Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

TRIVASTAL

piribedil

τρηβασταλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
TRIVASTAL 50MG/TAB Διακοπή	50 / TAB	δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, ελεγχ.αποδέσμευσης	30 (blister 2 × 15)	2801037902019	6.48 €

TRIVASTAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση2-4 δισκία την ημέρα (100-200 mg/ημέρα)
Ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική ανεπάρκεια

Συνιστάται προσοχή
Παιδιατρικός Πληθυσμός (<18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
κυκλοφορικό σοκ
έμφραγμα μυοκαρδίου στην οξεία φάση
πνευμονικό οίδημα
σε συνδυασμό με νευροληπτικά (εκτός της κλοζαπίνης)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπέρταση

ΠληθυσμόςΥπερτασικοί ασθενείς

Η αγωγή με πιριβεδίλη δεν υποκαθιστά σε καμία περίπτωση την ειδική αγωγή της αρτηριακής υπέρτασης.
Αιφνίδια έναρξη ύπνου / Υπνηλία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νόσο του Parkinson

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν και να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Να εξεταστεί μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
Ορθοστατική υπόταση

Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Κίνδυνος πτώσεων

ΠληθυσμόςΑσθενείς που ακολουθούν αγωγή με την πιριβεδίλη (λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία)

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πτώσεων, είτε λόγω της αιφνίδιας έναρξης ύπνου ή υπότασης ή συγχυτικής κατάστασης του ασθενούς.
Διαταραχές ελέγχου της παρόρμησης

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εκδήλωση διαταραχών ελέγχου της παρόρμησης. Οι ασθενείς και οι περιθάλποντες πρέπει να είναι ενήμεροι. Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης/σταδιακής διακοπής.
Μη φυσιολογική συμπεριφορά

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης/σταδιακής διακοπής εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα (ψευδαισθήσεις, σύγχυση, διέγερση, επιθετικότητα).
Ψυχωτικές διαταραχές

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης/σταδιακής διακοπής εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα (παραισθήσεις, παραλήρημα και ψευδαισθήσεις).
Δυσκινησία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμό με l-dopa

Η δόση της πιριβεδίλης πρέπει να μειωθεί.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Να αποφεύγεται η απότομη απόσυρση της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Περιφερικό οίδημα

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται η πιριβεδίλη.
Σακχαρόζη (έκδοχα)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης

Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Έκδοχο ερυθρό E124

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Νευροληπτικά (εκτός της κλοζαπίνης)
αντένδειξη

Αμοιβαίος ανταγωνισμός μεταξύ αντιπαρκινσονικών και νευροληπτικών. Μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν ψυχωτικές διαταραχές. Κίνδυνος κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου με απότομη διακοπή ντοπαμινεργικών.

ΣύστασηΑντενδείκνυται. Σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα από νευροληπτικά, χορηγείται αντιχολινεργικό. Εάν απαιτείται νευροληπτική αγωγή σε ασθενείς με Parkinson, οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές πρέπει να ελαττωθούν σταδιακά. Να χορηγείται αντιεμετικό χωρίς εξωπυραμιδική δράση.
Τετραβεναζίνη
προσοχή

Αμοιβαίος ανταγωνισμός μεταξύ ντοπαμινεργικών αντιπαρκινσονικών φαρμάκων και τετραβεναζίνης.

ΣύστασηΔεν συνιστάται.
Οινόπνευμα
προσοχή

Δεν αναφέρεται συγκεκριμένο αποτέλεσμα, μόνο ότι δεν συνιστάται ο συνδυασμός.

ΣύστασηΔεν συνιστάται.
Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα
προσοχή

Δεν αναφέρεται συγκεκριμένο αποτέλεσμα, πιθανώς αυξημένη καταστολή.

ΣύστασηΠρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Μετεωρισμός

Ψυχιατρικές

Σύγχυση
Ανησυχία
Ψευδαισθήσεις
Επιθετικότητα
Ψυχωτική διαταραχή
Παραισθήσεις
Παραλήρημα
Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια
Αυξημένη libido
Υπερσεξουαλικότητα
Ψυχαναγκαστική κατανάλωση
Ψυχαναγκαστικές αγορές
Κραιπάλη φαγητού
Ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού

Νευρικό

Ζάλη
Υπνηλία
Υπερβολική υπνηλία
Επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Δυσκινησία
Συγκοπή

Αγγειακές

Υπόταση
Ορθοστατική υπόταση
Διακυμάνσεις αρτηριακής πίεσης

Γενικές

Αίσθημα κακουχίας
Περιφερικό οίδημα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ανησυχία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Ψευδαισθήσεις

Ψυχιατρικές

Συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Όχι συχνές
Διακυμάνσεις αρτηριακής πίεσης

Αγγειακές

Όχι συχνές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Συγκοπή

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Αυξημένη libido

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Δυσκινησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Επιθετικότητα

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Κραιπάλη φαγητού

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Υπερσεξουαλικότητα

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ψυχαναγκαστική κατανάλωση ή αγορές

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ψυχωσικές διαταραχές

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Γονιμότητα
Δεν αναφέρονται άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε πειραματόζωα

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση.
Κύηση
Δεν συνιστάται

Το φάρμακο αυτό χορηγείται συνήθως σε ηλικιωμένα άτομα, όπου το ενδεχόμενο κύησης δεν υφίσταται. Η πιριβεδίλη έχει δείξει ότι διαπερνά τον πλακούντα στην κύηση σε μύες και ότι διανέμεται στα εμβρυικά όργανα. Λόγω έλλειψης σχετικών στοιχείων, η πιριβεδίλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Γαλουχία
Δεν συνιστάται

Λόγω έλλειψης σχετικών στοιχείων, η χορήγηση του φαρμάκου αυτού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC08

H πιριβεδίλη είναι ντοπαμινεργικός αγωνιστής (διεγείρει τους υποδοχείς της ντοπαμίνης και τις εγκεφαλικές ντοπαμινεργικές οδούς).

Στον άνθρωπο, ο μηχανισμός δράσης της πιριβεδίλης έχει καταδειχθεί από κλινικές φαρμακολογικές μελέτες:

διέγερση της ηλεκτρογένεσης «ντοπαμινεργικού» τύπου του φλοιού, τόσο σε κατάσταση εγρήγορσης όσο και κατά τον ύπνο,
κλινική δραστηριότητα στις διάφορες λειτουργίες που ελέγχονται από την ντοπαμίνη, καθώς η δραστηριότητα αυτή έχει καταδειχθεί χάρη στη χρήση συμπεριφεριολογικών ή ψυχομετρικών κλιμάκων.

Επιπλέον, η πιριβεδίλη προκαλεί αύξηση της μηριαίας παροχής (η ύπαρξη ντοπαμινεργικών υποδοχέων στο μηριαίο αγγειακό δίκτυο μας επιτρέπει να ερμηνεύσουμε τη δράση της πιριβεδίλης στην περιφερική κυκλοφορία).

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της πιριβεδίλης είναι ταχεία.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μία ώρα μετά την από του στόματος λήψη της πιριβεδίλης. Η μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα ακολουθεί διφασικό μοντέλο: αποτελείται από μία πρώτη φάση με ημιπερίοδο ζωής 1,7 ωρών και μία δεύτερη βραδύτερη φάση με ημιπερίοδο ζωής 6,9 ωρών.

Ο μεταβολισμός της πιριβεδίλης είναι έντονος, με δύο κύριους μεταβολίτες (ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο και ένα διυδροξυλιωμένο παράγωγο).

Η απέκκριση γίνεται κυρίως από τα ούρα: το 68% της απορροφηθείσας πιριβεδίλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με τη μορφή μεταβολιτών και το 25% απεκκρίνεται μέσω της χολής.

Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50 mg πιριβεδίλης επιτρέπει την προοδευτική απορρόφηση και αποδέσμευση της δραστικής ουσίας in vivo. Οι μελέτες κινητικής που πραγματοποιήθηκαν στον άνθρωπο αποδεικνύουν την επίτευξη της θεραπευτικής κάλυψης η οποία υπερβαίνει τη διάρκεια του εικοσιτετραώρου.

Η απέκκριση μέσω των νεφρών είναι περίπου 50% την 24η ώρα και ολοκληρώνεται την 48η ώρα.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης * Φάρμακα που συνδέονται και ενεργοποιούν τους υποδοχείς ντοπαμίνης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC08 H πιριβεδίλη είναι ντοπαμινεργικός αγωνιστής (διεγείρει τους υποδοχείς της ντοπαμίνης και τις εγκεφαλικές ντοπαμινεργικές οδούς). Στον…

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της πιριβεδίλης είναι ταχεία. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μία ώρα μετά την από του στόματος λήψη της πιριβεδίλης. Η μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα ακολουθεί διφασικό μοντέλο: αποτελείται από μία πρώτη φάση με…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

piribedil

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill