ZINCTIN

Η συνιστώμενη δόση είναι: Ενήλικες   Στη θεραπεία της ανεπάρκειας ψευδαργύρου: ένα δισκίο, διαλυμένο σε νερό, μία έως τρεις φορές ημερησίως. Στην νόσο Wilson: 1 δισκίο τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση 5 δισκία ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός  Για τη θεραπεία της ανεπάρκειας ψευδαργύρου Άνω των 30 κιλών: Όπως και για τους ενήλικες. Κάτω των 30 κιλών: Το ZINCTIN είναι διαθέσιμο και στη φαρμακοτεχνική μορφή πόσιμου διαλύματος. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 30kg, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.  Για τη θεραπεία της νόσου του Wilson Για παιδία ηλικίας από 1 έως 16 ετών και με βάρος μικρότερο των 57 κιλών: Το ZINCTIN είναι διαθέσιμο και στη φαρμακοτεχνική μορφή πόσιμου διαλύματος. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 16 ετών και με βάρος μικρότερο των 57 κιλών, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα. Για παιδία ηλικίας άνω των 16 ετών ή με βάρος μεγαλύτερο των 57 κιλών: 1 δισκίο που αντιστοιχεί σε 45 mg, τρεις φορές ημερησίως. Κυοφορούσες γυναίκες Για τη θεραπεία της νόσου του Wilson: Το ZINCTIN είναι διαθέσιμο και στη φαρμακοτεχνική μορφή πόσιμου διαλύματος. Για τις κυοφορούσες γυναίκες με τη νόσο του Wilson, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα. Τρόπος χορήγησης Το ZINCTIN θα πρέπει να διαλύεται σε νερό. Τα διαλυτά δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να διαλύονται σε μισό ποτήρι νερού και το διάλυμα πρέπει να πίνεται αμέσως μετά τη διάλυση. Ένας ελάχιστος όγκος περίπου 50 ml νερού είναι αρκετός για την πλήρη διάλυση. Το ZINCTIN πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που συμβαίνει συχνά με την πρωινή δόση, αυτή η δόση μπορεί να καθυστερήσει, και να χορηγηθεί μεταξύ πρωινού και μεσημεριανού γεύματος. Είναι επίσης δυνατό το ZINCTIN να λαμβάνεται με λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας (βλέπε παράγραφο 4.5). Σε ασθενείς με νόσο του Wilson στους οποίους γίνεται μεταφορά από θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με ZINCTIN, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη επαγωγή της μεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού. Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του ZINCTIN θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.

Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί με συμπληρώματα σιδήρου και ασβεστίου, τετρακυκλίνες και ενώσεις που περιέχουν φώσφορο, ενώ ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση σιδήρου, τετρακυκλινης και φθοροκινολόνης. Χαλκός: Ο ψευδάργυρος μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση του χαλκού (βλέπε παράγραφο 4.3). Αντιβακτηριακά τύπου τετρακυκλίνης: Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων τετρακυκλινών, επίσης η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από τις τετρακυκλίνες· όταν συγχορηγούνται θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον τριών ωρών ανάμεσα στις χορηγήσεις των δύο φαρμάκων. Αντιβακτηριακά τύπου κινολόνης: Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των κινολονών· σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και οφλοξασίνη. Άλατα ασβεστίου: Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από άλατα ασβεστίου. Σίδηρος: Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από τη χορήγηση σιδήρου από το στόμα, επίσης η απορρόφηση του από το στόματος χορηγούμενου σιδήρου μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο. Πενικιλλαμίνη: Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την πενικιλλαμίνη, επίσης η απορρόφηση της πενικιλλαμίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο. Τριεντίνη: Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την τριεντίνη, επίσης η απορρόφηση της τριεντίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο. Διουρητικά Τα θειαζιδικά διουρητικά όπως η χλωροθαλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνουν την έκκριση ψευδαργύρου στα ούρα έως και 60% Σε παρατεταμένη χρήση θειαζιδικών διουρητικών οι κλινικοί γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την κατάσταση του ψευδαργύρου Τροφή Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μειώνεται σημαντικά (μέχρι 90%) από πολλά τρόφιμα (συμπεριλαμβανομένων του ψωμιού, των βραστών αυγών, του καφέ και του γάλακτος) διότι διάφορες ουσίες στα τρόφιμα, πχ φυτικές ίνες, δεσμεύουν τον ψευδάργυρο και εμποδίζουν την απορρόφηση. Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεμβαίνει λιγότερο. Αντισυλληπτικά: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία Όχι συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Γαστρικός ερεθισμός Συχνές Εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, λιπάσης και αλκαλικής φωσφατάσης αίματος Συχνές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και διαταραχές του δέρματος Κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα ή αλλεργικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες Έχουν της παρατηρηθεί περιπτώσεις ευερεθιστότητας, κεφαλαλγίας και λήθαργος. Ο ψευδάργυρος μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του χαλκού, οδηγώντας σε μειωμένα επίπεδα χαλκού και ενδεχομένως σε ανεπάρκεια χαλκού. Ο κίνδυνος ανεπάρκειας χαλκού μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε μακροχρόνια θεραπεία και/ή με υψηλότερες δόσεις ψευδαργύρου. Η αναιμία μπορεί να είναι μικρο-, νορμο- ή μακροκυτταρική και συχνά συσχετίζεται με λευκοπενία. Η εξέταση μυελού των οστών συνήθως αποκαλύπτει χαρακτηριστικούς «δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες» (δηλ. αναπτυσσόμενα ερυθροκύτταρα που περιέχουν παραπυρηνικά μιτοχόνδρια ενσωματωμένα στο σίδηρο). Αυτές μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και μπορεί να υποχωρούν ταχέως μετά την μείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου. Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει διάκριση από την αιμολυτική αναιμία η οποία επέρχεται συνήθως όταν υπάρχουν αυξημένα επίπεδα ελεύθερου χαλκού στον ορό του αίματος σε περιπτώσεις μη-ελεγχόμενης νόσου του Wilson. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός. Ο γαστρικός ερεθισμός είναι συνήθως στη χειρότερή του μορφή με την πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά της πρώτες ημέρες θεραπείας. Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης με λίγη πρωτεΐνη συνήθως μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα. Μπορεί να εμφανιστεί πόνος στο στομάχι και κοιλιακές κράμπες κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές, μαζί με ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή διάρροια όταν λαμβάνονται σε μεγάλες δόσεις συνήθως εντός 3 έως 10 ωρών από τη χορήγηση. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή. Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αμυλάσης και της λιπάσης ορού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιμές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύηση Οι μελέτες σε ζώα, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, έδειξαν ότι ο ψευδάργυρος έως 4 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμο με το διπλάσιο της μέγιστης δόσης που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους), δεν έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο. Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/στο νεογνό και στη μητέρα. Αναφέρθηκαν πέντε αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες (μικροκεφαλία και διορθώσιμη συγγενής καρδιοπάθεια) σε 42 εγκυμοσύνες. Σε έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Wilson, ο ευδάργυρος χρησιμοποιήθηκε καθ’όλη τη διάρκεια της κύησης σε δόση 600 - 800 mg επταϋδρικού θειικού ψευδαργύρου που αντιστοιχεί σε 135 - 180 mg στοιχειακού ψευδαργύρου ημερησίως. Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό. Το ZINCTIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Πρέπει να γίνουν δοσολογικές προσαρμογές για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού και είναι υποχρεωτική η στενή παρακολούθηση της ασθενούς. Θηλασμός Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και ότι το θηλάζον βρέφος μπορεί να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZINCTIN..