Υπολογισμός Παιδιατρικής Δόσης
Υπολογίστε δοσολογία βάσει βάρους για παιδιά
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 125 / TAB | — |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Ανεπάρκεια ψευδαργύρου και ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με αυτή
σε: ενήλικες και παιδιά
- E60 Διατροφική ανεπάρκεια ψευδαργύρου
-
Νόσος του Wilson
σε: ενήλικες και παιδιά
- E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
SOLVAZINC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος μετά από διάλυση σε νερό
- Χορήγηση: με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, μεταξύ πρωινού και μεσημεριανού γεύματος ή με λίγη πρωτεΐνη. Τουλάχιστον 1 ώρα διαφορά από χηλικούς παράγοντες.
- Δόση έναρξης: ένα δισκίο μία φορά ημερησίως
-
Ενήλικες (ανεπάρκεια ψευδαργύρου)Δόσηένα δισκίο, διαλυμένο σε νερό, μία έως τρεις φορές ημερησίως
-
Ενήλικες (νόσος Wilson)Δόση1 δισκίο τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίωςΜέγ. δόση5 δισκία ημερησίως
-
Παιδιά άνω των 30 κιλών (ανεπάρκεια ψευδαργύρου)ΔόσηΌπως και για τους ενήλικες
-
Παιδιά άνω των 16 ετών ή με βάρος μεγαλύτερο των 57 κιλών (νόσος του Wilson)Δόση1 δισκίο που αντιστοιχεί σε 45 mg, τρεις φορές ημερησίως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Ανεπάρκεια χαλκού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Συσσώρευση ψευδαργύρουΠληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΜπορεί να συμβεί συσσώρευση ψευδαργύρου. Δεν συνιστάται αλλαγή δοσολογίας.
-
Ηπατική ανεπάρκειαΔεν συνιστάται αλλαγή δοσολογίας.
-
Ανεπάρκεια χαλκού (υποχαλκιαιμία)Πληθυσμόςασθενείς με παρατεταμένη χορήγηση θειικού ψευδαργύρουΗ παρατεταμένη λήψη μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια χαλκού. Πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων ψευδαργύρου στο αίμα.
-
Κλινική επιδείνωσηΠληθυσμόςσυμπτωματικοί ασθενείςΠιθανή κλινική επιδείνωση στην αρχή της θεραπείας. Ενδείκνυται αλλαγή θεραπείας εάν συμβεί.
-
Μετάβαση θεραπείαςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με νόσο του Wilson και πυλαία υπέρταση που μεταφέρονται από χηλικούς παράγοντες σε Zinc SulfateΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Έχουν αναφερθεί θάνατοι από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρημένου βαθμού πυλαία υπέρταση.
-
ΝάτριοΠληθυσμόςενήλικεςΠεριέχει 110.72 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 5,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
-
ΛακτόζηαντένδειξηΠληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
ΧαλκόςπροσοχήΟ ψευδάργυρος μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση του χαλκού
-
Αντιβακτηριακά τύπου τετρακυκλίνηςπροσοχήΜείωση απορρόφησης ψευδαργύρου και τετρακυκλινώνΣύστασηΔιάστημα τουλάχιστον τριών ωρών μεταξύ των χορηγήσεων
-
Αντιβακτηριακά τύπου κινολόνης (σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη)προσοχήΟ ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των κινολονών
-
Άλατα ασβεστίουπροσοχήΗ απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί
-
ΣίδηροςπροσοχήΗ απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από τη χορήγηση σιδήρου από το στόμα, επίσης η απορρόφηση του από το στόματος χορηγούμενου σιδήρου μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
-
προσοχήΗ απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την πενικιλλαμίνη, επίσης η απορρόφηση της πενικιλλαμίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
-
προσοχήΗ απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την τριεντίνη, επίσης η απορρόφηση της τριεντίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
-
Θειαζιδικά διουρητικά (χλωροθαλιδόνη, υδροχλωροθειαζίδη)παρακολούθησηΑυξάνουν την έκκριση ψευδαργύρου στα ούρα έως και 60%ΣύστασηΟι κλινικοί γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την κατάσταση του ψευδαργύρου σε παρατεταμένη χρήση
-
ΤροφήπροσοχήΗ απορρόφηση του ψευδαργύρου μειώνεται σημαντικά (μέχρι 90%)ΣύστασηΛαμβάνεται με άδειο στομάχι
-
Από του στόματος αντισυλληπτικάπαρακολούθησηΜπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Σιδηροβλαστική αναιμία
- Λευκοπενία
- Γαστρικός ερεθισμός
- Πόνος στο στομάχι
- Κοιλιακές κράμπες
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης αίματος
- Αυξημένα επίπεδα λιπάσης αίματος
- Αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Ερυθρότητα
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Ευερεθιστότητα
- Κεφαλαλγία
- Λήθαργος
- Μειωμένα επίπεδα χαλκού
- Ανεπάρκεια χαλκού
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματοςΕξετάσεις
-
ΣυχνέςΑυξημένα επίπεδα αμυλάσης αίματοςΕξετάσεις
-
ΣυχνέςΑυξημένα επίπεδα λιπάσης αίματοςΕξετάσεις
-
ΣυχνέςΓαστρικός ερεθισμόςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΣιδηροβλαστική αναιμίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕρυθρότηταΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑνεπάρκεια χαλκούΜεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚοιλιακές κράμπεςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΛήθαργοςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΜειωμένα επίπεδα χαλκούΜεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΠόνος στο στομάχιΓαστρεντερικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤο Zinc Sulfate θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.Μελέτες σε ζώα: ο ψευδάργυρος έως 4 mg/kg/ημέρα (διπλάσιο της μέγιστης δόσης στους ανθρώπους) δεν έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο. Περιορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους (42 εγκυμοσύνες σε ασθενείς με νόσο του Wilson): δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/νεογνό και στη μητέρα. Αναφέρθηκαν 5 αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες. Χρησιμοποιήθηκε δόση 135 - 180 mg στοιχειακού ψευδαργύρου ημερησίως. Είναι σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία. Απαιτούνται δοσολογικές προσαρμογές για την αποφυγή ανεπάρκειας χαλκού στο έμβρυο και στενή παρακολούθηση της ασθενούς.
-
Γαλουχίαο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinc Sulfate.Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το θηλάζον βρέφος μπορεί να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- διάβρωση και φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος και του στομάχου
- εξέλκωση του στομάχου που ακολουθείται από διάτρηση
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Κωδικός ATC: A12CB01 Συμπλήρωμα μεταλλικών στοιχείων.
Μηχανισμός δράσης
Η χορήγηση ψευδαργύρου σε περιπτώσεις έλλειψης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της διάρροιας σε πληθυσμούς παιδιών με υψηλή συχνότητα ανεπάρκειας ψευδαργύρου και επίσης μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών τους επόμενους 2-3 μήνες. Οι ευεργετικές δράσεις του ψευδαργύρου πιθανόν σχετίζονται με την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης, ωστόσο έχουν αναφερθεί και άμεσες ανασταλτικές επιδράσεις του ψευδαργύρου σε εντερικά παθογόνα.
Ο ψευδάργυρος είναι ένα απαραίτητο ιχνοστοιχείο που εμπλέκεται σε πολλά ενζυμικά συστήματα εκτελώντας διάφορες σημαντικές λειτουργίες στον οργανισμό, όπως συνοψίζονται παρακάτω:
- ως συνενζυματικός παράγοντας σε περισσότερα από 90 μεταλλοένζυμα παρεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση
- σταθεροποίηση των πλασματικών μεμβρανών μέσω της αναστολής της ATPάσης και της φωσφορυλάσης, απελευθέρωση ισταμίνης από τα βασεόφιλα και υπεροξείδωση των μεμβρανικών λιπιδίων
- ανοσοτροποποιητική δράση σε επίπεδο θύμου, κοκκιοκυττάρων και λεμφοκυττάρων
Η σοβαρή ανεπάρκεια προκαλεί δερματικές βλάβες, αλωπεκία, διάρροια, αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών. Συμπτώματα λιγότερο σοβαρής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν αλλοιωμένη ή απούσα αντίληψη της γεύσης και της όσφρησης και ανεπαρκή επούλωση τραυμάτων. Η έλλειψη ψευδαργύρου μπορεί να προκαλέσει διάφορους τύπους δερματοπάθειας, όπως περι-στοματικές πλακώδεις βλάβες, ψευδο-σμηγματορροϊκές παθήσεις του προσώπου και ψωριασικές παθήσεις του σώματος και των άκρων, φλυκταινώδεις περιγλωσσικές βλάβες και αλωπεκία, που μπορεί να σχετίζονται με γενετικές βλάβες, διάρροια, στοματίτιδα, αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, αλλαγές στη γεύση και την όσφρηση, καθώς και στη διαδικασία επούλωσης πληγών.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με θειικό ψευδάργυρο σε διάφορες κλινικές καταστάσεις που οφείλονται σε έλλειψη ψευδαργύρου, όπως εντεροπαθητική ακροδερματίτιδα, καθυστέρηση ανάπτυξης, χειρουργικές πληγές, έλκη των κάτω άκρων, δερματοπάθειες σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση και νόσο του Crohn, διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας και γεύσης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ανδρική υπογονιμότητα, υποτροπιάζοντα αφθώδη έλκη της στοματικής κοιλότητας και οξύ σύνδρομο ανεπάρκειας ψευδαργύρου με νευροψυχιατρικές εκδηλώσεις.
Ανεπάρκεια ψευδαργύρου έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη μορφή ψωρίασης, έλκη πίεσης, φυσαλιδώδες πεμφιγοειδές, αλωπεκία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι και ΙΙ, νόσο του Crohn, εγκαύματα, μετά από κάποια χειρουργική επέμβαση και με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η χορήγηση ψευδαργύρου προκαλεί αρνητικό ισοζύγιο χαλκού. Αυτό το χαρακτηριστικό αποτελεί την παθοφυσιολογική βάση της θεραπείας του ηπατοπυρηνικού εκφυλισμού (νόσος Wilson).
Πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με ψευδάργυρο είναι μια έγκυρη εναλλακτική λύση αντί της πενικιλλαμίνης στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Ο ψευδάργυρος απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται σε όλο το σώμα. Περίπου το 90% του ψευδαργύρου στον οργανισμό αποθηκεύεται στους σκελετικούς μύες και στα οστά ενώ το 5% στο ήπαρ. Στο αίμα το 80% βρίσκεται στα ερυθροκύτταρα. Τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα κυμαίνονται από 70 έως 110 μg/dL και περίπου 60-70% αυτού συνδέεται ασθενώς με αλβουμίνη. Περίπου το 1% είναι δεσμευμένο σε αμινοξέα (κυρίως ιστιδίνη και κυστείνη) και το υπόλοιπο, περίπου 30% -40% είναι ισχυρά συνδεδεμένο με άλφα 2-μακροσφαιρίνες και άλλες πρωτεΐνες.
Απορρόφηση
Ο ψευδάργυρος χορηγούμενος σε υδατικό διάλυμα απορροφάται σε ποσοστό 60-70% όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι ενώ η απορρόφηση μειώνεται με τη λήψη τροφής (ιδιαίτερα οι φυτικές ίνες συνδέονται με τον ψευδάργυρο, με αποτέλεσμα τα συμπλέγματα ψευδαργύρου να απορροφώνται ελάχιστα). Γενικά υπολογίζεται ότι μια μέση απορρόφηση είναι 33% του προσλαμβανομένου ψευδαργύρου με μέγιστη συγκέντρωση σε 2 ώρες. Φυσιολογικές τιμές στο αίμα κυμαίνονται από 10.7 -18.3 μmol/l (70-120 μg/dl) και έλλειψη καθορίζεται όταν τα επίπεδα είναι <9 μmol/l (60 μg/dl)
Κατανομή
Περίπου το 60% του κυκλοφορούντος ψευδαργύρου δεσμεύεται με λευκωματίνη και περίπου 30% δεσμεύεται με μακροσφαιρίνη.
Απέκκριση
Σε ενήλικες, έχει υπολογιστεί ότι περίπου 0,5 έως 1,0 mg/ημέρα εκκρίνεται στη χοληφόρο οδό και απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ 0,5 έως 0,8 mg/ημέρα μέχρι 2 mg/ημέρα απεκκρίνεται στα ούρα.
Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης (Plasma elimination half life) είναι περίπου 1 ώρα μετά από δόση 45 mg.