PRUGAL-DERM(PRUGAL-DERM)
promethazine
Σκευάσματα και τιμές PRUGAL-DERM
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| — | 10.84 € | |
| — | 14.37 € |
PRUGAL-DERM — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα των δερματικών εκδηλώσεων της κνίδωσης
- L50 Κνίδωση
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα του κνησμού
ιδίως από τσιμπήματα εντόμων
- L29 Κνησμός
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος
- T78 Δυσμενείς επιδράσεις, που δεν ταξινομούνται αλλού
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα του δερμογραφισμού
- L50 Κνίδωση
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα της δερματίτιδας εξ επαφής
- L25 Μη καθορισμένη δερματίτιδα εξ επαφής
-
Ανακούφιση από τα συμπτώματα των δερματικών εκδηλώσεων από λήψη φαρμάκων
- L27 Δερματίτιδα από ουσίες που λαμβάνονται εσωτερικά
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Δερματική
- Χορήγηση: 3 έως 4 φορές το 24ωρο
- Δόση έναρξης: ένα λεπτό στρώμα κρέμας, 3 έως 4 φορές το 24ωρο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή γενικά στις φαινοθειαζίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Δερματική μόλυνση
-
Εκκριτική δερματοπάθεια
-
Έκζεμα
-
Κωματώδεις καταστάσεις
-
Μυελική απλασία
-
Κρίση άσθματος
-
Πνευμονικές λοιμώξεις
-
Συμπτωματική υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου
-
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
-
Στένωση πυλωρού ή δωδεκαδάκτυλου
-
Λήψη αναστολέων της ΜΑΟ
-
Λήψη μεγάλων δόσεων κατασταλτικών του ΚΝΣ
-
Πρόωρα και νεογέννητα ή νεογνά με αφυδάτωση ή καχεξία
-
Βρέφη κάτω του έτουςΠληθυσμόςγενικά
-
Υπερτροφία λεμφικού ιστού και σύνδρομο υποαερισμούΠληθυσμόςμεγαλύτερα παιδιά
-
Χρήση προμεθαζίνηςΠληθυσμόςπαιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Οδηγίες γιατρούπροσοχήΠρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του γιατρού
-
Αιτία κνησμούπροσοχήΑπαιτείται έρευνα και θεραπεία της αιτίας του
-
Ψυχιατρικές διαταραχές (σύγχυση και παραισθήσεις)προσοχήΥπάρχει κίνδυνος εάν η εφαρμογή στο δέρμα είναι εκτεταμένη
-
Επιμονή ή επιδείνωση κνησμούπροσοχήΜπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
-
Ευαισθητοποίηση δέρματος και φωτοευαισθητοποίησηπροσοχήΚίνδυνος λόγω παρουσίας προμεθαζίνης. Σε περίπτωση αποδεδειγμένης ευαισθητοποίησης του δέρματος στην προμεθαζίνη στην κρέμα, μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση μετά από συστηματική χορήγηση φαινοθειαζινών
-
Συστηματικές επιδράσειςπροσοχήΔεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων. Περισσότερη προσοχή όταν η προμεθαζίνη εφαρμόζεται σε μεγάλη επιφάνεια, με αδιαπέραστο επίδεσμο, σε τραυματισμένο δέρμα (ιδίως καμένο), σε βλεννογόνο, σε δέρμα πρόωρου νεογνού ή βρέφους (λόγω της αναλογίας επιφάνειας / βάρους και της αποφρακτικής επίδρασης της πάνας κατά την καθιστική θέση)
-
Χορήγηση κρέμας προμεθαζίνης 2%προσοχήΠληθυσμόςπαιδιά και υπερήλικεςΠρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις
-
Χορήγηση κρέμας προμεθαζίνης 2%προσοχήΠληθυσμόςάτομα που έχουν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακά νοσήματα, αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή γαστρικού έλκουςΧορηγείται με προσοχή
-
Χρήση κρέμας προμεθαζίνης 2%προσοχήΠληθυσμόςπαιδιά με ιστορικό υπνικής άπνοιας ή οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου νεογνούΠρέπει να αποφεύγεται
-
Χρήση κρέμας προμεθαζίνης 2%προσοχήΠληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του συνδρόμου Reye ή άλλης ηπατικής νόσουΠρέπει να αποφεύγεται
-
Χορήγηση κρέμας προμεθαζίνης 2%προσοχήΠληθυσμόςπεριπτώσεις επιληψίας, νόσου Parkinson, νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειαςΧορηγείται με προσοχή
-
Χρήση προμεθαζίνης σε παιδιά κάτω των δύο ετώναντένδειξηΠληθυσμόςπαιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετώνΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω του ενδεχομένου μοιραίας αναπνευστικής καταστολής
-
Βενζυλική αλκοόληπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Όταν εφαρμόζεται τοπικά, μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό
-
Κητοστεατυλική αλκοόληπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
-
ΒουτυλυδροξυανισόληπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες
-
ΦωτοευαισθητοποίησηπροσοχήΕίναι προτιμότερο να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο και στην U.V.A. ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συνιστάται η προστασία των πασχουσών περιοχών στις οποίες εφαρμόζεται η κρέμα φορώντας ρούχα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για να αποφευχθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας
-
Εφαρμογή σε μεγάλες περιοχέςαντένδειξηΜην εφαρμόζετε σε μεγάλες περιοχές του σώματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Στις συνιστώμενες δόσεις, η προμεθαζίνη για τοπική χρήση είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα φάρμακα.
Στην συστηματική χορήγηση αυξάνει και παρατείνει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, τα οποία επί ανάγκης συγχρόνου λήψεως πρέπει να χορηγούνται στη μισή δόση. Αυξάνει τις ατροπινικές ενέργειες των αντιχολινεργικών. Είναι πιθανόν να προκαλέσει αναστροφή της υπερτασικής δράσης της επινεφρίνης. Επηρεάζει τη δοκιμασία ανοχής της γλυκόζης καθώς και το τεστ κυήσεως που γίνεται με βάση την ανοσολογική αντίδραση HCG και αντί-HCG.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Φωτοευαισθησία
- Δερματίτιδα
- Κνίδωση
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Αναφυλαξία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑγγειονευρωτικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΦωτοευαισθησίαΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΗ ασφάλειά της στην εγκυμοσύνη δεν έχει βεβαιωθεί και πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΛόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- σπασμοί (ειδικά σε βρέφη και παιδιά)
- διαταραγμένη συνείδηση
- κώμα
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιϊσταμινικά για τοπική χρήση
Κωδικός ATC
D04AA10
Η προμεθαζίνη είναι αντιϊσταμινικό της ομάδας των φαινοθειαζινών. Έχει ισχυρή και παρατεταμένη αντιϊσταμινική δράση η οποία οφείλεται στην κατάληψη και αποκλεισμό των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. Επιπλέον εμφανίζει αντιχοληνεργική, αντιεμετική, αντιβηχική και κατασταλτική ενέργεια. Η δράση της διαρκεί 4 έως 6 ώρες. Τα αντιισταμινικά έχουν από κοινού την ιδιότητα να αντιτίθενται, με περισσότερο ή λιγότερο αναστρέψιμο συναγωνιστικό ανταγωνισμό, στις επιδράσεις της ισταμίνης ιδίως στο δέρμα, στα αγγεία και στον επιπεφυκότα, στη ρινική, στη βρογχική και στην εντερική βλεννογόνο μεμβράνη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η προμεθαζίνη απορροφάται από το δέρμα. Μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα ex vivo δείχνουν μια συστηματική διαπέραση της δραστικής ουσίας μετά την εφαρμογή τοπικών μορφών προμεθαζίνης.
Κατανομή
Η προμεθαζίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος και έχει μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής μετά από του στόματος και ενδομυϊκή χορήγηση. Ο όγκος κατανομής είναι υψηλός λόγω της λιποδιαλυτότητας του μορίου, περίπου 15 l/kg. Το κλάσμα που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 75-80%. Η προμεθαζίνη εισέρχεται στον εγκέφαλο και διέρχεται τον πλακούντα. Οι φαινοθειαζίνες διέρχονται στο μητρικό γάλα σε μικρές συγκεντρώσεις.
Βιομετασχηματισμός
Η από του στόματος χορηγούμενη προμεθαζίνη μεταβολίζεται κυρίως σε σουλφοξείδιο της προμεθαζίνης και σε μικρότερο βαθμό στη Ν-διμεθυλοπρομεθαζίνη. Η κύρια θέση του μεταβολισμού είναι το ήπαρ και το φάρμακο υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. Ο μεταβολισμός λαμβάνει χώρα επίσης στο εντερικό τοίχωμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό.
Αποβολή
Ο χρόνος ημιζωής κυμαίνεται μεταξύ 10 και 15 ωρών. Η προμεθαζίνη απεκκρίνεται αργά μέσω των ούρων και της χολής. Η νεφρική κάθαρση αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης και περίπου το 1% της ποσότητας της προμεθαζίνης που χορηγείται αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι μεταβολίτες που βρίσκονται στα ούρα, ιδιαίτερα το σουλφοξείδιο, αντιπροσωπεύουν περίπου το 20% της δόσης.