Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

VIFAZOLIN(βηφαζολην)

cefazolin

Ίδια δραστική
VIFAZOLIN· BIANEX
BIANEX (κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Σκευάσματα και τιμές VIFAZOLIN

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
VIFAZOLIN 1G/VIAL
1 / VIAL 2.90 €
Δεδομένα ΕΟΦ

VIFAZOLIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

    Οφειλόμενες σε S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staphyloccocus aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη) και β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α. Η Penicilline G benzathine είναι το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία και πρόληψη των στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων περιλαμβανομένης και της προφύλαξης του ρευματικού πυρετού.

    • J98 Άλλες διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

  2. Ουρολοιμώξεις

    Οφειλόμενες σε E. coli, Pr. mirabilis, Klebsiella sp., και είδη Enterobacter. Απαιτείται επιβεβαίωση της ευαισθησίας με μικροβιολογική δοκιμασία.

    • N39 Άλλες διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος

  3. Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

    Οφειλόμενες σε Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη) και β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α και άλλα στελέχη στρεπτοκόκκων. Επίσης σε Staphylococcus epidermidis (μόνο εφόσον έχει προηγηθεί έλεγχος της ευαισθησίας του στη μεθικιλλίνη).

    • L08 Άλλες τοπικές λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  4. Σηψαιμία

    Οφειλόμενη σε S. pneumoniae, Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), Pr. Mirabilis, E. coli και Klebsiella sp.

    • A41 Άλλη σηψαιμία

  5. Ενδοκαρδίτιδα

    Οφειλόμενη σε Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελέχων που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη) και β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α.

    • I38 Ενδοκαρδίτιδα, βαλβίδα μη καθορισμένη

  6. Προφυλακτική προεγχειρητική αγωγή

    Σε ασθενείς που υπόκεινται σε σηπτικές ή δυνητικά σηπτικές χειρουργικές επεμβάσεις συνδεδεμένες με μεγάλη πιθανότητα λοίμωξης, είτε όπου η παρουσία μετεγχειρητικής λοίμωξης θα μπορούσε να αποδειχθεί ιδιαίτερα σοβαρή.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του VIFAZOLIN
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκώς ή Ενδοφλεβίως
  • Ενήλικες
    Συνήθης δοσολογία: - **Ήπιες λοιμώξεις**: 250-500 mg ανά 8ωρο - **Πνευμονοκοκκική πνευμονία**: 1 g ανά 8ωρο - **Οξείες ουρολοιμώξεις**: 1 g ανά 12ωρο - **Μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις**: 1 g ανά 6-8 ώρες - **Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. ενδοκαρδίτιδα)**: 1-1.5 g ανά 6ωρο **Προφυλακτική προεγχειρητική αγωγή**: - **Προ-εγχειρητικά**: 1 g ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια, ½ έως 1 ώρα πριν. - **Μετεγχειρητικά**: 0.5 g-1 g ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά κάθε 6 έως 8 ώρες για 24 ώρες. - **Σε χειρουργικές επεμβάσεις μακράς διαρκείας (≥ 2 ώρες)**: 0.5 έως 1 g ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια κατά τη διάρκεια της επέμβασης. - Η κεφαζολίνη θα πρέπει να διακοπεί 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
  • Παιδιά
    Δόση25 - 50 mg/kg βάρους σε 3-4 ίσες δόσεις
    Μέγ. δόση100 mg/kg για σοβαρές λοιμώξεις
    Βλ. Πίνακα 4 για οδηγό δοσολογίας ανά βάρος. Οι δοσολογικές υποδείξεις εφαρμόζονται μετά την αρχική δόση φορτίσεως.
  • Πρόωρα και βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός
    Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται λόγω μη επιβεβαιωμένης ασφάλειας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χορήγηση σε πρόωρα και βρέφη κάτω του 1 μηνός
    ΠληθυσμόςΠρόωρα και βρέφη κάτω του 1 μηνός
  • Αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες
  • Ιστορικό αναφυλακτικού shock από πενικιλλίνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία
    Πρέπει να ληφθεί προληπτικά το ιστορικό του ασθενούς και να αποκλειστεί προηγούμενη εμφάνιση υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες και στις πενικιλλίνες. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλλίνη.
  • Διαταραχή φυσιολογικής χλωρίδας
    Να παρακολουθείται για μυκητιάσεις, διαρροϊκό σύνδρομο και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Σε ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα χορηγούνται υγρά, ηλεκτρολύτες και αντιμικροβιακά κατά του C. difficile.
  • Οξεία αναφυλακτική αλλεργική αντίδραση
    Το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπισθεί με επινεφρίνη, κορτικοειδή, αντιισταμινικά και την λοιπή αντι-shock αγωγή.
  • Υπερλοίμωξη
    Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Εάν εμφανιστεί υπερλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
  • Ελαττωμένη νεφρική λειτουργία
    Η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται ανάλογα (βλ. Δοσολογία).
  • Ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης στα ούρα
    Να χρησιμοποιούνται τεστ ενζυμικού προσδιορισμού για τη γλυκόζη στα ούρα, όπως TEST - TAPE.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Προβενεσίδη, τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη
    αντένδειξη
    Αύξηση των επιπέδων στο αίμα και παράταση του χρόνου ημιζωής.
    ΣύστασηΣύγχρονη χορήγηση τετρακυκλινών ή χλωραμφενικόλης δεν ενδείκνυται. Εάν υπάρχει απόλυτη ένδειξη χορήγησης πρέπει να δίνονται σε διαφορετικές ώρες και από διαφορετική οδό.
  • Αμινογλυκοσίδες
    προσοχή
    Κίνδυνος για αθροιστική νεφροτοξικότητα σε άτομα με επιβαρυντικούς παράγοντες της νεφρικής τους λειτουργίας (π.χ. προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, shock, έμετοι, αφυδάτωση, αιμορραγία, μεγάλη ηλικία).
    ΣύστασηΗ χορήγηση αμινογλυκοσιδών πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα. Δεν πρέπει να αναμιγνύονται στην ίδια σύριγγα ή φιάλη ενδοφλεβίου εγχύσεως.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (στο 10% διασταυρούμενες με τις πενικιλλίνες)
Δέρμα
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφροτοξικότητα
  • Διάμεση νεφρίτιδα
Εργαστηριακές
  • Αύξηση ουρίας
Γαστρεντερικό
  • Διαρροϊκό σύνδρομο
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
  • Ναυτία
  • Έμετος
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
Αίμα
  • Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Υποθρομβιναιμία
  • Λευκοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Ηωσινοφιλία
  • Θρομβοπενία
Αγγειακές
  • Θρομβοφλεβίτιδα
Γενικές
  • Πόνος
  • Εμπύρετες καταστάσεις
Λοιμώξεις
  • Επιλοίμωξη από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς
  • Μυκητίαση στόματος
  • Μυκητίαση γεννητικών οργάνων
  • Μυκητίαση πεπτικού συστήματος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Μικρή αύξηση τρανσαμινασών (επί ενδομυϊκής χορηγήσεως)
Ήπαρ
  • Αύξηση τρανσαμινασών
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Διαρροϊκό σύνδρομο
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υποθρομβιναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (στο 10% διασταυρούμενες με τις πενικιλλίνες)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Αύξηση ουρίας
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση τρανσαμινασών
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση τρανσαμινασών
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Δερματικό εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Διάμεση νεφρίτιδα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Εμπύρετες καταστάσεις
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Επιλοίμωξη από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Θρομβοφλεδίτις
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Μυκητίαση γεννητικών οργάνων
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Μυκητίαση πεπτικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Μυκητίαση στόματος
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Νεφροτοξικότητα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Πόνος
    Γενικές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Η κεφαζολίνη συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον όταν είναι απόλυτα αναγκαία.
    Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς (δόσεις 500 mg ή 1 g/kg) δεν έδειξαν διαταραχές της γονιμότητας ούτε βλάβες στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν ικανοποιητικές και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι αρκετές για την εξαγωγή τεκμηριωμένων συμπερασμάτων για τους ανθρώπους.
  • Γαλουχία
    Πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις θηλάζουσες μητέρες.
    Η κεφαζολίνη ανιχνεύεται σε μικρές πυκνότητες στο γάλα θηλαζουσών μητέρων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • πόνος
  • φλεγμονή
  • φλεβίτις στο σημείο της ένεσης
  • υπνηλία
  • ζάλη
  • παραισθησίες
  • κεφαλαλγία
  • σπασμοί
Αντιμετώπιση
Εάν εμφανισθούν σπασμοί, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμάκου. Αντισπασμωδική θεραπεία μπορεί να δοθεί αν ενδείκνυται. Συνιστάται γενική υποστηρικτική αγωγή.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Η κεφαζολίνη δεν προκαλεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
------
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Μικροβιολογία. In vitro δοκιμασίες της κεφαζολίνης έδειξαν ότι δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

In vitro, η κεφαζολίνη είναι δραστική εναντίον των εξής μικροοργανισμών:

  • Σταφυλόκοκκος χρυσίζων (aureus) (που παράγει ή όχι πενικιλλινάση), εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη.
  • Στρεπτόκοκκος Αβ-αιμολυτικός, και άλλα στελέχη στρεπτοκόκκων.
  • Staphylococcus epidermidis
  • Πνευμονιόκοκκος (διπλόκοκκος πνευμονίας)
  • Escherichia coli
  • Klebsiella είδη
  • Proteus mirabilis
  • Haemophilus influenzae
  • Enterobacter aerogenes

Όλα τα στελέχη εντεροκόκκων είναι ανθεκτικά. Τα περισσότερα στελέχη του Enterobacteriaceal και των θετικών στην ινδόλη πρωτέων (πρωτέας vulgaris), Morganella morganii και Providencia rettgeri, είναι ανθεκτικά. Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι, και τα είδη Serratia, pseudomonas, Mima-Herellea, είναι ανθεκτικά.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Σε διασταυρούμενη μελέτη, κεφαζολίνη και κεφαλοριδίνη χορηγήθηκαν ενδομυϊκά σε 5 υγιείς εθελοντές. Με 500 mg κεφαζολίνη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα βρέθηκε 44.6 mcg/ml, 3 φορές υψηλότερη από αυτή της κεφαλοριδίνης (17.2 mcg/ml). Τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκε ότι διατηρούνται επί 10 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση. Στα ούρα βρέθηκε ότι αποβάλλεται το 95.9% μίας δόσης 250 mg Ι.Μ. σε 24 ώρες και το 82.4% μίας δόσης 500 mg. Η φαρμακοκινητική της κεφαζολίνης έχει μελετηθεί σε σύγκριση με τη φαρμακοκινητική άλλων κεφαλοσπορινών, όπως είναι η κεφαλοριδίνη, κεφαλοθίνη, κεφαλεξίνη και κεφανόνη, σε υγιείς άνδρες εθελοντές. Η κεφαζολίνη δημιουργεί συγκεντρώσεις στον ορό διπλάσιες από αυτές της κεφαλοριδίνης μετά από ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση και τετραπλάσιες από αυτές της κεφαλοθίνης. Ενδοφλέβια έγχυση 0.5 g κεφαζολίνης μέσα σε 20 λεπτά δημιουργεί μέγιστη συγκέντρωση 118 mcg/ml ενώ 1 g κεφαλοθίνης 70 mcg/ml. Ο χρόνος ημιζωής της κεφαζολίνης στον ορό είναι 1.8 ώρες, ενώ των υπολοίπων κεφαλοσπορινών κυμαίνεται από 0.5 έως 1.1 ώρες. Ο ρυθμός της νεφρικής κάθαρσης είναι 64 ml/min/1.73 m² ενώ το 100% περίπου της δόσης αποβάλλεται στα ούρα σε 24 ώρες. Συνδέεται σε ποσοστό 86% με πρωτεΐνες και ο ορός κατανομής είναι 10 l/1.73 m². Οι συγκεντρώσεις στον ορό και τα ούρα έχουν προσδιορισθεί σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας μετά από παρεντερική χορήγηση 500 mg κεφαζολίνης. Βρέθηκε ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα δεν διαφέρουν σημαντικά (αναλογικά με το βάρος σώματος) σε άτομα με διαφορετική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης. Ο χρόνος ημιζωής της κεφαζολίνης αυξάνεται σημαντικά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ίση ή μικρότερη από 26 ml/min. Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι 2.2 ώρες με Ccr= 95-147 ml/min, 2.4 ώρες με Ccr= 56-80 ml/min, 6.8 ώρες με Ccr= 26 ml/min, 12 ώρες με Ccr= 12-17 ml/min και 56.6 ώρες με Ccr= < 5 ml/min. Η αιμοκάθαρση ελαττώνει σημαντικά τον χρόνο ημιζωής στον ορό σε 8.8 ώρες σε άτομα με Ccr= < 5 ml/min. Η περιτοναϊκή διάλυση δεν επηρεάζει σχεδόν καθόλου τον χρόνο ημιζωής. Το φάρμακο δεν διέρχεται τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης Οι in vitro δοκιμές δείχνουν ότι η βακτηριοκτόνος δράση των κεφαλοσπορινών οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Δια μέσου δέσμευσης σε συγκεκριμένες PBPs (penicillin-binding proteins) που…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Μικροβιολογία. In vitro δοκιμασίες της κεφαζολίνης έδειξαν ότι δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. ### Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις In vitro, η κεφαζολίνη είναι δραστική εναντίον των εξής μικροοργανισμών: -…

Φαρμακοκινητική
Σε διασταυρούμενη μελέτη, κεφαζολίνη και κεφαλοριδίνη χορηγήθηκαν ενδομυϊκά σε 5 υγιείς εθελοντές. Με 500 mg κεφαζολίνη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα βρέθηκε 44.6 mcg/ml, 3 φορές υψηλότερη από αυτή της κεφαλοριδίνης (17.2 mcg/ml). Τα θεραπευτικά…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Δεν μεταβολίζεται. Ο μεταβολισμός της κεφαζολίνης είναι πολύ περιορισμένος στους περισσότερους πειραματόζωους οργανισμούς και στους ανθρώπους. Μετά από παρεντερική χορήγηση κεφαζολίνης, σχεδόν το 100% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός…
Απέκκριση
Νεφρά