Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

SOLVAZINC

zinc sulfate

σολβαζηνc

Υπολογισμός Παιδιατρικής Δόσης

Υπολογίστε δοσολογία βάσει βάρους για παιδιά

Υπολογισμός

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
125 / TAB

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Ανεπάρκεια ψευδαργύρου και ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με αυτή

    σε: ενήλικες και παιδιά

    • E60 Διατροφική ανεπάρκεια ψευδαργύρου
  2. Νόσος του Wilson

    σε: ενήλικες και παιδιά

    • E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

SOLVAZINC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από του στόματος μετά από διάλυση σε νερό
Χορήγηση:
με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, μεταξύ πρωινού και μεσημεριανού γεύματος ή με λίγη πρωτεΐνη. Τουλάχιστον 1 ώρα διαφορά από χηλικούς παράγοντες.
Δόση έναρξης:
ένα δισκίο μία φορά ημερησίως
  • Ενήλικες (ανεπάρκεια ψευδαργύρου)
    Δόσηένα δισκίο, διαλυμένο σε νερό, μία έως τρεις φορές ημερησίως
  • Ενήλικες (νόσος Wilson)
    Δόση1 δισκίο τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως
    Μέγ. δόση5 δισκία ημερησίως
  • Παιδιά άνω των 30 κιλών (ανεπάρκεια ψευδαργύρου)
    ΔόσηΌπως και για τους ενήλικες
  • Παιδιά άνω των 16 ετών ή με βάρος μεγαλύτερο των 57 κιλών (νόσος του Wilson)
    Δόση1 δισκίο που αντιστοιχεί σε 45 mg, τρεις φορές ημερησίως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Ανεπάρκεια χαλκού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συσσώρευση ψευδαργύρου
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Μπορεί να συμβεί συσσώρευση ψευδαργύρου. Δεν συνιστάται αλλαγή δοσολογίας.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Δεν συνιστάται αλλαγή δοσολογίας.
  • Ανεπάρκεια χαλκού (υποχαλκιαιμία)
    Πληθυσμόςασθενείς με παρατεταμένη χορήγηση θειικού ψευδαργύρου
    Η παρατεταμένη λήψη μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια χαλκού. Πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων ψευδαργύρου στο αίμα.
  • Κλινική επιδείνωση
    Πληθυσμόςσυμπτωματικοί ασθενείς
    Πιθανή κλινική επιδείνωση στην αρχή της θεραπείας. Ενδείκνυται αλλαγή θεραπείας εάν συμβεί.
  • Μετάβαση θεραπείας
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με νόσο του Wilson και πυλαία υπέρταση που μεταφέρονται από χηλικούς παράγοντες σε Zinc Sulfate
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Έχουν αναφερθεί θάνατοι από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρημένου βαθμού πυλαία υπέρταση.
  • Νάτριο
    Πληθυσμόςενήλικες
    Περιέχει 110.72 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 5,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
  • Λακτόζη
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χαλκός
    προσοχή
    Ο ψευδάργυρος μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση του χαλκού
  • Αντιβακτηριακά τύπου τετρακυκλίνης
    προσοχή
    Μείωση απορρόφησης ψευδαργύρου και τετρακυκλινών
    ΣύστασηΔιάστημα τουλάχιστον τριών ωρών μεταξύ των χορηγήσεων
  • Αντιβακτηριακά τύπου κινολόνης (σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη)
    προσοχή
    Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των κινολονών
  • Άλατα ασβεστίου
    προσοχή
    Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί
  • Σίδηρος
    προσοχή
    Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από τη χορήγηση σιδήρου από το στόμα, επίσης η απορρόφηση του από το στόματος χορηγούμενου σιδήρου μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
  • Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την πενικιλλαμίνη, επίσης η απορρόφηση της πενικιλλαμίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
  • προσοχή
    Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την τριεντίνη, επίσης η απορρόφηση της τριεντίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο
  • Θειαζιδικά διουρητικά (χλωροθαλιδόνη, υδροχλωροθειαζίδη)
    παρακολούθηση
    Αυξάνουν την έκκριση ψευδαργύρου στα ούρα έως και 60%
    ΣύστασηΟι κλινικοί γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την κατάσταση του ψευδαργύρου σε παρατεταμένη χρήση
  • Τροφή
    προσοχή
    Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μειώνεται σημαντικά (μέχρι 90%)
    ΣύστασηΛαμβάνεται με άδειο στομάχι
  • Από του στόματος αντισυλληπτικά
    παρακολούθηση
    Μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Σιδηροβλαστική αναιμία
  • Λευκοπενία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Γαστρικός ερεθισμός
Γαστρεντερικό
  • Πόνος στο στομάχι
  • Κοιλιακές κράμπες
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια
Εξετάσεις
  • Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης αίματος
  • Αυξημένα επίπεδα λιπάσης αίματος
  • Αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Ερυθρότητα
Ανοσοποιητικό
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Λήθαργος
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • Μειωμένα επίπεδα χαλκού
  • Ανεπάρκεια χαλκού
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
    Εξετάσεις
    Συχνές
  • Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης αίματος
    Εξετάσεις
    Συχνές
  • Αυξημένα επίπεδα λιπάσης αίματος
    Εξετάσεις
    Συχνές
  • Γαστρικός ερεθισμός
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Σιδηροβλαστική αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ερυθρότητα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ανεπάρκεια χαλκού
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακές κράμπες
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Μειωμένα επίπεδα χαλκού
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Πόνος στο στομάχι
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Το Zinc Sulfate θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
    Μελέτες σε ζώα: ο ψευδάργυρος έως 4 mg/kg/ημέρα (διπλάσιο της μέγιστης δόσης στους ανθρώπους) δεν έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο. Περιορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους (42 εγκυμοσύνες σε ασθενείς με νόσο του Wilson): δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/νεογνό και στη μητέρα. Αναφέρθηκαν 5 αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες. Χρησιμοποιήθηκε δόση 135 - 180 mg στοιχειακού ψευδαργύρου ημερησίως. Είναι σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία. Απαιτούνται δοσολογικές προσαρμογές για την αποφυγή ανεπάρκειας χαλκού στο έμβρυο και στενή παρακολούθηση της ασθενούς.
  • Γαλουχία
    ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinc Sulfate.
    Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το θηλάζον βρέφος μπορεί να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • διάβρωση και φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος και του στομάχου
  • εξέλκωση του στομάχου που ακολουθείται από διάτρηση
Αντιμετώπιση
Πρέπει να αποφεύγονται η γαστρική πλύση και ο έμετος. Θα πρέπει να χορηγηθούν μαλακτικοί παράγοντες όπως το γάλα.
Αντίδοτοαιθυλενοδιαμινο τετραοξικό ασβέστιο νάτριο
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κιτρικό μονονάτριο
Λακτόζη
Διττανθρακικό νάτριο
Υπρομελλόζη
Νατριούχος σακχαρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Κωδικός ATC: A12CB01 Συμπλήρωμα μεταλλικών στοιχείων.

Μηχανισμός δράσης

Η χορήγηση ψευδαργύρου σε περιπτώσεις έλλειψης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της διάρροιας σε πληθυσμούς παιδιών με υψηλή συχνότητα ανεπάρκειας ψευδαργύρου και επίσης μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών τους επόμενους 2-3 μήνες. Οι ευεργετικές δράσεις του ψευδαργύρου πιθανόν σχετίζονται με την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης, ωστόσο έχουν αναφερθεί και άμεσες ανασταλτικές επιδράσεις του ψευδαργύρου σε εντερικά παθογόνα.

Ο ψευδάργυρος είναι ένα απαραίτητο ιχνοστοιχείο που εμπλέκεται σε πολλά ενζυμικά συστήματα εκτελώντας διάφορες σημαντικές λειτουργίες στον οργανισμό, όπως συνοψίζονται παρακάτω:

  • ως συνενζυματικός παράγοντας σε περισσότερα από 90 μεταλλοένζυμα παρεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση
  • σταθεροποίηση των πλασματικών μεμβρανών μέσω της αναστολής της ATPάσης και της φωσφορυλάσης, απελευθέρωση ισταμίνης από τα βασεόφιλα και υπεροξείδωση των μεμβρανικών λιπιδίων
  • ανοσοτροποποιητική δράση σε επίπεδο θύμου, κοκκιοκυττάρων και λεμφοκυττάρων

Η σοβαρή ανεπάρκεια προκαλεί δερματικές βλάβες, αλωπεκία, διάρροια, αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών. Συμπτώματα λιγότερο σοβαρής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν αλλοιωμένη ή απούσα αντίληψη της γεύσης και της όσφρησης και ανεπαρκή επούλωση τραυμάτων. Η έλλειψη ψευδαργύρου μπορεί να προκαλέσει διάφορους τύπους δερματοπάθειας, όπως περι-στοματικές πλακώδεις βλάβες, ψευδο-σμηγματορροϊκές παθήσεις του προσώπου και ψωριασικές παθήσεις του σώματος και των άκρων, φλυκταινώδεις περιγλωσσικές βλάβες και αλωπεκία, που μπορεί να σχετίζονται με γενετικές βλάβες, διάρροια, στοματίτιδα, αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, αλλαγές στη γεύση και την όσφρηση, καθώς και στη διαδικασία επούλωσης πληγών.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με θειικό ψευδάργυρο σε διάφορες κλινικές καταστάσεις που οφείλονται σε έλλειψη ψευδαργύρου, όπως εντεροπαθητική ακροδερματίτιδα, καθυστέρηση ανάπτυξης, χειρουργικές πληγές, έλκη των κάτω άκρων, δερματοπάθειες σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση και νόσο του Crohn, διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας και γεύσης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ανδρική υπογονιμότητα, υποτροπιάζοντα αφθώδη έλκη της στοματικής κοιλότητας και οξύ σύνδρομο ανεπάρκειας ψευδαργύρου με νευροψυχιατρικές εκδηλώσεις.

Ανεπάρκεια ψευδαργύρου έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη μορφή ψωρίασης, έλκη πίεσης, φυσαλιδώδες πεμφιγοειδές, αλωπεκία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι και ΙΙ, νόσο του Crohn, εγκαύματα, μετά από κάποια χειρουργική επέμβαση και με δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Η χορήγηση ψευδαργύρου προκαλεί αρνητικό ισοζύγιο χαλκού. Αυτό το χαρακτηριστικό αποτελεί την παθοφυσιολογική βάση της θεραπείας του ηπατοπυρηνικού εκφυλισμού (νόσος Wilson).

Πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με ψευδάργυρο είναι μια έγκυρη εναλλακτική λύση αντί της πενικιλλαμίνης στη θεραπεία της νόσου του Wilson.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Ο ψευδάργυρος απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται σε όλο το σώμα. Περίπου το 90% του ψευδαργύρου στον οργανισμό αποθηκεύεται στους σκελετικούς μύες και στα οστά ενώ το 5% στο ήπαρ. Στο αίμα το 80% βρίσκεται στα ερυθροκύτταρα. Τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα κυμαίνονται από 70 έως 110 μg/dL και περίπου 60-70% αυτού συνδέεται ασθενώς με αλβουμίνη. Περίπου το 1% είναι δεσμευμένο σε αμινοξέα (κυρίως ιστιδίνη και κυστείνη) και το υπόλοιπο, περίπου 30% -40% είναι ισχυρά συνδεδεμένο με άλφα 2-μακροσφαιρίνες και άλλες πρωτεΐνες.

Απορρόφηση

Ο ψευδάργυρος χορηγούμενος σε υδατικό διάλυμα απορροφάται σε ποσοστό 60-70% όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι ενώ η απορρόφηση μειώνεται με τη λήψη τροφής (ιδιαίτερα οι φυτικές ίνες συνδέονται με τον ψευδάργυρο, με αποτέλεσμα τα συμπλέγματα ψευδαργύρου να απορροφώνται ελάχιστα). Γενικά υπολογίζεται ότι μια μέση απορρόφηση είναι 33% του προσλαμβανομένου ψευδαργύρου με μέγιστη συγκέντρωση σε 2 ώρες. Φυσιολογικές τιμές στο αίμα κυμαίνονται από 10.7 -18.3 μmol/l (70-120 μg/dl) και έλλειψη καθορίζεται όταν τα επίπεδα είναι <9 μmol/l (60 μg/dl)

Κατανομή

Περίπου το 60% του κυκλοφορούντος ψευδαργύρου δεσμεύεται με λευκωματίνη και περίπου 30% δεσμεύεται με μακροσφαιρίνη.

Απέκκριση

Σε ενήλικες, έχει υπολογιστεί ότι περίπου 0,5 έως 1,0 mg/ημέρα εκκρίνεται στη χοληφόρο οδό και απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ 0,5 έως 0,8 mg/ημέρα μέχρι 2 mg/ημέρα απεκκρίνεται στα ούρα.

Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης (Plasma elimination half life) είναι περίπου 1 ώρα μετά από δόση 45 mg.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Ο ψευδάργυρος αναστέλλει την προκαλούμενη από cAMP, εξαρτώμενη από χλώριο έκκριση υγρών, αναστέλλοντας τα βασοπλευρικά κανάλια καλίου (K), σε in-vitro μελέτες με ειλεό αρουραίου. Αυτή η μελέτη έχει επίσης δείξει την ειδικότητα του Zn…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Κωδικός ATC: A12CB01 Συμπλήρωμα μεταλλικών στοιχείων. ### Μηχανισμός δράσης Η χορήγηση ψευδαργύρου σε περιπτώσεις έλλειψης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της διάρροιας σε πληθυσμούς παιδιών με υψηλή…

Φαρμακοκινητική
Ο ψευδάργυρος απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται σε όλο το σώμα. Περίπου το 90% του ψευδαργύρου στον οργανισμό αποθηκεύεται στους σκελετικούς μύες και στα οστά ενώ το 5% στο ήπαρ. Στο αίμα το 80% βρίσκεται στα ερυθροκύτταρα. Τα επίπεδα…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ο ψευδάργυρος μπορεί να εισέλθει στον οργανισμό μέσω των πνευμόνων, του δέρματος και του γαστρεντερικού σωλήνα. Η εντερική απορρόφηση του ψευδαργύρου ελέγχεται από την πρωτεΐνη φορέα ψευδαργύρου CRIP. Ο ψευδάργυρος δεσμεύεται επίσης στις…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Περίπου 20% έως 30% του διαιτητικού ψευδαργύρου απορροφάται, κυρίως από το δωδεκαδάκτυλο και τον ειλεό. Η ποσότητα που απορροφάται εξαρτάται από τη βιοδιαθεσιμότητα από την τροφή. Ο ψευδάργυρος είναι πιο βιοδιαθέσιμος από…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

zinc sulfate

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

A12CB — Ψευδάργυρος

Κωδικός ATC5

A12CB01

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill