Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 8.56 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 22.35 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 41.41 € |
|
VISIPAQUE 550MG(270MG I)/ML
Διακοπή
|
550 / ML | 72.94 € |
| 550 / ML | 59.15 € | |
| 550 / ML | 32.06 € | |
| 550 / ML | 16.68 € | |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 24.93 € |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 49.03 € |
|
VISIPAQUE 652MG(320MG I)/ML
Διακοπή
|
652 / ML | 86.45 € |
| 652 / ML | 65.83 € | |
| 652 / ML | 34.00 € | |
| 652 / ML | 16.38 € |
VISIPAQUE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδοφλέβια, Ενδοαρτηριακή, Ενδορραχιαία, Ενδοκοιλοτική, Από του στόματος, Ορθική
- Χορήγηση: εφάπαξ χορήγηση (μπορεί να επαναληφθεί για ενδοαρτηριακή χρήση)
-
ΕνήλικεςΔόσηΔιαφοροποιείται ανάλογα με την εξέταση και τον τρόπο χορήγησηςΕνδοαρτηριακή χρήση (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml): Εκλεκτική εγκεφάλου αρτηριογραφία (5-10 ml ανά ένεση), Αορτογραφία (40-60 ml ανά ένεση), Περιφερική αρτηριογραφία (30-60 ml ανά ένεση), Εκλεκτική σπλαχνικών αγγείων (DSA) (10-40 ml ανά ένεση, περιεκτικότητα 270 mg I/ml). Καρδιοαγγειογραφία (περιεκτικότητα 320 mg I/ml): Αριστερή κοιλία και αορτική ρίζα (30-60 ml ανά ένεση), Εκλεκτική στεφανιογραφία (4-8 ml ανά ένεση). Ενδοφλέβια χρήση (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml): Ουρογραφία (40-80 ml), Φλεβογραφία (50-150 ml/άκρο, περιεκτικότητα 270 mg I/ml). Αξονική τομογραφία (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml): Εγκεφάλου (50-150 ml), Σώματος (75-150 ml). Ενδοραχιαία χρήση (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml): Μυελογραφία οσφυϊκής, θωρακικής και αυχενικής μοίρας (10-12 ml ή 10 ml). Ενδοκοιλοτική χρήση (περιεκτικότητα 270 mg I/ml): Αρθρογραφία (1-15 ml), Υστεροσαλπιγγογραφία (ΥΣΓ) (5-10 ml, μπορεί να υπερβεί τα 40 ml). Από του στόματος χρήση (περιεκτικότητα 320 mg I/ml): Εντερόκλυση (80-200 ml), Οισοφάγος (10-200 ml), Στόμαχος (20-200 ml).
-
ΠαιδιάΔόσηΔιαφοροποιείται ανάλογα με την εξέταση και τον τρόπο χορήγησηςΜέγ. δόση10 ml/kg (για ενδοαρτηριακή καρδιοαγγειογραφία), 50 ml (για ενδοφλέβια αξονική τομογραφία, με δυνατότητα έως 150 ml σε σπάνιες περιπτώσεις)Ενδοαρτηριακή χρήση (περιεκτικότητα 320 mg I/ml): Καρδιοαγγειογραφία (εξαρτάται από ηλικία, βάρος, παθολογία, μέγιστη δόση 10 ml/kg). Ενδοφλέβια χρήση (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml): Αξονική τομογραφία εγκεφάλου και σώματος (2-3 ml/kg έως 50ml, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθούν μέχρι 150 ml).
-
Παιδιά <7 kgΔόση2-4 ml/kgΓια ενδοφλέβια ουρογραφία (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml).
-
Παιδιά >7 kgΔόση2-3 ml/kgΜέγ. δόση50 mlΓια ενδοφλέβια ουρογραφία (περιεκτικότητα 270/320 mg I/ml). Όλες οι δόσεις εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την παθολογία.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργίαΔόσηΌπως για τους ενήλικες
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Ιοδιξανόλη®
-
Σοβαρά προβλήματα του θυρεοειδούς
-
Πρόδηλη θυρεοτοξίκωση
-
Οξεία πυελική φλεγμονώδη νόσοΠληθυσμόςΓια εξετάσεις διάγνωσης στη μήτρα και τις σάλπιγγες (π.χ. μητροσαλπιγγογραφία)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΥπερευαισθησίαΙδιαίτερη προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ιωδιούχα σκιαγραφικάΕξετάστε προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ή Η1/Η2 ανταγωνιστές της ισταμίνης
-
Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσειςΠροετοιμασία για άμεση θεραπεία (φάρμακα και εξοπλισμός). Χρήση κάνουλας/καθετήρα για γρήγορη ενδοφλέβια πρόσβαση
-
Αλληλεπιδράσεις με β-αδρενεργικούς αποκλειστέςΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμαΠροσοχή λόγω μειωμένου ορίου βρογχόσπασμου και μειωμένης ανταπόκρισης σε αδρεναλίνη
-
ΘρόμβωσηΧρήση πλαστικών συριγγών αντί γυάλινων για μείωση του κινδύνου
-
Θρομβοεμβολικά επεισόδιαΣοβαρά, σπανίως θανατηφόραΠληθυσμόςΚατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιώνΑπαιτείται λεπτομερής τεχνική ενδοαγγειακής χορήγησης (π.χ. προσοχή στο χειρισμό οδηγού σύρματος/καθετήρα, συχνή έκπλυση καθετήρα, ελαχιστοποίηση διάρκειας διαδικασίας). Διαθεσιμότητα προηγμένων μέσων υποστήριξης ζωής.
-
ΕνυδάτωσηΠληθυσμόςΑσθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική δυσλειτουργία, βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένοι ασθενείςΕξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου
-
Καρδιο-κυκλοφορικές αντιδράσειςΣοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο και πνευμονική υπέρτασηΑπαιτείται προσοχή λόγω πιθανών αιμοδυναμικών μεταβολών ή αρρυθμιών
-
ΕγκεφαλοπάθειαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με καταστάσεις που διαταράσσουν την ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμούΧρήση με προσοχή
-
Επιληπτικές κρίσεις και νευρολογικές αντιδράσειςΠληθυσμόςΑσθενείς με οξεία εγκεφαλική παθολογία, όγκους, ιστορικό επιληψίας, αλκοολικοί και ναρκομανείςΙδιαίτερη φροντίδα
-
ΕγκεφαλοπάθειαΔιακοπή χορήγησης ιωδιξανόλης και έναρξη κατάλληλης ιατρικής αντιμετώπισης εάν υπάρχει υποψία
-
ΝεφροπάθειαΥψηλός κίνδυνοςΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτηΙδιαίτερη προσοχή για την πρόληψη οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
-
ΝεφροπάθειαΠληθυσμόςΑσθενείς με παραπρωτεϊναιμίες (μυελωμάτωση και μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom)Υπάρχει κίνδυνος
-
Πρόληψη νεφρικής ανεπάρκειαςΠληθυσμόςΑσθενείς υψηλού κινδύνουΑναγνώριση ασθενών υψηλού κινδύνου, εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης, αποφυγή επιπρόσθετης νεφρικής επιβάρυνσης, μείωση δόσης στο ελάχιστο, αναβολή νέας εξέτασης μέχρι αποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας
-
Χορήγηση σε αιμοκάθαρσηΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσηΜπορούν να χρησιμοποιηθούν ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα
-
Χορήγηση σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 που λαμβάνουν σκιαγραφικό ενδοαρτηριακά και ενδοφλέβιαΔιακοπή μετφορμίνης 48 ώρες πριν και επανέναρξη 48 ώρες μετά, εάν η νεφρική λειτουργία δεν έχει επιδεινωθεί
-
Χορήγηση σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνηΑντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με eGFR < 30 ml/min /1,73 m2 ή με διαταραγμένη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη ηπατική λειτουργία ή υποξίαΗ μετφορμίνη αντενδείκνυται και τα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα πρέπει να αποφεύγονται
-
Χορήγηση σε επείγοντες διαβητικούς ασθενείς (μετφορμίνη)ΠροσοχήΠληθυσμόςΕπείγοντες ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι είτε εξασθενημένη είτε άγνωστηΔιακοπή μετφορμίνης από τη στιγμή χορήγησης σκιαγραφικού μέσου. Παρακολούθηση για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Επανέναρξη μετφορμίνης 48 ώρες μετά, αν η κρεατινίνη/eGFR του ορού παραμείνει αμετάβλητη
-
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργίαΙδιαίτερη προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίαςΙδιαίτερη προσοχή λόγω σημαντικής καθυστέρησης στην κάθαρση των σκιαγραφικών μέσων
-
Μυασθένεια gravisΜπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis
-
ΦαιοχρωμοκύττωμαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίεςΧορήγηση αναστολέων α-υποδοχέων ως προφύλαξη για να αποφευχθεί υπερτασική κρίση
-
Διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδήΥψηλός κίνδυνοςΠληθυσμόςΑσθενείς με εμφανή υπερθυρεοειδισμό (αδιάγνωστο), λανθάνοντα υπερθυρεοειδισμό, ή λειτουργική αυτονομία (π.χ. ηλικιωμένοι, σε περιοχές με ανεπάρκεια ιωδίου)Αξιολόγηση επιπρόσθετου κινδύνου οξείας θυρεοτοξίκωσης. Εξετάστε έλεγχο λειτουργίας θυρεοειδούς ή/και προληπτική θυρεοστατική αγωγή.
-
Υποθυρεοειδισμός σε παιδιατρικό πληθυσμόΙδιαίτερη προσοχήΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (ιδίως νεογνά και πρόωρα βρέφη)Ιδιαίτερη προσοχή. Αξιολόγηση λειτουργίας θυρεοειδούς μετά την έκθεση. Εάν εντοπιστεί υποθυρεοειδισμός, λήψη υπόψη της ανάγκης για θεραπεία και παρακολούθηση έως ομαλοποίηση.
-
ΕξαγγείωσηΣυνιστάται ανάρροπη θέση της περιοχής έγχυσης και τοποθέτηση ψυχρών επιθεμάτων. Σε περιπτώσεις συνδρόμου διαμερίσματος, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική αποσυμπίεση.
-
Ενδοραχιαία χρήση (μετά μυελογραφία)Ανάπαυση με κεφάλι και θώρακα ανυψωμένα 20° για 1 ώρα. Προσεκτική διακομιδή, αποφυγή σκύψιμου. Κεφάλι και θώρακας ανυψωμένα για τις πρώτες 6 ώρες αν ο ασθενής παραμείνει κλινήρης.
-
Ενδοραχιαία χρήση (μετά μυελογραφία)ΠληθυσμόςΕξωτερικοί ασθενείςΝα μην είναι εντελώς μόνοι για τις πρώτες 24 ώρες
-
ΜητροσαλπιγγογραφίαΑντένδειξηΠληθυσμόςΈγκυοι ή ασθενείς με οξεία πυελική φλεγμονώδη νόσο (PID)Δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μητροσαλπιγγογραφία
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα (γενικά)παρακολούθησηΕπηρεάζουν την ικανότητα δέσμευσης ιωδίου από το θυρεοειδή αδένα και τις εξετάσεις μέτρησης πρόσληψης ιωδίου (με ραδιενεργό ιώδιο).
-
Υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών μέσων στον ορό/ούραπροσοχήΕπιδρούν στις εργαστηριακές αναλύσεις για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανα στοιχεία (π.χ. σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φώσφορος).ΣύστασηΟι εργαστηριακές αναλύσεις δεν πρέπει να γίνονται την ημέρα της εξέτασης.
-
Διγουανίδες (μετφορμίνη)προσοχήΜπορεί να επισπεύσει τη γαλακτική οξέωση σε διαβητικούς ασθενείς λόγω παροδικής ανεπάρκειας νεφρικής λειτουργίας.Σύσταση(βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
-
Ιντερλευκίνη-2προσοχήΑυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καθυστερημένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως δερματικές αντιδράσεις και γριππώδες σύνδρομο) αν χορηγηθεί εντός 2 εβδομάδων.
-
β-αναστολείςπροσοχήΠαράγοντας κινδύνου για αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, με παρατηρούμενη σοβαρή υπόταση.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Θρομβοκυτοπενία
- Υπερευαισθησία
- Αγγειοοίδημα
- αναφυλακτικό/αναφυλακτοειδές σοκ
- αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της απειλούμενης για τη ζωή ή θανάσιμης αναφυλαξίας)
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (ενδοραχιαία χρήση)
- Υπερευαισθησία (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (Αρθρογραφία)
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- Υπερθυρεοειδισμός
- παροδικός υποθυρεοειδισμός
- Ταραχή
- Άγχος
- Κατάσταση σύγχυσης
- Δυσφορία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Παραισθησία
- Παροσμία
- Αμνησία
- Συγκοπή
- Υπαισθησία
- Κώμα
- Διαταραχές συνείδησης
- Σπασμοί
- αισθητικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της γεύσης)
- τρόμος (παροδικός)
- παροδική εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στην εξαγγείωση σκιαγραφικού (μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης αμνησίας, ψευδαίσθησης, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, δυσαρθρίας)
- Κεφαλαλγία (μπορεί να είναι σοβαρή και διαρκής) (ενδοραχιαία χρήση)
- Ζάλη (ενδοραχιαία χρήση)
- παροδική οφειλόμενη σε σκιαγραφικά εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από εξαγγείωση των σκιαγραφικών μέσων, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης αμνησίας, ψευδαισθήσεων, κατάστασης συγχύσεως, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, διαταραχή ομιλίας) (ενδοραχιαία χρήση)
- Κεφαλαλγία (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο
- Έξαψη
- Υπόταση
- Υπέρταση
- Θρόμβωση
- Θρομβοφλεβίτιδα
- Κοιλιακή τύφλωση (παροδική)
- παροδική διαταραχή της οράσεως (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας, θολή όραση)
- Οίδημα βλεφάρων
- Αρρυθμία (περιλαμβάνεται η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία)
- κοιλιακή υποκινησία
- θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας
- σπασμοί στεφανιαίων αρτηριών
- Έμφραγμα μυοκαρδίου
- Καρδιακή ανακοπή
- Αίσθημα παλμών
- Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
- Στηθάγχη
- Καταπληξία (σοκ)
- αρτηριακός σπασμός
- Βήχας
- Δύσπνοια
- Λαρυγγικό οίδημα
- Μη-καρδιογενές πνευμονικό οίδημα
- Βρογχόσπασμος
- φτάρνισμα
- ερεθισμός του λάρυγγα
- φαρυγγικό οίδημα
- σφίξιμο στο λαιμό
- Ναυτία
- Έμετος
- Κοιλιακός πόνος
- Διάρροια
- Οξεία παγκρεατίτιδα
- επιδείνωση παγκρεατίτιδας
- διόγκωση σιελογόνων αδένων
- Έμετος (ενδοραχιαία χρήση)
- Ναυτία (ενδοραχιαία χρήση)
- κοιλιακός πόνος (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- Ναυτία (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- Έμετος (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- διάρροια (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- κοιλιακός πόνος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- ναυτία (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- Έμετος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- εξάνθημα ή έκρηξη φαρμάκων
- πομφολυγώδης ή εκφυλιστική δερματίτιδα
- οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Ερύθημα
- Υπεριδρωσία
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Πολύμορφο ερύθημα
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
- Οίδημα προσώπου
- Πόνος στην πλάτη
- Μυϊκοί σπασμοί
- Αρθραλγία
- Μυϊκοί σπασμοί (ενδοραχιαία χρήση)
- οξεία νεφρική βλάβη ή τοξική νεφροπάθεια (νεφροπάθεια που προκαλείται από τη σκιαγράφηση)
- Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
- Αίσθημα ζέστης
- Πόνος στο στήθος
- Πυρεξία
- Τοπικό οίδημα
- ρίγος (ρίγη)
- πόνος και δυσφορία
- αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης (συμπεριλαμβανομένων της εξαγγείωσης)
- αίσθημα κρύου
- καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κακουχία, κόπωση)
- πρήξιμο
- Ρίγος (ενδοραχιαία χρήση)
- πόνος στο σημείο της ένεσης (ενδοραχιαία χρήση)
- Πυρεξία (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- Ρίγος (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- αντίδραση στο σημείο της ένεσης (Υστεροσαλπιγγογραφία)
- πόνος στο σημείο της ένεσης (Αρθρογραφία)
- Ρίγος (Αρθρογραφία)
- Ρίγος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)
- ιωδισμός
- Κολπική αιμορραγία (Υστεροσαλπιγγογραφία)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΚολπική αιμορραγία (Υστεροσαλπιγγογραφία)Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές του μαστού
-
Πολύ συχνέςκοιλιακός πόνος (Υστεροσαλπιγγογραφία)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγία (Υστεροσαλπιγγογραφία)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΝαυτία (Υστεροσαλπιγγογραφία)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΠυρεξία (Υστεροσαλπιγγογραφία)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης
-
Συχνέςδιάρροια (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Συχνέςκοιλιακός πόνος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Συχνέςναυτία (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Συχνέςπόνος στο σημείο της ένεσης (Αρθρογραφία)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΈμετος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΈμετος (Υστεροσαλπιγγογραφία)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΈμετος (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΑίσθημα ζέστηςΓενικές
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγία (μπορεί να είναι σοβαρή και διαρκής) (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠόνος στο στήθοςΓενικές
-
Όχι συχνέςεξάνθημα ή έκρηξη φαρμάκωνΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςοξεία νεφρική βλάβη ή τοξική νεφροπάθεια (νεφροπάθεια που προκαλείται από τη σκιαγράφηση)Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
-
ΣπάνιεςΈμφραγμα μυοκαρδίουΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΑρρυθμία (περιλαμβάνεται η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία)Καρδιακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΒήχαςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΖάληΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠαροσμίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠυρεξίαΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπότασηΑγγειακές
-
Σπάνιεςαίσθημα κρύουΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Σπάνιεςαισθητικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της γεύσης)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Σπάνιεςαντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης (συμπεριλαμβανομένων της εξαγγείωσης)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Σπάνιεςπόνος και δυσφορίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Σπάνιεςρίγος (ρίγη)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςφτάρνισμαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Πολύ σπάνιεςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοεγκεφαλικό επεισόδιοΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοοίδημαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑμνησίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΔυσφορίαΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚαρδιακή ανακοπήΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΚοιλιακή τύφλωση (παροδική)Οφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΛαρυγγικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΜυϊκοί σπασμοίΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα βλεφάρωνΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα προσώπουΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠόνος στην πλάτηΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΣυγκοπήΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΤοπικό οίδημαΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΥπαισθησίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπεριδρωσίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςερεθισμός του λάρυγγαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Πολύ σπάνιεςκαταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κακουχία, κόπωση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ σπάνιεςπαροδική διαταραχή της οράσεως (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας, θολή όραση)Οφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςτρόμος (παροδικός)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςφαρυγγικό οίδημαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Μη συχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΑσυνήθειςΈξαψηΑγγειακές
-
ΆγνωστεςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΆγνωστεςΑυξημένη κρεατινίνη αίματοςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΆγνωστεςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
ΆγνωστεςΔιαταραχές συνείδησηςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΖάλη (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΆγνωστεςΘρομβοκυτοπενίαΑίμα
-
ΆγνωστεςΘρομβοφλεβίτιδαΑγγειακές
-
ΆγνωστεςΘρόμβωσηΑγγειακές
-
ΆγνωστεςΚαρδιοαναπνευστική ανακοπήΚαρδιά
-
ΆγνωστεςΚατάσταση σύγχυσηςΨυχιατρικές
-
ΆγνωστεςΚαταπληξία (σοκ)Αγγειακές διαταραχές
-
Μη συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΆγνωστεςΚώμαΝευρικό
-
ΆγνωστεςΜη-καρδιογενές πνευμονικό οίδημαΑναπνευστικό
-
ΆγνωστεςΜυϊκοί σπασμοί (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΆγνωστεςΝαυτία (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΆγνωστεςΟξεία παγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΆγνωστεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
ΆγνωστεςΡίγος (Αρθρογραφία)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης
-
Μη γνωστέςΡίγος (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΆγνωστεςΡίγος (Υστεροσαλπιγγογραφία)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης
-
ΆγνωστεςΡίγος (ενδοραχιαία χρήση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στον τρόπο χορήγησης
-
ΆγνωστεςΣπασμοίΝευρικό
-
ΆγνωστεςΣτηθάγχηΚαρδιά
-
ΆγνωστεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Μη συχνέςΤαραχήΨυχιατρικές
-
ΆγνωστεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Μη συχνέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
ΆγνωστεςΥπερευαισθησία (Υστεροσαλπιγγογραφία)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΆγνωστεςΥπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (Αρθρογραφία)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΆγνωστεςΥπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων) (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΆγνωστεςΥπερθυρεοειδισμόςΕνδοκρινικό
-
ΆγνωστεςΦαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματαΔέρμα
-
Άγνωστεςαναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της απειλούμενης για τη ζωή ή θανάσιμης αναφυλαξίας)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Άγνωστεςαναφυλακτικό/αναφυλακτοειδές σοκΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Άγνωστεςαντίδραση στο σημείο της ένεσης (Υστεροσαλπιγγογραφία)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης
-
Άγνωστεςαρτηριακός σπασμόςΑγγειακές διαταραχές
-
Άγνωστεςδιόγκωση σιελογόνων αδένωνΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Άγνωστεςεπιδείνωση παγκρεατίτιδαςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Άγνωστεςθρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίαςΚαρδιακές διαταραχές
-
ΆγνωστεςιωδισμόςΚακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
-
Άγνωστεςκοιλιακή υποκινησίαΚαρδιακές διαταραχές
-
Άγνωστεςοξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Άγνωστεςπαροδική εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στην εξαγγείωση σκιαγραφικού (μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης αμνησίας, ψευδαίσθησης, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, δυσαρθρίας)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςπαροδική οφειλόμενη σε σκιαγραφικά εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από εξαγγείωση των σκιαγραφικών μέσων, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης αμνησίας, ψευδαισθήσεων, κατάστασης συγχύσεως, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, διαταραχή ομιλίας) (ενδοραχιαία χρήση)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Άγνωστεςπαροδικός υποθυρεοειδισμόςΔιαταραχές ενδοκρινικής λειτουργίας
-
Άγνωστεςπομφολυγώδης ή εκφυλιστική δερματίτιδαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΆγνωστεςπρήξιμοΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Άγνωστεςπόνος στο σημείο της ένεσης (ενδοραχιαία χρήση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στον τρόπο χορήγησης
-
Άγνωστεςσπασμοί στεφανιαίων αρτηριώνΚαρδιακές διαταραχές
-
Άγνωστεςσφίξιμο στο λαιμόΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤο προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν ο υπεύθυνος γιατρός κρίνει ότι το όφελος από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας υπερισχύει του κινδύνου.Η ασφάλεια χορήγησης του Ιοδιξανόλη® σε εγκύους γυναίκες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα, δείχνει ότι δεν υπάρχει καμία άμεση ή έμμεση επίδραση τόσο στην αναπαραγωγή όσο και στην ανάπτυξη του εμβρύου, κατά την διάρκεια της κυοφορίας κατά τη διάρκεια της προεμβρυικής ή μετεμβρυικής ανάπτυξης. Η ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το όφελος από μία ακτινολογική εξέταση, με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας, είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο. Σε νεογνά που έχουν εκτεθεί σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα στη μήτρα, συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
ΓαλουχίαΟ θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί κανονικά όταν χορηγείται στην μητέρα ιωδιούχο σκιαγραφικό.Τα σκιαγραφικά φάρμακα απεκκρίνονται ελάχιστα από το μητρικό γάλα και ελάχιστα απορροφώνται από το έντερο.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Το οργανικά δεσμευμένο ιώδιο απορροφά την ακτινοβολία στο αίμα, αγγεία/ιστούς, όταν ενεθεί.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Για τις περισσότερες αιμοδυναμικές, κλινικοχημικές παραμέτρους καθώς και για τις παραμέτρους πηκτικότητας που εξετάσθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιξανόλης σε υγιείς εθελοντές, δεν παρουσιάστηκε καμία σημαντική μεταβολή στις τιμές τους, συγκριτικά με τις τιμές που ελήφθησαν πριν από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας. Οι μικρές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές παραμέτρους, ήταν ελάχιστες και δεν αξιολογούνται.
Το Ιοδιξανόλη® προκαλεί μικρή επίδραση στη νεφρική λειτουργία. Σε διαβητικούς ασθενείς με κρεατινίνη ορού 1,3-3,5 mg/dl, η χορήγηση του Ιοδιξανόλη® είχε σαν αποτέλεσμα στο 3% των ασθενών αύξηση της κρεατινίνης > 0,5 mg/dl ενώ σε κανένα ασθενή δεν παρατηρήθηκε αύξηση > 1,0 mg/dl. Η απελευθέρωση ενζύμων (αλκαλική φωσφατάση και Ν-ακετυλ-β-γλυκοζαμινιδάση) από τα εγγύς εσπειραμένα, είναι μικρότερη από αυτή που παρατηρείται μετά από ένεση μη ιονικού μονομερούς σκιαγραφικού μέσου και το ίδιο φαίνεται να ισχύει και σε σύγκριση με τα ιονικά διμερή σκιαγραφικά. Το Ιοδιξανόλη® φαίνεται να είναι καλώς ανεκτό από τους νεφρούς.
Οι καρδιαγγειακές παράμετροι, όπως LVEDP, LVSP, ο καρδιακός ρυθμός και ο χρόνος QT καθώς και η ροή του αίματος στα μηριαία αγγεία επηρεάζονται λιγότερο μετά τη χορήγηση του Ιοδιξανόλη® σε σύγκριση με άλλα σκιαγραφικά μέσα. Αυτό αποδείχθηκε από τις μετρήσεις που έγιναν.
Η ιωδιξανόλη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό με μέσο χρόνο ημιζωής της κατανομής αυτής περίπου 21 λεπτά. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου ίδιος με το εξωκυττάριο υγρό (0,26 Ι/kg βάρους σώματος). Αυτό δείχνει ότι η ιωδιξανόλη κατανέμεται μόνο στον εξωκυττάριο χώρο.
Δεν ταυτοποιήθηκαν μεταβολίτες. Η δέσμευση των πρωτεϊνών είναι μικρότερη από 2%. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης είναι 2 ώρες περίπου. Η ιωδιξανόλη απεκκρίνεται κυρίως διαμέσου των νεφρών με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 80% της χορηγούμενης δόσης επανασυλλέγεται χωρίς να έχει μεταβολισθεί στα ούρα μέσα στις πρώτες 4 ώρες και το 97% μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του σκιαγραφικού σε υγιείς εθελοντές. Μόνο το 1,2% της ενεθείσας δόσης του σκιαγραφικού απεκκρίνεται στα κόπρανα εντός 72 ωρών. Η μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ούρα παρατηρείται 1 περίπου ώρα μετά την ένεση.
Στα πλαίσια των δόσεων που συνιστώνται δεν παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κινητική.