Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

TRANXENE(τραγξενε)

potassium clorazepate

Ίδια δραστική
TRANXENE· SANOFI
SANOFI (κάτοχος άδειας)

Σκευάσματα και τιμές TRANXENE

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
TRANXENE 10MG/CAP Διακοπή
10 / CAP 1.48 €
TRANXENE 15MG/CAP Διακοπή
15 / CAP 1.73 €
TRANXENE 20MG/TAB
20 / TAB 2.53 €
TRANXENE 5MG/CAP Διακοπή
5 / CAP 1.36 €
Δεδομένα ΕΟΦ

TRANXENE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Άγχος

    • F41 Άλλες αγχώδεις διαταραχές

  2. Αϋπνία

    • G47 Διαταραχές του ύπνου

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
- Tranxene 5, 10 και 15 mg:
Καψάκιο, σκληρό
- Tranxene 20 mg:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
10 mg
Τιτλοποίηση:
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και να αυξάνει βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα.
  • Ενήλικες (Άγχος)
    Δόση10-45 mg
    Ημερησίως. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν εξαρτώμενες από τις κλινικές απαιτήσεις.
  • Ενήλικες (Αϋπνία)
    Δόση10-20 mg
    Σε μία δόση το βράδυ.
  • Παιδιά
    Δόσηπερίπου 0,5 mg/kg/ημερησίως
    Δεν συνιστάται κάτω των 9 ετών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις: σε πολλές διαιρούμενες δόσεις.
  • Ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Δόσημειωμένες δόσεις
    Για παράδειγμα, το μισό της συνήθους δόσεως.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Δόσημειωμένες δόσεις
    (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Μη αντιρροπούμενη αναπνευστική ανεπάρκεια
  • Σύνδρομο άπνοιας του ύπνου
  • Βαριά μυασθένεια
  • Δεν χορηγείται
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας μέχρι 9 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ανοχή
    Μπορεί να εμφανιστεί μικρή απώλεια της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
  • Εξάρτηση
    Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από το φάρμακο. Παράγοντες που προάγουν: διάρκεια της θεραπείας, δοσολογία, συνδυασμός με άλλα φάρμακα (ψυχοτρόπα, αγχολυτικά, υπνωτικά), συνδυασμός με οινόπνευμα, ιστορικό εξάρτησης από άλλα φάρμακα ή ουσίες.
  • Συμπτώματα στέρησης
    Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη συμπτωμάτων στέρησης που περιλαμβάνουν αϋπνία, κεφαλαλγίες, έντονο άγχος, μυαλγία, ένταση, περιστασιακά ευερεθιστότητα, ανησυχία και σύγχυση. Σε βαριές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν: απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπροσωποποίηση, υπερακοΐα, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο, στη σωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
  • Αναπήδηση άγχους (rebound)
    Μπορεί να εκδηλωθεί με τη διακοπή της θεραπείας, με επανεμφάνιση σε ενισχυμένη μορφή των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη θεραπεία. Μπορεί να συνοδευτεί από αλλαγές της διάθεσης, άγχος, διαταραχές του ύπνου και ανησυχία.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας
    Ο κίνδυνος των στερητικών φαινομένων και των φαινομένων υποτροπής είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας. Να συστήνεται στους ασθενείς να διακόπτουν σταδιακά τη θεραπεία (όχι > 4-12 εβδομάδες) με μείωση της δοσολογίας για διάστημα αρκετών εβδομάδων, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια θεραπεία ή εάν υπάρχει υπόνοια εξάρτησης από το φάρμακο.
  • Παλίνδρομος αμνησία
    Μπορεί να εμφανιστεί, ιδιαίτερα όταν οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται πριν από την κατάκλιση και όταν η διάρκεια του ύπνου είναι μικρή.
  • Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι και παιδιά
    Μπορούν να συμβούν αντιδράσεις (ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά). Εάν εμφανιστούν, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται.
  • Διαταραχές προσωπικότητας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχές προσωπικότητας
    Να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση.
  • Χρήση σε κατάθλιψη και ψυχωσικές διαταραχές
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία.
  • Θεραπεία κατάθλιψης ή άγχους σχετιζόμενου με κατάθλιψη
    Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες τους για τη θεραπεία της κατάθλιψης (οι καταθλιπτικές καταστάσεις πιθανόν να απαιτούν αντικαταθλιπτική θεραπεία) ή άγχους σχετιζόμενου με κατάθλιψη (υπάρχει το ενδεχόμενο αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς).
  • Κατανάλωση οινοπνεύματος
    Η λήψη οινοπνευματωδών ποτών δεν συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Διάρκεια θεραπείας
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Πρέπει να είναι μικρή.
  • Προσαρμογή δοσολογίας
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Η χρήση μιας βενζοδιαζεπίνης μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια.
  • Αναπνευστική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια
    Το κατασταλτικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
  • Συνδυασμός πολλών βενζοδιαζεπινών
    Είναι χωρίς πρακτική σημασία και μπορεί να αυξήσει την εξάρτηση.
  • Μυασθένεια
    Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες επιδεινώνει τα συμπτώματα. Συνιστάται η χρήση τους μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση.
  • Λακτόζη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • νευρομυϊκά κατασταλτικά (φάρμακα τύπου κουραρίου, μυοχαλαρωτικά)
    Προσθετική συνέργεια
  • βενζοδιαζεπίνες (αγχολυτικά ή υπνωτικά)
    Αύξηση του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου στέρησης
  • Οινόπνευμα
    αντένδειξη
    Αυξάνεται το κατασταλτικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών. Η μείωση της εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών επικίνδυνο.
    ΣύστασηΗ λήψη οινοπνευματωδών ποτών και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (Παράγωγα μορφίνης συμπεριλαμβανομένης της βουπρενορφίνης, βαρβιτουρικά, κάποια αντικαταθλιπτικά, Η κατασταλτικά αντιϊσταμινικά, ηρεμιστικά εκτός από βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, κλονιδίνη, συγγενείς ουσίες)
    προσοχή
    Αύξηση της καταστολής του ΚΝΣ, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες ιδιαίτερα εάν ο ασθενής οδηγεί οχήματα ή χειρίζεται μηχανές.
  • Σισαπρίδη
    προσοχή
    Παροδική αύξηση του κατασταλτικού αποτελέσματος των βενζοδιαζεπινών οφειλόμενη στη μεγαλύτερη ταχύτητα απορρόφησης. Η μείωση της εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών επικίνδυνη.
  • Κλοζαπίνη
    προσοχή
    Ο κίνδυνος εξάντλησης (collapses) με κρίσεις άπνοιας και/ή καρδιακή ανακοπή αυξάνεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
  • Παλίνδρομος αμνησία
  • Μυϊκή υποτονία
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Νωθρότητα
  • Υπνηλία
Γενικές
  • Αδυναμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Βραδυψυχική απόκριση
  • Σύνδρομο υποτροπής (επιδείνωση του άγχους)
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
  • Επιθετικότητα
  • Διέγερση
  • Παράδοξα όνειρα
  • Παραισθήσεις
  • Σωματική εξάρτηση
  • Σύνδρομο στέρησης
Διαταραχές δέρματος και εξαρτημάτων
  • Κηλιδοβλατιδώδες και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα
Γαστρεντερικό
  • Γαστρεντερικές διαταραχές
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αλλαγές στη γενετήσια ορμή
Οφθαλμικές
  • Διαταραχές στην όραση
Διαταραχές Ήπατος και χοληφόρων
  • Διαταραχές στην ηπατική λειτουργία
Διαταραχές Νεφρών και ουροφόρων οδών
  • Διαταραχές στη νεφρική λειτουργία
Τραυματισμοί, δηλητηριάσεις και επιπλοκές των διαδικασιών
  • Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αλλαγές στη γενετήσια ορμή
    Όχι συχνές
  • Γαστρεντερικές διαταραχές
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές στη νεφρική λειτουργία
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές στην ηπατική λειτουργία
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές στην όραση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση αυτής ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου και του τελευταίου τριμήνου της κύησης. Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού επιτρέπεται μόνο σε περίπτωση αυστηρής ιατρικής ένδειξης.
    Έχει αναφερθεί σε διάφορες μελέτες αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που συνδέεται με τη χρήση ήπιων ηρεμιστικών (διαζεπάμη, μεπροβαμάτη, χλωροδιαζεποξείδη) κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Επιδράσεις στο νεογνό (υποθερμία, υποτονία, μέτρια αναπνευστική καταστολή) μπορεί να παρατηρηθούν εξαιτίας της φαρμακολογικής δράσης του προϊόντος. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της κύησης, ενδέχεται να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και βρίσκονται σε κίνδυνο να αναπτύξουν στερητικά συμπτώματα κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
  • Γαλουχία
    Δεν συνιστάται
    Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • βαθύς ύπνος
  • κώμα
Αντιμετώπιση
γενικά μέτρα αντιμετώπισης της καταστολής του ΚΝΣ, γαστρική κένωση και υποστηρικτική θεραπεία
Αντίδοτοφλουμαζελίνη
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ιδιαίτερα από τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, λόγω του κινδύνου υπνηλίας, αμνησίας, ελαττωμένης συγκέντρωσης και μειωμένης μυϊκής λειτουργίας που σχετίζεται με τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Οι συνδυασμοί καθώς και η κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσουν αυτό το κατασταλτικό αποτέλεσμα (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγχολυτικά/παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.

Το Potassium Clorazepate είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών.

Οι φαρμακολογικές του ιδιότητες είναι αυτές της κατηγορίας των βενζοδιαζεπινών: αγχολυτικό, κατασταλτικό, υπναγωγό, αντισπασμωδικό, μυοχαλαρωτικό και αμνησιακό.

Αυτά τα αποτελέσματα συνδέονται με μια ειδική ανταγωνιστική δράση σε έναν κεντρικό υποδοχέα, ο οποίος ανήκει στο σύμπλεγμα “GABA-ω μακρομοριακοί υποδοχείς” (που ονομάζονται και BZD1 και BZD2) που ρυθμίζει το άνοιγμα των διαύλων χλωρίου.

Εξάρτηση από το φάρμακο μπορεί να παρατηρηθεί σε ανθρώπους και ζώα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κλοραζεπάτη απορροφάται ταχύτατα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ένα μεγάλο ποσοστό κλοραζεπάτης (περίπου 80%) μετατρέπεται σε N-desmethyl-diazepam, που είναι και ο κύριος ενεργός μεταβολίτης.

Η αμετάβλητη κλοραζεπάτη και ο μεταβολίτης της εμφανίζονται ταχύτατα στο αίμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται σε μία ώρα. Η κλοραζεπάτη και το N-desmethyl-diazepam μεταβολίζονται στο ήπαρ και ουσιαστικά απεκκρίνονται στα ούρα όπου μπορούν να ανιχνευθούν οι συζευγμένοι ανενεργοί μεταβολίτες της οξαζεπάμης, του N-desmethyldiazepam και μια μικρή ποσότητα κλοραζεπάτης.

Η ημιπερίοδος ζωής στη φάση απέκκρισης του N-desmethyl-diazepam είναι περίπου 40 ώρες.

Η δέσμευση του N-desmethyl-diazepam με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγάλη (97-98%).

Έχουν αποδειχθεί η διαπερατότητα των βενζοδιαζεπινών διαμέσου του πλακούντα και η έκκριση στο μητρικό γάλα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγχολυτικά/παράγωγα βενζοδιαζεπίνης. Το Potassium Clorazepate είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών. Οι φαρμακολογικές του ιδιότητες είναι αυτές της κατηγορίας των…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγχολυτικά/παράγωγα βενζοδιαζεπίνης. Το Potassium Clorazepate είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών. Οι φαρμακολογικές του ιδιότητες είναι αυτές της κατηγορίας των…

Φαρμακοκινητική
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κλοραζεπάτη απορροφάται ταχύτατα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ένα μεγάλο ποσοστό κλοραζεπάτης (περίπου 80%) μετατρέπεται σε N-desmethyl-diazepam, που είναι και ο κύριος ενεργός μεταβολίτης. Η αμετάβλητη κλοραζεπάτη και ο…
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιληψία Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024