Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Πρωτότυπο
VISIPAQUE(βησηπαquε)
iodixanol
Ίδια δραστική
GE HEALTHCARE
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines
ενέσιμο διάλυμα
Σκευάσματα και τιμές VISIPAQUE
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 8.56 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 22.35 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 41.41 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 72.94 € |
| 550 / ML | 59.15 € | |
| 550 / ML | 32.06 € | |
| 550 / ML | 16.68 € | |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 24.93 € |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 49.03 € |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 86.45 € |
| 652 / ML | 65.83 € | |
| 652 / ML | 34.00 € | |
| 652 / ML | 16.38 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
VISIPAQUE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
-
Ενήλικες- **Ενδοαρτηριακή χρήση (Αρτηριογραφίες)**: εκλεκτική εγκεφάλου (270/320 mg I/ml, 5-10 ml ανά ένεση), εκλεκτική εγκεφάλου DSA (150 mg I/ml, 5-10 ml ανά ένεση), αορτογραφία (270/320 mg I/ml, 40-60 ml ανά ένεση), περιφερική (270/320 mg I/ml, 30-60 ml ανά ένεση), περιφερική (DSA) (150 mg I/ml, 30-60 ml ανά ένεση), εκλεκτική σπλαχνικών αγγείων (DSA) (270 mg I/ml, 10-40 ml ανά ένεση). Συνιστάται η περιεκτικότητα των 270 mg I/ml στις περισσότερες περιπτώσεις. Οι δόσεις είναι εφάπαξ και μπορούν να επαναληφθούν. - **Καρδιοαγγειογραφία**: Αριστερή κοιλία και αορτική ρίζα (320 mg I/ml, 30-60 ml ανά ένεση), Εκλεκτική στεφανιογραφία (320 mg I/ml, 4-8 ml ανά ένεση). - **Ενδοφλέβια χρήση**: Ουρογραφία (270/320 mg I/ml, 40-80 ml, με δυνατότητα υψηλότερων δόσεων σε ουρογραφία υψηλής δοσολογίας). Φλεβογραφία (270 mg I/ml, 50-150 ml/ άκρο). Αξονική τομογραφία εγκεφάλου (270/320 mg I/ml, 50-150 ml). Αξονική τομογραφία σώματος (270/320 mg I/ml, 75-150 ml). - **Ενδορραχιαία χρήση**: Μυελογραφία οσφυϊκής και θωρακικής μοίρας (270 mg I/ml ή 320 mg I/ml, 10-12 ml ή 10 ml αντίστοιχα). Μυελογραφία αυχενικής μοίρας (270 mg I/ml ή 320 mg I/ml, 10-12 ml ή 10 ml αντίστοιχα). Η συνολική δόση του ιωδίου δεν θα πρέπει να είναι ανώτερη των 3,2 g. - **Ενδοκοιλοτική χρήση**: Αρθρογραφία (270 mg I/ml, 1-15 ml, δοσολογία εξατομικεύεται). Ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP) (150 mg I/ml, 5-20 ml, μπορεί να υπερβαίνεται έως 140 ml). Υστεροσαλπιγγογραφία (ΥΣΓ) (270 mg I/ml, 5-10 ml, μπορεί να υπερβαίνεται έως 40 ml). - **Από του στόματος χρήση**: Εντερόκλυση (320 mg I/ml, 80-200 ml). Οισοφάγος (320 mg I/ml, 10-200 ml). Στόμαχος (320 mg I/ml, 20-200 ml).
-
Παιδιά- **Καρδιοαγγειογραφία**: 270/320 mg I/ml, εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την παθολογία. Συνιστώμενη μέγιστη συνολική δόση 10 ml/kg. - **Ενδοφλέβια χρήση (Ουρογραφία)**: Για παιδιά < 7 kg (270/320 mg I/ml, 2-4 ml/kg). Για παιδιά > 7 kg (270/320 mg I/ml, 2-3 ml/kg, μέγιστη 50 ml). Όλες οι δόσεις εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος και την παθολογία. - **Αξονική τομογραφία εγκεφάλου και σώματος**: 270/320 mg I/ml, 2-3 ml/kg μέχρι 50 ml (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθούν μέχρι 150 ml). - **Από του στόματος χρήση (Εξετάσεις γαστρεντερικού)**: 150/270/320 mg I/ml, 5 ml/kg βάρους σώματος (10-240 ml έχουν μελετηθεί). - **Ορθική χρήση (Εξετάσεις γαστρεντερικού)**: 150/270/320 mg I/ml, 30-400 ml έχουν μελετηθεί.
-
ΗλικιωμένοιΔόσηΌπως για ενήλικες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ευαισθησία του ατόμου από προηγούμενη χρήση, γνωστή αλλεργική διάθεση στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
-
Θυρεοτοξίκωση.
-
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
-
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
-
Βαριά συνδυασμένη ηπατο-νεφρική ανεπάρκεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσαΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ή Η1 και Η2 ανταγωνιστές ισταμίνης.
-
Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίαςπροσοχήΓια την άμεση αντιμετώπιση τυχόν αντιδράσεων, πρέπει να έχουν ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα και φάρμακα, και ο κατάλληλος εξοπλισμός να είναι διαθέσιμα. Συνιστάται χρήση συνδετικού ή καθετήρα για ταχεία ενδοφλέβια πρόσβαση.
-
Επίδραση στην δεσμευτική ικανότητα του θυρεοειδούς σε ιώδιοπροσοχήΌλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά είναι δυνατόν να επηρεάσουν την δεσμευτική ικανότητα του θυρεοειδούς σε ιώδιο για μέχρι αρκετές εβδομάδες.
-
Κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής κατά τον αγγειακό καθετηριασμόπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε αγγειακό καθετηριασμόΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αγγειογραφική τεχνική και συχνή έκπλυση του καθετήρα (π.χ. με ηπαρινισμένο ορό) για ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
-
Επαρκής ενυδάτωσηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική δυσλειτουργία, βρέφη, μικρά παιδιά, ηλικιωμένοι ασθενείςΝα εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
-
Διαταραχές ηλεκτρολυτών και αιμοδυναμικές μεταβολέςπροσοχήΠληθυσμόςΒρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και ιδίως νεογνάΠροσοχή, καθώς είναι επιρρεπή σε διαταραχές των ηλεκτρολυτών και σε αιμοδυναμικές μεταβολές.
-
Αιμοδυναμικές μεταβολές ή αρρυθμίεςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο, πνευμονική υπέρταση, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκειαΑπαιτείται προσοχή, επειδή μπορεί να παρουσιάσουν αιμοδυναμικές μεταβολές ή αρρυθμίες.
-
Επιληπτικοί σπασμοίπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με οξεία παθήσεις του εγκεφάλου, νεοπλάσματα, ιστορικό επιληψίας, αλκοολικοί, τοξικομανείςΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή λόγω προδιάθεσης ή αυξημένου κινδύνου για επιληπτικούς σπασμούς και νευρολογικές αντιδράσεις.
-
Οξεία νεφρική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτηΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την πρόληψη οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
-
Κίνδυνος σε παραπρωτεϊναιμίεςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με παραπρωτεϊναιμίες (μυελωμάτωση και μακροσφαιριναιμία του Waldenström)Έχουν κίνδυνο.
-
Προληπτικά μέτρα για νεφρική λειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική ανεπάρκειαΑναγνώριση ασθενών υψηλού κινδύνου, εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης (με διατήρηση ενδοφλέβιας έγχυσης), αποφυγή επιπρόσθετης νεφροτοξικής επιβάρυνσης, αναβολή νέας εξέτασης με σκιαγραφικό έως ότου αποκατασταθεί η νεφρική λειτουργία.
-
Καθυστέρηση απομάκρυνσης σκιαγραφικούπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχή και της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίαςΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, λόγω σημαντικής καθυστέρησης στην απομάκρυνση του σκιαγραφικού μέσου.
-
Χορήγηση σε αιμοκάθαρσημε προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε αιμοκάθαρσηΜπορούν να λαμβάνουν σκιαγραφικά, υπό την προϋπόθεση να πραγματοποιείται αιμοκάθαρση αμέσως μετά την εξέταση.
-
Γαλακτική οξέωσηπροσοχήΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μετφορμίνηΕλέγχεται η κρεατινίνη ορού πριν την χορήγηση. Διακοπή μετφορμίνης (πριν/κατά τη χορήγηση) για 48 ώρες ή έως ότου η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Σε επείγουσες περιπτώσεις, διακοπή μετφορμίνης, ενυδάτωση, παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας και σημείων γαλακτικής οξέωσης.
-
Βαρεία μυασθένειαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με βαρεία μυασθένειαΗ χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα.
-
Υπερτασική κρίση σε φαιοχρωμοκύττωμαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίεςΝα χορηγούνται αναστολείς των α-υποδοχέων ως προφύλαξη.
-
ΥπερθυρεοειδισμόςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμόΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Κίνδυνος υπερθυρεοειδισμούπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με πολυοζώδη βρογχοκήληΜπορεί να παρουσιάσουν κίνδυνο εμφάνισης υπερθυρεοειδισμού μετά χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
-
Παροδικός υποθυρεοειδισμόςπροσοχήΠληθυσμόςΠρόωρα βρέφη που λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσαΥπάρχει πιθανότητα πρόκλησης παροδικού υποθυρεοειδισμού.
-
ΕξαγγείωσηπροσοχήΣε περίπτωση εξαγγείωσης, συνιστάται να ανυψωθεί και να κρυώσει η προσβληθείσα περιοχή. Σε σύνδρομο διαμερισματοποίησης μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική αποσυμπίεση.
-
Μετα-χορήγηση παρακολούθησηπαρακολούθησηΟ ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανισθούν μέχρι μερικές ώρες ή ημέρες μετά.
-
Ανάπαυση μετά μυελογραφίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς μετά μυελογραφίαΑναπαυθείτε με κεφάλι και θώρακα ανυψωμένα κατά 20ο για μία ώρα. Αποφύγετε το σκύψιμο. Κρατήστε κεφάλι και θώρακα ανυψωμένα για τις πρώτες 6 ώρες αν είστε κλινήρης.
-
Παρακολούθηση επιληπτικών σπασμώνπαρακολούθησηΠληθυσμόςΑσθενείς με υποψία χαμηλού ουδού επιληπτικού σπασμού (μετά μυελογραφία)Παρακολούθηση κατά την περίοδο ανάρρωσης μετά μυελογραφία.
-
Ασφάλεια εξωτερικών ασθενώνπροσοχήΠληθυσμόςΕξωτερικοί ασθενείς (μετά μυελογραφία)Δεν θα πρέπει να είναι εντελώς μόνοι για τις πρώτες 24 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσαπαρακολούθησηΜπορούν να επηρεάσουν τις δοκιμασίες της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Η ικανότητα δέσμευσης του ιωδίου από τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να ελαττωθεί για μέχρι αρκετές εβδομάδες.
-
Σκιαγραφική ουσίαπροσοχήΜεγάλες συγκεντρώσεις σκιαγραφικής ουσίας στον ορό και στα ούρα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με εργαστηριακές εξετάσεις όσον αφορά την χολερυθρίνη, τις πρωτεΐνες ή τις ανόργανες ουσίες (π.χ. σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φωσφόρος).ΣύστασηΑυτές οι ουσίες δεν πρέπει να εκτιμώνται την ημέρα της εξέτασης.
-
β-αναστολείςπροσοχήΗ χορήγηση των β-αναστολέων πρέπει να διακόπτεται, όποτε αυτό είναι εφικτό, πριν από εξέταση με χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.ΣύστασηΗ χορήγηση των β-αναστολέων πρέπει να διακόπτεται, όποτε αυτό είναι εφικτό, πριν από εξέταση με χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
-
ΔιουρητικάπροσοχήΣε περίπτωση αφυδάτωσης που προκλήθηκε από διουρητικά υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ιδιαίτερα μετά από χρήση υψηλών δόσεων ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.ΣύστασηΕξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης πριν από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
-
Διγουανίδες (μετφορμίνη)προσοχήΗ χρήση των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, μπορεί να προκαλέσει παροδική ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να επισπεύσει την γαλακτική οξείδωση σε διαβητικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν διγουανίδες (μετφορμίνη).
-
Ιντερλευκίνη-2προσοχήΑυξημένος κίνδυνος για εμφάνιση καθυστερημένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως δερματικές αντιδράσεις και γριππώδες σύνδρομο) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ιντερλευκίνη-2 για διάστημα λιγότερο των 2 εβδομάδων πριν τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Παρενέργειες Γενικής Φύσης και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
- Αίσθημα καύσου (γενικό)
- Αίσθημα ψύχους (γενικό)
- Πυρετός (ενδοαγγειακή χρήση)
- Αίσθημα πίεσης στο σημείο της παρακέντησης
Γενικές
- Τοπικός πόνος
- Πυρετός
- Θάνατος
Μυοσκελετικό
- Πόνος μετά την εξέταση
- Αρθραλγία
Νευρικό
- Απομακρυσμένος πόνος
- Κεφαλαλγία
- Ίλιγγος
- Επιληπτικοί σπασμοί
- Κινητικές διαταραχές
- Αισθητικές διαταραχές
- Ζάλη
- Ριζιτικός πόνος
- Μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα
Γαστρεντερικό
- Δυσανεξία στην κοιλία
- Πόνος στην κοιλία
- Ναυτία
- Έμετος
- Διάρροια
- Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
- Ιωδισμός (παρωτίτιδα από την επίδραση του ιωδίου)
- Οίδημα σιελογόνων αδένων
- Ευαισθησία σιελογόνων αδένων
- Πόνος στην κοιλιά (ERCP)
- Πόνος στην κάτω κοιλία (καθυστερημένος, παροδικός, ήπιος)
- Ναυτία/Έμετος (εξετάσεις γαστρεντερικού)
- Πόνος στην κοιλία (εξετάσεις γαστρεντερικού)
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ήπια αναπνευστικά ή δερματικά συμπτώματα)
- Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ενδοκοιλοτική χρήση)
- Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξετάσεις γαστρεντερικού)
Δέρμα
- Αγγειοοίδημα
- Εξάνθημα
- Ερύθημα
- Κνίδωση
- Κνησμός
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτικό σοκ
Αναπνευστικό
- Δύσπνοια
- Λαρυγγικό οίδημα
- Βρογχόσπασμος
- Πνευμονικό οίδημα
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
- Σοβαρές έως τοξικές δερματικές αντιδράσεις
Αγγειακές διαταραχές
- Υπόταση (ενδοαγγειακή χρήση)
- Θρόμβωση (μετά φλεβογραφία)
Αγγειακές
- Αρτηριακός σπασμός
- Υπέρταση
- Θρομβοφλεβίτιδα
- Παροδική ισχαιμία
- Υποτασικά επεισόδια
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
- Νευρολογικές αντιδράσεις
- Πρόσληψη σκιαγραφικού από το φλοιό του εγκεφάλου
- Παρασυμπαθητικές αντιδράσεις
- Ισχυρή κεφαλαλγία
- Μηνιγγικός ερεθισμός (φωτοφοβία, μηνιγγισμός)
- Χημική μηνιγγίτιδα
- Εγκεφαλική δυσλειτουργία (παροδική)
- Παροδική κινητική δυσλειτουργία
- Παροδική αισθητική δυσλειτουργία
Ψυχιατρικές
- Σύγχυση
Οφθαλμικές
- Φλοιϊκή τύφλωση
Καρδιά
- Βραδυκαρδία
- Αρρυθμίες
Καρδιακές διαταραχές
- Καρδιακές επιπλοκές
- Σημεία ισχαιμίας (καρδιακής)
Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών
- Αύξηση κρεατινίνης (παροδική)
Νεφρά/Ουροποιητικό
- Νεφρική ανεπάρκεια
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
- Λοιμώδης μηνιγγίτιδα
Διαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων / Εργαστηριακές διαταραχές
- Αύξηση τιμών αμυλάσης
- Αύξηση τιμών λιπάσης
Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
- Κολπική αιμόρροια
- Αποβολή (κολπική)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑίσθημα καύσου (γενικό)Παρενέργειες Γενικής Φύσης και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
Πολύ συχνέςΑίσθημα ψύχους (γενικό)Παρενέργειες Γενικής Φύσης και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑποβολή (κολπική)Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣυχνέςΑπομακρυσμένος πόνοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΑύξηση κρεατινίνης (παροδική)Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών
-
ΣυχνέςΑύξηση τιμών αμυλάσηςΔιαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων / Εργαστηριακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΑύξηση τιμών λιπάσηςΔιαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων / Εργαστηριακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚολπική αιμόρροιαΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτία/Έμετος (εξετάσεις γαστρεντερικού)Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
ΣυχνέςΠυρετόςΓενικές
-
ΣυχνέςΠόνος στην κάτω κοιλία (καθυστερημένος, παροδικός, ήπιος)Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος / Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣυχνέςΠόνος στην κοιλία (εξετάσεις γαστρεντερικού)Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
ΣυχνέςΣυστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξετάσεις γαστρεντερικού)Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
-
Όχι συχνέςΑίσθημα πίεσης στο σημείο της παρακέντησηςΠαρενέργειες Γενικής Φύσης και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
Όχι συχνέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (ήπια αναπνευστικά ή δερματικά συμπτώματα)Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
-
Όχι συχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΙσχυρή κεφαλαλγίαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠυρετός (ενδοαγγειακή χρήση)Παρενέργειες Γενικής Φύσης και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
Όχι συχνέςΠόνος μετά την εξέτασηΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΠόνος στην κοιλιά (ERCP)Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
Όχι συχνέςΡιζιτικός πόνοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΤοπικός πόνοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΥπόταση (ενδοαγγειακή χρήση)Αγγειακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΔυσανεξία στην κοιλίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΠόνος στην κοιλίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΣυστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ενδοκοιλοτική χρήση)Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΊλιγγοςΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΑισθητικές διαταραχέςΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτικό σοκΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΑρρυθμίεςΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑρτηριακός σπασμόςΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΕγκεφαλική δυσλειτουργία (παροδική)Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΕπιληπτικοί σπασμοίΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΕυαισθησία σιελογόνων αδένωνΔιαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΘάνατοςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΘρομβοφλεβίτιδαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΘρόμβωση (μετά φλεβογραφία)Αγγειακές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΙωδισμός (παρωτίτιδα από την επίδραση του ιωδίου)Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΚαρδιακές επιπλοκέςΚαρδιακές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΚινητικές διαταραχέςΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΛαρυγγικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΛοιμώδης μηνιγγίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Πολύ σπάνιεςΜεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΜηνιγγικός ερεθισμός (φωτοφοβία, μηνιγγισμός)Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΝευρολογικές αντιδράσειςΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΝεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα σιελογόνων αδένωνΔιαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠαρασυμπαθητικές αντιδράσειςΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠαροδική αισθητική δυσλειτουργίαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠαροδική ισχαιμίαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΠαροδική κινητική δυσλειτουργίαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠνευμονικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΠρόσληψη σκιαγραφικού από το φλοιό του εγκεφάλουΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΣημεία ισχαιμίας (καρδιακής)Καρδιακές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΣοβαρές έως τοξικές δερματικές αντιδράσειςΔιαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΥποτασικά επεισόδιαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΦλοιϊκή τύφλωσηΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΧημική μηνιγγίτιδαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΤο προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός και αν ο υπεύθυνος γιατρός κρίνει ότι το όφελος από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας υπερισχύει του κινδύνου. Η ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το όφελος από μία ακτινολογική εξέταση, με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας, είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο.Η ασφάλεια χορήγησης του Ιοδιξανόλη σε εγκύους γυναίκες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
-
ΓαλουχίαΟ θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας και να μην επαναλαμβάνεται εάν δεν περάσουν τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Ιοδιξανόλη.Ο βαθμός απέκκρισης του φαρμάκου στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν είναι γνωστός, όμως αναμένεται να είναι χαμηλός.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχει καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στην γονιμότητα.Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα, δείχνει ότι δεν υπάρχει καμία άμεση ή έμμεση επίδραση τόσο στην γονιμότητα όσο και στην ανάπτυξη του κυήματος, κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας από ατύχημα, η απώλεια ύδατος και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αναπληρωθεί. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται για τις επόμενες 3 ημέρες τουλάχιστον. Αν κριθεί αναγκαίο θα πρέπει να γίνει αιμοκάθαρση για να απομακρυνθεί το Iodixanol από τον ανθρώπινο οργανισμό.
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
To Iodixanol είναι ένα μη ιονικό, διμερές, εξη-ιωδιωμένο, υδατοδιαλυτό, ακτινοσκιερό, σκιαγραφικό μέσο. Όλα τα διαλύματα του Iodixanol, που προορίζονται για κλινική χρήση, στις παραπάνω αναφερόμενες περιεκτικότητες, έχουν μικρότερη ωσμωτικότητα από αυτή του αίματος καθώς και όλες τις ιδιότητες των μη ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων.
Το Ιοδιξανόλη® έγινε ισότονο προς τα υγρά του ανθρωπίνου σώματος με την προσθήκη ηλεκτρολυτών. Το οργανικά δεσμευμένο ιώδιο απορροφά την ακτινοβολία στο αίμα, αγγεία / ιστούς, όταν ενεθεί.
Για τις περισσότερες αιμοδυναμικές, κλινικοχημικές παραμέτρους καθώς και για τις παραμέτρους πηκτικότητας που εξετάσθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Iodixanol σε υγιείς εθελοντές, δεν παρουσιάστηκε καμία σημαντική μεταβολή στις τιμές τους, συγκριτικά με τις τιμές που ελήφθησαν πριν από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας. Οι μικρές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές παραμέτρους, ήταν ελάχιστες και δεν αξιολογούνται.
To Ιοδιξανόλη προκαλεί μικρή επίδραση στη νεφρική λειτουργία. Η απελευθέρωση ενζύμων (αλκαλική φωσφατάση και Ν-ακετυλ-β-γλυκοζαμινιδάση) από τα εγγύς εσπειραμένα, είναι μικρότερη από αυτή που παρατηρείται μετά από ένεση μη ιονικού μονομερούς σκιαγραφικού μέσου και το ίδιο φαίνεται να ισχύει και σε σύγκριση με τα ιονικά διμερή σκιαγραφικά. Το Ιοδιξανόλη φαίνεται να είναι καλώς ανεκτό από το σπείραμα.
Οι καρδιαγγειακές παράμετροι, όπως LVEDP, LVSP, ο καρδιακός ρυθμός και ο χρόνος QT καθώς και η ροή του αίματος στα μηριαία αγγεία επηρεάζονται λιγότερο μετά τη χορήγηση του Ιοδιξανόλη σε σύγκριση με άλλα σκιαγραφικά μέσα. Αυτό αποδείχθηκε από τις μετρήσεις που έγιναν.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Το Iodixanol κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό με μέσο χρόνο ημιζωής της κατανομής αυτής περίπου 21 λεπτά. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου ίδιος με το εξωκυττάριο υγρό (0,26 l/kg βάρους σώματος). Αυτό δείχνει ότι το Iodixanol κατανέμεται μόνο στον εξωκυττάριο χώρο.
Δεν ταυτοποιήθηκαν μεταβολίτες. Η δέσμευση των πρωτεϊνών είναι μικρότερη από 2%.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης είναι 2 ώρες περίπου. Το Iodixanol απεκκρίνεται κυρίως διαμέσου των νεφρών με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 80% της χορηγούμενης δόσης επανασυλλέγεται χωρίς να έχει μεταβολισθεί στα ούρα μέσα στις πρώτες 4 ώρες και το 97% μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του σκιαγραφικού σε υγιείς εθελοντές. Μόνο το 1,2% της ενεθείσας δόσης του σκιαγραφικού απεκκρίνεται στα κόπρανα εντός 72 ωρών. Η μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ούρα παρατηρείται 1 περίπου ώρα μετά την ένεση.
Στα πλαίσια των δόσεων που συνιστώνται δεν παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κινητική.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Οι οργανικές ενώσεις ιωδίου αποκαλύπτουν/ελαττώνουν την απόδοση αδιαφάνειας των ακτίνων X καθώς διαπερνούν το σώμα, επιτρέποντας τον ορισμό δομών που περιέχουν ιώδιο σε αντίθεση με δομές που δεν περιέχουν ιώδιο. Το ποσοστό διαφάνειας που παράγεται από αυτές…
Φαρμακοδυναμική
To Iodixanol είναι ένα μη ιονικό, διμερές, εξη-ιωδιωμένο, υδατοδιαλυτό, ακτινοσκιερό, σκιαγραφικό μέσο. Όλα τα διαλύματα του Iodixanol, που προορίζονται για κλινική χρήση, στις παραπάνω αναφερόμενες περιεκτικότητες, έχουν μικρότερη ωσμωτικότητα από αυτή του…
Φαρμακοκινητική
Το Iodixanol κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό με μέσο χρόνο ημιζωής της κατανομής αυτής περίπου 21 λεπτά. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου ίδιος με το εξωκυττάριο υγρό (0,26 l/kg βάρους σώματος). Αυτό δείχνει ότι το Iodixanol κατανέμεται μόνο στον…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Απεκκρίνεται αμετάβλητο Δεν έχουν ανιχνευθεί μεταβολίτες του Iodixanol.
Απέκκριση
Νεφρά