστη στην ίριδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • μυϊκός τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • πτώση της αρτηριακής πίεσης
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • σιελόρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Σπάνιες
  • σπλαχνικοί πόνοι
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Μύση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • σύσπαση ακτινωτού μυός
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • υπεραιμία της ίριδας
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Γονιμότητα
    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες
    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν, ωστόσο, καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις από τη συστηματική έκθεση στην πιλοκαρπίνη στην αναπαραγωγική ικανότητα επίμυων. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Πιλοκαρπίνη - Πιλοκαρπίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό αν η τοπικά χορηγούμενη πιλοκαρπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, θα πρέπει να αναμένεται απέκκριση στο μητρικό γάλα. Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των οφθαλμικών σκευασμάτων που περιέχουν πιλοκαρπίνη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν θα πρέπει να γίνει διακοπή του θηλασμού ή να διακοπεί/ να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία με το Πιλοκαρπίνη-Πιλοκαρπίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Η μύση μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση και δυσκολία προσαρμογής σε συνθήκες σκότους. Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση τη νύχτα ή κατά την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Βορικό οξύ
Νάτριο κιτρικό
Υπρομελλόζη
Υδροχλωρικό οξύ ή/και νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH)
Κεκαθαρμένο ύδωρ
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η πιλοκαρπίνη είναι παρασυμπαθητικομιμητικός παράγοντας με άμεση χολινεργική δράση. Προκαλεί άμεση διέγερση των μουσκαρινικών νευρικών υποδοχέων και των λείων μυών όπως η ίριδα και οι εκκριτικοί αδένες. Η πιλοκαρπίνη προκαλεί μύση, μέσω συστολής του σφιγκτήρα της ίριδας, δημιουργώντας έτσι αυξημένη τάση στον σκληρό και άνοιγμα των πόρων του δοκιδωτού δικτύου απ’ όπου διευκολύνεται η εκροή του υδατοειδούς υγρού. Με τον μηχανισμό αυτό ελαττώνεται η αντίσταση στην εκροή του υδατοειδούς, γεγονός που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παρασυμπαθητικομιμητικά. Κωδικός ATC: S01EB01.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση από τον οφθαλμό γίνεται εύκολα και η εμφάνιση της μύσης παρατηρείται 15-20 λεπτά μετά την ενστάλαξη. Η δράση της πιλοκαρπίνης διαρκεί 4-8 ώρες ενώ η μέγιστη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης επιτυγχάνεται εντός 2-4 ωρών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η πιλοκαρπίνη είναι ένας χολινεργικός παρασυμπαθομιμητικός παράγοντας. Αυξάνει την έκκριση από τους εξωκρινείς αδένες και προκαλεί σύσπαση του σφιγκτήρα της ίριδας και του ακτινωτού μυός (όταν χορηγείται τοπικά στα μάτια) διεγείροντας κυρίως τους…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η πιλοκαρπίνη είναι παρασυμπαθητικομιμητικός παράγοντας με άμεση χολινεργική δράση. Προκαλεί άμεση διέγερση των μουσκαρινικών νευρικών υποδοχέων και των λείων μυών όπως η ίριδα και οι εκκριτικοί αδένες. Η πιλοκαρπίνη προκαλεί μύση,…

Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση από τον οφθαλμό γίνεται εύκολα και η εμφάνιση της μύσης παρατηρείται 15-20 λεπτά μετά την ενστάλαξη. Η δράση της πιλοκαρπίνης διαρκεί 4-8 ώρες ενώ η μέγιστη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης επιτυγχάνεται εντός 2-4 ωρών.
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το μεταβολισμό της πιλοκαρπίνης σε ανθρώπους. Η αδρανοποίηση της πιλοκαρπίνης μπορεί να συμβεί σε νευρωνικούς συνάψεις και πιθανώς στο πλάσμα. Αναφέρεται ότι η πιλοκαρπίνη υφίσταται 3-υδροξυλίωση…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από από του στόματος χορήγηση 5mg πιλοκαρπίνης τρεις φορές ημερησίως σε υγιείς άνδρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (peak plasma concentrations) των 15μg/L επιτεύχθηκαν σε 1,25 ώρες. Με δόση 10mg πιλοκαρπίνης…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

pilocarpine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N07AX — Άλλα παρασμπαθητικομιμητικά

Κωδικός ATC5

N07AX01

Κάτοχος Άδειας

Zwitter Pharmaceuticals Επε
pill